2022

PETUNJUK TEKNIS
PEMAKAIAN IMPLAN

RUMAH SAKIT UMUM AN-NISAA’

Jl. SuparyonoTimur No.1 Talun Blitar, Telp.0342-692999, Fax. 0342-693999

 RUMAH SAKIT UMUM
AN – NISAA’
Jl. Suparyono Timur No. 1 Bajang, Talun – Blitar
Telp. (0342) 692999, Fax. (0342) 693999

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT AN – NISAA’

NOMOR: 200/RSAN/SK/VIII/2022
Tentang
PETUNJUK TEKNIS PENGGUNAAN IMPLAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DI RUMAH SAKIT AN – NISAA’

Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan tugas pekerjaan, khususnya dalam hal

identifikasi, pengadaan, pendistribusian, dan penggunaan implan di Rumah
Sakit An-Nisaa’ maka ditetapkan standarisasi implan di Rumah Sakit An-
Nisaa’;
b. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada poin (a)
diatas, maka perlu menetapkan keputusan direktur tentang penetapan
standarisasi impan di Rumah Sakit An-Nisaa’;
Mengingat : a. Undang-undang RI nomor : 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran;
b. Undang-undang RI nomor : 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
c. Undang-undang RI nomor : 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan;
d. Peraturan Menteri Kesehatan nomor : 290 tahun 2008 tentang Persetujuan
Tindakan Kedokteran;
e. Peraturan Menteri Kesehatan nomor : 1438 tahun 2010 tentang Standar
Pelayanan Kedokteran;
f. Peraturan Menteri Kesehatan nomor : 1691 tahun 2011 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit;
g. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor : 3 Tahun 2020
Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit;
h. Peraturan Menteri kesehatan no.519/Menkes/Per/III/2011 tentang pelayanan
anestesiologi dan Terapi Intensif di Rumah Sakit
i. Keputusan Menteri Kesehatan no. HK.01.07/MENKES/1128/2022 tentang
standart akreditasi Rumah Sakit.
j. Keputusan Menteri Kesehatan Repulik Indonesia no.
HK.01.07/MENKES/1541/2022 Tentang Pedoman Nasional Pelayanan
Kedokteran Tatalaksana Anestesiologi dan Terapi Intensif.
k. Keputusan Hukum dan HAM RI nomor : C.474.HT.03.01 tahun 2006
tentang Akta Pendirian PT. An – Nisaa’ Husada;
l. Keputusan Pemerintah Kabupaten Blitar tentang Ijin Operasional Rumah
Sakit nomor : 503/001/RS/409.117/V tahun 2019 tentang Ijin Operasional
Rumah Sakit;
m. Keputusan Direktur Utama PT. An – Nisaa’ Husada nomor : KEP.071218
tahun 2018 tentang Tata Kelola Rumah Sakit Umum An – Nisaa’;
n. Keputusan Direktur Utama PT. An – Nisaa’ Husada nomor : KEP.11.10319
tahun 2019 tentang Pengangkatan Direktur Rumah Sakit Umum An –
Nisaa’;
o. Keputusan Direktur Utama PT. An – Nisaa’ Husada nomor : KEP.110119
tahun 2019 tentang Struktur Organisasi Rumah Sakit Umum An – Nisaa’;

Sahabat Terdekat Menuju Sehat

 MEMUTUSKAN

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT AN–NISAA’ TENTANG

PETUNJUK TEKNIS PENGGUNAAN IMPLAN

Pasal 1

Petunjuk Teknis Penggunaan Implan Di Rumah Sakit Umum An-Nisaa

sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini

Pasal 2

Pembinaaan dan pengawasan penyelenggaraan Petunjuk Teknis Penggunaan

Implan Di Rumah Sakit An-Nisaa dilaksanakan oleh Kepala Bidang Medis
Rumah Sakit An-Nissa

Pasal 3

Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan ketentuan apabila terjadi
kekeliruan akan diadakan perubahan sebagaimana mestinya.

2
 KATA PENGANTAR

Dalam rangka mewujudkan kesehatan masyarakat yang optimal perlu pelayanan

yang bermutu,merata dan dengan jangkauan yang luas.

