11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

Penilaian Risiko
Mikrobiologis
Namun, penilaian risiko mikrobiologis adalah proses
terstruktur untuk menentukan risiko kesehatan masyarakat
yang terkait dengan bahaya biologis dalam suatu makanan.
Dari: Pemodelan Mikrobiologi Pangan , 2016

Istilah terkait:

Analisis resiko, Respon Dosis, Pembusukan, Manajemen risiko, Rantai makanan,

Penilaian Paparan, Karakterisasi Bahaya, Kodeks Alimentarius,

Organisasi Pangan dan Pertanian, Mikroorganisme

Penilaian risiko mikrobiologi dalam

industri makanan
Jeanne-Marie Membré , masuk
Higiene Pangan dan Toksikologi pada Makanan Siap Saji, 2016

Abstrak
Penilaian risiko mikrobiologi (MRA) adalah proses terstruktur untuk
menentukan risiko kesehatan masyarakat yang terkait dengan bahaya
biologis dalam suatu makanan. Ini mencakup identifikasi bahaya,
penilaian paparan, karakterisasi bahaya , dan karakterisasi risiko .
Berdasarkan MRA, manajemen keamanan pangan beralih dari manajemen
berbasis bahaya ke manajemen berbasis risiko. Saat melakukan MRA
kuantitatif (QMRA), model matematika digunakan untuk
menggambarkan penyebaran mikroorganisme dari bahan mentah ke
piring konsumen, pola konsumsi, dan penyakit selanjutnya. Selain itu,
dalam QMRA, variabilitas dan ketidakpastian yang melekat pada data
biologis diperhitungkan melalui distribusi probabilitas. Memperkirakan
risiko secara kuantitatif memberikan fleksibilitas dalam membandingkan
efisiensi berbagai tindakan pengurangan risiko, yang berpotensi
diterapkan pada tingkat operasional, dengan memprediksi dampaknya
terhadap keluaran model. Bab ini difokuskan pada penyajian konsep-
konsep ini, dengan menggunakan sebanyak mungkin contoh
penerapannya dalam konteks industri.

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128019160000194

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 1/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

Menerapkan hasil penilaian risiko

mikrobiologi: manajemen risiko patogen
M.Van Schothorst , di
Penilaian Risiko Mikrobiologi dalam Pengolahan Makanan, 2002

9.6 Tren masa depan

MRA akan berkembang menjadi alat komunikasi risiko yang kuat. Ini akan
menunjukkan apa yang diketahui dan apa yang tidak diketahui. Hal ini
akan membuat jalur patogen-produk menjadi transparan dan akan
menunjukkan perbedaan keamanan pangan yang dapat dicapai dengan
berbagai pilihan pengendalian. Penyempurnaan lebih lanjut terhadap
banyak MRA akan diperlukan ( FAO/WHO, 2000 ). Misalnya, MRA L.
monocytogenes pada makanan RTE yang dilakukan di AS tidak
membedakan antara paté yang dikontaminasi ulang setelah perlakuan
panas dan paté yang dipasteurisasi dalam kemasan. Tentu saja risiko
produk terakhir dapat diabaikan, sedangkan produk pertama telah
menyebabkan wabah penyakit bawaan makanan ( McLaughlin, 1996 ).

Karena banyak data yang kurang saat ini, 'pendekatan kehati-hatian'

kemungkinan besar akan dianjurkan oleh organisasi konsumen ( Groth,
2000b ) atau negara-negara yang ingin melindungi produksi mereka
sendiri. Skenario 'kasus terburuk' sering diberitakan oleh media. Cara
mengatasi ketidakpastian dalam estimasi perlu disepakati agar MRA
menjadi bagian yang efektif dalam proses manajemen risiko .

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9781855735859500141

Karakterisasi risiko
P. Voysey , ... M. Stringer , masuk
Penilaian Risiko Mikrobiologi dalam Pengolahan Makanan, 2002

Investigasi awal
Penilaian risiko mikrobiologi yang dilakukan oleh, atau untuk badan
pemerintah dan badan pengatur mungkin dapat dibenarkan meskipun
informasi dan data yang tersedia tidak memungkinkan untuk menarik
kesimpulan yang jelas. Ketiadaan informasi itu sendiri merupakan hal
yang menarik dan mungkin berguna untuk mengarahkan tindakan
pencegahan, serta penyelidikan lebih lanjut. Sebaliknya, penilaian risiko
mikrobiologi dalam pengolahan makanan umumnya dilakukan dengan
tujuan tertentu. Cakupan yang lebih sempit membatasi nilai spin-off jika
penilaian tidak mencapai tujuannya. Pernyataan yang jelas mengenai
tujuan, bentuk keluaran, dan ruang lingkup yang dijelaskan di atas tidak
akan berguna jika tujuan tidak tercapai karena keterbatasan sumber daya,
informasi atau data. Ketika menjelaskan langkah pernyataan tujuan Codex
(1999) mengatakan bahwa 'penilaian risiko mikrobiologi mungkin
memerlukan tahap penyelidikan awal'. Voysey (2000) merekomendasikan

