GETAH, DAMAR DAN MALAM

 Getah: polimer hidrokarbon berupa zat cair pekat dan bersifat lengket yang berasal dari batang kayu atau
buah.
 Damar atau resin : suatu campuran yang kompleks dari sekret tumbuh-tumbuhan, biasanya berupa getah
keras/padat, amorf, transparan, dan menjadi lunak dan meleleh pada pemanasan.
 Balsamum : campuran dari resin dengan asam sinamat atau benzoat atau kedua-duanya, atau ester-ester
dengan minyak menguap.

BALSAMUM PERUVIANUM
Nama lain : Balsam Peru
Tanaman asal : Myroxylon pereirae (royle)
Keluarga : Papilionaceae
ZBU : 50-60 % sinamein (campuran benzil benzoat dan bensilsinamat), 20-30%
damar. Asam benzoat, asam sinamat, vanilin, dan peruvinol.
Penggunaan : obat gudik,obat luka dan obat batuk
Sediaan : Peruviani unguentum (F.N)
Balsamum papillare ( FOI)
Waktu &cara : Mulai umur 5 tahun sampai 30 tahun atau lebih dapat diambil balsemnya. Pada permulaan
panen bulan November / Desember batang dipukul - pukul(tanpa menge-lupaskan kulitnya pada
sekeliling-nya dengan meninggalkan sisa yang utuh.
Kulit yang dipukul-pukul itu akan retak atau digoreskan irisan – irisan padanya. Setelah 5 – 6
hari, kulit yang rusak itu dibakar dan seminggu kemudian kulit itupun lepaslah/dikelupas.
Dari kayunya keluar cairan ditampung dengan secarik kain yang ditutupkan pda luka jika
kain sudah penuh dengan balsem lalu dicelupkan ke dalam air mendidih, balsam yang lebih
berat akan mengendap dan dipisahkan.
Aliran balsam yang kedua timbul 7 – 10 hari kemudian, ini dikumpulkan seperti di atas.
Setelah itu luka diserut dan keluarlah aliran balsam yang ketiga. Kulit yang rusak itu akan
sembuh dalam jangka waktu 2 tahun setelah itu dapat diperlakukan seperti semula.
Ketiga macam balsam yang keluar itu berturut-turut disebut :
- Tagauzonte.
- Balsamo de trapo
- Balsamo de contaripique
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Contoh Sediaan : bedak Herocyn®, Suppositoria Rako®, Balsamum papillare

BENZOINUM / BENZOE

Nama lain : Kemenyan Sumatra

Tanaman asal : Styrax benzoin (Dryand),
Styrax paralleloneurus (Perkins)
Keluarga : Styracaceae
Zat berkhasiat : Lubanolbenzoat (=koniferilbenzoat),
utama / Persyaratan kadar 1 – bensoresinol (=sumare Sinol), vanilin, stirol, benzaldehida,
bensil -sinamat, fenil-propil Sinamat.
Penggunaan : Bahan pengawet (mencegah tengik) obat batuk, tinctur untuk
antiseptikum.
Pemerian Massa keras
: Massa keras, rapuh, tersusun atas butiran-butiran agak putih yang
terbenam dalam massa bening; berwarna coklat keabuan hingga
coklat kemerahan, bau khas enak, rasa agak getir.
Bagian yang : Damar balsamik yang diperoleh dengan penorehan batang.
Digunakan
Cara panen : Kemenyan ini keluar akibat patologis (pada tanaman sendiri tiada
saluran damar). Setelah pohon mencapai umur 6 tahun dibuat luka

1
 dekat asal cabang yang terendah.
Cairan yang pertama keluar adalah yang terbersih, menghasilkan
kemenyan yang paling putih, dan bau yang paling enak. Pembuatan
luka dapat diulangi tiap tahun.
Sediaan : Benzoes Tinctura
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

GUMMI ACACIAE

Nama lain : Gom Arab, Acacia, Gummi Mimosae

Tanaman asal : Species Acacia antara lain Acacia Senegal (Wild)
Keluarga : Papilionaceae
Zat berkhasiat : Arabin, yaitu garam kalium, kalsium dan magnesium dari asam arabinat yang
utama / tersusun atas arabinosa, ramnosa, galaktosa dan asam aldobionat; enzim dari tipe
Persyaratan oksidase.
kadar
Penggunaan : Bahan penolong pada pembuatan sediaan obat misalnya suspensi, emulsa, trokisi,
basila, pil dan tablet.
Pemerian : Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir.
Bagian yang : Eksudat gom kering yang diperoleh dari batang dan dahan.
digunakan
Cara panen : Gom Arab keluar sendiri dari retakan-retakan kulit batang dan mengeras di udara.
Tanaman yang telah berumur 6 tahun mulai dapat diambil gomnya. Untuk memper-
banyak produksi kadang-kadang kulit batang diiris-iris (dibuat luka).
Jenis - jenis : 1. Gom Arab atau gom kordofan : mutu -nya terbaik. Dikumpulkan di kordofon
Propinsi Sudan. Ada dua kwalitas yaitu :
-Bleached gum berupa butir-butir bulat telur atau potongan bersudut-sudut, putih
atau agak kuning luarnya retak-retak.
-Natural gum yang lebih tembus cahaya dan retak-retaknya tidak sedemikian
banyak, warna lebih kuning atau berwarna merah jambu.

2. Gom senegal (Gom Afrika Barat), berasal dari Senegal, daya rekatnya bagus,
maka banyak dipakai dalam industri. Umumnya berupa butir-butir jorong atau bulat
dan utuh, atau berupa potongan-potongan bentuk bumbung yang lurus atau terpilin,
jenis yang terbaik berwarna agak putih (tidak berwarna), tetapi umumnya tampak
kekuningan, kemerahan atau merah coklat.

3. Gom arab bebas enzim ( Gummi Arabici Desenzymatum)

Gom arab ini telah dihilangkan enzimnya. Caranya sebanyak 1 bagian gom arab
dicampur dengan 1,5 bagian air; campuran dipanaskan dalam aliran uap air selama 1
jam atau dalam uap air bersuhu 107C selama 30 menit. Campuran kemudian
diratakan sebagai lapisan-lapisan tipis, kemudian dikeringkan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Keterangan : Lima abad sebelum masehi, oleh Herodotus sudah ditulis tentang pemakaian gom
Arab oleh orang Mesir purba untuk dipakai sebagai perekat. Hipporates pada
tulisan - tulisannya antara 450 - 350 sebelum Masehi menyebutkan penggunaan
gom arab sebagai bahan obat.

