Tugas CPOB

PENGENDALIAN PERUBAHAN
Perubahan
Tidak Direncanakan (Unplanned)
Direncanakan (Planned)
Prosedur Tertulis
Pengendalian Perubahan
Bahan Awal Komponen Produk Peralatan Proses Lingkungan Proses Produksi Metode pengujian
Kerja & Perubahan Mutu
1. Identifikasi
2. Catat perubahan
Langkah Penanganan
Perubahan 3. Alasan Ilmiah
4. Persetujuan
5. Pelatihan Karyawan
6. Laksanakan Perubahan
7. Evaluasi
 Perubahan pada fasilitas &

sarana
 Perubahan peralatan
 Perubahan proses produksi
 Perubahan pembersihan
Jenis Perubahan
 Perubahan pada stabilitas
 Perubahan pada pemasok awal
 Perubahan pada bahan
pengemas
 Perubahan pada dokumen
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
ASPEK CPOB (MANAJEMEN MUTU)
Industri farmasi harus

membuat obat sedemikian
rupa agar sesuai dengan Prinsip
tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam NIE.
 Pemastian mutu
 Cara pembuataan obat yanag Aspek manajemen
baik mutu dalam CPOB
 Pengawasan mutu 2018
 ‘pengkajian mutu produk
 Manajemen resiko mutu
Kajian yang dilakukan meliputi

paling sedikit beberapa hal:
Pengkajian Mutu produk
 Kajian terhadap bahan awal dan pengemas

yang digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru.
Merupakan salah satu poin dari aspek  Kajian terhadap pengawasan selama proses
manajemen mutu, yang membahas tentang yang kritis dan hasil pengujian produk jadi.
pengkajian mutu produk yang harus  Kajian terhadap semua bets yang tidak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
dilakukan untuk menilai kualitas mutu
investigasi yang dilakukan.
produk.
 Kajian terhadap semua penyimpangan dan
ketidaksesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan
pencegahan.
 Kajian terhadap semua perubahan yang
dilakukan terhadap proses atau metode
analisis
 Kajian terhadap variasi yang
diajukan,disetejui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk
dokumen registrasi untuk produk ekspor.
 Kajian terhadap hasil program pemantauan
stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan.
 Kajian terhadap semua produk kembalian,
keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi
yang telah dilakukan.
 Kajian kelayakan terhadap tindakan
perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya.
 Kajian terhadap kesepakatan teknik untuk
memastikan selalu mutakhir.
LOGO & NAMA LAPORAN PENGKAJIAN Nama Produk : Amoxicillin 500 mg kaplet
PERUSAHAAN
MUTU PRODUK (PMP)
Periode :
Januari 2013 – Desember 2013
Divisi : Halaman 1 dari 28
Plant
Departemen
: QA
Nama Sediaan :Amoxicillin 500 mg

Bentuk Sediaan : Kaplet
Jumlah Batch : 12
Jumlah Batch Disetujui : 12
Jumlah Batch Ditolak :-
Ukuran Batch : 350,000 kaplet
Kemasan : 10 strip @ 10 kaplet (Dus / Folding Box)
Disusun Oleh :
Nama Bagian Tandan Tangan Tanggal
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
LAPORAN PENGKAJIAN Nama Produk :
LOGO & NAMA MUTU PRODUK (PMP) Amoxicillin 500
PERUSAHAAN mg kaplet
Periode :
Divisi : Halaman 2 dari 28
Plant
Departeme
n : QA
DAFTAR ISI
I. Tujuan
II. Keterangan produk
1. Formula
2. Alur Proses
3. Spesifikasi Produk
Pemerian
Identifikasi
Bobot rata-rata kaplet
Penampang
Ketebalan
Kekerasan
Kerapuhan
Waktu hancur
Kadar
Keragaman bobot
Dissolusi
III. Evaluasi Proses
1. Data trend jumlah batch yang diproduksi
2. Data trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,
waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi
3. Data trend proses produksi
4. Data trend produk setengah jadi (antara)
5. Data trend rekonsiliasi produk ruahan
6. Data trend rekonsiliasi produk jadi
7. Data trend pemasok zat aktif
8. Penyimpangan selama proses
9. Laboratorium test ulang
IV. Produk komplain, penarikan, dan pengembalian
V. Produk stabilitas
VI. Validasi proses
VII. Kualitas air
VIII. Bahan pengemas primer
IX. HVAC
X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu
XI. Pengendalian perubahan
XII. Data perhitungan Cp dan Cpk
XIII. Pembahasan
XIV. Kesimpulan dan Rekomendasi
XV. Lampiran
1. Alur Proses
2. Gambar perhitungan Cp dan Cpk
LOGO & NAMA PERUSAHAAN MUTU PRODUK (PMP) Amoxicillin 500 mg
kaplet
Periode :
Divisi : Plant Halaman 3 dari 28
Departemen : QA
I. Tujuan :
Pengkajian Mutu Produk (PMP) dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk
menganalisa trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses.
II. Keterangan Produk