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 2/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

garis besar MRA sebagai 'Langkah 0' awal. Investigasi awal seperti ini
dapat menunjukkan tujuan mana yang layak dan sumber daya apa yang
diperlukan untuk mencapai tujuan tersebut. Tentu saja, salah satu hasil
yang mungkin timbul dari penyelidikan awal adalah bahwa MRA tidak
layak dilakukan dan tidak boleh dilakukan. Namun, MRA awal yang
dilaksanakan dan diinterpretasikan dengan baik akan mengidentifikasi
informasi dan sumber daya serta memungkinkan pernyataan tujuan yang
jelas dan lengkap, termasuk bentuk penilaian risiko dan penanganan
variabilitas dan ketidakpastian. Hal ini akan memungkinkan karakterisasi
risiko dilakukan dengan tujuan yang jelas dan dapat dicapai.

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9781855735859500128

Sejarah, Sains dan Metode

T.Ross , di Ensiklopedia Keamanan Pangan, 2014

1. Penilaian risiko mikrobiologis harus didasarkan pada ilmu

pengetahuan

2. Harus ada pemisahan fungsional antara penilaian risiko dan

manajemen

3. Penilaian risiko mikrobiologi harus dilakukan berdasarkan

pendekatan terstruktur yang mencakup identifikasi bahaya ,
karakterisasi bahaya , penilaian paparan, dan karakterisasi risiko .

4. Penilaian risiko mikrobiologi harus menyatakan dengan jelas tujuan

pelaksanaannya, termasuk bentuk estimasi risiko yang akan
dihasilkan

5. Pelaksanaan penilaian risiko mikrobiologi harus transparan

6. Kendala apa pun yang berdampak pada penilaian risiko seperti biaya,
sumber daya, atau waktu, harus diidentifikasi dan kemungkinan
konsekuensinya dijelaskan

7. Estimasi risiko harus memuat gambaran ketidakpastian dan di mana

ketidakpastian tersebut timbul selama proses penilaian risiko

8. Data harus sedemikian rupa sehingga ketidakpastian dalam estimasi

risiko dapat ditentukan; data dan sistem pengumpulan data harus,
sejauh mungkin, memiliki kualitas dan ketepatan yang memadai
sehingga ketidakpastian dalam perkiraan risiko dapat diminimalkan

9. Penilaian risiko mikrobiologi harus secara eksplisit

mempertimbangkan dinamika pertumbuhan mikrobiologi,
kelangsungan hidup, dan kematian pada pangan serta kompleksitas
interaksi (termasuk gejala sisa) antara manusia dan agen setelah
konsumsi serta potensi penyebaran lebih lanjut.

10. Jika memungkinkan, perkiraan risiko harus dinilai ulang dari waktu
ke waktu dengan membandingkannya dengan data penyakit manusia
yang independen.

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 3/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

11. Penilaian risiko mikrobiologi mungkin memerlukan evaluasi ulang,

seiring dengan tersedianya informasi baru yang relevan

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780123786128000330

Hubungan dosis-respons dan penyakit

bawaan makanan
MH Zwietering , AH Havelaar , in
Konsumsi Makanan dan Risiko Penyakit, 2006

17.1 Pendahuluan: penilaian risiko mikroba dan

keamanan pangan global
Penilaian risiko mikrobiologi kuantitatif (QMRA) untuk penyakit bawaan
makanan sangat penting untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan
menetapkan tujuan keamanan pangan dan untuk membuktikan
kesetaraan tingkat perlindungan dalam perdagangan internasional.
Penilaian risiko kualitatif mungkin cukup untuk berbagai tujuan
keamanan pangan, seperti mendeteksi titik-titik kritis dalam rantai
makanan dan memperkirakan dampak berbagai intervensi terhadap
paparan bahaya. Namun, ketelitian matematis yang melekat pada QMRA
sangat diperlukan untuk menerjemahkan tujuan kesehatan masyarakat,
yang dinyatakan dalam frekuensi penyakit atau akibat penyakit, menjadi
tujuan keamanan pangan pada tingkat konsumsi dan tujuan atau kriteria
kinerja pada tingkat produksi dan pengolahan. Lebih jauh lagi, jika
digabungkan dengan analisis ekonomi, QMRA dapat digunakan untuk
mengevaluasi efektivitas biaya dari berbagai intervensi. Untuk mengukur
risiko ini, perlu untuk menghubungkan potensi paparan selama konsumsi
(yaitu dosis) dengan dampak kesehatan (yaitu respon). Masalah utama
dalam kuantifikasi dosis-respons adalah bahwa seseorang pada umumnya
tidak dapat mengukur dengan eksperimen langsung mengenai efek
pemaparan manusia pada keadaan fisiologis yang berbeda terhadap
patogen dengan virulensi yang berbeda-beda. Oleh karena itu, metode
yang lebih tidak langsung harus diterapkan untuk memperkirakan
hubungan dosis-respons, yang umumnya menghasilkan ketidakpastian
yang besar. Ketidakpastian ini disebabkan oleh ekstrapolasi, misalnya dari
dosis tinggi dalam percobaan ke dosis rendah yang mungkin ditemukan
pada makanan yang terkontaminasi, dan dari rentang fisiologis yang
sempit pada kelompok percobaan, baik manusia maupun hewan.hewan,
hingga populasi manusia secara umum. Terdapat juga ketidakpastian
statistik karena kelompok dosis kecil dalam kumpulan data yang tersedia.

