04/02/2021

Pengertian
Stabilitas Obat
Dr. apt. Sri Hartati Yuliani

Pendahuluan
• Sediaan Farmasi digunakan untuk terapi berdasarkan aktivitas dan
keamanan
• Degradasi kimia dan fisika dapat mengubah aktivitas dan toksisitas
• Obat harus terjaga kualitasnya sampai digunakan atau tanggal
kadaluarsanya.
• Obat dikatakan stabil jika tidak ada perubahan apapun baik fisika dan
kimia

Yoshioka and Stella, 2002

1
 04/02/2021

Kehilangan
zat aktif
Kenaikan
Kualitas
kadar zat
label aktif

Perubahan
Integritas Dampak bioavailabi
kemasan
Instabilitas lity

Produk
degradasi Perubahan
yang keseragaman
kadar
toksik
Penampilan dan Status
keberterimaan mikrobio
pasien logi
Cartensen and Rhodes, 2009

Stabilitas dan penjaminan mutu obat

Bahan baku Pengembangan

Bahan Uji Klinik Produk di pasaran
Formulasi
Mode degradasi
Pemilihan formula Jaminan produk di
market
Desain produk
Uji stabilitas

Penyimpanan Pengembangan formula ke

market

Distribusi

Cartensen and Rhodes, 2009

2
 04/02/2021

Stabilitas dan penjaminan mutu obat

Reformulasi, pindah
pabrik, trouble
Rantai Produk di tangan Stabilitas in
shouting, komplain distribusi pasien vivo

Perubahan Pada pH
formula, penyimpanan rendah
pindah pabrik (lambung)

Pemenuhan Jaminan
regulasi kualitas

Kompalin dari
informasi
pasien
Cartensen and Rhodes, 2009

Alasan utama uji stabilitas

Relevansi klinik dengan uji stabilitas, t.u
Pada untuk obat dengan indeks terapi sempit
Kasus di Midwest th 1980an, karena
pasien kemasan substandard, kadar nitrogliserin
tinggal 10%, menimbulkan kematian pada
pasien

Pentingnya
Database Reputasi
uji
stabilitas produsen
stabilitas

Persyarata
n regulasi
Cartensen and Rhodes, 2009

3
 04/02/2021

Pustaka
• Yoshioka S., and Stella, V.J., 2002, Stability of Drugs and Dosage
Forms, Kluwer Academic Publishers, New York (chapter 1)
• Cartensen, J.T., and Rhodes, C.T., 2009, Drug Stability: Principle and
Practices, ed 3, Marcell & Dekker (Chapter 1)