2
 OPIUM

Nama lain : Opium mentah, candu, Thebaicum, Meconium

Tanaman asal : Papaver Somniferum (L).
Keluarga : Papaveraceae
Zat berkhasiat : Alkaloida-alkaloida morfina, narkotina, kodeina,tebain .papaverina dan narseina.
utama / Isi Alkaloida-alkaloida ini terikat apada asam sulfat, asam laktat dan asam mekonat.
Zat putih telur, gula, malam, lemak, lendir, garam sulfat dan fosfat dari logam
kalsium dan magnesium.
Persyaratan : Kadar morfina tidak kurang dari 10,0 % (dihitung sebagai morfin anhidrat).
kadar
Penggunaan : Pengobatan terhadap gejala - gejala mencret dan sebagai sudorifika, narkotikum.
Pemerian : Masa padat, coklat, bau khas kuat rasa khas sangat pahit.
Bagian yang : Getah kering yang diperoleh dengan penorehan buah tua tetapi belum masak.
Digunakan
Cara panen : Beberapa hari setelah daun mahkota gugur, dan buah menjadi tua, pada buah
ditorehkan garis-garis mendatar, tegak lurus atau berpilin seperti kumparan. Getah
yang keluar dibiarkan mengering 24 jam kemudian dikupas dengan pisau tumpul.
Umumnya sebagian epidermis buah ikut terkupas dan merupakan 6–10 % opium.
Buah candu hanya menghasilkan getah 1 kali. Ditempat yang amat panas iklimnya
penorehan dapat diulangi 2-3 kali. Jika udara panas dan kering, getahnya yang
terkumpul sedikit dan kental. Jika udara lembab, hasilnya lebih banyak tetapi kadar
airnya juga lebih tinggi.
Jenis – jenis : 1. Opium Turki disebut juga Opium Smira, Opium Asia kecil, Opium Konstatinopel.
Luarnya keras, sebelah dalam lunak, plastik coklat kemerahan. Untuk mencegah
melengketnya satu sama lain, sebelah luar ditempeli sisa-sisa daun candu dari
tanaman Rumex. Bau sangat khas dan pahit.

2. Opium Masedonia (Opium Saloniki) berasal dari Papapaver Somniferum var

album dan jenis yang abu-abu-ungu. Kadar morfina tinggi (13-17%) kodeina
0,464%, narseina 0,025%.

3. Opium Iran (Opium Persia), getah opium yang terkumpul dicampur dengan gom
sampai sama rata, dipotong bentuk batu bata, dijemur, dibungkus kertas merah
(jarang kertas putih) dan diikat dengan tali merah atau kuning. Kadar air lebih
kecil dari opium Turki, bau apek rasa sangat pahit.

4. Opium India, kadar morfina rendah, kadar narseina lebih tinggi dari kadar
morfina, warna coklat tua atau kehitaman jika masih menyerupai pasta.
5. Opium Tiongkok, berupa bulat pipih,dibungkus kertas putih.

6. Opium Mesir, mutu rendah yang terbaik hanya berisi 6-7% morfina, sering
dipalsukan dengan pasir, abu, biji-biji tanaman, sari buah candu, gom arab, tragakan,
jadam, potongan-potongan besi.
Sediaan : 1. Opii extractum (F.I)
i pulvis (F.I), untu dibuat :
- Bismuthi opii pulveres (F.N)
- Opii pulvis compositus (F.I), untuk dibuat Acidi acetyl salicylici Camphorae opii
Compressi (F.N), Acidi Acetyl salicy opii Pulveres I, II, III (F.N)
3. Opii compositi compressi.
4. Opii Tinctura (F.I), dibuat untuk Benzoici Opii Tinctura (F.N)
5. Opii Tinctura Aromatica (F.I)
6. Opialum
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ; dalam lemari yang terkunci
karena obat narkotik.
Keterangan : Opium dianggap bermutu rendah jika :

3
 - Warna kehitam-hitaman.
- Rasa manis, kurang pahit dan agak memualkan
- Konsistensi lunak seperti lemak.
- Jika dipotong, halus atau berisi benda asing.
- Tidak memberi warna coklat tua pada ludah.
- Tidak membentuk cairan kental dengan air.
- Tidak meninggalkan bekas yang sama rata gelap setelah digoreskan pada kertas

PA PAINUM

Nama lain : Papaina

Tanaman asal : Carica papaya (L.)
Keluarga : Caricaceae
Zat berkhasiat : Enzima proteolitik
utama / Isi
Penggunaan : Membantu pencernaan zat putih telur, dan diberikan dalam bentuk serbuk,
pil, tablet, eliksir.
Pemerian : Putih atau putih kelabu, bau khas, rasa lemah mirip pepsin, sangat mudah terurai.
Bagian yang : Getah buah mentah / hijau dan getah daun.
digunakan
Cara panen : Dibuat pengendapan getah segar dengan etanol 95% kemudian dilarutkan dalam
air dan diendaplan kembali dengan penambahan etanol 95% dan dikeringkan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

TR AGACANTHA

Nama lain : Tragakan

Tanaman asal : Astragalus gummifer
Keluarga : Papilionaceae
Zat berkhasiat : Zat lendir yang pada hidrolisa menghasilkan arabinosa, metil pentosa,
utama / Persyaratan galaktosa dan asamgalturonat.
kadar Amylum 3% dan abu yang mengandung kalium, calsium, Mg, Asam
phosphat bagian yang tidak larut dalam air disebut basorin.
Penggunaan : Untuk membuat emulsa, gudir, perekat pil dan trokhisi, juga untuk pelicin
alat-alat kedokteran tertentu.
Bagian yang : Eksudat gom kering diperoleh dengan menoreh batang.
Digunakan
Sediaan : Pulvis gummosus (FOI) Confectio Barii Sulfatis et usum internum (FOI)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

4
 PENGOLAHAN BAHAN NABATI

Hasil pengolahan bahan nabati merupakan simplisia dari pengolahan (bukan dari proses pengeringan seperti
pembuatan simplisia pada umumnya) bahan dasar tanaman (bisa berupa akar, batang, dahan, daun, bunga, buah, atau
beberapa bagian dari tanaman bahkan keseluruhannya).