Selain ketidakpastian ini, variabilitas juga harus diperhitungkan:

variabilitas virulensi organisme, kerentanan subjek, dan efek spesifik dari
produk makanan yang dikonsumsi. Ketidakpastian dan variabilitas dalam
hubungan dosis-respons umumnya menentukan ukuran interval
kepercayaan di sekitar kuantifikasi risiko dalam penilaian risiko
kuantitatif . Meskipun kuantifikasi risiko mungkin tidak pasti, QMRA

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 4/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

sering kali dapat memperkirakan dampak relatif dari berbagai intervensi

dengan lebih akurat, dan wawasan penting untuk memilih opsi
manajemen risiko dapat diperoleh. Analisis gabungan dari berbagai
sumber informasi pada akhirnya dapat menghasilkan pemahaman yang
lebih baik mengenai hubungan dosis-respons, meskipun ketidakpastian
akan selalu ada karena tidak adanya data dari paparan terkontrol pada
sejumlah besar subpopulasi manusia yang menjadi perhatian (misalnya
wanita hamil atau orang dengan Infeksi HIV) terhadap berbagai jenis
patogen yang diminati; eksperimen semacam itu tidak mungkin
dilakukan pada tingkat praktis, dan secara etika tidak dapat diterima.

Dalam mengkarakterisasi dosis-respons, kita mengukur hubungan antara

jumlah patogen yang dikonsumsi (paparan) dan responsnya, yaitu
dampak kesehatan. Untuk tujuan ini, seluruh proses biasanya dianggap
sebagai rangkaian kejadian yang bersyarat: paparan → infeksi tanpa
gejala → penyakit bergejala → pemulihan total atau gejala sisa atau
kematian. Kemungkinan mengonsumsi patogen dalam jumlah tertentu
diperoleh dari penilaian paparan di QMRA (lihat Bab 6 ), dan model dosis-
infeksi menghubungkan kemungkinan infeksi dengan dosis yang tertelan.
Terjadinya infeksi adalah proses kompleks yang melibatkan banyak
penghalang bagi patogen ( Bab 8 dan 9 ), yang masing-masing memiliki
kemungkinan terkait untuk bertahan hidup. Salah satu contoh
penghalang tersebut adalah kondisi perut yang buruk. Kelangsungan
hidup patogen bergantung pada waktu tinggalnya di lambung, komponen
pelindung yang terdapat dalam makanan seperti lemak, dan pH lambung,
yang bergantung pada faktor inang seperti usia dan status kesehatan yang
mendasarinya, serta efek buffering dari patogen tersebut. unsur lain dari
makanan tersebut. Kelangsungan hidup di lambung juga bergantung pada
ketahanan organisme terhadap asam, bergantung pada strainnya, namun
juga pada kondisi fisiologis dan riwayat penyakit sebelumnya (lihat Bab
12 ). Takumi dkk. (2000) memodelkan kelangsungan hidup Escherichia coli
di lambung dalam kondisi dinamis pH lambung dan transportasi
makanan, dan menyimpulkan bahwa setelah konsumsi makanan padat,
sebanyak 20-80% bakteri yang tertelan dapat dikirim ke usus kecil karena
segera setelah makan, pH dapat meningkat menjadi sekitar 5.
Selanjutnya, De Jonge dkk. (2003) menunjukkan bahwa E. coli O157:H7
mampu beradaptasi dengan cepat pada lingkungan asam, yang
selanjutnya merangsang kelangsungan hidup. Data ini menunjukkan
bahwa penghalang asam di lambung mungkin kurang efektif
dibandingkan yang biasanya diperkirakan, yang merupakan
pertimbangan penting ketika mengkarakterisasi hubungan dosis-respons.

Setelah transit di lambung, organisme harus berkoloni di usus dan,

bergantung pada organismenya, mulai memproduksi racun atau
menyerang sel-sel usus. Tergantung pada respon imun dari inang, invasi
dapat meluas dan masuk ke dalam tubuhkasus tertentu organisme dapat
memasuki aliran darah dan menginfeksi organ lain. Langkah-langkah
terakhir ini sebagian besar dipengaruhi oleh virulensi organisme dan
kerentanan inang, dan pada tingkat lebih rendah oleh dosis yang tertelan.

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 5/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

Imunitas (paparan sebelumnya) juga dapat mempengaruhi kemungkinan

infeksi dan/atau penyakit akibat infeksi. Semua faktor ini secara bersama-
sama sangat mempersulit penilaian dosis-respons. Di sisi lain, terdapat
perbedaan yang jelas dalam kemungkinan penyakit setelah konsumsi 100
sel strain Salmonella yang mematikan dan jumlah sel Listeria
monocytogenes yang sama , sehingga membenarkan upaya yang
diperlukan untuk menyelidiki faktor dan efek yang relevan ini.