1. Formula :
No Nama bahan Berat per kaplet Berat batch teoritis

1 Amoxycillin Trihidrat Compact 575.04000 mg 201.26000 kg
2 Sodium Starrch Glicolate (SSG) 2.00000 mg 0.70000 kg
3 Aerosil / Cab. O. Sil 7.00000 mg 2.45000 kg
4 Flocel / Comprecel / Avicel PH 102 115.26000 mg 40.34000 kg
5 Magnesium Stearat 7.00000 mg 2.45000 kg
6 Talk 5.70000 mg 2.00000 kg
Total Jumlah Bahan Baku : 5.70000 mg 2.00000 Kg
2. Alur Proses
Data terlampir
3. Spesifikasi Produk
Pemerian
- Bentuk : - Kaplet
- Warna putih sampai putih kekuningan
- Satu sisi terdapat tulisan RAMA
- Satu sisi terdapat Break Line
Identifikasi
- Amoxicillin : Positif
Rentang bobot kaplet

677 – 719 mg
Penampang
18,0 – 18,2 mm
Ketebalan
5,0 – 6,0 mm
kaplet
Periode :
Departemen : QA
Kekerasan
>70 N
Kerapuhan
≤1%
Waktu hancur
≤15 menit
Kadar
90,0 – 120,0%
Keragaman bobot
85,0 – 115,0%
Dissolusi
≥Q + 5 %
Q = 75%, t = 30 menit
III. Evaluasi
1. Jumlah batch yang diproduksi
Mtd Exp
No Nomer batch Ukuran Batch Keterangan
(bln/thn) (bln/thn)
1 T 1146 AC 249.20 kg Mar 13 Mar 18
2 T 1147 AC 249.20 kg Mar 13 Mar 18
3 T 3013 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
4 T 3014 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
5 T 3015 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
6 T 3016 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
7 T 3017 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
8 T 4038 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
9 T 4039 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
10 T 4040 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
11 T 4041 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
12 T 4042 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
13 T 4043 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
14 T 4044 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
15 T 4045 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
16 T 4046 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
kaplet
Periode :
Departemen : QA
17 T 4047 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

18 T 4071 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
19 T 4072 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
20 T 4073 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
21 T 4074 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
22 T 4075 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
23 T 4076 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
2. Trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,

waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi
Spesifikasi
 Bobot rata-rata kaplet : 677 – 719 mg
 Penampang : 18,0 – 18,2 mm
 Ketebalan : 5,0 – 6,0 mm
 Kekerasan : >70 N
 Kerapuhan : ≤1%
 Waktu hancur : ≤15 menit
 Kadar : Amoxycillin Trihydrate Compact = 90,0 – 120,0%
 Keragaman bobot : 85,0 – 115,0%
 Dissolusi : ≥Q + 5 %
Q = 75%, t = 30 menit
Bobot Rata-rata Kekerasan