ALOE
Nama lain : Jadam, aloes
Tanaman asal : Aloe perryi Aloe Ferox, Aloe africana, Aloe Barbadensis, Aloe spicata
Keluarga : Liliaceae
ZBU : Damar, aloin, air dan abu. Sifat purgatif disebabkan oleh tiga pentosid,
yaitu barbaloin (aloin), isobarbaloin dan betabarbaloin. Hidrolisis barbaloin
menghasilkan aloe emodin dan d-arabinosa.
Penggunaan : Pencahar
Pemerian : berasa sangat pahit dan menimbulkan rasa mual
Bagian yang digunakan : Cairan yang keluar dari potongan daun segar
Contoh sediaan : Laxing Kapsul

CAMPHORA

Nama lain : Kamfer

Tanaman asal : Cinnamomum camphora (L.)
Keluarga : Lauraceae
Zat berkhasiat : Kamfer ( C12 H16 O )
utama / Isi
Penggunaan : Karminativa, obat kejang, obat gatal, obat encok, anti iritansia.
Pemerian : Hablur butir atau massa hablur tidak berwarna atau putih, bau khas
tajam, rasa pedas dan aromatik.
Cara panen : Potongan akar, batang dan cabang dialiri uap air, uap yang berisi
minyak ditampung dalam kamar pendingin yang air pendinginnya
mengalir dari atas kebawah melewati dinding kamar, kamfer
menempel disebelah atas dan sebelah bawah terdapat minyak dan
air. Minyak disaring untuk memisahkan kamfer yang ada disitu.
Kamfer yang diperoleh masih kotor berwarna agak jambon dan
lunak. Untuk pemurniannya dicampur kapur sebanyak 1/5 bobotnya
dipanaskan dalam periuk besi untuk membuang air dan minyak atsiri
(suhu 100o) setelah itu suhu dinaikkan sampai 175o – 200o untuk
mensublimasikan kamfernya.
Sediaan - : Lotio Kummerfeldi (Form.nas)
- Solutio Camphora spirituosa (F.N)
- Tabulae Acidi acetylosalicylici compositum (FOI)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

CARBO ADSORBENS

Nama lain : Karbo adsorben, arang penyerap.

Ketentuan : Arang yang dibuat dari bahan tumbuh-tumbuhan tertentu, telah
diaktifkan untuk mempertinggi daya serap.
Penggunaan : Antidota
Pemerian : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran, warna hitam, tidak berbau,
tidak berasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Contoh sediaan :

5
CATECHU

Nama lain : Gambir

Tanaman asal : Uncaria Gambier (Hunter Roxb)
Keluarga : Rubiaceae
Zat berkhasiat : 25–50% asam katekutanat, 2-8% isokatekin dan akakatekin, kuersetin,
utama / Isi merah kateku.
Pemerian : Tidak berbau, rasa mula-mula pahit dan rasa kelat-sepat, kemudian agak
manis.
Bagian yang : Sari air kering yang diperoleh dari daun dan ranting muda.
Digunakan

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

GALLAE
Nama Lain : Jenitri
Tanaman Asal : Quercus infectoria (Oliver)
Keluarga : Fagaceae
ZBU : Asam penyamak 50-75% dan asam galat 2-4%, damar, pati, kalsium oksalat
Penggunaan : Obat wasir, bagian dari jamu singset
Pemerian : Bau lemah, rasa sangat kelat dan agak manis
Cara Panen : Serangga Cynips tinctoria (keluarga Cynipidae) menaruh telur – telurnya pada pucuk-pucuk dan
batang-batang muda, larva yang keluar dari telur tersbut mengeluarkan cairan berisi enzima yang dapat merubah pati
yang terdapat dalam sel-sel disekitar larva tersebut menjadi gula, perubahan dari pati kegula ini, makin
meningkat dan merangsang sel-sel jaringan yang bulat tengahnya berongga (karena dimakan larva tersebut). Jenitri
yang baik diperoleh dari jaringan yang belum ditinggalkan serangganya, berat dan tergantung warnanya dinamakan
jenitri biru, hijau atau hitam. Jika telah ditinggalkan oleh serangganya, ringan, lebih menyerupai bunga karang dan
berwarna pucat, disebut jenitri putih dan nilainya rendah.

Sediaan : Acidum Tannicum , Kapsul Manjakani

6
GLYCYRRHIZAE SUCCUS

Nama Lain : Sari akar manis, Succus Liquiritiae

Tanaman Asal : Glycyrrhiza glabra
Keluarga : Papilionaceae
ZBU : Gliserizin ad 15%, gula, lendir, zat putih telur, air
Penggunaan : Obat batuk
Pemerian : Batang berbentuk silinder/bongkahan besar, licin agak mengkilap
warna hitam, coklat tua atau serbuk berwarna coklat, bau khas lemah,
rasa manis khas
Bagian yang digunakan : Akar yang masih segar disari dengan air mendidih, sari diuapkan
dan dikeringkan hingga bebas air

Contoh Sediaan :

7
 SIMPLISIA HEWAN

Pada bab ini , kita akan membahas simplisia yang berasal dar hewan (simplisia hewani). Simplisia hewani
adalah simplisia yang berupa hewan utuh, bagian hewan, atau zat-zat yang berguna yang dihasilkan oleh hewan dan
belum berupa zat kimia murni.

1. ADEPS LANAE
Nama lain : Lemak bulu domba, anhydrous lanolin, wool fat
Nama hewan asal : Ovis aries L.
Keluarga : Bovidae
Zat berkhasiat utama / isi : Ester-ester lemak yang mengandung kolesterol, oksikolesterol,
gammalanosterol, lanosterol, dihidrolanosterol, dan agnosterol. Asam-asam
lemak, yaitu asam palmitat, asam miristinat, asam lanopalmitat, asam lanoserat,
asam serotat, dan asam karnaubat. Alkohol-alkohol, yaitu setilalkohol dan
karnaubiealkohol
Penggunaan : Bahan dasar salep, sabun, pasta, pil, dan serbuk
Pemerian : Massa seperti lemak, liat, lekat, warna kuning pucat, agak tembus cahaya,
dan bau lemah khas
Cara memperoleh : Minyak atsiri diperoleh dengan penyulingan uap buah yang masak
Bagian yang digunakan : Lemak yang dmurnikan dari bulu domba
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
a. Pembuatan
Bulu domba mengandung 10-50% lemak yang merupakan selaput luar bulu tersebut. Air sabun bekas pencuci bulu
mengandung lemak tersebut. Air sabun bekas pencuci bulu tersebut. Air sabun bekas pencuci bulu mengandung
lemak tersebut. Lemak bulu domba diperoleh dengan menambahkan asam sulfat pada air cucian bulu domba.
Magma berlemak yang terpisah kemudian diambil dan diperas panas-panas untuk memisahkan kotoran-kotoran.
Lemak yang diperoleh dimurnikan lagi jika masih berisi asam lemak bebas. Lemak bulu domba dapat pula diperoleh
langsung dengan cara disari dengan pelarut organik
b. Sediaan
· Chloramphenicoli Unguentum (FN)
· Ichtammoli Unguentum (FN)
· Methylis Salicylatis Unguentum (FN)