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9781845690120500174

Penilaian risiko kuantitatif untuk virus

yang ditularkan melalui makanan dan air
AM De Roda Husman , M. Bouwknegt , in
Virus dalam Makanan dan Air, 2013

8.5 Kesimpulan
Penilaian risiko mikrobiologi kuantitatif adalah suatu metode dimana
data kuantitatif yang tersedia untuk suatu bahaya mikrobiologi dapat
digunakan untuk memperkirakan paparan pada manusia dan tingkat
morbiditas atau mortalitas yang diakibatkannya. Hasil dari penerapan
metode ini bisa lebih informatif bagi manajemen risiko kesehatan
masyarakat dibandingkan dengan data ada/tidaknya dan prevalensi
patogen yang sering disajikan. Selain itu, dengan mengidentifikasi data
yang tersedia dan diperlukan untuk penilaian risiko, kesenjangan data
dapat diidentifikasi. Informasi ini selanjutnya dapat digunakan untuk
mengalokasikan sumber daya penelitian secara lebih efektif.
Pengembangan rencana pengambilan sampel yang baik secara statistik
untuk pengumpulan data yang tepat yang menargetkan kesenjangan data
dapat memperluas penggunaan sumber daya secara efektif.

Pengembangan model penilaian risiko yang berkelanjutan dan

kemungkinan distribusinya dalam alat penilaian risiko mungkin
meningkatkan penggunaan QMRA untuk membantu pembuat kebijakan
kesehatan masyarakat. Namun, penting untuk mempertimbangkan
keterbatasan penilaian risiko ketika menafsirkan hasil, yang berbeda-
beda untuk setiap bahaya yang diperiksa. Keterbatasan ini, biasanya
berdasarkan data, harus dimasukkan dalam pengembangan atau analisis
produk apa pun berdasarkan hasil penilaian risiko, begitu pula asumsi
yang dibuat selama penilaian.

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780857094308500083

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 6/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

Model prediktif dalam penilaian risiko

mikrobiologi
MH Zwietering , MJ Nauta , in
Pemodelan Mikroorganisme dalam Makanan, 2007

7.1 Penilaian risiko mikrobiologi kuantitatif

Penilaian risiko mikrobiologi kuantitatif (QMRA) untuk penyakit bawaan
makanan sangat diperlukan untuk merancang, mengembangkan dan
mengevaluasi tindakan pengendalian untuk melindungi kesehatan
masyarakat . Mereka dapat digunakan dalam menetapkan Tujuan
Keamanan Pangan (FSO) dan untuk membuktikan kesetaraan risiko dalam
perdagangan internasional. Lebih jauh lagi, QMRA dapat digunakan untuk
mendeteksi titik-titik kritis dalam rantai makanan , untuk
memperkirakan dampak intervensi untuk mengurangi penyakit bawaan
makanan atau – bila dikombinasikan dengan analisis ekonomi – untuk
mengevaluasi efektivitas biaya dari berbagai intervensi. Untuk mengukur
risiko ini, perlu untuk menghubungkan potensi paparan selama konsumsi
(yaitu dosis) dengan dampak kesehatan (yaitu respon). Dalam
keseluruhan proses ini model sangat diperlukan, karena banyak bagian
yang tidak dapat diukur secara langsung. Model untuk dosis-respons
dapat dikaitkan dengan model pertumbuhan dan inaktivasi, model
distribusi suhu selama pendinginan dalam suatu produk, model
kontaminasi ulang dalam persiapan, dll.

Tujuan QMRA adalah untuk mengukur risiko dan, yang lebih penting,
untuk menentukan dampak intervensi terhadap risiko. Tergantung pada
masalahnya, titik awal penilaian dapat berupa produksi primer, namun
dalam kasus lain dapat dimulai pada produksi, eceran, atau bahkan pada
awal persiapan. Namun, titik akhirnya selalu berupa risiko, dengan risiko
yang didefinisikan sebagai dampak kesehatan yang disebabkan oleh
bahaya dalam suatu makanan dan kemungkinan terjadinya. Risiko ini
diukur dalam angka, oleh karena itu prosedur ini disebut 'penilaian risiko
mikrobiologi kuantitatif'. Dalam kasus tertentu seseorang dapat fokus
hanya pada penilaian paparan dan ditetapkan sebagaitarget pengurangan
paparan dan merancang strategi mitigasi hanya untuk paparan tersebut.

Umumnya penilaian ini bersifat ekstensif dan memerlukan data;

Kombinasi sumber pada umumnya diperlukan, misalnya data dari
eksperimen, literatur, database, model, dan pakar. Model kuantitatif dapat
berisi kombinasi data yang telah disebutkan sebelumnya, dan oleh karena
itu model ini merupakan alat pendukung yang kuat untuk penilaian risiko
kuantitatif .

Menghubungkan berbagai model untuk berbagai fenomena

(pertumbuhan, inaktivasi, (re)kontaminasi) memberikan wawasan
tentang kinetika sepanjang rantai, dan dapat digunakan dalam penilaian
risiko, HACCP, dan untuk menunjukkan bahwa seseorang mematuhi FSO.

