Percobaan 2-2

Pembuatan Sediaan Steril Volume Besar

A. Tujuan
Mahasiswa mampu memahami, dan terampil dalam pembuatan sediaan steril
volume besar, serta kontrol kualitas (IPC) sediaan steril (evaluasi sediaan)

B. Alat
1. Oven
2. Autoklaf
3. Peralatan gelas (vial, botol infus, beaker glass, gelas ukur, dll)
4. Timbangan
5. Sendok besi

C. Bahan
1. Akuades
2. Alkohol
3. Air untuk injeksi
4. NaCl
5. KCl
6. CaCl2.2 H2O
7. Aqua p.i.
8. Karbo adsorben
9. HCl 0,1 N
10. NaOH 0,1 N
11. Kertas perkamen, tisu

D. Tahapan Kerja
1. Lakukan studi preformulasi terhadap bahan aktif
2. Tentukan formula yang akan dibuat, dengan cara :
a. Menelusuri referensi

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
b. Lakukan pengembangan / modifikasi terhadap formula
c. Menghitung tonisitas sediaan yang akan dibuat
3. Buat desain tahapan kerja berdasarkan prinsip pelarutan dan pencampuran,
termasuk desain label dan kemasan sekunder yang akan dibuat.
4. Buat sediaan berdasarkan yang diperoleh dari no.3
5. Lakukan sterilisasi dengan metode terpilih

E. Pertanyaan
1. Jelaskan tujuan pemberian larutan elektrolit!
2. Tuliskan beberapa cara menghitung (rumus) isotonis dan terangkan arti
masing-masing dalam rumus tersebut!
3. Sebutkan beberapa bahan yang sering ditambahkan dalam pembuatan
larutan parenteral dan berikan contohnya!
4. Jelaskan cara manakah yang lebih efektif antara sterilisasi panas atau
sterilisasi kering?
5. Apa tujuan penggunaan karbon adsorben, bagaimanakah usaha yang
dilakukan agar karbon adsorben bekerja lebih efektif? Jelaskan!

Jawaban:
1. Pemberian larutan elektrolit bertujuan untuk menjaga agar volume cairan
tubuh relatif konstan dan komposisi elektrolit di dalamnya tetap stabil
sehingga dapat menjaga homeostatis, karena beberapa masalah klinis dapat
terjadi jika elektrolit dalam tubuh tidak seimbang. Elektrolit merupakan
cairan terionisasi yang terdapat dalam jaringan, darah, dan sel tubuh.
Elektrolit berperan dalam memfasilitasi pergerakan cairan di dalam dan
antar sel melalui proses osmosis, serta berperan dalam fungsi
neuromuskular, endokrin, dan sistem ekskresi[1].

2. Ada beberapa cara perhitungan isotonis, yaitu:

a. Metode penurunan titik beku
Metode penurunan titik beku ini digunakan untuk perhitungan isotonis yang
menyatakan bahwa penurunan titik beku cairan tubuh sebesar 0,52oC setara
dengan larutan 0,9% NaCl. Rumus perhitungan isotonis metode ini yaitu:

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
 B = (0,52- b1C)/b2
B: Bobot zat tambahan (NaCl) dalam satuan gram untuk tiap 100 mL
0,52: titik beku cairan tubuh
b1: Turunnya titik beku zat aktif
C: Konsentrasi dalam satuan %b/b zat aktif
b2: Turunnya titik beku zat tambahan (NaCl)[2].
b. Metode Ekuivalensi NaCl
Perhitungan isotonis metode ini dengan mengalikan konsentrasi zat dengan
ekuivalensi, sehingga dapat setara dengan larutan NaCl 0,9%. Ekuivalensi
dengan NaCl adalah jumlah gram NaCl yang memberikan efek osmosis
yang sama dengan 1 g suatu zat terlarut tertentu. Rumusnya yaitu:
V’ = (W x E) 100/0,9 = (W x E) 111,1
V’: Volume larutan yang sudah isotonis (mL)
W: Bobot zat aktif (gram)
E: Nilai ekuivalensi zat aktif[2].
c. Metode grafik
Perhitungan isotonis metode ini dengan melihat grafik perbandingan antara
konsentrasi bahan obat dengan penurunan titik bekunya, sehingga dapat
ditentukan titik potongnya[2].

