REGISTRASI OBAT

PEMBIMBING; Kapten Ckm apt. Ignasius Sembiring, S.Farm

Outline
01 Registrasi

02 Registrasi Variasi

Alur Registrasi
03

04 NIE (Nomor Izin Edar)

 REGISTRASI
➢ lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia.
➢ Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
obat untuk mendapatkan persetujuan izin edar
➢ Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah
mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan
Registrasi.
➢ Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah
mendapatkan izin Industri Farmasi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan

PERKEMBANGAN PERATURAN
REGISTRASI OBAT
 Jenis-Jenis Registrasi

Registrasi Baru Registrasi Variasi Registrasi Ulang

a) kategori 1: Registrasi Obat Baru a) Registrasi perpanjangan
Registrasi Variasi
dan Produk Biologi, masa
Major
termasuk Produk Biosimilar. berlaku Izin Edar
b) Registrasi Variasi
b) kategori 2: Registrasi Obat Minor
Generik dan Obat Generik c) Registrasi Variasi
Bermerek. Notifikasi
c) kategori 3: Registrasi sediaan lain
yang mengandung Obat dengan
teknologi khusus, dapat berupa
transdermal patch, implant, dan
beads.
PerKaBPOM 24/2017 Ttg Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Registrasi Variasi
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada JENIS REGISTRASI
aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu,
dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang
telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
➢ Variasi NoRegistrasi Variasi Major adalah
Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau
mutu Obat.
➢ Registrasi Variasi Notifikasi adalah
Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal
atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap
aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat,
serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
➢ Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi
Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi
Variasi Major maupun Registrasi tifikasi

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017
Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat

Registrasi Variasi Major

Perubahan Perubahan terkait mutu Zat Aktif Perubahan terkait mutu Obat

•Perubahan
terkait proses pembuatan Zat •Perubahan berat penyalut tablet atau
Aktif atau bahan awal/produk antara berat cangkang kapsul sediaan
mutu Zat gastroresistant, modifikasinya atau
Zat Aktif.
Aktif spesifikasi Zat Aktif
•Perubahan sediaan lepas lambat.
non-Farmakope. •Perubahan kuantitatif dan/atau
kualitatif Eksipien.
•Perubahan proses produksi Obat
yang dapat mempengaruhi stabilitas..
 Registrasi Variasi Minor

Perubahan
terkait Infomasi
Perubahan terkait
Produk dan/atau
mutu Zat Aktif
Label
Perubahan terkait mutu
•Perubahan atau penambahan tempat pengujian Obat.
•Peningkatan dan/atau penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, untuk bentuk sediaan tablet biasa dan cairan oral.
•Perubahan satu komponen Eksipien dengan Eksipien lain dengan karakteristik fungsional yang sama.
Perubahan terkait mutu
•Perubahan metode analisis Zat Aktif (nonkompendial
•Perpanjangan periode retest/penyimpanan Zat Aktif
•Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif
Perubahan terkait
•Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industry farmasi sebagai sumber impor Obat.
•Perubahan nama dagang Obat.
•Penambahan besar kemasan

Zat Aktif Obat Infomasi Produk

Perubahan dan/atau Label
terkait mutu
Obat

Registrasi Variasi Notifikasi

Perubahan terkait
mutu Zat Aktif

Perubahan terkait
Perubahan terkait mutu Zat Aktif Perubahan terkait mutu Obat

•Perubahan atau •Perubahan nama •Penambahan

penambahan logo dan/atau alamat parameter pengujian

InformasiPerubahan
(termasuk logo produsen Zat Aktif. Obat.
perusahaan).
•Penambahan klim Produk •Penambahan uji
pada spesifikasi
•Perubahan dan/atau
penambahan
Perubahan
terkait Informasi
efek samping pelulusan Zat Aktif. produsen Zat

dan/atau Label
dan/atau •Perubahan dan/atau Tambahan

terkait mutu
kontraindikasi pada penambahan •Peningkatan,
Informasi Produk produsen Zat Aktif. penambahan,

Produk dan/atau
•Perubahan nama Zat penghilangan atau
Aktif penggantian zat

Obat
warna dan/atau
pengaroma.

Label
Contoh Registrasi Variasi
Major
Contoh Registrasi Variasi
Minor

Contoh Registrasi Variasi

Notifikasi
 Jenis-jenis Laporan
1. Laporan pemasukan dan penggunaan bahan aktif
obat
2. Laporan produksi dan distribusi obat;
3. Laporan produksi dan distribusi bahan aktif obat;
4. Laporan realisasi ekspor dan impor obat dan
bahan obat;
5. Laporan data industri farmasi berisi
informasi/profil industri farmasi termasuk kegiatan
produksi dan peralatan produksi yang digunakan

PERKEMBANGAN PERATURAN
REGISTRASI OBAT
 Obat palsu adalah obat
yang diproduksi oleh yang
tidak berhak berdasarkan
peraturan perundang-
undangan yang berlaku atau OBAT PALSU
produksi obat dengan
penandaan yang meniru
identitas obat lain yang
telah memiliki izin edar.