Baca bab penuh

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 7/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9781845690069500079

Sistem Pangan dan Pertanian

Berkelanjutan
Kohei Makita , ... Fanta Desissa , masuk
Ensiklopedia Ketahanan dan Keberlanjutan Pangan, 2019

Inaktivasi
Dalam penilaian risiko mikrobiologis , panas dan fermentasi adalah cara
umum untuk menonaktifkan bakteri penyebab. Pemasaran informal dan
penyiapan makanan mungkin terdengar tidak higienis, namun dalam
banyak kasus, perilaku pengurangan risiko memang diperhatikan. Oleh
karena itu, penting untuk mengetahui perilaku secara rinci pada berbagai
fase rantai nilai melalui wawancara dan penilaian partisipatif.

Pemanasan dapat menonaktifkan sebagian besar bakteri selain bakteri

pembentuk spora. Namun ada racun yang tahan panas seperti
enterotoksin stafilokokus dan Bacillus cereus , dan penilai harus
mengingat hal ini.

Fermentasi mendorong pengasaman , dan ini difasilitasi oleh laktobasilus

dan bakteri fermentasi lainnya. Teknologi biologis ini secara tradisional
telah digunakan di sebagian besar budaya pangan di dunia untuk
pengawetan pangan. Pengasaman dapat menghentikan pertumbuhan
bakteri berbahaya dan produksi toksin, dan merupakan kompetisi
kecepatan antara kemajuan fermentasi dan pertumbuhan bakteri
berbahaya dalam makanan . Dalam model penilaian risiko, pertumbuhan
bakteri akan terhenti ketika pH lebih rendah dari ambang batas
kemampuan pertumbuhan bakteri. Dalam produksi banyak makanan
fermentasi , kecepatan pengasaman pada awalnya lambat, dan
pengasaman cepat dimulai pada suatu titik waktu, diikuti dengan
perlambatan. Pengasaman yang cepat dapat dimodelkan secara
matematis ( Makita et al., 2012 ).

Pemodelan pengurangan bahaya dalam memasak adalah bagian yang

sulit dalam penilaian risiko, karena pengambilan sampel makanan baik di
rumah tangga maupun restoran merupakan tantangan secara etis dan
logistik. Eksperimen untuk mengukur tingkat pengurangan bahaya
dengan mencuci daging mentah, pisau dan talenan, serta penggunaan
peralatan tersebut secara terpisah antara daging mentah dan daging
matang berguna untuk mengatasi masalah ini (Sinh, dalam persiapan).
Dalam model penilaian risiko salmonellosis melalui konsumsi daging
babi, rasio konsentrasi bakteri antara setelah dan sebelum dimasak
dikalikan dengan konsentrasi bakteri dalam daging mentah sebelum
mulai dimasak ( Sinh et al., 2017 ), untuk memperkirakan konsentrasi
bakteri yang disebabkan oleh kontaminasi silang di dapur setelah
memasak daging.

Baca bab penuh

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 8/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780081005965225547

Penilaian risiko dan mikrobiologi

Tim Sandle , masuk Mikrobiologi Farmasi, 2016

18.3 Perlunya penilaian risiko mikrobiologi

Penilaian risiko mikrobiologi harus dilakukan baik untuk aktivitas
manufaktur steril maupun nonsteril untuk mengetahui risiko mikroba apa
saja yang terdapat pada fasilitas, peralatan, dan proses yang digunakan.
Apakah penilaian risiko tersebut harus spesifik pada aktivitas (seperti
memproduksi air murni, peralatan pembersih, atau pengeringan beku)
atau spesifik pada produk, akan bergantung pada jenis organisasinya.
Dalam banyak kasus, penilaian risiko umum dapat mencakup sejumlah
produk; namun, dalam melakukan hal ini, pertimbangan spesifik produk
dan sifat operasi tidak boleh dilupakan.

Hasil penilaian risiko mikrobiologi dapat membantu menentukan

pengendalian yang tepat terkait dengan berjalannya fasilitas atau proses
tertentu dan program pemantauan yang tepat.

Saat melakukan penilaian risiko mikrobiologi, deskripsi proses

pembuatan secara lengkap merupakan titik awal yang berguna dalam
menilai risiko yang ada. Hal ini dapat dilakukan secara sederhana sebagai
peta proses atau diagram alur, dengan aktivitas, peralatan yang
digunakan, dan parameter proses ditambahkan. Faktor-faktor penting
yang perlu diperhatikan dalam proses pembuatan, dan kaitannya dengan
sifat mikroorganisme, meliputi:

● pelarut yang digunakan:

● proses berbasis air menyediakan lingkungan yang lebih
menguntungkan bagi mikroorganisme;

● penggunaan pelarut lain mungkin menurunkan risiko

pertumbuhan mikroba ;

● pH:
● nilai di atas 10 atau di bawah 2 umumnya merugikan
mikroorganisme;

● osmolaritas larutan:
● osmolaritas tinggi biasanya merugikan pertumbuhan mikroba;

● suhu yang digunakan:

● kisaran suhu 25–35 °C umumnya mendorong pertumbuhan

mikroba; suhu yang jauh lebih tinggi atau lebih rendah
merugikan sebagian besar mikroorganisme. Namun, penilaian
risiko apa pun harus mempertimbangkan mikrobiota umum
untuk melihat apakah terdapat psikrofil atau termofil (bakteri
atau jamur);

