Ok Bos
Ok Bos
1 Pengisi (Diluent) Ludipres, Kalium Karbonat, 1 Tray Bekerja dengan Udara Untuk Serbuk/Granul dengan skala
Dryer Panas & Panas Transfer kecil
Kalium Sulfat, Dextrosa, Avicel,
(waktu pengeringan
Amilum, Manitol 10-60 jam)
2 Pengikat ( Binder) Kopovolidon, Collidon, Povidone 2 Fluid Untuk Granulasi Basah, Penyalutan
3 Penghancur (Desintegran) Croscarmellose, Crospovidon Bed tablet, Pewarnaan tablet.
Dryer Tidak Untuk Pasta & Cairan
4 Pelicin (Anti- Frictional Angent) Mg. Stearat, Talcum, Silikon 3 Spray Untuk sediaan kental (Pasta)
Dioksida, Aerosil Drying
5 Pemanis (Sweetnes) Sakarin, Sorbitol, Sukrosa, 4 Freeze Untuk yang sensitive terhadap
Drying panas
Aspartam, Manitol
5 Vacum Untuk yang sensitive terhadap
6 Pengawet (Preservatif) Asam Askorbat, Asam Vaselin, Dryer panas/bersifat Volatile (mudah
Benzalkonium Klorida, Nipagin menguap), Formalin, Acetone,
Etanol
(Metil Parapen), Nipasol (Propil
METODE PENGERINGAN
Paraben), Natrium Metabisulfit.
7 Pembasah (Wetting Agent) Gliserin/Gliserol, Propilen Glikol,
SKIRINING FITOKIMIA
Etilen Glikol, PEG Alkaloid Bouchardat Endapan Jingga
8 Pengental (Thinkening Agent) Xantan Gum, Guar Gum, Dragendorf Coklat/Orange
Mayer Endapan Putih
Carragenan, Polivinil Alkohol, Wagner Coklat
Dekstran Makrogol.sa Steroid/Triterpen Lieberman-Boucard Hijau Kebiruan
Flavonoid Serbuk Mg+Hcl Pekat Kuning/Merah/Jingga
9 Emulgator Tween (Polisorbat), Span Sorbitan Alcl3 Merah/Kuning/Jingga
ester), Lanolin, Tragakan Tanin Fecl3 Biru Tua/Hijau
Klaium Ferisianida dan Coklat
10 Pewarna Amarant, Erytrosin, Eosin, Amonia
Tartarazine Minyak Atsiri Annisaldehid/ H2So4 Hijau-Biru/Merah
Saponin Air panas & kocok kuat Busa stabil 1-10cm
Hcl 2N Busa tidak hilang
METODE EKSTRAKSI 1 Akar Radix
Dibagi menjadi 2 : 2 Rimpang Rhizoma
3 Umbi Lapis Bulbus
1. EKSTRAKSI CARA DINGIN 4 Ubi Tubera
Maserasi Sampel berupa daun. - 5 Bunga Flos
Contoh pelarut: Etanol 6 Buah Fructus
Perkolasi Sampel bahan yang keras Prinsip: Pelarut Selalu Baru 7 Biji Semen
berupa Kulit, Batang, Akar
8 Kayu Lignum
Enfleurasi Kelopak bunga Cara ekstraksi
9 Kulit Kayu Cortex
menggunakan lemak,
10 Batang Caulis
seperti pengambilan
11 Daun Folia/Folium
minyak atsiri dari bunga
12 Seluruh Bagian Tanaman Herba
13 Pati Amylum
2. EKSTRASI CARA PANAS
Refluks (+) Simplisia tahan pemanasan dengan (-) Butuh
BAHASA LATIN BAGIAN-BAGIAN TUMBUHAN
tekstur keras, Akar, Batang, Buah, biji & pelarut yang
herba banyak
JENIS AEROSOL
Dilakukan 3x Selama 4 Jam Aerosol Topikal Ke Kulit Exp Chlor Aethyl Aerosol
Sokletasi Cara penyaringan berulang-ulang Nasal Ke Hidung Exp Afrin Nasal Spray
Lingual Ke Mulut Exp Pengharum Mulut
Destilasi Inhalasi Ke Paru Exp Alupent Aerosol
Dekoktasi Dekoktasi Temp 90 0C Selama 30 menit
/Infusa Infusa Temp 90 0C Selama 15 menit
METODE STERILISASI
Panas Basah Suhu 121 0C 15 menit Zat tahan panas
(Autoklaf)
Panas Kering Suhu 170 0C 1-2 jam Zat tahan panas
(Oven)
Penyaringan 1. Membran filter dibawah LAF Zat tidak tahan panas