Nomor Penampang Ketebalan Kerapuhan
No Kaplet (N)
Batch (mm) (mm) (%)
(mg) min max
1 T 1146 AC 683.31 18.0 5.39 115 156 0.29
2 T 1147 AC 684.86 18.0 5.35 116 155 0.07
3 T 3013 AC 679.45 18.0 5.14 145 174 0.12
4 T 3014 AC 681.26 18.0 5.40 124 152 0.10
5 T 3015 AC 682.99 18.0 5.33 154 210 0.13
6 T 3016 AC 679.83 18.0 5.33 98 183 0.12
7 T 3017 AC 681.24 18.0 5.44 108 137 0.13
8 T 4038 AC 683.39 18.0 5.45 97 120 0.30
9 T 4039 AC 682.12 18.0 5.47 108 141 0.51
10 T 4040 AC 680.45 18.0 5.46 95 124 0.37
11 T 4041 AC 681.64 18.0 5.44 107 125 0.27
12 T 4042 AC 677.88 18.0 5.43 96 117 0.31
13 T 4043 AC 681.95 18.0 5.45 107 128 0.20
14 T 4044 AC 681.95 18.0 5.50 101 114 0.23
15 T 4045 AC 681.37 18.0 5.43 101 123 0.25
kaplet
Periode :
Departemen : QA
16 T 4046 AC 679.47 18.0 5.43 98 128 0.26

17 T 4047 AC 679.15 18.0 5.51 95 130 0.30
18 T 4071 AC 681.34 18.0 5.44 139 183 0.17
19 T 4072 AC 683.38 18.0 5.43 115 127 0.16
20 T 4073 AC 680.54 18.0 5.42 111 166 0.22
21 T 4074 AC 682.19 18.0 5.40 108 141 0.10
22 T 4075 AC 681.36 18.0 5.42 95 125 0.19
23 T 4076 AC 681.31 18.0 5.40 101 134 0.20
Keragaman Bobot Dissolusi

Nomor Waktu Hancur Kadar
No (%) (%)
Batch (menit) (%)
min max min max
1 T 1146 AC 0’57” 100.39 99.52 101.29 90.56 95.83
2 T 1147 AC 0’39” 100.12 99.35 100.99 93.43 99.61
3 T 3013 AC 0’49” 98.32 97.36 99.47 96.71 100.71
4 T 3014 AC 1’06” 98.67 97.22 99.75 92.12 100.09
5 T 3015 AC 0’47” 102.43 101.46 103.99 97.98 101.30
6 T 3016 AC 0’58” 100.42 98.51 101.41 93.33 100.73
7 T 3017 AC 0’41” 101.17 99.39 102.45 94.12 100.69
8 T 4038 AC 0’42” 104.27 103.79 105.19 97.67 100.70
9 T 4039 AC 0’56” 98.39 97.56 99.30 93.21 101.24
10 T 4040 AC 0’45” 99.64 98.27 100.60 95.08 101.56
11 T 4041 AC 0’54” 100.10 99.14 101.37 92.35 100.09
12 T 4042 AC 0’54” 98.74 97.63 100.06 91.91 97.87
13 T 4043 AC 0’39” 99.88 98.78 100.71 92.18 100.70
14 T 4044 AC 0’52” 104.63 103.81 106.24 93.78 99.49
15 T 4045 AC 0’46” 101.46 100.42 102.99 90.72 93.44
16 T 4046 AC 0’53” 101.49 100.29 102.38 97.78 103.39
17 T 4047 AC 0’59” 101.25 97.89 106.27 98.52 105.42
18 T 4071 AC 0’44” 102.03 99.35 105.72 92.22 102.29
19 T 4072 AC 0’48” 102.85 101.85 103.76 91.67 97.91
20 T 4073 AC 0’48” 102.38 99.05 105.41 91.54 102.62
21 T 4074 AC 0’34” 102.27 99.06 105.72 80.91 92.90
22 T 4075 AC 0’48” 103.18 102.22 103.71 85.71 96.19
23 T 4076 AC 0’42” 99.12 97.90 101.36 85.71 94.70
kaplet
Periode :
Departemen : QA
LOGO & NAMA PERUSAHAAN MUTU PRODUK (PMP) Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Departemen : QA
LOGO & NAMA PERUSAHAAN MUTU PRODUK (PMP) Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Departemen : QA
3. Trend Proses Produksi