3. Beberapa bahan yang sering dimasukkan dalam sediaan parenteral beserta

contohnya yaitu:
a. Larutan dekstrose yang memiliki kandungan bahan dekstose dan fruktose.
b. Larutan natrium klorida (NaCl 0,9%) yang mengandung 154 mEq natrium
dan 154 mEq klorida.
c. Larutan alkali yang mengandung bikarbonat natrium.
d. Larutan elektrolit seimbang yang mengandung natrium, kalsium, kalium,
laktat, dan asetat[3].

4. Sterilisasi panas kering lebih efektif dalam menghambat pertumbuhan

koloni bakteri dibandingkan dengan sterilisasi panas basah, karena pasa
sterilisasi panas kering akan menyebabkan oksidasi destruktif terhadap

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
 konstituen, denaturasi protein bakteri, dan mempunyai efek toksik pada sel-
sel bakteri. Sterilisasi panas kering berada dalam kondisi temperatur tinggi
dan kelembapan rendah, sehingga dengan berbanding terbaliknya antara
temperatur dan kelembapan lingkungan, maka dapat menghambat
pertumbuhan mikroba[4].

5. Tujuan penggunaan karbon absorben adalah untuk menjerap sejumlah

molekul-molekul yang ukurannya lebih kecil atau sama dengan ukuran
rongga absorben. Usaha yang dapat dilakukan agar karbon absorben bekerja
lebih efektif yaitu dengan mengaktivasi secara fisika dan kimia yaitu dengan
pencucian, pemanasan, dan ativasi dengan NaOH agar pori-pori dapat
terbuka dan memiliki rongga[5].

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
 Percobaan 2-2

Nama Praktikan :

NIM :

Judul Praktikum :

Nama Sediaan ::

I. Formula Standar
Tuliskan formula standar hasil pencarian referensi yang Anda temukan dan
cantumkan sumber referensinya!
R/ Dextrose anhydrous, USP, 5% excess 52,50 g
Activated charcoal, NF 0.15 g
Water for injectiction, USP qs to 1.00 L[6].

II. Pengamatan Formula

R/ Dekstrosa 2,5%
NaCl qs
WFI ad 100 mL

III. Studi Preformulasi (tuliskan referensinya)

1. Kelarutan
a. Dekstrosa
Dekstrosa memiliki kelarutan sangat mudah larut dalam air mendidih,
mudah larut dalam air, larut dalam etanol mendidih, dan sukar larut dalam
etanol[7].
b. NaCl
NaCl memiliki kelarutan mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, dan
sukar larut dalam etanol[7].

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
2. Stabilitas bahan (kelarutan, aktivitas, pH)
a. Dekstrosa
Dekstrosa stabil dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau
tipe II. Dekstrosa stabil pada rentang pH 3,2 dan 6,5[7].
b. NaCl
NaCl stabil dalam wadah kaca dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau
Tipe II atau wadah plastik yang sesuai. NaCl stabil pada rentang pH antara
4,5 dan 7,0[7].

3. Dosis dan kekuatan sediaan

Dosis : Dosis untuk dewasa adalah 10-25 mg setara dengan 40-100 mL.
Dosis untuk anak-anak usia kurang dari 6 bulan 0,25-0,5 g/kgBB perhari,
dan untuk anak-anak usia lebih dari 6 bulam 0,5-1 g/kgBB [9].
Kekuatan sediaan pada umumnya : Sediaan infus dekstrosa tersedia dengan
konsentrasi 2,5%, 5%, 10%, 20%, 30%, 50%, dan 70% [9].

4. Rute pemberian
Rute pemberian melalui drip infusion intravena dengan kecepatan infus
perifer pada umumnya[9].

5. Penyimpanan
Penyimpanan sediaan infus dalam wadah kaca dosis tunggal, dan sebaiknya
dari kaca Tipe I atau Tipe II atau wadah plastik yang sesuai[7].

6. Indikasi
Sedian infus dekstrosa digunakan untuk mengatasi kondisi hipoglikemia[9].

IV. Formulasi
Tuliskan pengembangan formula Anda di tabel di bawah ini dan tuliskan
fungsi bahan yang digunakan!

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
 No Nama Bahan Fungsi di dalam Formula

1 Dekstrosa Zat aktif

2 NaCl Isotonis agent

3 WFI Solvent

V. Alat dan Bahan

1. Alat

No Nama Alat Ukuran Jumlah

1. Autoklaf - 1

2. Botol infus 100 mL 1

3. Batang pengaduk - 1

4. Gelas beaker 100 mL 2

5. Oven - 1

6. Tutup botol infus - 1

2. Bahan

No Nama Bahan Jumlah (g; mg; mL; atau lainnya

1. Dekstrosa 2,5 g

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
 2. NaCl 0,5 g

3. WFI 100 mL

4. Kertas saring 1

3. Perhitungan Osmolaritas/Tonisitas
E Dekstrosa = x 0,16 = 0,4%

Berat Dekstrosa = x 100 mL = 2,5 gram

NaCl = 0,9% - 0,4% = 0,5% (0,5 g dalam 100 mL)