(bakteri filter)
Protein/As.amino, Vaksin, Hormon
2. 0,22 Mikron: Bebas Virus & Bakteri
3. 0,45 Mikron: Bebas Partikel
GAS Gas/Uap Untuk membunuh Mikroorganisme & Sporanya
Etilen Oxida Zat tidak tahan panaswaktu nya lama, Harga Mahal & ada Residu
Formaldehid
Propilen Oksida
Klorin Oksida
Radiasi (UV, Menggunakan Sinar Membunuh Mikroorganisme (Germisida)
Gamma) Untuk Sterilisasi Ruangan. Sinar Gamma lebih kuat dari UV. Jd cocok Untuk sterilisasi Bahan Plastik Skali pakai,
Antibiotik, Hormon, Jarum suntik
SEDIAAN STERIL
Sediaan Steril Volume Besar Sediaan Steril Volume Kecil
Bebas Pyrogen Bebas Pyrogen
Bebas Partikel Partikulat Bebas Partikulat yg mengapung,
Dikemas dalam kemasan dosis tunggal Kecuali Suspensi
Bebas Pengawet Tidak boleh Hipotonis
Sebisa mungkin isotonis, Tidak boleh Stabil
Hepotonis
EVALUASI AEROSOL
Uji Tekanan 1. > 4 wadah
2. Suhu 25 0C
Uji 1. 12 Wadah
Kebocoran 24
Aerosol 2. Rumus Laju Kebocoran = 365 x x ¿)
T
Syarat:
Rata2 Kebocoran Pertahun untuk ke 12 Wadah
≤ 3,5% dari bobot bersih, tidah boleh 1 pun
wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5 %
INTERAKSI
1 Absorbsi a. Perubahan PH pada saluran cerna
b. Kelasi, Pembentukan Kompleks
c. Perubahan Motilitas saluran cerna
2 Distribusi Pendesakan
3 Metabolisme
4 Ekskresi
JUMLAH SAMPEL EVALUASI
1 Keseragaman Kandungan Awal 10 Lanjutan 20
2 Bobot Awal 10 Lanjutan 20
3 Ukuran Awal 10 Lanjutan - Alat Jangka Sorong
4 Kerapuhan Awal 20 Lanjutan - Alat Friabilator Nilai F < 0,8% : Baik
Rumusnya:
F=
W 0−W 1
x 100 %
W0
F : Persen Freabilitas
W0 : Bobot Awal
W1 : Bobot Setelah Uji
5 Kekerasan Awal 10 Lanjutan - Alat Hardnes Tester Minimal: 4 kg/cm2
Maksimal: 10 kg/cm2
Tablet hisap: 10-20kg
Tablet kunyah: ± 3kg
6 Waktu hancur Awal 6 Lanjutan 12 Desintegration Tester Semua tablet & kapsul <15menit
Tablet salut Gula non Enteric < 30 menit
Tablet salut selaput dan enteric tidak lebih 60 menit
Tablet Bukal tidak lebih dari 4jam
7 Disolusi Awal 6 Lanjutan 6 +
(12 Tahap 3)
8 Kebocoran Awal 10 Lanjutan 20
9 Volume Terpindahkan Awal 10 Lanjutan 20
10 Pirogen (kelinci) Awal 3 Lanjutan 5
Solusi Evaluasi Akhir Tablet
1. Tablet Terlalu Keras :Turunkan Konsentrasi Pengikat
2. Tablet Terlalu Rapuh : Naikkan Konsentrasi Pengikat
3. Tablet Terlalu lama Hancur : Meningkatkan Konsentrasi Penghancur/menurunkan konsentrasi pengikat
UJI STABILITAS
A. Penyimpanan Uji Stabilitas Menurut ICH
Long-Term 25 0C ± 2 0C 60 % ± 5 % RH Selama 12 Bulan atau 6 Bulan
30 0C ± 2 0C 65 % ± 5 % RH
30 0C ± 2 0C 75 % ± 5 % RH
Intermediate 30 0C ± 2 0C 65 % ± 5 % RH Selama 6 Bulan
Kondisi Applicant
25 0C ± 2 0C 60 % ± 5 % RH
Accelerated (dipercepat) 40 0C ± 2 0C 75 % ± 5 % RH Selama 6 Bulan (0, 3, 6)
ZONA IKLIM
IVb Panas dan Sangat Lembab Asean (Indonesia)
MACAM- MACAM VALIDASI
1. Validasi Proses Minimal 3 Bets Berurutan
A. Validasi Prospektif o Validasi Produk baru, belom pernah dipasarkan
B. Validasi Konkuren o Produk Rutin diproduksi, Mengalami perubahan, komposisi,
mesin produksi, ukuran bets.