kaplet
Periode :
Departemen : QA
Waktu Pencetakan Kaplet

No Nomor Batch Waktu Mixing Zat Aktif
(jam/hari)
1 T 1146 AC 10 menit 8 jam
4 T 3014 AC 10 menit 3,5 jam
7 T 3017 AC 10 menit 6,5 jam
8 T 4038 AC 10 menit 6,5 jam
9 T 4039 AC 10 menit 4,5 jam
12 T 4042 AC 10 menit 8,5 jam
15 T 4045 AC 10 menit 5,5 jam
16 T 4046 AC 10 menit 4,5 hari
18 T 4071 AC 10 menit 6,5 jam
19 T 4072 AC 10 menit 5,5 jam
20 T 4073 AC 10 menit 7,5 jam
21 T 4074 AC 10 menit 6,5 jam
kaplet
Periode :
Departemen : QA
4. Trend Hasil Produk Setengah Jadi (Antara)

Nomor Hasil Teoritis Hasil Aktual Rendemen
No
Batch (kg) (kg) (%)
1 T 1146 AC 249.20 249.14 99.98
2 T 1147 AC 249.20 248.52 99.73
3 T 3013 AC 249.20 249.12 99.97
4 T 3014 AC 249.20 249.10 99.96
5 T 3015 AC 249.20 249.10 99.95
6 T 3016 AC 249.20 249.12 99.96
7 T 3017 AC 249.20 249.12 99.96
8 T 4038 AC 249.20 248.96 99.90
9 T 4039 AC 249.20 248.92 99.89
10 T 4040 AC 249.20 248.86 99.86
11 T 4041 AC 249.20 249.04 99.94
12 T 4042 AC 249.20 248.98 99.91
13 T 4043 AC 249.20 248.98 99.91
14 T 4044 AC 249.20 249.04 99.94
15 T 4045 AC 249.20 248.16 99.58
16 T 4046 AC 249.20 248.74 99.82
17 T 4047 AC 249.20 248.98 99.91
18 T 4071 AC 249.20 248.84 99.85
19 T 4072 AC 249.20 249.08 99.95
20 T 4073 AC 249.20 249.08 99.95
21 T 4074 AC 249.20 249.08 99.95
22 T 4075 AC 249.20 248.54 99.73
23 T 4076 AC 249.20 249.16 99.98
kaplet
Periode :
Departemen : QA
5. Trend Hasil Produk Ruahan

No
Batch (kg) (kg) (%)
1 T 1146 AC 249.20 259.59 104.17
2 T 1147 AC 249.20 260.30 104.45
3 T 3013 AC 249.20 256.39 102.88
4 T 3014 AC 249.20 256.39 102.88
5 T 3015 AC 249.20 257.10 103.17
6 T 3016 AC 249.20 257.95 103.51
7 T 3017 AC 249.20 257.67 103.40
8 T 4038 AC 249.20 252.33 101.25
9 T 4039 AC 249.20 252.54 101.34
10 T 4040 AC 249.20 275.18 110.42
11 T 4041 AC 249.20 257.67 103.4
12 T 4042 AC 249.20 254.32 102.05
13 T 4043 AC 249.20 272.90 109.51
14 T 4044 AC 249.20 257.52 103.74
15 T 4045 AC 249.20 256.10 102.77
16 T 4046 AC 249.20 252.11 101.17
17 T 4047 AC 249.20 271.55 108.97
18 T 4071 AC 249.20 251.54 100.94
19 T 4072 AC 249.20 268.24 107.71
20 T 4073 AC 249.20 262.15 105.21
21 T 4074 AC 249.20 254.11 101.97
22 T 4075 AC 249.20 260.52 104.54
23 T 4076 AC 249.20 262.87 105.48
kaplet
Periode :
Departemen : QA
6. Trend Hasil Produk Jadi