Dalam pelaksanaan pelayanan pembedahan rumah sakit yang merupakan bagian

yang tidak terpisahkan dengan pelayanan lain di RSU An-Nisaa’, melibatkan berbagai
pihak yang

mempunyai kepentingan berbeda menurut fungsi masing-masing.

Oleh karena itu diperlukan upaya untuk mengarahkan kesatuan pandang menuju
terwujudnya peningkatan mutu pelayanan sesuai dengan pedoman yang ditetapkan guna
mencapai peningkatan derajat kesehatan masyarakat.

Sesuai dengan pasal 53 undang-undang nomor 23 tahun 1992,tentang tanggung

jawab tenaga kesehatan dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban untuk mematuhi
standar profesi,standar pelayanan rumah sakit dan perlu dibekali peraturan,pedoman
standar dan panduan untuk menyelenggarakan pelayanan pembedahan dirumah sakit.

Buku panduan implan prostetik RSU An-Nisaa’ Blitar ini merupakan panduan bagi
tenaga kesehatan yang melaksanakan pelayanan pembedahan dengan implant prostetik
yang bermutu,serta dapat dipertanggungjawabkan untuk mempermudah unit terkait dalam
melaksanakan tugasnya.

Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan buku ini.untuk itu
kritik dan saran dari pembaca sangat kami harapkan.

Blitar, Agustus 2022

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

Daftar isi .......................................................................................................................... ii

Bab I. Definisi................................................................................................................... 1

Bab II Ruang lingkup ........................................................................................................ 2

Bab III Tatalaksana .......................................................................................................... 5

A.Perencanaan ........................................................................................................... 5

B.Penggunaan alat implan di IKB .............................................................................. 5

C.Alur penarikan alat implan ...................................................................................... 7

Bab IV Dokumentasi ......................................................................................................... 8

ii
 BAB I

DEFINISI

Dalam panduan ini yang dimaksud dengan :

1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
2. Implan adalah bahan atau materi yang secara buatan dipasang pada tubuh, banyak
tindakan bedah di rumah sakit yang menggunakan implant prostetik antara lain
panggul, lutut, lensa intra okuler dan lain-lain.
3. Alur pemesanan implan adalah rangkaian tahapan jalan pemesanan implant dari
analisa kebutuhan sampai datangnya implan
4. Alur pendistribusian implan adalah rangkaian tahapan jalan pendistribusian implant
dari implant datang sampai digunakan pasien.
5. Farmasi adalah unit rumah sakit yang bertugas untuk menyediakan dan
mengadakan segala kebutuhan obat maupun bahan habis pakai
6. Pejabat pengadaan alat kesehatan adalah bagian yang memverifikasi pengajuan
permintaan dari implan
7. Instalasi Kamar Bedah adalah suatu unit khusus di rumah sakit, tempat untuk
melakukan tindakan pembedahan, baik elektif maupun akut, yang membutuhkan
keadaan steril.
8. Instalasi Sterilisasi Sentral adalah unit di rumah sakit yang bertanggungjawab
melakukan sterilisasi alat pembedahan termasuk implan.
9. RS adalah singkatan dari Rumah Sakit , dalam hal ini yang dimaksud adalah RSU
An-Nisaa’
10. Recall produk adalah proses mengambil barang cacat dari konsumen oleh produsen
dan memberikan kompensasi. Biasanya sering terjadi akibat dari masalah keamanan
atas cacat manufaktur pada produk yang dapat membahayakan penggunanya
Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam penyelenggaraan
pelayanan kesehatan, baik di rumah sakit maupun di fasilitas pelayanan kesehatan
lainnya. Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan kesehatan yang baik serta dapat
mendukung pelayanan kesehatan maka perlu adanya pengelolaan peralatan

kesehatan yang terpadu

1
 BAB II

RUANG LINGKUP

Jumlah prosedur operasi yang dilakukan di luar ruang operasi telah berkembang
pesat selama beberapa dekade terakhir ini. Banyak tindakan bedah menggunakan implan
prostetik antara lain panggul, lutut, lensa okuler dan beberapa tindakan pemasangan alat
implan yang lain.