C. Validasi Retrospektif o Sudah lama dipasarkan, Tapi belom divalidasi jadi 10-30 Bets Berurutan
memerlukan data validasi untuk registrasi ulang
D. Validasi Ulang o Ada perubahan:
I. Bahan Aktif Obat
II. Komposisi
III. Prosedur Analisis
2. Validasi Metode Analisis Rumus:
a) Akurasi (% Recovery) Syarat: 98 - 102 % % Recovery =
Kadar Terukur
x 100 %
Kadar Sebenarnya
b) Presisi (Sd/Rsd) Syarat: Tidak Lebih dari 2 % Rumus:
Sd
% RSD = x 100 %
Rata−rata
c) Spesifitas/Selektifitas Sfektifitas: Metode untuk valid dan spesifik untuk analit yg diuju Nilai Rs > 1,5
Selektifitas: Metode untuk mampu memisahkan analit dengan
matriks yang terdapat dalam sampel
d) Linearitas Syarat: r ≥ 0,98
e) LOD ( Batas Deteksi) Batas Akhir yang didapat dideteksi oleh alat 3 x SD
LOD =
Slope
f) LOQ ( Btas Kuantitasi) Seberapa besar jumlah analit yang diukur (kuantitatif) 10 x SD
LOD =
Slope
g) Robutnes/kekuatan metode RSD ≤ 2 % SD
% RSD = x 100%
Slope
h) Ruggedness/ Ketangguhan RSD / % KV 2,0 % SD
metode % RSD = x100%
Rata−rata
3. Validasi Pembersih Metode Pembersihan metode apus (Swab) Prosedur pembersih 3 Bets.
Metode Pembilasan terakhir Rinse & Plasebo Parameter: Sisa Residu Obat, Sisa
Detergen, Jumlah Mikroba
PERENCANAAN PENGADAAN
METODE ANALISIS DEFINISI
Konsumtif Berdasarkan jumlah pemakaian obat di bulan sebelumnya atau di masa lampau
Jumlah kebutuhan obat = konsumsi obat sesungguhnya dalam satu tahun + jumlah kebutuhan obat selama masa
tenggang – sisa stok
Epidemiologi/Morbiditas Berdasarkan banyak nya penyakit/berdasarkan penyakit apa yang paling
banyak terjadi
Jumlah kebutuhan obat = jumlah episode penyakit x standar pengobatan + jumlah kebutuhan obat selama masa
tenggang – sisa stok
Campuran (konsumtif dan Berdasarkan data epidemiologi dan pola konsumsi
epidemiologi)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
D K L 2 1 1 1 4 2 0 1 0 4 B 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
KETERANGAN
DIGIT 1 & 2 Berupa huruf TR : OT Lokal
DIGIT 1 Menunjukkan obat tardisonal TI : OT Impor
DIGIT 2 Lokasi diproduksi TL : OT Lisensi
DIGIT 3 & 4 Tahun didaftrakan 2021 ditulis 21/2020 ditulis 20 QL : Kuasi Lisensi
DIGIT 5 Jenis Produksi 1 : Pabrik farmasi QI : Kuasi Impor
2 : Pabrik Obat Tradisonal (PT) QD : Kuasi Lokal
3 : Perusahaan Obat Tradisonal (CV)
DIGIT 6 Bentuk sediaan 1 : Rajangan
2 : Serbuk
3 : Kapsul
