Program Manajemen Risiko Pangan Steril Komersial

Chairun Nissa

DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI PANGAN OLAHAN

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN

Disampaikan dalam Sosialisasi Peraturan di Bidang Pangan Olahan

Substansi Pangan Steril Komersial
Jakarta, 12 April 2022
Agenda
01 Pendahuluan

02 Program Manajemen Risiko

Penerapan Program
03 Manajemen Risiko

04 Penutup

2
01 Pendahuluan
 Keamanan Pangan Steril Komersial?
❑ 420.000 orang meninggal akibat penyakit karena pangan (foodborne disease)
(WHO, 2019)

pH
4,6
Pangan berasam rendah berisiko botulisme, perlu
sel vegetatif perlakuan yang memadai, seperti proses termal,
Clostridium yang dirancang untuk membunuh spora C.
botulinum tidak botulinum yang tahan panas.
menghasilkan toksin
Dianggap steril secara komersial karena perlakuan
Pangan berasam yang membunuh spora C. botulinum akan
tinggi dan aman dari membunuh hampir semua hal lainnya.
botulisme
Pangan steril komersial biasanya shelf-stable jika
dikemas dengan tepat dan dilindungi dari
kontaminasi paska-pengolahan, yang berarti dapat
memperpanjang umur simpan (have extended shelf
lives) pada suhu kamar atau ambien

Pangan Olahan Risiko Tinggi

https://www.ift.org/news-and-publications/food-technology-magazine
 Trend pertumbuhan
UMK kuliner khas
Indonesia dengan
Proses produksi yang melibatkan tahap sterilisasi
proses pengalengan membutuhkan kompetensi dalam pengendalian
menggunakan teknologi proses panas
sterilisasi komersial
Perlu pendampingan yang intensif bagi UMK Pangan
Steril Komersial

Pelaku Usaha Pangan memiliki
peran dan tanggung jawab
utama terhadap keamanan
pangan dan pemenuhan
persyaratan yang berlaku untuk
pangan yang dikelolanya.
Hal ini diatur juga dalam PP No. 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan, Pasal 4
Pemerintah memiliki peran
dan tanggung jawab terhadap
penyediaan NSPK yang update
dan memastikan keefektifan
Sistem Pengawasan Pangan
Nasional
Assesmen WHO/FAO
pada Sistem Pengawasan
Pangan di Indonesia,
2017
Kurangnya kerangka kategorisasi
risiko a.l :
Tidak ada tahapan proses dalam
menargetkan industri pangan risiko
tinggi
Rekomendasi
Identifikasi best practices untuk semua
pelaku usaha pangan risiko tinggi,
melakukan assessment dan
mengembangkan mekanisme berdasarkan
best practice yang telah ada

Diimplementasikan dalam penerapan Program Manajemen Risiko 6

02 Program Manajemen Risiko

7
 Pengakuan terhadap kemandirian
industri dalam menjamin keamanan
produknya

Program Manajemen Risiko

Program yang disusun dan
dikembangkan untuk menjamin
keamanan dan mutu pangan
Manifestasi implementasi Risk-
. Based Preventive Food Safety
serta kepatuhan terhadap
Control
peraturan dan perundangan
yang berlaku melalui
pengawasan berbasis risiko
secara mandiri oleh industri
pangan. Preventif control dinilai lebih efektif
dalam mengendalikan risiko
keamanan pangan
 UU Nomor 11/2020
tentang Cipta Kerja

Pasal 3
Tujuan perizinan berbasis risiko dan
pengawasan adalah:
1. Mendorong kemudahan berusaha bagi
UMK
2. Menyederhanakan perizinan berusaha,
dan
3. Mendorong pelaksanaan pengawasan
yang transparan, akuntabel dan dapat
dipertanggungjawabkan
Sarana Produksi Pangan Olahan
digolongkan dalam tingkat risiko Tinggi
 Peraturan Pemerintah nomor 5 tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Lampiran I
B Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Berusaha Subsektor
Obat dan Makanan

lzin Penerapan Program Manajemen Risiko

(PMR)
1. Bertahap Sarana UMK Pangan Olahan
2. Sarana Produksi Pangan Olahan

Termasuk dalam penyelenggaraan perizinan

berusaha berbasis risiko untuk sektor
kesehatan, obat dan makanan.

Izin dikeluarkan oleh Kepala BPOM dengan

jangka waktu 50 hari dan masa berlaku izin
selama 5 tahun
 PerBPOM No 21 tahun 2019
tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan
di Industri Pangan
PMR BERTAHAP adalah PMR yang dirancang dalam tahap-tahap pendampingan oleh BPOM
sesuai dengan kesiapan sarana UMK dalam melaksanakan sistem jaminan keamanan pangan,
terdiri dari tahap inisiasi, tahap intensifikasi dan tahap implementasi.