Panduan ini digunakan untuk mengelola dan mengendalikan penggunaan alat

implan di RSU An Nisaa’ Blitar

A. Pengelolaan Alat Impla

pengelolaan implan di RSU An Nisaa’ Blitar yang meliputi :

1. Analisa kebutuhan barang

2. Pengajuan kebutuhan barang
3. Verifikasi kebutuhan dengan dana pengadaan
4. Pemesanan barang
5. Pendistribusian barang
6. Pemeliharaan barang

B. Instalasi Kamar Bedah

Instalasi Kamar Bedah menunjuk salah seorang petugas dalam melakukan
pengelolaan, penyimpanan dan pelaporan kepada Instalasi Farmasi

C. Pengajuan Kebutuhan Barang

Pengajuan kebutuhan barang dilakukan oleh petugas sesuai dengan need assesmen
yang dilakukan dan diberikan kepada petugas Instalasi Farmasi untuk diteruskan
kepada bagian pengadaan

D. Pemesanan barang oleh pejabat pengadaan

Bagian pengadaan mengisi surat pemesanan yang kemudian ditujukan ke bagian sales
implan, sesuai dengan peraturan perundang-undangan tentang alat kesehatan dan ijin
edarnya

E. Pendistribusian barang
Alat implan yang datang dari hasil pemesanan kemudian didistribusikan ke farmasi
dan kemudian dilakukan verifikasi oleh pihak pengelola Pemeliharaan barang. Setelah
implan didistribusikan, pemeliharaannya dilakukan oleh petugas dengan cara
mengirim ke bagian CSSD untuk dilakukan sterilsasi dan kemudian dilakukan
penyimpanan sesuai jenis di tempat penyimpanan implan

2
 F. Daftar alat kesehatan/implant prostetik
Daftar alat implan yang digunakan di RSU An Nisaa’ Blitar adalah sebagai
berikut yang disebutkan dalam tabel dibawah ini.

No. Nama Implan Type/Ukuran

1. Plat Ortho AMP Narrow, 44 mm

2. Screw (-)

3. Wire (-)

3
 PERALATAN IMPLAN MATA

No. NAMA ALAT TYPE/UKURAN

Appalens intra
ocular Iris Claw Lens, power 5.25mm –

Lens 12.00mm

4
 BAB III

TATA LAKSANA

Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses perencanaan

dan pengadaan peralatan medis/implan yang berkualitas, komprehensif dan
berkesinambungan, dapat dipertanggungjawabkan, dan mudah telusur jika terjadi proses
recall pada peralatan implan yang telah dipasang/digunakan oleh pasien, untuk itu
diperlukan komitmen dalam perencanaan, pengadaan, pendokumentasian dan pelaporan
penggunaan alat implan

A. Perencanaan
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis,
spesifikasi dan jumlah implan sesuai dengan kemampuan pelayananan/klasifikasi
rumah sakit, beban pelayanan, perkembangan tekhnologi kesehatan, sumber daya
manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana dan prasarana. Perencanaan
kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk penyediaan anggaran, pelaksanaan
pengadaan implan secara efisien dan efektif serta prosesnya dapat
dipertanggungjawabkan.

Penilaian kebutuhan (need assesmen) adalah proses untuk menentukan dan

mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan situasi atau kondisi
yang diinginkan, penilaian kebutuhan adalah kegiatan strategis dan merupakan
bagian dari proses perencanaan alat implan yang bertujuan untuk meningkatkan
kinerja pelayanan kesehatan.

Perencanaan kebutuhan implan dilakukan dengan pertimbangan beberapa

faktor :

1. Perkembangan tekhnologi
2. Kesesuaian terhadap standar keselamatan/regulasi
3. Ketersediaan jumlah dan jenis implan
4. Kesesuaian dengan ilmu kedokteran
5. Anggaranpembelianbarang

B. Penggunaan alat implan di Instalasi bedah Sentral

Penggunaan alat implan di IKB sesuai dengan kebutuhan pasien dilakukan
melalui tindakan operatif sesuai dengan Standar Prosedur Operasional yang telah
ditetapkan dimana setiap penggunaan alat implant prostetik di dokumentasikan dalam
form Laporan Operasi, dengan cara menempelkan stiker register alat implan pada
form RM laporan operasi, serta melakukan pecatatan pada buku register pemakaian

5
 alat implan yang ada di Instalasi Kamar Bedah, hal ini bertujuan untuk memudahkan
telusur/ traceability ketika ada “recall” dari produk alat implan yang terpasang kepada
pasien.