● pengeringan:

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 9/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

● air merupakan vektor dan sumber pertumbuhan, area harus

dijaga sekering mungkin dan pasokan air perlu dikontrol;

● Sehubungan dengan risiko kontaminasi produk, jika aktivitas air

produk berkurang di bawah 0,6, maka pertumbuhan mikroba
akan tertekan [ 6 ]. Komponen mendasar dalam menilai risiko
pengendalian mikrobiologi pada manufaktur nonsteril adalah
pemahaman apakah produk atau zat antara selama proses
produksi mampu mendukung pertumbuhan atau
mempertahankan kelangsungan hidup mikroorganisme adalah
aktivitas air. Aktivitas air (aw) adalah ukuran air bebas dalam
suatu bahan dan oleh karena itu merupakan ukuran yang
berguna untuk membantu penentuan risiko mikrobiologis.
Aktivitas air merupakan indeks yang lebih akurat untuk
pertumbuhan mikroba dibandingkan kadar air karena
mikroorganisme memiliki aktivitas air yang terbatas sehingga
mereka tidak dapat tumbuh (biasanya pada tingkat 0,6, pada
skala 0–1,0). Aktivitas air dapat bervariasi menurut suhu yang
berbeda; oleh karena itu, pengendalian suhu penting untuk
menilai risiko produk sehubungan dengan penyimpanan;

● memahami aktivitas air, dalam konteks risiko, memungkinkan

ahli mikrobiologi untuk: mengembangkan formulasi produk;
menetapkan spesifikasi pelepasan mikrobiologi; menetapkan
program pengujian mikroba; dan menentukan potensi stabilitas
umur simpan dari pertumbuhan mikroba;

● waktu tunggu dan keseluruhan durasi kampanye:

● waktu pemrosesan yang lebih lama dapat meningkatkan peluang
perkembangbiakan mikroba kecuali jika kondisinya merugikan
pertumbuhan mikroba;

● pemrosesan terbuka:
● pemrosesan terbuka memiliki risiko lebih besar dibandingkan
dengan pemrosesan tertutup. Tindakan perlindungan dapat
diterapkan melalui penggunaan aliran udara searah dan pakaian
staf serta penyemprotan sarung tangan;

● secara umum, semakin lama periode pemaparan dengan

pengolahan terbuka maka semakin besar kemungkinan
terjadinya perpindahan kontaminasi (seperti dibahas di bawah);

● peralatan tetap atau bergerak:

● peralatan yang memiliki kemampuan membersihkan di tempat
atau mensterilkan di tempat pada umumnya memiliki risiko yang
lebih kecil, asalkan peralatan tersebut telah memenuhi syarat,
dibandingkan peralatan yang perlu dikeluarkan dari area proses
dan ke tempat pencucian;

● interaksi personel [ 7 ]:
● semakin tinggi tingkat aktivitas personel maka semakin besar
pula risiko kontaminasi, mengingat manusia merupakan sumber

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 10/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

utama kontaminasi di ruang bersih;

● faktor yang berhubungan adalah tingkat okupansi ruangan;

● pengendalian lingkungan:

● tingkat pengendalian lingkungan, seperti cara pengoperasian

sistem pemanas, ventilasi, dan pendingin udara (HVAC) akan
memengaruhi cara penyebaran kontaminasi atau kecepatan
pembuangannya dari area kritis. Di sini pemahaman tentang
faktor-faktor seperti distribusi udara, laju perubahan udara,
perbedaan tekanan, waktu pemulihan, efisiensi filter, dan
sebagainya adalah penting;

● pemantauan lingkungan hidup, meskipun berbeda dengan

pengendalian lingkungan hidup, dapat memberikan informasi
tentang kemampuan sistem pengendalian lingkungan hidup;

● jenis mikroorganisme:
● ahli mikrobiologi harus mengetahui dan memahami mikroflora di
dalam fasilitas dan mengarahkan temuannya. Pergeseran pada
apa yang biasanya dapat dipulihkan dapat memberikan informasi
berharga mengenai risiko. Misalnya, peningkatan populasi genera
yang berhubungan dengan Pseudomonas mungkin menunjukkan
kegagalan dalam pengendalian air. Contoh kedua, peningkatan
populasi spesies Bacillus dapat dikaitkan dengan masuknya
material atau adanya debu; sedangkan kokus Gram-positif,
seperti spesies dari genera Micrococcus atau Kocuria , mungkin
mempunyai hubungan dengan personel;

● selain itu, untuk sterilisasi terminal, kemungkinan beban biologis

bukan hanya sekedar jumlah mikroba untuk jenis spesies dan
ketahanan teoritis terhadap proses sterilisasi akan
mempengaruhi keberhasilan atau kegagalan siklus sterilisasi;

● dengan pemrosesan aseptik, identifikasi mikroorganisme di

lokasi yang berbeda memberikan informasi tentang
kemungkinan perpindahan kontaminasi dan membantu
mengidentifikasi titik asal (misalnya, menghubungkan pelat
pengendapan Kelas A dengan pelat jari yang diambil dari
operator yang melakukan intervensi mesin pengisian);