Tahap 1 : INISIASI Tahap 3 : IMPLEMENTASI

Tahap 2 : INTENSIFIKASI
Pemenuhan CPPOB + kecukupan F0 (PSK), Pelaksanaan manajemen mutu meliputi
formula (PKGK) Implementasi HACCP
audit internal dan reviu manajemen.

Output: Output:
Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana UMK Output:
Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana UMK Pangan Tahap 2, disahkan oleh Deputi
Pangan Tahap 1, disahkan oleh Direktur Izin Penerapan PMR Sarana UMK Pangan,
Bidang Pengawasan Pangan Olahan disahkan oleh Kepala BPOM
Pengawasan Produksi Pangan Olahan
 Penerapan Program
03 Manajemen Risiko

13
 STANDAR PENERAPAN PMR

Industri pangan yang menerapkan PMR harus mampu

mengimplementasikan self-regulatory control melalui penerapan
PMR.

Penerapan PMR dilakukan untuk mengendalikan produksi pada

setiap tahapan, melalui penerapan Cara Produksi Pangan Olahan
yang Baik, dengan fokus kepada pemantauan faktor-faktor risiko
penyakit bawaan pangan serta menerapkan sistem jaminan
keamanan pangan.

14
PEDOMAN CARA PRODUKSI YANG BAIK
UNTUK PANGAN STERIL KOMERSIAL

Pedoman ini memuat:

a. persyaratan higiene dalam area
produksi/pemanenan;
b. desain dan fasilitas;
c. persyaratan higiene fasilitas;
d. persyaratan higiene dan kesehatan
karyawan;
e. persyaratan pengolahan;
f. jaminan mutu;
g. penyimpanan dan transportasi
produk akhir;
h. prosedur kontrol laboratorium;
i. spesifikasi produk akhir.
 PEMENUHAN KECUKUPAN PANAS PADA PANGAN STERIL KOMERSIAL

(1) Sterilisasi komersial yang menggunakan

Harus dilakukan validasi kecukupan
proses panas sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 4 harus memberikan
panas (Fo)
kecukupan proses setara dengan nilai Fo
• Oleh Otoritas Termal Proses (internal atau pihak
sekurang-kurangnya 3,0 (tiga koma nol) ketiga)
menit dihitung terhadap spora • Meliputi Uji Distribusi dan Uji Penetrasi Panas
Clostridium botulinum.
(2) Penetapan kecukupan proses
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Penetapan proses terjadwal
harus dilakukan untuk setiap jenis produk,
(scheduled process) dari hasil validasi
jenis medium, ukuran produk, jenis
kemasan, dan faktor kritis lain yang
berpotensi mempengaruhi nilai Fo.
Monitoring dan pengendalian proses
Perka BPOM No 27 tahun 2021 tentang Persyaratan Pangan Olahan
Berasam Rendah Dikemas Hermetis, Pasal 5 panas oleh operator yang
berkompeten
Pedoman dan Protokol Program Manajemen Risiko

*Dapat diunduh di https://pmr.pom.go.id/rmpdoc

PEDOMAN PENGOLAHAN PANGAN STERIL
KOMERSIAL BAGI UMKM
Pedoman ini diterbitkan tahun
2020
Pada pedoman ini mengatur
tentang :
1. Penerapan CPPOB Umum
2. Penerapan CPPOB Proses
3. Persyaratan Proses Termal
4. Contoh jadwal proses untuk
UMKM
5. Pengembangan rencana
HACCP
www.pmr.pom.go.id
SISTEM ONLINE PMR

Registrasi PMR

Pelaporan Audit Internal

Perubahan Data PMR

Profil Risiko

4
 ALUR
PENERAPAN
PMR

3
 PIAGAM PMR

Piagam PMR diterbitkan oleh Kepala

Badan POM sebagai pengakuan
kepada industri pangan dalam
kemandirian penjaminan keamanan
pangan melalui Izin Penerapan PMR

Piagam PMR berlaku untuk 1 (satu)

lokasi industri pangan sesuai dengan
lingkup penerapan PMR.

Piagam PMR berlaku untuk jangka

waktu 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama industri
pangan masih berproduksi. .
22
AUDIT LAPANG PMR
• Fokus terhadap pengendalian faktor risiko dan tahap kritis dalam produksi pangan
• Verifikasi terhadap pengendalian dan monitoring OPRPs dan CCPs berdasarkan HACCP Plan yang dikembangkan industri
pangan
• Dapat dilakukan pengukuran terpenuhinya batas kritis secara langsung oleh verifikator PMR, terutama untuk
aspek kecukupan panas pada industri PSK
• Evaluasi QC plan secara komprehensif
• Evaluasi penerapan sistem mutu sebagai jaminan konsistensi pengendalian proses