VI. Desain label dan kemasan

1. Desain label

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
 2. Desain brosur

VII. Tampilan Sediaan

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
VIII. Pembahasan
Sediaan large volume parenteral (LVP) merupakan suatu sediaan larutan
atau emulsi steril yang bervolume besar yaitu 100 mL atau lebih, yang diberikan
melalui rute intravena, dan sering disebut cairan transfusi atau infus intravena.
Sediaan large volume parenteral (LVP) diformulasikan sebagai dosis tunggal
yang diberikan melalui infus intravena. Sediaan large volume parenteral (LVP)
umumnya digunakan untuk mengembalikan cairan dan elektrolit pada pasien yang
mengalami dehidrasi, memberikan nutrisi bagi pasien malnutrisi, dan digunakan
untuk pasien dialisis. Contoh sediaan LVP yaitu cairan infus, larutan parenteral
nutrisi total, antibiotik intravena, dan cairan dialisis[10].
Sediaan infus dekstrosa merupakan sediaan large volume parenteral (LVP)
yang digunakan untuk mencegah terjadinya hipoglikemia bagi pasien, dan
biasanya diberikan kepada pasien yang dipuasakan untuk proses bedah atau
operasi, dan hanya sedikit mempunyai cadangan enzim glukagon, sehingga harus
diberikan infus dekstrosa untuk mencegah terjadinya hipoglikemia yang dapat
berakibat fatal bagi sel dan otak. Infus dekstrosa umumnya diberikan pada
konsentrasi dekstrosa 5% dengan NaCl 0,225% dan konsentrasi dekstrosa 2,5%
dengan NaCl 0,45%. Berdasarkan penilitian diketahui bahwa infus dekstrosa
konsentrasi 2,5% lebih baik digunakan daripada konsentrasi 5%, hal ini
dikarenakan pada konsentrasi 5% itu dapat menyebabkan peningkatan kadar
glukosa darah yang siginifikan pasca operasi, sehingga dapat menyebabkan
hiperglikemia, sedangkan pada konsentrasi 2,5% tidak menyebabkan peningkatan
kadar glukosa darah yang siginifikan, sehingga tidak menyebabkan hiperglikemia
pada pasien pasca operasi[11].
Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan sediaan infus dekstrosa
pada percobaan kali ini adalah menggunakan metode sterilisasi akhir. Sterilisasi
akhir atau terminal sterilization merupakan suatu proses sterilisasi yang dilakukan
ketika sediaan obat sudah dalam keadaan tertutup rapat atau sudah selesai
dikemas, yang dilakukan di grey area. Jenis metode sterilisasi yang biasanya
digunakan pada sterilisasi akhir ini adalah dengan sterilisasi panas lembab
menggunakan autoklaf, namun dapat juga menggunakan sterilisasi panas kering
ataupun gas disesuaikan dengan kestabilan zat aktif dan bahan tambahan pada