2. CERA ALBA
Nama lain : Malam putih, white beeswax
Nama hewan asal : Apis mellifera L. Dan spesies lain
Keluarga : Apidae
Zat berkhasiat utama / isi : Mirisin (Mirisilpalmitat), asam serotinat, serasin (campuran parafin), asam
melisinat, dan serialkohol
Penggunaan : Bahan dasar salep
Pemerian : Malam padat, lapisan tipis bening, warna putih kekuningan, dan bau lemah
Bagian yang digunakan : Malam dari sarang lebah yang telah dibersihkan dan telah diputihkan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
a. Cara memperoleh

8
Malam putih berasal dari malam kuning yang diputihkan. Dulu, malam ini diputihkan dengan cara dijemur dan
berbentuk pita-pita tipis. Saat ini, malam putih diperoleh dengan mengoksidasi malam kuning dengan hidrogen
peroksida, kalium permanganat, atau benzoilperoksida

Sediaan : Methylis Salicylatis Unguentum (FN

3. CETACEUM
Nama lain : Setaseum, spermaseti
Nama hewan asal : Physeter macrocephalus, physeter catodon L., dan Hyperoodon costralos
Miller
Keluarga : Physeteridae
Zat berkhasiat utama / isi : Setin (setilpalmitat), setilstearat, setiloleat, setillaurat, setimiristinat, dan setil
alkohol
Penggunaan : Bahan dasar salep
Pemerian : Massa hablur, bening, licin, warna putih mutiara, bau dan rasa lemah
Bagian yang digunakan : Malam padat murni yang diperoleh dari minyak lemak yang terdapat pada
kepala, lemak, dan badan ikan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
Cara memperoleh : Hewan menyusui ini memiliki kepala yang besar. Bagian atas kepala berisi
cairan yang setelah hewan mati, menjadi padat putih seperti bunga karang. Massa tersebut merupakan campuran
setaseum dan minyak lemak. Setaseum murni diperoleh melalui pemerasan, pencucian dengan soda, dan lain-
lain

4. LUMBRICUS RUBELLUS
Nama lain : Red earthworm , ekstrak cacing tanah
Nama hewan asal : Lumbricus rubellus
Keluarga : Lumbricidae
Zat berkhasiat utama / isi : Protein sampai 76%, vitamin B12, dan
vitamin E
Penggunaan : Suplemen untuk infeksi saluran cerna
Pemerian : Cacing yang hidup di tanah,
berwarna merah cokelat atau merah ungu, panjang umumnya 4-10 cm
Bagian yang digunakan : Ekstrak kering seluruh bagian cacing
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
Sediaan : Kapsul VERMINT (Vermindo
Internasional Afiah)

5. MEL DEPURATUM
Nama lain : Madu murni
Nama hewan asal : Apis mellifera L.
Keluarga : Apidae
Zat berkhasiat utama / isi : Gula invert, sakarosa, dekstrin, abu,
air, zat atsiri aromatik, dan asam semut (sedikit)
Penggunaan : Sumber hidrat arang yang mudah
dicerna, reduktor dalam sediaan ferro, dan memperbaiki rasa (corigen
saporis)
Pemerian : Cairan kental seperti sirup, bening,

9
 warna kuning muda sampai cokelat kekuningan, rasa manis khas, dan
bau enak khas. Jika dipanaskan di atas penangas air, bau menjadi
lebih kuat, tetapi tidak berubah
Bagian yang digunakan : Madu
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
Cara memperoleh : Madu yang diperoleh dari sarang
Apis dimurnikan dengan pemanasan dibawah suhu 80ºC, lalu
didiamkan. Kotoran yang mengapung diambil, kemudian madu
diencerkan dengan air
6. THYROIDUM

Nama Sinonim : Tiroida

Nama hewan asal : Serbuk kering dari kelenjar tiroid binatang menyusui, telah dibersihkan dari jaringan
pengikat dan lemak.
Zat berkhasiat/isi : Tiroksin, triyodotironin, diyodotirosin, Mono yodo tirosin.
Persyaratan kadar : Kadar yodium yang terikat sebagai senyawa organik tidak kurang dari 0,17 % dan tidak
lebih dari 0,20 %
Penggunaan : Pengobatan terhadap hipotiroidisme (kerdil dan myxoedema).
Sediaan : Thyroidi Compressi – F.I.
Merian : Serbuk warna kekuningan hingga coklat, bau lemah, mirip bau daging rasa asin.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

10
 SIMPLISIA MINERAL

Pada bab ini , kita akan membahas simplisia yang berasal dari minyak mineral (simplisia mineral).
Simplisia mineral atau pelikan adalah simplisia yang berupa mineral (pelikan) yang belum diolah atau diolah dengan
cara sederhana dan belum berupa zat kimia murni.
Berikut ini adalah deskripsi beberapa simplisia yang berasal dari pengolahan minyak mineral.

1. PARAFFINUM LIQUIDUM
Nama lain : Parafin cair, white mineral oil, liquid petroleum, mineral oil
Zat berkhasiat utama / isi : Hidrokarbon (C17H36 Sampai C27H56), yang terdiri atas hidrokarbon
siklis, hidrokarbon takjenuh, dan derivat-derivat benzen
Penggunaan : Bahan dasar salep dan laxantia
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak
berbau, dan hampir tidak berasa
Cara memperoleh : Diperoleh dari minyak mineral
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya

2. PARAFFINUM SOLIDUM
Nama lain : Parafin padat, paraffin wax
Zat berkhasiat utama / isi : Hidrokarbon (C17H36 Sampai C27H56), yang terdiri atas hidrokarbon
siklis, hidrokarbon takjenuh, dan derivat-derivat benzen
Penggunaan : Bahan pengeras salep dan zat tambahan
Pemerian : Massa padat, sering menunjukkan susunan yang hablur, warna putih, tidak
berasa, dan agak licin. Jika terbakar, menyala terang, sedangkan jika dilebur, menghasilkan cairan yang tidak
berfluoresensi
Cara memperoleh : Diperoleh dari residu minyak tanah kasar. Residu ini disuling lagi untuk
memperoleh minyak parafin sebagai distilat yang kemudian diolah dengan asam sulfat dan selanjutnya dengan
larutan natrium hidroksida. Selama pengolahan, massa dibuat tetap cair secara dipanaskan dengan uap air.
Setelah terpisah dari bagian airnya, minyak parafin dibekukan menjadi setengah padat kemudian diperas.
Bagian minyak yang cair dipakai sebagai minyak pelumas. Bagian yang padat dicairkan, dibekukan, dan diperas
lagi pada suhu yang tidak lebih tinggi dari tadi; hasil proses ini dikenal sebagai refined wax.
Zat ini dicuci, diperas, dicairkan, dialirkan lewat arang tulang (atau bahan-bahan lain sejenis), dan dibekukan
sehingga terbentuk massa yang keras, tembus cahaya, dan tidak berwarna.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3. VASELIN ALBUM
Nama lain : Vaselin putih, white petroleum
Zat berkhasiat utama / isi : Hidrokarbon yang memiliki berat molekul tinggi, terutama parafin,
hidrokarbon siklis, dan hidrokarbon takjenuh
Penggunaan : Bahan dasar salep
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, tidak berbau, hampir tidak berasa, dan
berwarna putih. Sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Massa
berfluoresensi lemah dan juga jika dicairkan
Cara memperoleh : Vaselinum flavum yang telah diputihkan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
Sediaan : Betamethasoni Cremor (FN), Chloramphenicoli Unguentum (FN),
Triamcinoloni Acetonidi Cremor (FN), dan Zinci Unguentum (FN)