No
Batch (botol) (botol) (%)
1 T 1146 AC 3500 3646 104.17
2 T 1147 AC 3500 3656 104.45
3 T 3013 AC 3500 3601 102.88
4 T 3014 AC 3500 3601 102.88
5 T 3015 AC 3500 3611 103.17
6 T 3016 AC 3500 3623 103.51
7 T 3017 AC 3500 3619 103.40
8 T 4038 AC 3500 3544 101.25
9 T 4039 AC 3500 3547 101.34
10 T 4040 AC 3500 3865 110.42
11 T 4041 AC 3500 3619 103.4
12 T 4042 AC 3500 3572 102.05
13 T 4043 AC 3500 3833 109.51
14 T 4044 AC 3500 3631 103.74
15 T 4045 AC 3500 3597 102.77
16 T 4046 AC 3500 3541 101.17
17 T 4047 AC 3500 3814 104.97
18 T 4071 AC 3500 3533 100.94
19 T 4072 AC 3500 3770 107.71
20 T 4073 AC 3500 3682 105.21
21 T 4074 AC 3500 3569 101.97
22 T 4075 AC 3500 3659 104.54
23 T 4076 AC 3500 3692 105.48
kaplet
Periode :
Departemen : QA
7. Trend Pemasok Zat Aktif

No No. Batch Nama Zat Aktif Pemasok
1 T 1146 AC Zhuhai
2 T 1147 AC Zhuhai
3 T 3013 AC United
4 T 3014 AC United
5 T 3015 AC United
6 T 3016 AC United
7 T 3017 AC United
8 T 4038 AC Zhuhai
9 T 4039 AC Zhuhai
10 T 4040 AC Zhuhai
11 T 4041 AC Zhuhai
12 T 4042 AC Amoxicillin Trihidrat Compact Zhuhai
13 T 4043 AC Zhuhai
14 T 4044 AC Zhuhai
15 T 4045 AC Zhuhai
16 T 4046 AC Zhuhai
17 T 4047 AC Zhuhai
18 T 4071 AC Zhuhai
19 T 4072 AC Zhuhai
20 T 4073 AC Zhuhai
21 T 4074 AC Zhuhai
22 T 4075 AC Zhuhai
23 T 4076 AC Zhuhai
8. Penyimpangan Selama Proses

Tidak terjadi penyimpangan selama proses
kaplet
Periode :
Departemen : QA
9. Laboratorium Test Ulang

Tidak ada test ulang terhadap semua produk Amoxicillin 500 mg kaplet.
IV. Produk Komplain, Penarikan dan pengembalian

1. Produk Komplain
Tidak ada produk komplain selama periode Januari 2013 – Desember 2013 terhadap
produk Amoxicillin 500 mg kaplet
kaplet
Periode :
Departemen : QA
2. Penarikan Produk
Tidak ada penarikan produk selama periode Januari 2013 – Desember 2013 terhadap
produk Amoxicillim 500 mg kaplet.
3. Pengembalian Produk
Jumlah Jumlah
No Tipe pengembalian Produk
(Batch) (botol)
1 Produk daluwarsa 0 0
2 Produk cacat 0 0
3 Wadah cacat 0 0
4 Produk tanpa isi 0 0
5 No. Bets/daluwarsa salah 0 0
Total pengembalian produk 0 0
V. Produk stabilitas
Telah dilakukan uji stabilitas jangka panjang pada produk Amoxicillin Kaplet.
No Batch Pemasok Zat Aktif Pengujian Tanggal Uji
T 4223 AA T24 11 November 2013
T 4224 AA Hebei T24 11 November 2013
T 4225 AA T24 11 November 2013
T 3371 AA T24 6 Oktober 2013
T 3375 AA Zhuhai T24 6 Oktober 2013
T 3376 AA T24 6 Oktober 2013
VI. Validasi proses

Belum dilakukan validasi proses produk Amoxicillin kaplet 500 mg selama periode
Januari 2013 – Desember 2013.
VII. Kualitas Air

Dari hasil evaluasi air yang digunakan dalam proses sediaan Amoxicillin kaplet 500
mg, tinjauan tahunan trend hasil pemantauan kualitas air tidak ditemukan data yang
menyimpang dari spesifikasi produk.
VIII. Bahan pengemas primer

Pemasok bahan pengemas primer (PLCN) adalah PT. XXX.
kaplet
Periode :
Departemen : QA
IX. HVAC
Pemantauan HVAC untuk parameter suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan
selama periode 2013 masih memenuhi syarat.
X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu

Untuk peninjauan produk tahunan periode Januari 2012 – Desember 2012 telah
dilakukan peninjauan.
XI. Pengendalian Perubahan

Selama periode Januari 2012 – Desember 2012 tercatat tidak adanya perubahan pada
proses dan formula pada produk Biovitan Syrup 60 ml
XII. Data perhitungan Cp dan Cpk