Setiap tindakan bedah yang menggunakan implan prostetik harus mempertimbangkan

faktor khusus seperti :

a. Pemilihan implan berdasarkan peraturan perundang-undangan

Saat pemilihan implan harus berdasarkan peraturan perundang-undangan agar saat
penggunaan implant sesuai dengan standar pemakaian untuk meminimalkan infeksi

b. Modifikasi surgical safety checklist untuk memastikan ketersediaan implan dikamar

operasi dan pertimbangan khusus untuk penandaan lokasi operasi.
Memastikan ketersediaan implan sebelum digunakan dan pertimbangan khusus
untuk penandaann lokasi operasi, jika perlu

c. Kualifikasi dan pelatihan staf dari luar yang dibutuhkan untuk pemasangan implant
( staf dari pabrik/perusahaan implant untuk mengkalibrasi )
Melakukan pengecekan alat sebelum digunakan

d. Proses pelaporan jika ada kejadian yang tidak diharapkan terkait implant
Melakukan proses pendataan pasien meliputi, nama, alamat, diagnosa, nomor
telephone

e. Proses pelaporan malfungsi implan sesuai standar / aturan pabrik

Melakukan koordinasi dengan distributor implant yang sesuai dengan aturan pabrik
atau sesuai standar yang ditetapkan

f. Pertimbangan pengendalian infeksi yang khusus

Ketersediaan implan dan yang memenuhi standar/aturan pabrik untuk meminimalkan
infeksi

g. Instruksi kepada pasien paska operasi

Inform consent kepada pasien saat pemasangan implant dan jangka waktu kapan akan
dilepas

h. Kemampuan penelusuran ( traceability) alat jika terjadi penarikan kembali ( recall )

alat dengan melakukan antara lain menempelkan barcode alat direkam medis

i. Melakukan dokumentasi penggunaan implant dengan menempelkan barcode di

rekam medis pasien untuk pelacakan jika ada penarikan kembali

C. Alur penarikan alat implan yang telah digunakan pada pasien ketika terjadi
“recall”
Pada kondisi tertentu dari pabrikan jika pada suatu saat ada kejadian recall untuk
produk dari alat implan maka pihak pabrikan mempunyai kewajiban memberitahukan
kepada pihak RSU An Nisaa’ Blitar melalui Instalasi Farmasi, atau sesuai dengan
peraturan perundang-undangan, dari Instalasi melanjutkan informasi secara tertulis
mengenai kejadian recall kepada Instalasi Kamar Bedah guna melakukan telusur
6
pemakaian alat implan melalui bukti dokumentasi nomer register alat yang terdapat pada
dokumen rekam medik pasien dan buku register pemakaian alat implan di IKB untuk
selanjutnya dilakukan pemanggilan kepada pasien yang bersangkutan dengan
pemakaian alat implan tersebut.

7
 BAB IV

DOKUMENTASI

Penggunaan alat implan prostetik di IKB sesuai dengan kebutuhan pasien dilakukan
melalui tindakan operatif sesuai dengan Standar Prosedur Operasional yang telah
ditetapkan dimana setiap penggunaan alat implant prostetik di dokumentasikan dalam
dokumen rekam medik, dengan cara menempelkan stiker register alat implan pada form
RM laporan operasi, serta melakukan pecatatan pada buku register pemakaian alat implant
prostetik yang ada di Instalasi Kamar Bedah, hal ini bertujuan untuk memudahkan telusur/
traceability ketika ada “recall” dari produk alat implan yang terpasang kepada pasien.

Panduan Penggunaan Penggunaan Alat implant prostetik ini bertujuan untuk sebagai
acuan bagi petugas dan dokter/operator di RSU An Nisaa’ Blitar dalam memberikan
pelayanan operatif pemasangan Alat inplan Instalasi Kamar Bedah.