● sifat mikroorganisme:
● mikroorganisme di berbagai negara bagian dapat bertahan hidup
dalam jangka waktu lama. Sebagaimana dibahas dalam buku ini,
mikroorganisme yang dapat memasuki dormansi melalui
pembentukan endospora (seperti spesies Bacillus dan Clostridium
) dapat bertahan hidup dalam kondisi yang tidak dapat dilakukan
oleh mikroorganisme vegetatif. Risikonya meningkat jika
endospora diberi kesempatan untuk berkecambah;

● lebih jauh lagi, meskipun aktivitas air, seperti ditunjukkan di atas,

memberikan indikator yang berguna mengenai kemampuan
formulasi untuk mendukung pertumbuhan, perlu diingat bahwa
beberapa organisme yang ada mungkin tetap dapat bertahan

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 11/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

hidup dan menjadi patogen pada tingkat rendah (seperti spesies

Salmonella ) ;
● Dengan contoh-contoh ini, pengendalian yang baik selama
produksi tetap penting.
Untuk pembuatan atau pengolahan produk farmasi yang tidak steril dan
steril, penilaian risiko tersebut hanya dapat dilakukan secara akurat jika
model kontaminasi yang benar dipahami dan digunakan.

Bab ini melanjutkan dengan menjelaskan mekanisme dasar perpindahan

kontaminasi dan merinci bagaimana hal ini dapat dimanfaatkan untuk
memberikan penilaian yang efektif terhadap risiko kontaminasi, baik dari
mikroorganisme maupun partikel pembawa mikroba, ke produk farmasi.

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780081000229000189

TUGAS BERESIKO
CLK Chan , masuk Ensiklopedia Ilmu Pangan dan Gizi (Edisi Kedua),
2003

Penilaian Risiko Bahaya Biologis

Bahaya biologis termasuk strain bakteri patogen, virus , cacing , protozoa ,
dan alga. Kadang-kadang, racun yang dihasilkan oleh beberapa organisme
ini, misalnya enterotoksin yang dihasilkan oleh Staphylococcus aureus
ketika tumbuh dalam jumlah besar dalam makanan , juga dikelompokkan
dengan bahaya biologis. Dari jumlah tersebut, bakteri dan virus patogen
bawaan makanan yang ada sejauh ini merupakan kekhawatiran terbesar
dalam hal keamanan pangan.

Penilaian risiko mikrobiologi pada dasarnya mengikuti kerangka kerja

yang sama dengan penilaian risiko bahan kimia. Namun, hal ini
mempunyai kesulitan dan tantangan yang unik. Daftar patogen bawaan
makanan sangat luas, dan patogen dapat ditemukan dalam jumlah besar
di lingkungan alami, termasuk dalam produksi, pemanenan, pengolahan,
penyimpanan, pengangkutan, pemajangan, penjualan eceran, dan
penyiapan makanan. Beberapa bahaya mikrobiologis, misalnya bakteri,
dapat berkembang biak dengan cepat di dalam makanan selama proses
produksi dan rantai pasokan, sedangkan bahaya lainnya juga dapat
menghasilkan racun atau membentuk spora tahan panas dalam kondisi
tertentu. Kelangsungan hidup dan perkembangbiakan organisme ini
dipengaruhi oleh kompleksitas matriks makanan, parameter proses
manufaktur, serta profil suhu makanan di sepanjang rantai pasokan
produksi. Oleh karena itu, bukan hal yang aneh untuk menemukan bahwa
patogen spesifik dalam matriks makanan tertentu telah menyebabkan
banyak kasus penyakit bawaan makanan , sedangkan patogen yang sama
pada makanan lain mungkin jarang menyebabkan penyakit tersebut.
Selain itu, virulensi dan infektivitas mikroorganisme dapat berubah,
bergantung pada interaksinya dengan inang dan lingkungan. Materi
genetik dapat berpindah antar mikroorganisme, sehingga menyebabkan

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 12/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

perpindahan karakteristik seperti resistensi antibiotik dan faktor

virulensi. Terdapat juga bukti adanya perbedaan yang sangat besar dalam
virulensi antara strain patogen yang berbeda, misalnya Listeria
monocytogenes , yang hampir tidak mungkin dibedakan dengan metode
taksonomi tradisional, dan biasanya tidak ada penanda virulensi yang
mudah diidentifikasi.

Kerentanan manusia terhadap patogen tertentu juga bisa sangat

bervariasi. Misalnya saja, konsumen berusia muda, tua, hamil, dan dengan
gangguan sistem kekebalan tubuh sangat rentan terhadap patogen
bawaan makanan Listeria monocytogenes , namun populasi orang dewasa
yang sehat jarang terkena dampaknya. Semua faktor ini dapat membuat
identifikasi bahaya menjadi kurang jelas dibandingkan dengan
identifikasi bahaya kimia. Seperti halnya studi epidemiologi, studi
epidemiologi tetap menjadi basis informasi yang paling diinginkan untuk
memberikan masukan dalam identifikasi bahaya biologis. Studi hubungan
struktur-aktivitas digunakan ketika tidak ada, atau sebagai tambahan,
data epidemiologi yang dapat diandalkan . Mereka membandingkan agen
penyakit yang dimaksud dengan agen serupa yang dampak kesehatannya
lebih dipahami.