Cp Cpk
No Parameter
Nilai Keterangan Nilai Keterangan
1 Bobot rata-rata 4.18 Sangat baik 0.88 Kurang baik
2 Penampang - - - -
3 Kekerasan - - 0.72 Kurang baik
4 Penetapan kadar 3.31 Sangat baik 2.43 Sangat baik
5 Kerapuhan - - 3.97 Sangat baik
6 Ketebalan kaplet 3.66 Sangat baik 3.01 Sangat baik
7 Waktu hancur - - 39.06 Sangat baik
8 Keragaman bobot 1.95 Sangat baik 1.81 Sangat baik
9 Dissolusi - - 1.01 Baik
Process Capability (Kemampuan Proses)

Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara
output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan
secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan
biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi
tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat
(reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses,
antara lain:
1. Memperkirakan variasi output dari proses.
2. Mempermudah pemilihan proses produksi.
3. Menentukan pemilihan mesin.
4. Membantu program pengendalian kualitas.
kaplet
Periode :
Departemen : QA
Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat

dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp).
Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa
rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal
ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang
menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin
tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.
Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) :

Cp > 1.33 : Kapabilitas proses sangat baik
≤ Cp ≤ 1.33 : Kapabilitas proses baik
Cp < 1.00 : Kapabilitas proses rendah / kurang baik
Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) :
Cpk > 1.33 : Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil
kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi
lebih murah untuk diproduksi)
≤ Cpk < 1.3 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan
1.0 ≤ Cpk < 1.1 : Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan
munculnya penyimpangan.
0.9 ≤Cpk < 1.0 : Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala
muncul,proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi
produk cacat.
Cpk < 0.9 : Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur,
proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja,
atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang
Rumus Perhitungan:
Cp =
Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi :

Cpk = min { , }
Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi :

Cpk = (Jika hanya spesifikasi atas saja)
Cpk = (Jika hanya spesifikasi bawah saja)
USL : Batas atas spesifikasi

LSL : Batas bawah spesifikasi
SD : Standar Deviasi
X : Nilai rata-rata
kaplet
Periode :
Departemen : QA
XIII. Pembahasan
Amoxicillin kaplet 500 mg merupakan sediaan padat berbentuk kaplet,
berwarna putih sampai putih kekuningan, satu sisi kaplet terdapat tuliasan RAMA dan
satu sisi kaplet terdapat break line. Amoxicillin kaplet 500 mg memiliki kandungan
zat aktif Amoxicillin trihidrat compact 500 mg.
Ada beberapa persyaratan untuk suatu produk yang di mana produk tersebut
harus memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga produk tersebut lulus uji dan
bisa dipasarkan. Untuk produk Amoxicillin kaplet 500 mg sendiri ada beberapa syarat
yang harus dipenuhi antara lain identifikasi dari produk, bobot rata-rata, penampang
kaplet, kekerasan kaplet, kerapuhan kaplet, waktu hancur, penetapan kadar, dissolusi
dan keragaman bobot. Untuk mendukung baik atau tidaknya hasil dari pengujian
persyaratan Amoxicillin kaplet 500 mg dilakukan perhitungan Cp dan Cpk di mana
hasil yang didapat menentukan baik tidaknya hasil dari produksi Amoxicillin kaplet
500 mg selama periode Januari 2013 – Desember 2013.
Untuk persyaratan bobot rata-rata, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp yang didapatkan
menunjukkan ukuran sangat baik namun untuk nilai Cpk hasilnya dikategorikan
dalam hasil yang kurang baik, hal tersebut dapat dikarenakan oleh nilai bobot rata-rata
hasilnya tidak merata nilainya walaupun tidak keluar dari persyaratan yang
ditentukan.
Untuk persyaratan penampang kaplet, tidak bisa dihitung nilai Cp dan nilai
Cpk walau hasil yang didapatkan baik, yakni tidak keluar dari range. Penyebab dari
tidak bisa dihitungnya nilai Cp dan Cpk menggunakan program minitab masih belum
diketahui.
Untuk persyaratan penetapan kadar zat aktif, di mana yang dianalisa di sini
adalah kadar Amoxicillin, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal
tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan
ukuran sangat baik.
Untuk persyaratan kerapuhan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang
dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cpk yang didapatkan
menunjukkan ukuran yang sangat baik.
Untuk persyaratan ketebalan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan
menunjukkan ukuran yang dangat baik.
Untuk persyaratan waktu hancur hasilnya tidak ada yang menyimpang Hal
tersebut didukung oleh hasil perhitungan Cp dan Cpk yang sangat baik.
kaplet
Periode :
Departemen : QA
Untuk persyaratan keragaman bobot, hasilnya tidak ada yang menyimpang

dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang
didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik.
Untuk persyaratan dissolusi hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
perstyaratan. Hal tersebut didukung oleh hasil Cpk yang menunjukkan hasil yang
baik.
Untuk trend produk jadi, tidak semua batch memiliki rendemen 100%. Ada
yang lebih atau bahkan kurang dari 100%. Namun pada batch record tidak
dicantumkan berapa range rendemen yang dipersyaratkan. Hasil yang tidak masuk ke
dalam range rendemen membuktikan tidak konsistennya proses produksi. Maka perlu
ditambahkan adanya range persyaratan rendemen untuk menjaga hasil proses
produksi tetap konsisten.
Selama proses produksi tidak terdapat penyimpangan maupun test ulang pada
semua produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
Selama periode Januari 2013 – Desember 2013 juga tidak didapatkan produk
yang dikomplain, dikembalikan maupun ditarik
Uji stabilitas juga sudah dilakukan pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg
pada beberapa batch dengan 2 pemasok zat aktif yang berbeda, yakni T 4223 AA, T
4224 AA dan T 4225 AA, untuk zat aktif yang dipasok dari Hebei yang sudah
dilakukan uji pada tanggal 11 November 2013 serta T 3371 AA, T 3375 AA dan T
3376 AA untuk zat aktif yang dipasok dari Zhuhai yang sudah dilakukan uji pada
tanggal 6 Oktober 2013 hingga pengujian T24.
Untuk validasi proses, pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg pada periode
Januari 2013 – Desember 2013 belum dilakukan.
Untuk pemasok bahan pengemas primer yakni PLCN oleh PT. XXX.
Untuk kualitas air dan HVAC sudah dilakukan pemantauan selama periode
Januari 2013 – Desember 2013 dan tidak ditemukan adanya penyimpangan atau hasil
masih memenuhi syarat.
Untuk review dari APR atau PPT tahun lalu yakni periode Januari 2012 –
Desember 2012 belum dilakukan peninjauan kembali dan selama periode Januari
2013 – Desember 2013 tercata belum adanya perubahan pada proses dan formula
pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
kaplet
Periode :
Departemen : QA
XIV. Kesimpulan Dan Rekomendasi

1. Selama periode Januari 2013 – Desember 2013 tercatat belum adanya perubahan
proses dan formula pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
2. Selama periode Januari 2013 – Desember 2013 tercatat tidak ada produk
Amoxicillin kaplet 500 mg yang dikomplain, ditarik maupun dikembalikan.
3. Semua hasil persyaratan pada semua batch produk Amoxicillin kaplet 500 mg
memenuhi syarat dengan kategori sangat baik.
4. Perlu adanya audit dari pemasok bahan pengemas primer.
5. Perlu ditambahkan adanya persyaratan range rendemen hasil produk jadi pada
batch record untuk menjaga konsistensi proses produksi.
6. Seluruh produk Amoxicillin kaplet 500 mg periode Januari 2013 – Desember
2013 memenuhi syarat.
XV. Lampiran
1. Alur Proses
2. Gambar Perhitungan Cp dan Cpk
kaplet
Periode :
Departemen : QA
Lampiran 1
Alur Proses
I. Pembuatan Campuran I
Sodium Starch Glicolate (0,70 kg)
Aerosil (2,45 kg)
Magnesium Stearat (2,45 kg)
Talk (2,00 kg)
Aduk sampai homogen dan ayak dengan mesh 16
CAMPURAN I
II. Pencampuran Akhir
Ke dalam cone mixer, masukkan :
Amoxicillin Trihydrat Compact (50,00 kg)
Flocell 102 1/2 bagian (± 20,17 kg)
Campuran I 1/2 bagian (± 3,795 kg)
Flocell 102 1/2 bagian (± 20,17 kg)
Campuran I 1/2 bagian (± 3,795 kg)
Mixing selama 10 menit

kaplet
Periode :
Departemen : QA
III. MASSAKaplet
Pencetakan dan Pengemasan AMOXICILLIN KAPLET
 Penampang : 18,0 – 18,2 mm Mesin Pencetak Kaplet  Bentuk : Kaplet