➢ Berikut ini adalah obat – obatan yang tidak memerlukan

izin edar:
• Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
• Obat Donasi;
• Obat untuk Uji Klinik;
• Obat Sampel untuk Registrasi.
• Pemasukan Obat untuk penggunaan khusus; dan
• Penggunaan darurat obat selama kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat*

KEKECUALIAN
*poin terakhir merupakan hasil revisi pada Permenkes
terbaru. Hal tersebut dikaitkan dengan kondisi saat ini yakni
IZIN EDAR
percepatan penanggulangan pandemik covid-19
Alur Registrasi
 ALUR
REGISTRASI
OBAT

DOKUMEN
REGISTRASI
Dokumen registrasi terdiri atas:
➢ Bagian I : Dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
➢ Bagian II : Dokumen mutu.
➢ Bagian III : Dokumen nonklinik.
➢ Bagian IV : Dokumen klinik.
 DOKUMEN
➢ Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier
(ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunan dokumen registrasi
➢ Dokumen Informasi Produk terdiri atas:
• Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur; dan
• Informasi Produk untuk Pasien.
➢ Informasi Produk untuk Pasien untuk golongan Obat tanpa resep dokter harus disertakan
pada kemasan terkecil, dapat berupa catch cover/amplop, blister, atau brosur yang melekat
kuat pada kemasan terkecil, yang terbaca selama penggunaan Obat.

➢ Dokumen Informasi Produk paling sedikit harus mencantumkan informasi

➢ Dokumen Label meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop, dan bungkus
luar.

➢ Label harus mencantumkan identitas yang mampu telusur untuk menjamin keabsahan
produk.

NIE (Nomor Izin

Edar)
 NOMOR IZIN EDAR
(NIE)
• Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin edar, Oleh karena itu sebelumnya harus
dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar
kepada kepala Badan POM
• Izin Edar pada dasarnya diberikan oleh Menteri,
dimana Menteri melimpahkan kewenangan pemberian
Izin Edar kepada Kepala Badan;

Pemberian Izin Edar

➢ Sebelum diterbitkan persetujuan izin edar, kepala BPOM terlebih dahulu akan menerbitkan
Surat Pemberitahuan Persetujuan (Approvable Letter) yang berlaku paling lama 2 tahun sejak
tanggal diterbitkan.
➢ Approvable letter bukan lah surat pengganti izin edar, melainkan surat yang menandakan
bahwa meskipun izin edar masih dalam proses, namun pengusul sudah diperbolehkan untuk
melakukan produksi obat skala komersil serta memasukkan obat impor.
➢ Approvable Letter meskipun hanya berlaku 2 tahun, namun maksimal pemakaiannya hanya
satu kali
➢ Izin edar serta persetujuan ekspor obat yang dikeluarkan oleh kepala BPOM berlaku selama
5 tahun dan harus dilakukan perpanjangan melalui registrasi ulang.
➢ Kepala Badan melaporkan Izin edar kepada Menteri satu tahun sekali;
 PELAKSANAAN IZIN EDAR
➢ Industri farmasi yang telah mendapatkan izin edar obat, maksimal 6 dalam
enam bulan, obat harus sudah diproduksi untuk tujuan komersil
➢ Industri Farmasi yang telah mendapatkan Izin Edar wajib membuat dan
mengirimkan laporan produksi atau laporan pemasukan Obat Impor kepada
Kepala Badan.
➢ Laporan mencakup :
• Jumlah
• Nomor bets,
• Tanggal kadaluwarsa nomor terakhir bets dikeluarkan
 PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI
FARMASI Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2023

• Dalam rangka pengawasan terhadap penerapan cara pembuatan

Obat yang baik untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu Obat
selama beredar, Industri Farmasi termasuk IOT wajib
menyampaikan laporan kepada Kepala Badan.
•Jenis kegiatan yang dilaporkan:
➢ Laporan produksi dan distribusi Obat;
➢ Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat
➢ Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/ profil Industri
Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang
digunakan
Laporan wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala
setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 25 Januari, 25 April, 25
Juli, dan 25 Oktober.

PELAPORAN KEGIATAN UNTUK

SEMUA SEDIAAN FARMASI
(PerBPOM No. 14 Tahun 2023)

Laporan Industri Farmasi wajib disampaikan

kepada Kepala Badan secara berkala setiap satu
kali dalam 1 (satu) tahun paling lambat tanggal
15 Januari mencakup laporan data Industri
Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi
termasuk kegiatan produksi dan peralatan
produksi yang digunakan
 Jenis Pelanggaran dan Sanksi

SANKSI ADMINISTRATIF
TERKAIT IZIN INDUSTRI
FARMASI
1. peringatan;
2. notifikasi pembatalan perizinan
berusaha;
3. penghentian sementara kegiatan
berusaha;
4. pengenaan denda administratif;
dan/atau
5. pencabutan Perizinan Berusaha.
THANK YOU