Ensuring in process CCPs and OPRPs

Verification of F0 Verification of F0
control monitoring verification
value in canned food value in UHT Holding
processing Tube and record
 MENGAPA HARUS DILAKUKAN VERIFIKASI LANGSUNG TERHADAP
KECUKUPAN PANAS???
Terdapat risiko kesehatan serius jika PEMANASAN TIDAK MENCUKUPI

C. botulinum
Penyebab: Hasil mikrobiologi:

• Waktu dan/atau suhu • Jika proses sangat tidak

tidak sesuai dengan
scheduled process (proses
panas terjadwal)
• Proses panas terjadwal
tidak ditentukan dengan
benar • Jika proses tidak
• Kegagalan mekanik atau
personil sehingga proses
panas terjadwal tidak
diterapkan dengan benar
mencukupi: terdapat
campuran Proses termal →
mikroorgansime seperti inaktivasi
pada pembusukan pasca mikroba target
pengolahan menggunakan  Perhatian utama pengolah makanan kaleng → indikator
keamanan makanan kaleng
panas
▪ Dapat menghasilkan racun mematikan (neurotoskin)
mencukupi: kultur murni
▪ Terdapat dimana-mana: tanah dan air
species tahan panas
Jika spora C. botulinum  Clostridium botulinum
tidak musnah → ▪ Clostridium: mampu tumbuh tanpa udara dan
berdampak pada membentuk spora
keamanan ▪ Botulinum dari botulus (latin)= sosis
▪ Penyakit: botulisme
▪ Toksin: tidak tahan panas, diinaktivasi pada suhu 100°C.
 PELAKSANAAN PMR
Industri yang telah memperoleh Izin Penerapan PMR memiliki kewajiban:
1. melaksanakan PMR secara konsisten dengan melakukan Audit Internal dan melaporkannya
melalui sistem PMR setiap 6 bulan;
2. melaporkan perubahan data PMR melalui sistem PMR.

Data PMR antara lain : xx

PT. XYZ – Jl Percetakan Negara 23 Kel Johar Baru Kec Johar Baru, Kota Jakarta Pusat, Provinsi DKI Jakarta

1. Keputusan pembentukan Tim PMR

2. informasi pabrik
3. informasi produk
4. dokumen CPPOB umum, CPPOB proses,
dan rencana HACCP sesuai dengan
proses produksi Pangan Olahan yang
dilakukan
Matriks Audit Internal PMR Laporan Audit Internal PMR
• Izin Penerapan PMR yang habis
masa berlakunya dan tidak
diperpanjang dinyatakan tidak
berlaku
• Produsen mengajukan permohonan
perpanjangan Izin Penerapan PMR
dalam waktu paling cepat 6 (enam)
bulan dan paling lambat 1 (satu)
bulan sebelum tanggal masa
berlaku Izin Penerapan PMR
berakhir
• Pengajuan permohonan
perpanjangan Izin Penerapan PMR
yang melewati batas waktu wajib
melakukan pengajuan permohonan
Izin Penerapan PMR baru
• BPOM melakukan verifikasi
dokumen PMR dan/atau Audit
Lapang dengan mempertimbangkan
hasil pelaksanaan dan pengawasan
PMR
 PENGAWASAN PMR

Pengawasan dilakukan BPOM berdasarkan profil risiko

Produsen melalui pengkajian terhadap aspek sebagai berikut:

Peringatan publik,
Ketidaksesuaian laporan Kejadian Luar Biasa penarikan produk dan
Audit Internal KeracunanPangan penolakan ekspor terkait
isu keamanan pangan

Penyimpangan
Pengaduan persyaratan keamanan &
Pelanggaran terkait Izin
konsumenterkait mutu pangan
Edar
keamanan pangan berdasarkan pengujian
lab

Penyimpangan terhadap
Pelanggaran label pangan Pelanggaran iklan pangan
pemenuhan CPPOB

28
￮ SEBARAN INDUSTRI PANGAN STERIL
KOMERSIAL YANG MENERAPKAN PMR
Sumatera
Utara
70 Industri
PSK 1
Sulawesi

“
Utara
PSK 4
Papua Barat
Riau PSK 1
PSK 4

DKI Jakarta
PSK 4 Jawa Tengah
Lampung PSK 5 Bali
PSK 3 PSK 4 Sulawesi
Selatan
PSK 1
Banten
PSK 5
Jawa Barat
PSK 13 Jawa Timur 8
PSK 25
04 Penutup

31
 KESIMPULAN
• Program Manajemen Risiko disusun dan dikembangkan untuk
menjamin keamanan dan mutu pangan serta kepatuhan terhadap
peraturan dan perundangan yang berlaku melalui pengawasan
berbasis risiko secara mandiri oleh industri pangan.
• Pangan Olahan Risiko Tinggi wajib menerapkan Program Manajemen
Risiko
• Penerapan Program Manajemen Risiko pada UMK dilakukan secara
bertahap.
33