11
4. VASELINUM FLAVUM
Nama lain : Vaselin kuning, yellow petroleum
Zat berkhasiat utama / isi : Hidrokarbon yang memiliki berat molekul tinggi, terutama parafin,
hidrokarbon siklis, dan hidrokarbon takjenuh
Penggunaan : Bahan dasar salep
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, tidak berbau, hampir tidak berasa, dan
berwarna putih. Sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Massa
berfluoresensi lemah dan juga jika dicairkan
Cara memperoleh : Diperoleh dari minyak mineral
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
KETERANGAN TAMBAHAN
Sediaan : Aethylis Aminobenzoatis Unguentum (FN), Olei Iecoris Unguentum (FN),
Peruviani Unguentum (FN), dan Zinci Pasta (FN)

5. ICHTAMMOLUM

Nama lain : Ikhtamol, ikhtiol

Asal : Garam amonium asam sulfonat yang diperoleh dari batuan bitumen, bercampur
dengan amonium sulfat dan air.

Zat Berkhasiat utama/is i : Senyawa belerang dan amonium sulfat

Persyaratan kadar : Kadar belerang organik tidak kurang dari 10,5% dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan. Kadar belerang dalam bentuk sulfat tidak lebih dari 25% dari kadar belerang jumlah.

Penggunaan : Antiseptika eksternal

Pemerian : Cairan kental, warna hampir hitam, dan berbau khas

Penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup baik

12
 OBAT TRADISIONAL

A. Kompetensi Dasar

3.9 Menerapkan sediaan obat tradisional

4.9 Membuat sediaan obat tradisional
B. Indikator Pencapaian Kompetensi:

3.9.1 Menjelaskan Sediaan Obat Tradisional

3.9.2 Mengkategorikan Sediaan Obat Tradisional

3.9.3 Menggunakan sediaan obat tradisional

4.9.1 Mengidentifikasi sediaan obat tradisional

4.9.2 Membuat sediaan obat tradisional

4.9.3 Menganalisis sediaan obat tradisional

C. Tujuan Pembelajaran :

1.Menjelaskan tentang pengertian obat tradisional dengan tepat dan percaya diri
2.Menyebutkan dan menjelaskan macam-macam sediaan obat tradisional dengan percaya diri
3.Menjelaskan cara pernggunaan obat tradisional dengan penuh rasa ingin tahu
4.Membuat sediaan obat tradisional dengan baik dan secara mandiri
5.Menganalisis sediaan obat tradisional sesuai persyaratan obat tradisional dengan baik dan percaya diri

 Uraian Materi
Pengertian Obat Tradisional
Menurut PERMENKES RI No : 246/Menkes/Per/V/1990 pasal 1 menjelaskan Obat Tradisional adalah bahan atau
ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan –
bahan tersebut, secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

13
 Tabel : contoh tanaman obat tradisional dan khasiatnya

No Nama Gambar Bagian Indikasi

Tanaman Obat yang
diambil
1 Temulawak Umbi Hepatitis, artritis
(Curcuma
xantorrhiza )

2 Kunyit Umbi Hepatitis, artritis

(Curcuma
domestica )

3 Bawang Putih Umbi Kandidiasis,

(Allium sativum hiperlipidemia
)

4 Jati Blanda Daun Anti

(Guazuma hiperlipidemia
ulmifolia )

5 Kejibeling Daun Nefrolitiasis,

(Strobilanthes diuretika
crispus )

14
 6 Labu Merah Biji Taeniasis
(Cucubita
moschata)

7 Kumis Kucing Daun Diuretik

(Orthosiphon
stamineus )

8 Sirih Daun Antiseptik

(Piper betle )

Cara menggunakan obat tradisional juga ada beberapa macam, yaitu dimakan langsung, diminum, dibalurkan,
diteteskan, ditempelkan, dikumur atau digunakan untuk mencuci.

Adapun kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional antara lain :

 Kelebihan Obat Tradisional :

 Efek sampingnya relatif kecil bila digunakan secara tepat dan benar
 Ramuan dengan komponen yang berbeda memiliki efek samping yang mendukung
 Pada satu tanaman memiliki lebih dari satu efek farmakologi serta lebih sesuai untuk penyakit –
penyakit metabolic dan degeneral
 Kekurangan Obat Tradisional :
 Efek farmakologinya lemah
 Pada obat tradisional tertentu bahan bakunya belum standar
 Belum dilakukan uji klinik ( pada jamu dan obat herbal terstandar )
 Untuk bahan yang belum distandarisasi mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme
 Takaran harus tepat, jika tidak tepat obat tradisional bisa tidak aman bagi tubuh dan kesehatan
manusia.

Selain di Indonesia terdapat juga sistem pengobatan tradisional di dunia, yaitu pengobatan tradisional Cina,
Ayurveda (India) dan pengobatan tradisional Afrika.

15
Obat Tradisional dapat dikelompokkan menjadi tiga macam yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT ), dan
Fitofarmaka.

1.1 Jamu
Jamu adalah produk ramuan bahan alam asli Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan penyakit, pemulihan kesehatan, kebugaran, dan
kecantikan. Ramuan bahan alam ini merupakan warisan yang diturunkan oleh nenek moyang
bangsa Indonesia, yang telah memiliki pengetahuan bagaimana memanfaatkan bahan alam untuk
pengobatan, pemeliharaan kesehatan dan kecantikan.

Gambar 6. : Logo jamu

Filosofi logo jamu :

 Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk menyatakan aman
 Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (
keanekaragaman hayati )
 Stilisasi jari–jari daun (tiga pasang) melambangkan serangkaian proses yang sederhana yang
merupakan visualisasi proses pembuatan jamu
Jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah secara uji klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris.
Kriteria jamu antara lain :
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara empiris
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
Contoh obat – obatan golongan jamu adalah pil kita, laxing, keji beling, curcuma tablet dan yang lainnya.