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
sediaan. Proses sterilisasi akhir biasanya melibatkan filling dan sealing wadah
produk dengan kondisi lingkungan dibuat sedemikian rupa untuk meminimalkan
kontaminasi mikroba[12].
Cara kerja pada percobaan kali ini yaitu pertama disiapkan alat dan bahan,
alat-alat seperti botol ampul yang akan digunakan disumbat dengan kapas dan
dibungkus dengan kertas dan disterilkan terlebih dahulu dengan sterilisasi panas
kering di oven dengan suhu 200oC selama 1 jam, sedangkan untuk tutup karetnya
dimasukkan dalam plastik tahan panas untuk dilakukan sterilisasi panas uap
dengan autoklaf pada suhu 121oC dan tekanan 1 atm selama 15 menit. Kemudian
ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan, yaitu dekstrosa 2,5 g, dan NaCl 0,5
g, serta diambil 100 mL WFI. Kemudian dicampurkan dekstrosa dengan WFI
secukupnya dalam gelas beker, dan diaduk hingga larut, lalu dengan gelas beker
yang berbeda dicampurkan NaCl dengan WFI secukupnya, dan diaduk hingga
larut. Kemudian larutan dekstrosa dan larutan NaCl tersebut dicampurkan, dan
diaduk hingga homogen, lalu disaring larutan tersebut ggunakan kertas saring, lalu
ditambahkan sisa WFI, dan diaduk hingga homogen, sehingga total volume 100
mL infus dekstrosa. Kemudian dilakukan evaluasi sediaan dan dikemas sediaan.
Alasan perlakuan pada percobaan kali ini diantaranya yaitu alasan disumbat
mulut ampul dengan kapas agar dalam botol tidak terkontaminasi. Pembungkusan
dengan kertas HVS ini dilakukan agar tidak terjadi kontak langsung antara alat
gelas dengan oven, serta agar tetap terjaga dari kontaminasi. Alasan tutup karet
dimasukkan ke dalam plastik tahan panas yaitu agar zat pada tutup karet tidak
bersentuhan langsung dengan autoklaf pada saat sterilisasi. Alasan selama proses
sterilisasi berlangsung oven tidak boleh disentuh ataupun dibuka adalah untuk
menghindari terjadinya kecelakaan kerja karena tingginya suhu oven. Alasan
dekstrosa dan NaCl dilarutkan masing-masing terlebih dahulu dengan WFI yaitu
agar lebih mudah tercampur dengan homogen, jika sudah sama berbentuk larutan.
Alasan dilakukan penyaringan yaitu agar didapatkan larutan yang bebas dari
partikel pengganggu yang tidak terlarut. Alasan pembuatan sediaan LVP
dekstrosa tidak dilakukan pada white area karena metode sterilisasi untuk sediaan
infus dekstrosa ini adalah metode sterilisasi akhir, dimana sterilisasi akan
dilakukan ketika sediaan sudah dikemas.

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
IX. Kesimpulan
Kesimpulan pada percobaan kali ini adalah:
1. Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan sediaan large volume
parenteral (LVP) infus dekstrosa adalah sterilisasi akhir.
2. Sterilisasi akhir adalah sterilisasi yang dilakukan ketika sediaan sudah dalam
keadaan tertutup rapat atau sudah selesai dikemas.
3. Formulasi infus dekstrosa pada percobaan kali ini terdiri dari dekstrosa 2,5%,
dengan NaCl 0,5% dalam 100 mL WFI.
4. Botol ampul dan tutup karetnya yang akan digunakan sebagai wadah sediaan
infus dekstrosa ini dilakukan sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu
200oC selama 1 jam untuk botol ampul, sedangkan untuk tutup karet
disterilisasi panas basah dengan autoklaf pada suhu 121oC dan tekanan 1 atm
selama 15 menit.

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023
X. Daftar Pustaka
1. Guyton, A. 1997. Buku Ajar Fisiologi Kedokteran Edisi 9. EGC, Jakarta.

2. Syamsuni, H. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. EGC,

Jakarta.

3. Kurniati, A., Y. Trisyani & S. I. M. Theresia. 2013. Sheehy’s Manual of

Emergency Care 7th Edition. Elsevier, Singapore.

4. Yudianti, I., Suprapti & Hupitoyo. 2015. Perbandingan Efektifitas Sterilisasi

Panas Kering dan Desinfeksi Tingkat Tinggi Teknik Rebus terhadap
Pertumbuhan Escherichia Coli. IJEMC. 2: 8-14.

5. Ali, R. M., T. Y. Hendrawati, Ismiyati & N. H.Fithriyah. 2020. Pengaruh

Jenis Absorben terhadap Efektifitas Penurunan Kadar Timbal Limbah Cair
Recycle Aki Bekas. Jurnal Teknologi Universitas Muhammadiyah Jakarta.
12: 87-92.

6. Niazi, S. K. 2020. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulation Sterile Product Volume 6. CRC Press, New York.

7. Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

8. Rowe, R. C., P. J. Sheskey & M. E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press, London.

9. IAI. 2019. Informasi Spesialite Obat Indonesia Volume 52. ISFI, Jakarta.

10. Dongare, S, D., S. S. Mali & P. V. Patrekar. 2015. Steril Parenteral

Products: A Narrative Approach. Journal of Drug Delivery and
Therapeutics. 5:41-48.

11. Alfanti, E. F., U. Budiono & J. Arifin. 2012. Pengaruh Infus Dekstrosa 2,5%
NaCl 0,45% terhadap Kadar Glukosa Darah Perioperatif pada Pasien
Pediatri. Jurnal Anestesiologi Indonesia. 4: 84-94.

12. WHO. 2018. The International Pharmacopoeia 8th Edition. GANEVA:

World Health Organization, USA.

Lembar Kerja Praktikum Desain Bentuk Sediaan Obat III

Semester Ganjil TA 2022/2023