MAKALAH

PERSYARATAN RUANGAN PRODUKSI

DALAM FARMASI INDUSTRI

Disusun oleh :

NAMA : INDI ULPATU RABBI

NIM : 20482011193
PRODI : S1 – FARMASI 2020
MATKUL : FARMASI INDUSTRI

Dosen Pembimbing : apt. Hayatus Sa'adah, M.Sc

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN SAMARINDA

2023
 DAFTAR ISI

HALAMAN COVER
DAFTAR ISI.......................................................................................................i
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang.......................................................................................1
B. Rumusan Masalah..................................................................................2
C. Tujuan Penulisan....................................................................................2
BAB II PEMBAHASAN
A. Industri Farmasi......................................................................................3
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).............................................4
C. Area Produksi.........................................................................................5
D. Bangunan dan Fasilitas...........................................................................9
E. Peralatan..............................................................................................10
BAB III PENUTUP
A. Kesimpulan...........................................................................................12
DAFTAR PUSTAKA......................................................................................13

i
 PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Persyaratan ruangan produksi dalam farmasi industri harus dilakukan
sesuai dengan aturan CPOB. Di industri farmasi pembuatan produksi obat
harus dilakukan pada fasilitas yang memenuhi syarat sesuai dengan ketentuan
CPOB. Oleh karena itu, bangunan harus dirancang sehingga dapat menunjang
kemampuan produksi. Adapun perancangan bangunan ruangan produksi harus
memperhatikan persyaratan ruang tentang suhu, pencahayaan, kelebaban, dan
keamanan. Lingkungan kerja ruang produksi juga harus rapi, tertib, efisien
untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi sediaan. Ruangan produksi
dalam farmasi industri sebaiknya dipisahkan antara ruang produksi sediaan
non steril dan ruang produksi steril.
Menurut definisi dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia (BPOM RI), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah
seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif
menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi
spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.
Setiap perusahaan farmasi di Indonesia wajib memiliki sertifikat CPOB
sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana
yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB
tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah
memiliki izin edar dari Badan POM RI.
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu
bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (premises). Bangunan
industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah,
dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan
sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan,
yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan
bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang

1
 digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya:
transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah dalam penulisan makalah ini antara lain:
1. Apa itu industri farmasi?
2. Bagaimana Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
3. Apa saja yang perlu diperhatikan dalam area produksi?
4. Bagaimana persyaratan bangunan dan fasilitas dalam area produksi
farmasi?
5. Apa saja peralatan yang perlu diperhatikan dalam area produksi farmasi?
C. Tujuan Penulisan
Tujuan penulisan makalah ini antara lain:
1. Untuk mengetahui industri farmasi.
2. Untuk mengetahui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3. Untuk mengetahui hal-hal yang diperhatikan dalam area produksi.
4. Untuk mengetahui persyaratan bangunan dan fasilitas dalam area
produksi farmasi.
5. Untuk mengetahui peralatan yang perlu diperhatikan dalam area produksi
farmasi.

2
 PEMBAHASAN

A. Industri Farmasi
1. Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri
obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri
yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau
bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang
memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh
bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
proses pengolahan obat.
2. Persyaratan Industri Farmasi
Industri farmasi wajib memperoleh izin usaha dalam melaksanakan
kegiatannya. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan
industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut:
a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum
berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi
persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan
No. 43/Menkes/SK/II/1988.
e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan
secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara

3
 Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi,
penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan
CPOB.
f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
3. Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri
tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.
4. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut karena:
a. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi
dan perluasan tanpa memiliki izin.
b. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri
secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan
informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh
rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai
dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk
menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

4
 Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa
obat tersebut :
1. Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai
tujuannya.
2. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
3. Memenuhi syarat kemurnian.
4. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
5. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi.
6. Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian
dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Ruang lingkup CPOB meliputi 12 aspek yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan
10. Produk Kembalian
11. Dokumentasi
12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
13. Kualifikasi dan Validasi
C. Area Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin

5
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
(registrasi).
Selain itu, produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi,
personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higienis sampai dengan
pengemasan. Prinsip utama produksi adalah:
1. Adanya keseragaman atau homogenitas dari batch ke batch.
2. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi batch yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama
dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. Pada proses produksi,
mutu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal, proses
produksi, personil, dan sistem tervalidasi.
Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Untuk
penyimpanan hendaklah tersedia ruangan dengan suhu yang berbeda-beda.
CPOB mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5
jenis, yaitu:
1. Suhu ruangan : 15-30oC
2. Suhu ruangan yang dikendalikan : ≤ 25oC
3. Sejuk : 8-15oC
4. Dingin : 2-8oC
5. Beku : dibawah 0oC
Ruangan steril, ruangan antara, ruangan ganti pakaian steril dan ruangan
ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki perbedaan
tekanan udara 10-15 Pa. Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko
yang lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada
ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari arah

6
ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan
arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan
pencemaran balik ke ruang steril.
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu
(misalnya: Penisilin), produk hormon sex, produk sitotoksik, maupun produk
tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misalnya: yang
berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah
diproduksi dibagian terpisah.
Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun (toksik) seperti
pestisida dan herbisda tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Tata letak ruang produksi sebaikanya dirancang sedemikian rupa untuk:
1. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain dengan mengikuti
urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
2. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan
3. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga
dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau
komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil
risiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif.

7
 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang tepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengeolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup
untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendakhlah cukup besar, dirancang dan dilengkapi
dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik.
Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup
dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah menggunakan sestem pengendali udara
termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan bila perlu
pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar publik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhun terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada
saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahhan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan
sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan
memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah

8
 mendapat penerangan yang memadai, terutama dimana pengawasan visual
dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat
dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak
menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,
seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut
hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan
dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi
yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu
ditutup apabila sedang tidak digunakan.
D. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta
perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan
dan sarana maka perlu:
1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi.
2. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan
memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi
saringan udara akhir sebesar 99.995%.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95 %.

9
 5. Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air (10-20 % fresh air).
6. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air (10-20 % fresh air).
7. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
8. Kelas G adalah ruang gudang.
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan
dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah
didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaan yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien. Dinding juga hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang
mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam
daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
E. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara
seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
1. Rancang Bangun dan Konstruksi
a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat
terhadap bahan yang diolah.
b. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun
bagian luarnya.
c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara
menurut prosedur yang tepat, hasil pemeriksaannya dicatat dan
disimpan dengan baik.

10
 d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam
produk.
2. Pemasangan dan Penempatan
a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk
memperkecil pencemaran silang antar bahan.
b. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk
memberikan keleluasaan kerja.
c. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua
perintah yang terdapat pada protap.
d. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya
dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang
berfungsi dengan baik.
e. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya
sesuai tujuannya
3. Pemeliharaan
a. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi
dengan baik dan mencegah pencemaran.
b. Prosedur - prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.
c. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan
produksi batch produk tertentu.

9.

11
 PENUTUP

A. Kesimpulan
Persyaratan ruangan produksi dalam farmasi industri harus dilakukan
sesuai dengan aturan CPOB. Di industri farmasi pembuatan produksi obat
harus dilakukan pada fasilitas yang memenuhi syarat sesuai dengan ketentuan
CPOB. Oleh karena itu, bangunan harus dirancang sehingga dapat menunjang
kemampuan produksi. Adapun perancangan bangunan ruangan produksi harus
memperhatikan persyaratan ruang tentang suhu, pencahayaan, kelebaban, dan
keamanan. Lingkungan kerja ruang produksi juga harus rapi, tertib, efisien
untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi sediaan. Ruangan produksi
dalam farmasi industri sebaiknya dipisahkan antara ruang produksi sediaan
non steril dan ruang produksi steril.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik: Jakarta: Badan POM R.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006 cetakan 2009. Jakarta: Badan
POM RI.
Khalifa, A. A. M., & Prawiroredjo, K. (2022). Model Sistem Pengendalian Suhu
dan Kelembaban Ruangan Produksi Obat Berbasis NodeMCU
ESP32. Jurnal ELTIKOM: Jurnal Teknik Elektro, Teknologi Informasi dan
Komputer, 6(1), 13-25.
Rekening, N., Rekening, N., & Bank, N. Sistem Tata Udara Ruang Bersih Industri
Farmasi. UNIVERSITAS, 2, 770-7.

13