1.2 Obat Herbal Terstandar ( OHT )

Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian
bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Pada proses ini
membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak. Jenis herbal ini pada
umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian–penelitian praklinik seperti
standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart higienis,
serta uji toksisitas akut dan kronis.
Uji praklinik meliputi in vivo dan in vitro.Riset in vivo dilakukan terhadap hewan uji seperti
mencit, tikus ratus-ratus galur, kelinci atau hewan uji lainnya. Sedangkan in vitro dilakukan pada
sebagian organ yang terisolasi, kultur sel atau mikroba. Riset in vitro bersifat parsial, artinya baru

16
 diuji pada sebagian organ atau pada cawan petri.Tujuannya untuk membuktikan klaim sebuah
obat.Setelah terbukti aman dan berkhasiat, bahan herbal tersebut berstatus herbal terstandar.
Standarisasi simpilisia merupakan upaya menyeluruh dimulai dengan pemilihan lahan (unsur
tanah) yang tepat untuk tumbuhan obat tertentu, budidaya yang baik sampai pasca panen (good
agriculturepractices ).

Ketentuan Obat Herbal Terstandar antara lain :

 Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus mencantumkan logo
dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
 Logo sebagaimana dimaksud pada ayat 1 berupa “ JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK
DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur
 Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat 2 dicetak dengan warna
hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
 Tulisan “ Obat Herbal Terstandar” yang dimaksud pada ayat 1 harus jelas dan mudah dibaca,
dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

Gambar 6. : Logo Obat Herbal Terstandar

Filosofi logo :
 Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk menyatakan aman
 Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia ( keaneka
ragaman hayati )
 Stilisasi jari–jari daun ( tiga pasang ) melambangkan serangkaian proses pembuatan ekstrak
tumbuhan obat ( Uji laboratorium, uji toksisitas, dan uji praklinis )
Kriteria Obat Herbal Terstandar ( OHT ) antara lain :
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji praklinik
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian umum dan medium.
Contoh Obat Herbal Terstandar diantaranya Diapet, Fitolac, Kiranti Sehat, Lelap, Kiranti Pegal
Linu.

17
1.3 Fitofarmaka

Fitofarmaka ( clinical based herbal medicine ) merupakan sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, serta bahan baku dan produk jadinya telah
distandarisasi.
Karena fitofarmaka perlu proses penelitian yang panjang serta uji klinis yang detail, maka fitofarmaka termasuk
dalam jenis golongan obat herbal yang telah memiliki kesetaraan dengan obat modern, karena telah memiliki
clinical evidence.

Gambar 6. : Logo Fitofarmaka

Filosofi logo :
 Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk menyatakan aman

 Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia ( keaneka
ragaman hayati )
 Stilisasi jari–jari daun ( yang kemudian membentuk bintang ) melambangkan serangkaian proses yang
cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka ( Uji laboratorium, uji toksisitas, uji praklinis, uji klinis )
Syarat fitofarmaka
Keputusan Kepala Badan POM RI nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia menyatakan bahwa fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
 telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
 memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi

Pendaftaran Obat Tradisional

 Pendaftaran
Obat tradisional yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
Untuk memperoleh izin edar tersebut harus dilakukan pendaftaran.
Untuk mendapatkan izin edar, obat tradisional harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
 Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat;
 Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
Yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional antara lain :
 Industri Obat Tradisional
 Industri Kecil Obat Tradisional
 Badan Usaha

18
 Larangan
Obat tradisional dilarang mengandung :
 Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat
 Narkotika atau psikotropika;
 Bahan yang dilarang
 Hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :

 Intravaginal;
 Tetes mata;
 Parenteral;
 Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Obat tradisional dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar
lebih besar dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran.

 Sanksi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa :
 Peringatan tertulis
 Penarikan obat tradisional dari peredaran termasuk penarikan iklan
 Penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan
obat tradisional dan impor obat tradisional
 Pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional

 Nomor Pendaftaran
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9
(sembilan) digit kedua berupa angka.
Digit ke – 1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan hurufT.
Digit ke – 2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.
TR : Obat Tradisional produksi dalam negeri.
TL : Obat Tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi.
TI : Obat Tradisional produksi luar negeri atau impor.

Tabel 6. : Contoh Obat Tradisional yang sudah ada dipasaran

Produk Industri Komposisi Khasiat

PT. Borobudur Coriandri fructus 10% Memperlancar air susu ibu
Semarang - Indonesia Usneae thallus 10%
Foeniculi fructus 10%
Alyxiae cortex 10%
Erythrinae folium 20%
PT. Borobudur Imperatae rhizoma 20% Mengobati tekanan darah
Semarang – Indonesia Centellae herba 20% tinggi
Curcumae rhizoma 20%
Phyllanti herba 15%
Ortosiphonis folium 15%

19
Jenis-jenis obat tradisional berdasarkan Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran obat tradisional, OHT dan
Fitofarmaka :
 Obat tradisional dalam negeri : obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri obat di dalam negeri,
meliputi obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi, dan obat tradisional kontrak.
 Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi
 Obat tradisional kontrak adalah produk obat tradisional yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri
obat tradisional lain berdasarkan kontrak
 Obat tradisional impor : obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.

Bentuk sediaan obat tradisional yang beredar di Indonesia adalah : rajangan, serbuk, pil, dodol atau jenang, pastiles,
kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu, parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar dan salep/krim.

20
 FITOFARMAKA

Fitofarmaka berasal dari bahasa Yunani :phyto yang berarti tanaman dan pharmakon yang berarti obat. Fitofarmaka
( Clinical based herbal medicine)merupakan sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi,
karena fitofarmaka perlu proses penelitian yang panjang serta uji klinis yang detail, sehingga fitofarmaka termasuk
dalam jenis golongan obat herbal yang telah memiliki kesetaraan dengan obat modern, karena telah memiliki
clinical evidence.

