Biopharmaceutical Classification System

Kelompok 3 – B1/S1 Farmasi 2018

STIKES Rs Anwar Medika
KELOMPOK 3
1. Elladika Candra S. (18020200008)
2. Desi Phingkarsa (18020200012)
3. Seftia Rahma N. (18020200033)
4. Guntur Purwantoro (18020200045)
5. Haitsam Firos (18020200053)
6. Virdaus Su’udiyah (18020200077)
7. Yulia Rosida (18020201081)
8. Yenni Agustiani (18020201091)
9. Widya Putri P. (18020201096)
OUTLINE 01 Definisi dan Prinsip BCS

02 Tujuan BCS

03 Klasifikasi BCS dan Batas

BCS

04 Faktor yang
Mempengaruhi BCS
 Definisi BCS
BCS (Biopharmaceutical Classification System)
atau sistem klasifikasi biofarmasetika adalah
suatu model eksperimental yang mengukur
permeabilitas dan kelarutan suatu zat dalam
kondisi tertentu. Sistem ini dibuat untuk
pemberian obat secara oral. Untuk melewati studi
bioekivalen secara in vivo, suatu obat harus
memenuhi persyaratan kelarutan dan
permeabilitas yang tinggi.

Bethlehem. (2011). Biopharmaceutical Classification System and

Formulation Development. Technical Brief 2011 Volume 9.
Prinsip BCS
Konsep prinsip di balik BCS adalah jika dua
obat produk menghasilkan profil konsentrasi
yang sama di sepanjang saluran
gastrointestinal (GI), mereka akan
menghasilkan profil plasma yang sama setelah
pemberian oral, dapat diringkas dengan
penerapan Fick pertama di persamaan berikut
J = Pw Cw
Di mana J adalah fluks di dinding usus,
Pw adalah permeabilitas dinding usus
terhadap obat, dan Cw adalah profil
konsentrasi di dinding usus
 Tujuan BCS
Tujuan dari BCS adalah :

Untuk Untuk
Untuk merekomendasikan
meningkatkan
merekomendasikan suatu metode untuk
efisiensi
kelas pelepasan klasifikasi yang
pengembangan
cepat dari bentuk sesuai dengan
obat dan proses
sediaan padat oral disolusi bentuk
peninjauan dengan
yang secara sediaan dengan
merekomendasikan
bioekivalensi dapat karakteristik
strategi untuk
dinilai berdasarkan kelarutan dan
mengidentifikasi uji
uji disolusi in vitro. permeabilitas
bioekivalensi.
produk obat.

Reddy, Kumar., & Karunakar. (2011). Biopharmaceutics Classification

System: A Regulatory Approach. Dissolution Technologies, 31-37.
 Klasifikasi BCS
1 Kelarutan Tinggi Permeabilitas Tinggi

2 Kelarutan Rendah
Permeabilitas Tinggi

3 Kelarutan Tinggi Permeabilitas Rendah

4 Kelarutan Rendah
Permeabilitas Rendah
 BCS Kelas 1
Laju Absorbsi dan Disolusi
Tinggi

Senyawa Kelas I diformulasikan

sebagai produk dengan pelepasan
segera

Laju disolusi umumnya melebihi

Wagh P., Millind., & Patel, Jatis. (2010). pengosongan lambung
Biopharmaceutical Classification System:
Scientific Basis for Biowaiver Extensions.
International Journal of Pharmacy and
Pharmaceutical sciences, 2(1), 12-19.
 BCS Kelas 2

03 01
Senyawa ini
Bioavailabilita Penyerapan Laju Absorbsi Produk obat cocok untuk
s produk ini obat untuk Tinggi dan memiliki
kelas II mendesain
dibatasi oleh Disolusi disolusi yang formulasi SR
biasanya lebih
tingkat Lambat
Rendah cepat pada pH dan CR.
pelarutnya. daripada kelas 6.8
I dan terjadi

04 02
selama jangka
waktu yang
lama

Reddy, Kumar., & Karunakar. (2011). Biopharmaceutics

Classification System: A Regulatory Approach. Dissolution
Technologies, 31-37.
 BCS Kelas 3
Obat-obatan ini menunjukkan rendah
bioavailabilitas dan perlu peningkatan
permeabilitas. Permeabilitas obat berpengaruh
pada tingkat penyerapan obat

Namun mempunyai laju disolusi sangat cepat

Produk Obat tidak

mengandung zat inaktif yang
diketahui mengubah motilitas
dan/atau permeabilitas saluran
cerna.