 Ketebalan : 5,0 – 6,0 mm  Penandaan : Rama Strip
 Kekerasan : > 70 N Massa Amoxicillin Kaplet  Penampang : 18,0 – 18,2 mm
 Kerapuhan : ≤ 1%  Keutuhan Punch dies : baik
 Waktu hancur : ≤ 15 menit
Stripping (kemas primer)
 Rentang bobot : 670 - 719 mg
 Kadar : 90,0 – 120,0 %
 Keragaman bobot : 85,0 – Kemas sekunder
115,0 %
 Disolusi : ≥ Q + 5 % Q = 75 AMOXICILLIN KAPLET
%, t = 30 menit
kaplet
Periode :
Departemen : QA
Lampiran 2
Gambar perhitungan Cp dan Cpk
kaplet
Periode :
Departemen : QA
kaplet
Periode :
Departemen : QA
kaplet
Periode :
Departemen : QA
kaplet
Periode :
Departemen : QA

Tugas CPOB

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tugas CPOB

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENGENDALIAN PERUBAHAN

Tidak Direncanakan (Unplanned)

 Perubahan pada fasilitas &

ASPEK CPOB (MANAJEMEN MUTU)

Industri farmasi harus

Kajian yang dilakukan meliputi

Pengkajian Mutu produk

 Kajian terhadap bahan awal dan pengemas

Nama Sediaan :Amoxicillin 500 mg

Nama Bagian Tandan Tangan Tanggal

II. Keterangan Produk

No Nama bahan Berat per kaplet Berat batch teoritis

Rentang bobot kaplet

17 T 4047 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

2. Trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,

Bobot Rata-rata Kekerasan

16 T 4046 AC 679.47 18.0 5.43 98 128 0.26

Keragaman Bobot Dissolusi

3. Trend Proses Produksi

Waktu Pencetakan Kaplet

4. Trend Hasil Produk Setengah Jadi (Antara)

5. Trend Hasil Produk Ruahan

6. Trend Hasil Produk Jadi

7. Trend Pemasok Zat Aktif

8. Penyimpangan Selama Proses

9. Laboratorium Test Ulang

IV. Produk Komplain, Penarikan dan pengembalian

VI. Validasi proses

VII. Kualitas Air

VIII. Bahan pengemas primer

X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu

XI. Pengendalian Perubahan

XII. Data perhitungan Cp dan Cpk

Process Capability (Kemampuan Proses)

Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat

Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) :

Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi :

Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi :

Cpk = (Jika hanya spesifikasi bawah saja)

USL : Batas atas spesifikasi

Untuk persyaratan keragaman bobot, hasilnya tidak ada yang menyimpang

XIV. Kesimpulan Dan Rekomendasi

Sodium Starch Glicolate (0,70 kg)

Aerosil (2,45 kg)

Magnesium Stearat (2,45 kg)

Talk (2,00 kg)

Aduk sampai homogen dan ayak dengan mesh 16

II. Pencampuran Akhir

Ke dalam cone mixer, masukkan :

Amoxicillin Trihydrat Compact (50,00 kg)

Flocell 102 1/2 bagian (± 20,17 kg)

Campuran I 1/2 bagian (± 3,795 kg)

Amoxicillin Trihydrat Compact (100,00 kg)

Flocell 102 1/2 bagian (± 20,17 kg)

Campuran I 1/2 bagian (± 3,795 kg)

Amoxicillin Trihydrat Compact (51,26 kg)

Mixing selama 10 menit

 Penampang : 18,0 – 18,2 mm Mesin Pencetak Kaplet  Bentuk : Kaplet

Anda mungkin juga menyukai