Gambar 6. : Logo Fitofarmaka

Filosofi logo :
 Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk menyatakan aman

 Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia ( keaneka
ragaman hayati )
 Stilisasi jari–jari daun ( yang kemudian membentuk bintang ) melambangkan serangkaian proses yang
cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka ( Uji laboratorium, uji toksisitas, d uji praklinis, uji klinis
)
Syarat fitofarmaka
Keputusan Kepala Badan POM RI nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia menyatakan bahwa fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
 aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
 telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
 memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Tahap – tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka :

1. Tahap seleksi bahan alam

Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sebagai fitofarmaka sesuai dengan skala prioritas
sebagai berikut :
 Bahan alam yang diperkiran dapat sebagai alternatif pengobatan untuk penyakit – penyakit yang
belum ada atau masih belum jelas pengobatannya
 Bahan alam yang berdasarkan pengalaman pemakaian empiris sebelumnya dapat berkhasiat dan
bermanfaat
 Bahan alam yang sangat diharapkan berkhasiat untuk penyakit – penyakit utama
2. Tahap biological screening, untuk menyaring :
 Ada / tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan system organ
yang paling peka terhadap efek keracuna tersebut (praklinik, in vivo)
 Ada / tidaknya efek farmakologi yang mengarah kekhasiat terapeutik

21
 3. Tahap penelitian farmakodinamik
Tahap ini untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing – masing system biologis organ
tubuh dan hanya diperlukan untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci. Penelitian ini dilakukan
dengan uji praklinik, in vivo dan in vitro
4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses)
 Toksisitas akut
Uji toksisitas akut adalah pengujian yang dilakukan untuk mengetahui nilai LDL 50 dan dosis
maksimal yang masih dapat ditoleransi hewan uji ( menggunakan dua spesies hewan uji ). Pemberian
obat dalam dosis tunggal dan diberikan melalui dua rute pemberian ( misalnya oral dan intravena ),
hasil uji LDL50 dan dosisnya akan ditransformasi ( dikonversi ) pada manusia ( LDL50 adalah
pemberian dosis obat yang menyebabkan 50 ekor dari total 100 ekor hewan uji mati oleh pemerian
dosis tersebut ). Jangka waktu pengujian 2 minggu.

 Toksisitas khas / khusus

Toksisitas khas adalah pengujian untuk menentukan organ sasaran tempat kerja dari organ tersebut,
pengujian selama 1 – 3 bulan, menggunakan dua spesies hewan uji, menggunakan tiga dosis yang
berbeda

 Toksisitas subkronis
Toksisitas ini pada umumnya sama dengan toksisitas khusus, tetapi pengujian ini dilakukan selama 6
bulan pada hewan rodent ( pengerat ) dan non rodent ( bukan hewan pengerat ), uji ini dilakukan
apabila obat tersebut nantinya diproyeksikan akan digunakan dalam jangka waktu panjang.

 Toksisitas spesifik, misalnya uji kerusakan genetic (mutagenic), uji pertumbuhan tumor/kanker
(karsinogenik), uji iritasi kulit, dan kejadian cacat waktu lahir (teratogenik)

5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)

 Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan dan estetika untuk
pemakaian pada manusia
 Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
 Teknologi farmasi tahap awal
 Pembakuan (standarisasi) : simplisia, ekstrak, sediaan obat alam
 Parameter standar mutu : bahan baku obat alam, ekstrak, sediaan obat alam
6. Tahap uji klinik pada manusia
Ada 4 fase yaitu :
 Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat untuk menentukan hubungan antara dosis dan efek
yang ditimbulkan serta profil farmakokinetik obat pada manusia.
 Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas untuk melihat efikasi pada penyakit yang
diobati. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat
 Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar (paling sedikit 500 orang),
dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah ada

22
  Fase 4 : post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak
terkendali saat uji praklinik maupun saat uji klinik fase 1 – 3. Uji ini dilakukan setelah obat dipasarkan
pada masyarakat luas dalam jangka waktu lama, pengamatan dilakukan pada pasien dengan berbagai
kondisi, usia dan ras.

Obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka sesuai Lampiran PERMENKES RI No

760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 berikut ini adalah daftar obat tradisional yang harus
dikembangkan menjadi fitofarmaka yaitu :
1. Antelmintik 11. Anti histamine
2. Anti ansietas ( anti cemas ) 12. Anti inflamasi ( anti radang)
3. Anti asma 13. Anti kanker
4. Anti diabetes ( hipoglikemik ) 14. Anti malaria
5. Anti diare 15. Anti TBC
6. Anti hepatitis kronik 16. Antitusif / ekspentoransia
7. Anti herpes genitalis 17. Disentri
8. Anti hyperlipidemia 18. Dispepsia
9. Anti hipertensi 19. Diuretik
10. Anti hipertiroidisma

Di Indonesia dikenal lima jenis fitofarmaka, kelima jenis fitofarmaka tersebut diantaranya adalah Nodiar sebagai
anti diare, Rheumaneer sebagai anti remautik, Stimuno sebagai peningkat daya tahan tubuh, Tensigard Agromed
sebagai anti hipertensi, serta X-gra untuk stamina lelaki
1. Nodiar PT. Kimia Farma (POM FF 031 500 361)

Gambar 6. : Kemasan Nodiar

2. Rheumaneer PT. Nyonya Meneer (POM FF 032 300 351)

Gambar 6. : Kemasan Rheumaneer

3. Stimuno PT Dexa Medica (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)

23
 Gambar 6. : Kemasan Stimuno

4. Tensigard Agromed PT Phapros( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)

PENGUJIAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

24
Pengujian obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume,
pemeriksaan kimia dan fisika, antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet, dan kapsul. Pengujian terhadap
cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi angka lempeng total, angka kapang, dan khamir, mikroba patogen,
aflatoksin, logam berat dan residu pestisida.

Pengujian bahan utama obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka meliputi identifikasi, pemerian
uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia, serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia
Medika Indonesia, atau standar atau acuan lain yang diakui).

Prosedur Pengujian Mutu Obat Tradisional– meliputi antara lain:

1. Pengujian secara organoleptik : menilai bentuk, warna, bau, rasa dan tanda-tanda lain dengan mata.
2. Uji Kemasan : menilai kemasan, penandaan, bobot / volume dengan membandingkan nilai normal.
3. Pengujian Secara Makroskopik : untuk simplisia, melihat bentuk, ukuran (panjang, lebar, tebal, bekas patahan).
Catatan : umur, cara panen, pengeringan, penyimpanan mempengaruhi simplisia.