4 : Pil, Granul, Tablet, Pastilles
5 : Dodol
6 : Cairan
7 : Salep/ Krim
DIGIT 7 – 10 Nomor urut produksi obat tradisional
DIGIT 11 Volume/bobot Kemasan
DOWA (DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK) PENGKAJIAN DAN PELAYANAN RESEP
1. Nama pasien, umur, jenis kelamin, BB, No. Hp
1. YANG DI BERIKAN 1 TUBE/1 BOTOL,
Skrining Administratif 2. Nama dokter, SIP, Alamat dokter, No. Hp
1 SIKLUS, 1 PAKET dokter, Paraf dokter
3. Tanggal penulisan resep
Kortikosteroid 1 Tube 1. Nama obat, bentuk sediaan obat, kekuatan/dosis
Salep, Krim 1 Tube Skrining Farmasetis obat, Jumlah obat
Gentamicyn Tetes Mata 1 Tube / 1 Botol 2. Stabilitas
Antibiotik TBC 1 Paket 3. Kompatibilitas
Kontrasepsi Oral 1 Siklus (6 Bulan) 1. Ketepatan indikasi dan dosis obat
2. Aturan pemakaian obat, cara pakai obat, lama
Skiring Klinis penggunaan obat
2. YANG DI BERIKAN 3 3. Duplikasi dan/ atau polifarmasi
4. ROTD (reaksi obat tidak diinginkan = alergi
Suppositoria Suppositoria efek samping)
5. Kontraindikasi
3. YANG DI BERIKAN 7 6. Interaksi
GOLONGAN PPI Lansoprazole
Omeprazole CARA PEMAKAIAN OBAT TETES
Dexter Kanan
4. YANG DI BERIKAN 10 Sinister Kiri
Optalmic Mata
R Ranitidin
Auric Telinga
A Allopurinol
N Natrium Diklofenak
S Siproheptadin GOLONGAN OOT (OBAT-OBAT TERTENTU)
C Cetirizine T Tramadol
P Piroksikam T Triheksifenedil
K Klorpromazin
5. YANG DIBERIKAN 20 A Amitriptilin
M Metoklopramide H Haloperidol
A Asam Mefenamat D Dekstrometrophan
S Salbutamol
MACAM-MACAM VAKSIN
NAMA VAKSIN KEGUNAAN DIBERIKAN
Vaksin BCG Untuk Tuberculosis Bayi usia < 3 bulan, jika >3 tahun maka wajib dilakukan uji tuberculin, jika
hasilnya positif maka jangan diberikan vaksin BCG
Difteri Diberikan sebanyak 5 kali pada usia :
Vaksin DPT Pertusis (Batuk Rejan) 2-4-6-18 bulan, 4-6 tahun
Tetanus Dapat diulang 10 tahun sekali
Meningitis
Vaksin HIB Pneumonia (Haemophilus Diberikan 3 atau 4 dosis pada usia 2,4,6 bulan dan diulang pada usia 12 – 15 bulan
Influenzae B)
Meales (Campak) Diberikan dalam 2 dosis vaksin
Vaksin MMR Mumps (Gondongan) Dosis pertama : usia 12 – 15 bulan
Rubella (Campak Jerman) Dosis kedua : usia 4 – 6 tahun (atau lebih cepat)
Vaksin Rotavirus Diare Diberikan 2 atau 3 dosis, vaksin diberikan pada usia 2,4, (dan 6 bulan jika 3 dosis)
dengan cara diminum bukan disuntik
Vaksin HPV Human Papiloma Virus Setelah Dewasa (Vaksin Pilihan)
(Kanker Serviks)