Penilaian keterpaparan bertujuan untuk menentukan jalur dimana

seseorang akan terpapar pada patogen dalam makanan, berapa banyak
patogen yang mungkin mereka konsumsi, dan seberapa sering. Hal ini
memerlukan informasi mengenai tingkat kemunculan dan tingkat
patogen dalam makanan tersebut. Data ini biasanya diperoleh dengan
melakukan survei mikrobiologi terhadap makanan. Jika survei tidak
dilakukan pada titik konsumsi, mikrobiologi prediktif dapat digunakan
untuk 'mengekstrapolasi' dari titik survei (misalnya, akhir produksi) ke
titik konsumsi, berdasarkan kondisi suhu-waktu tertentu di mana
makanan tersebut dikonsumsi. terpapar, untuk memperkirakan dosis
paparan.

Penilaian dosis-respons terhadap bahaya mikrobiologis menghadirkan

kesulitan yang lebih besar dibandingkan dengan bahaya kimia. Penelitian
pada manusia sangat terbatas, dan penelitian pada hewan umumnya
tidak digunakan. Relevansi pendekatan yang pertama juga terbatas
karena adanya variabilitas kerentanan antar individu. Terdapat upaya
untuk mendapatkan hubungan dosis-respons dari data epidemiologi yang
tersedia, namun pendekatan ini belum sepenuhnya dikembangkan.

Karakterisasi risiko dalam penilaian risiko mikrobiologi akan mencakup

satu atau lebih hal berikut:

1. Perkiraan risiko: tergantung pada tujuan penilaian risiko, hal ini dapat
dinyatakan sebagai peringkat risiko dari bahaya yang
dipertimbangkan. Hal ini dapat dilakukan dalam kategori risiko tinggi,
sedang, dan rendah, atau sesuai dengan skala sewenang-wenang yang
juga akan menunjukkan tingkat risiko relatif secara lebih kuantitatif.
Perkiraan risiko juga dapat dinyatakan sebagai probabilitas penyakit
pada manusia untuk skenario paparan tertentu, misalnya dalam x

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 13/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

dalam satu juta kemungkinan sakit atau x kasus penyakit per tahun
pada populasi tertentu.

2. Karakterisasi ketidakpastian, variabilitas, dan keyakinan terhadap

estimasi risiko: ketidakpastian yang terkait dengan setiap langkah
atau komponen penilaian risiko diidentifikasi dan, jika mungkin,
diukur. Demikian pula, variabilitas yang mencerminkan heterogenitas
populasi yang dipertimbangkan dan keragaman paparan juga
diidentifikasi dan diukur. Keyakinan terhadap estimasi risiko
kemudian dibahas dengan mengacu pada kecukupan data dan bobot
bukti.

3. Analisis sensitivitas. Hal ini digunakan untuk menunjukkan pengaruh

berbagai variabel terhadap hasil penilaian risiko dan rentang respons
yang mungkin dihadapi. Hal ini juga dapat digunakan untuk
menyoroti dampak terhadap estimasi risiko jika berbagai asumsi
diubah.

4. identifikasi dan evaluasi opsi mitigasi risiko: berbagai opsi untuk

memitigasi atau mengendalikan risiko utama diidentifikasi dan
dievaluasi efektivitasnya.
Perkiraan risiko dapat dinyatakan secara kualitatif, semikuantitatif, atau
kuantitatif, tergantung pada tujuan penilaian risiko, dan ketersediaan
data dan sumber daya yang relevan untuk memungkinkan kuantifikasi
estimasi risiko. Oleh karena itu, penilaian risiko disebut sebagai penilaian
risiko kualitatif, semikuantitatif, atau kuantitatif. Studi kualitatif
memerlukan sumber daya yang lebih sedikit dan mungkin cukup untuk
beberapa penerapan, misalnya penentuan prioritas bahaya untuk
penyelidikan lebih lanjut. Penilaian risiko kuantitatif mungkin diperlukan
untuk tujuan seperti penetapan standar pangan dan batas kritis.

Baca bab penuh

URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B012227055X01395X

Publikasi yang direkomendasikan

Patogen Bawaan Makanan (Edisi Kedua)

Buku • 2009

Munculnya Patogen Bawaan Makanan

Buku • 2006

Penilaian Risiko Mikrobiologi dalam Pengolahan

Makanan
Buku • 2002

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 14/15
11/4/23, 4:19 PM Penilaian Risiko Mikrobiologi - gambaran umum | Topik ScienceDirect

Modul Referensi Ilmu Pangan

Pekerjaan referensi • 2015

Semua konten di situs ini: Hak Cipta © 2023 Elsevier BV, pemberi lisensi, dan kontributornya. Semua
hak dilindungi undang-undang, termasuk hak untuk penambangan teks dan data, pelatihan AI, dan
teknologi serupa. Untuk semua konten akses terbuka, ketentuan lisensi Creative Commons berlaku.

https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/microbiological-risk-assessment 15/15