4. Kebenaran Simplisia/Komposisi : dilakukan dengan cara kimia atau cara mikroskopis.

5. Kadar Air: Kadar air berlebih mempercepat pertumbuhan mikroorganisme dan hidrolisis senyawa kimia (syarat
menurut farmakope kadar air = 8-14%).
6. Kadar Abu Total : abu dapat berasal dari jaringan tanaman atau pengotoran (tanah / pasir) hanya untuk bentuk
simplsia dan bukan bentuk sediaan

7. Abu yang Tidak Larut Asam : tujuan untuk mengetahui pengotoran dari pasir atau tanah silikat (simplisia/non
sediaan)
8. Kadar Sari Etanol dan Air : tujuannya untuk mengetahui jumlah senyawa tersari dengan etanol dan air (simplsia),
biasanya spesifik pada simplsia (tidak sediaan)
9. Uji Keseragaman Bobot : dilakukan untuk menilai kandungan simplisia sediaan (serbuk, pil tablet, kapsul)
10.Uji Waktu Hancur : jika sediaan bentuk pil, tablet, kapsul
Catatan : obat diserap dalam bentuk larut

11. Cemaran Mikroba / Jamur : terdapat mikroorganisme menunjukkan kebersihan pada (proses pembuatan
simplisia, pembuatan sediaan, kadar air). Syarat Obat Tradisional adalah tidak boleh mengandung mikroba patogen
dan jamur penghasil aflatoksin
12. Cemaran Logam Berat : logam dari alat pada proses pembuatan tidak boleh mempengaruhi / meninggalkan sisa
pada Obat Tradisional, karena dapat mempengaruhi kesehatan. Terutama uji logam Pb, Hg, dan As. Syarat tidak
boleh lebih 50 bpj dihitung sebagai logam Pb

13. Cemaran Bahan Organik Asing : yang dimaksud adalah bagian tanaman atau seluruh tanaman asal simplisia,
tertera atau dibatasi jumlah dalam monografi, hewan utuh / bagian / zat yang dikeluar. Jumlah bahan organik asing
menunjuk tingkat kemurnian simplisia.
Simplisia dapat tercemari pula serangga/ bagian serangga/zat yang dikeluarkan, bila terdapat itu maka semuanya
harus dipisahkan sebelum digunakan

14. Kadar Etanol/Metanol : disyaratkan bahwa Obat Tradisional tidak boleh mengandung etanol >1% (jika lebih
maka termasuk golongan minuman beralkohol) dan tidak boleh mengandung metanol > 0,1% terhadap etanol.
catatan : untuk sediaan cair secara oral.
15. Zat Tambahan :

 PEWARNA : untuk tablet/pil bersalut dan sediaan cair (persyaratan=makanan)

 PENGAWET : untuk sediaan menggunakan air (cairan/sirup dls). Syarat tidak boleh lebih 0,1% sebagai
asam benzoat / propil hidroksi benzoat

25
  PEMANIS BUATAN : sediaan cairan dan bentuk serbuk secara oral. Syarat tidak boleh lebih 0,15% untuk
sakarin dan 2% untuk siklamat

16. Cemaran Pestisida : terutama simplisia dari tanaman budidaya, dilakukan untuk sediaan obat tradisional dalam
bentuk serbuk, rajangan, cairan, dll.
17. Kandungan Obat Sintetik : dilakukan dengan cara reaksi kimia seperti; reaksi warna, pengendapan, KLT,
Spektrofotometri, Kromatografi Gas, atau cara lain yang sesuai
Catatan : karena biasanya ada kecenderungan penambahan zat kimia dengan khasiat yang sama pada sediaan obat
tradisional.

18. Uji tidak mengandung BZP (benzyl piperazin) untuk produk yang mengandung Cayyene ekstrak

19. Uji Kadar Caffein, untuk obat herbal yang mengandung caffeine

20. Uji toksisitas untuk bahan-bahan dari jamur : Ganoderma/Lingzhi/ Maitake/ Shitake (apabila lebih dari 10%)
dan untuk bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.

21. Uji Kloramfenikol untuk produk yang mengandung madu atau turunannya

22. Uji kadar Lovastatin untuk monaskus, tidak lebih dari 1% dan bebas citrinin.

CARA-CARA PENGUJIAN

Pengujian/pemeriksaan untuk menilai bahan obat tradisional (simplisia) ada 5 cara, yaitu :

1. Pengujian/pemeriksaan secara Organoleptis

2. Pengujian secara mikroskopis ; pada umumnya meliputi pengujian terhadap irisn melintang dan serbuk
simplisia
3. Pengujian secara Fisika : penetapan kadar air dan kadar abu, daya larut, bobot jenis, rotasi optic, titik
lebur, dll.
4. Pengujian secara Kimia : terdiri dari analisis kualitatif dan kuantitatif. Analisis kualitatif berupa
identifikasi, biasanya berupa reaksi warna, pengendapan atau timbulnya gas. Analisis kuantitatif
disebut juga penetapan kadar.
5. Pengujian secara hayati/biologi : bersifat penetapan potensi zat berkhasiat termasuk uji khasiat, uji
praklinik dan uji klinik.

Pengujian Organoleptis

Pengujian organoleptis merupakan uji yang paling sederhana dan merupakan uji pendahuluan dalam
mengidentifikasi suatu bentuk sediaan obat tradisional. Teknik pengujian organoleptis menggunakan indera
manusias untuk mengidentifikasi bentuk, warna, bau dan rasa sediaan obat tradisional. Pengujian organoleptis
memiliki peranan penting dalam penerapan mutu karena hasil pengujian organoleptis dapat memberikan indikasi
kemunduran mutu atau kerusakan produk.

Pengujian Mikrobiologis
Teknik pengujian

Pengujian secara mikrobiologis meliputi:

1. Angka lempeng total

Prinsip uji:

26
 Menghitung pertumbuhan koloni bakteri aerob mesofil setelah cuplikan diinokulasikan pada media agar
lempeng dengan cara tuang dan diinkubasikan pada suhu yang sesuai.
Angka lempeng total merupakan salah satu cara untuk menghitung cemaran mikroba, yang merupakan bagian
dari metode hitung cawan.

2. Angka kapang dan khamir

Prinsip uji
Melihat adanya pertumbuhan kapang dan khamir dan menghitung kapang dan khamir setelah cuplikan
diionkulasikan pada media yang sesuai dan diinokubasikan pada suhu yang cocok.

Kapang merupakan anggota "kerajaan" jamur yang bisasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah
basi atau terlalu lama tidak diolah. Sebagian besar kapang merupakan anggota dari kelas Ascomycetes.

Khamir adalah fungsi ekasel (uniseluler), Beberapa jenis spesies khamir lazim digunakan untuk pembuatan
roti, fermentasi minuman beralkohol, dan percobaan sel bahan bakar. Jenis khamir tertentu, seperti candida
albicans, dapat menyebabkan infeksi pada manusia (kandidiasis).

3. Mikroba patogen
Obat bahan alam untuk pemakaian oral tidak boleh mengandung Escherichia coli, Staphylococus aureus,
Salmonella, dan Pseudomonas aeruginosa.
Obat bahan alam untuk pemakaian luar tidak boleh mengandung Staphylococus aerus, Pseudomonas
aeruginosa, Candida albicans, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, dan Bacillus anthracis.

27