Reddy, Kumar., & Karunakar. (2011). Biopharmaceutics

Classification System: A Regulatory Approach. Dissolution
Technologies, 31-37.
 BCS Kelas 4
Senyawa ini memiliki bioavailabilitas yang
buruk. Biasanya mereka tidak diserap
dengan baik dalam mukosa usus. Obat ini
cenderung sangat sulit untuk diformulasikan

02
01 Senyawa ini tidak hanya sulit untuk
terdisolusi tetapi sekali didisolusi, sering
menunjukkan permeabilitas yang terbatas di
mukosa GI.
 Contoh Obat
Kelas 4

Kelas 3

Kelas 2 Taxol,
Simetidin, Hydroclorthiaz
Kelas 1 Fenitoin,Danazol Acyclovir, iade,
, Ketokonazol,
Metoprolol, Neomycin B, Furosemid.
asam
Diltiazem, mefenamat, Captopril
Verapamil, Nifedipine
Propranolol.
 Batas Kelas BCS
Suatu obat dianggap sangat larut ketika

01 kekuatan dosis tertinggi yang larut dalam

≤ 250 ml air pada rentang pH 1 sampai
7,5.
Suatu obat dianggap sangat permeabel ketika

02
tingkat penyerapan pada manusia ≥ 90% dari
dosis yang diberikan, berdasarkan pada
keseimbangan massa atau dibandingkan dengan
dosis pembanding intravena.
Suatu produk obat dianggap cepat melarut

03
ketika ≥ 85% dari jumlah berlabel bahan obat
larut dalam waktu 30 menit menggunakan alat
disolusi I atau II dalam volume ≤ 900 ml larutan
buffer.

Dash, Vikash., & Kesari, Asha. (2011). Role of

Biopharmaceutical Classification System In Drug Development
Program. Journal of Current Pharmaceutical, 5 (1), 28-31.
 Faktor yang Mempengaruhi BCS
Dalam pedoman ini, suatu produk obat dikatakan cepat
melarut jika tidak kurang dari 85% dari jumlah berlabel
bahan obat larut dalam waktu 30 menit, menurut US
Pharmacopeia (USP) alat disolusi I pada 100 rpm (atau
alat disolusi II pada 50 rpm) dalam volume 900 ml atau
kurang di setiap media seperti HCl 0,1 N atau cairan
lambung buatan tanpa enzim, larutan buffer pH 4,5,
Laju disolusi
larutan buffer pH 6,8 atau cairan usus buatan tanpa enzim
(Wagh dkk., 2010).

Tujuan dari pendekatan BCS adalah untuk

menentukan kesetimbangan kelarutan suatu obat
dalam kondisi pH fisiologis. Profil kelarutan
FAKTOR – Kelarutan terhadap pH suatu obat uji harus ditentukan pada
FAKTOR 37 ± 1oC dalam media air dengan rentang pH 1-
7,5. Kondisi pH untuk penentuan kelarutan dapat
didasarkan pada karakteristik ionisasi obat uji.

Permeabilitas didasarkan langsung pada tingkat

Permeabilitas
Wagh P., Millind., & Patel, Jatis. (2010). Biopharmaceutical
Classification System: Scientific Basis for Biowaiver
Extensions. International Journal of Pharmacy and
Pharmaceutical sciences, 2(1), 12-19.
penyerapan usus suatu obat pada manusia atau tidak
langsung pada pengukuran laju perpindahan massa
melintasi membran usus manusia. Suatu obat dikatakan
sangat permeabel ketika tingkat penyerapan pada
manusia adalah 90% atau lebih dari dosis yang
diberikan, berdasarkan pada keseimbangan massa atau
dibandingkan dengan dosis pembanding intravena
(Reddy dkk., 2011).
TERIMAKASIH