DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ................................................................................................ 1

GLOSARIUM ............................................................................................. 3

BAB I ......................................................................................................... 6

A. DESKRIPSI ......................................................................................... 6
B. PRE-CONDITION ............................................................................... 7
C. PETUNJUK PENGGUNAAN MODUL .................................................. 7
D. TUJUAN .......................................................................................... 10

BAB II ...................................................................................................... 12

A. RENCANA KEGIATAN BELAJAR SISWA ............................................ 12

B. KEGIATAN BELAJAR ........................................................................ 14
1. Organisasi dan manajemen ...................................................... 14
2. Sistem manajemen mutu .......................................................... 19
3. Pengendalian Dokumen ............................................................ 27
4. Rekaman ................................................................................... 30
5. Peralatan pengolahan data ...................................................... 32
6. Personel ..................................................................................... 34
7. Premises .................................................................................... 39
8. Fasilitas penyimpanan di laboratorium ..................................... 42
9. Peralatan, instrumen dan perangkat laboraturium lainnya ..... 44
10. Kontrak.................................................................................. 45
RANGKUMAN : .................................................................................... 48
TES FORMATIF : .................................................................................... 53
KEGIATAN BELAJAR 2.................................................................................... 58
1. Organisasi.................................................................................. 58
2. Sistem Mutu .............................................................................. 59
3. Pembelian jasa dan pembekalan .............................................. 60

1
 4. Subkontrak pengujian ............................................................... 61
5. Pembelian jasa dan pembekalan .............................................. 61
6. Pelayanan kepada pelanggan ................................................... 62
7. Pengaduan ................................................................................ 62
8. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai .............. 63
9. Peningkatan .............................................................................. 63
10. Tindakan perbaikan .............................................................. 64
11. Tindakan pencegahan ........................................................... 65
12. Pengendalian rekaman ......................................................... 65
13. Audit internal ........................................................................ 66
14. Kaji ulang manajemen .......................................................... 67
PERSYARATAN TEKNIS : ................................................................................. 68
1. Personil ...................................................................................... 68
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan ........................................... 68
3. Metode pengujian dan validasi metode .................................... 69
4. Peralatan ................................................................................... 69
5. Ketertelusuran pengukuran ....................................................... 70
6. Pengambilan contoh ................................................................. 70
7. Penanganan barang yang diuji ................................................. 71
8. Jaminan mutu hasil pengujian .................................................. 71
9. Pelaporan hasil .......................................................................... 72
PERBEDAAN SYSTEM MANAJEMEN ISO 17025 DENGAN SYSTEM MANAJEMEN GLP (
GOOD LABORATORY PRACTICE) ....................................................................... 72
RANGKUMAN : .................................................................................... 75
TES FORMATIF : .................................................................................... 81

2
 GLOSARIUM

 Kalibrasi : tanda-tanda yang menyatakan pembagian

skala
 Calibration : signs that stating the division of the scale
 Validasi : konfirmasi suatu metode melalui pengujian
dan pengadaan bukti bahwa syarat-syarat tertentu dari suatu metode
telah dipenuhi
 Validation : confirmation of a method through testing and
procurement of evidence that certain conditions have been met from a
method
 Verivikasi : suatu uji kinerja metode standar
 Verification : a standard performance test method
 Personel :pegawai yang mengurus system kerja
laboratorium
 Personnel : employees who take care of laboratory work
system
 Supervisi : pengawasan utama; pengontrolan tertinggi;
penyeliaan
 Supervision : primary supervision; supreme control;
supervision
 Relavansi : hubungan; kaitan: setiap mata pelajaran harus
ada -- nya dengan keseluruhan tujuan pendidikan;
 Relavansi: relationship; relation: each subject must exist - its with overall
educational goals;
 Kualifikasi : keahlian yang diperlukan untuk melakukan
sesuatu
 Qualifications : expertise required to do something
 Aseptic : bebas dari infeksi
 Aseptic : free from infection
 Evektifitas : suatu ukuran yang menyatakan seberapa jauh
target (kuantitas,kualitas dan waktu) telah tercapai
 Evektifitas : a measure that states how far away the target
(quantity, quality and time) has been reached

3
 Audit internal : aktivitas independen, objektif dan konsultasi
yang dirancang untuk menambah nilai dan meningkatkan operasi
organisasi
 Internal Audit : activity independent, objective and consulting
designed to add value and improve an organization's operations
 SOP : standard operating procedure
 SOP : standard operating procedure
 Revisi : peninjauan (pemeriksaan) kembali untuk
perbaikan
 Revision : review (inspection) returned for repair
 Inisiator : yang mempunyai inisiatif
 Initiator : who has the initiative
 Integritas : mutu, sifat, atau keadaan yg menunjukkan
kesatuan yg utuh sehingga memiliki potensi dan kemampuan yang
memancarkan kewibawaan
 Integrity : the quality, nature, or circumstances which
demonstrate complete unity so that it has the potential and ability of
radiative authority
 Narkotika : zat atau obat yang berasal dari tanaman baik
sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.
 Narcotics : substances or drugs derived from plants either
synthetic or semi-synthetic that can cause degradation or alteration of
consciousness, loss of taste, reduce to eliminate pain, and can lead to
dependence.
 Psikotoprika : zat atau obat yang berasal dari tanaman baik
sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.
 Psikotoprika : substances or drugs derived from plants either
synthetic or semi-synthetic that can cause degradation or alteration of
consciousness, loss of taste, reduce to eliminate pain, and can lead to
dependence.
 Teknisi : ahli teknik
 Technician : engineer

4
 Relevan : kait-mengait; bersangkut-paut; berguna secara
langsung
 Relevant : latch-hook; bersangkut-jointed; directly useful
 Toksik : bahan kimia yang bersifat racun
 Toxic : toxic chemicals
 In vivo : mengacu pada penelitian yang dilakukan
menggunakan subjek manusia atau hewan
 In Vivo : refers to research conducted using human
subjects or animals
 Hasil asesmen : pengumpulan informasi yang relevan, yang
dapat dipertanggungjawabkan dalam rangka pengambilan keputusan.
 Results of assessment : gathering relevant information, which can be
accounted for in the decision making process.
 Tender : suatu sistem kompetisi untuk mengadakan
atau memilih kontraktor yang akan melaksanakan pekerjaan
pembangunan, dan memilih konsultan sebagai owner didalam proyek,
dengan mengajukan penawaran tertulis tentang besarnya biaya dan limit
waktu yang dibutuhkan
 Tender : a system of competition to hold or select a
contractor who will carry out the construction work, and select the
consultant as owner in the project, with a written bid on the cost and
limit the amount of time required
 Subkontraktor : kontraktor yang menerima pekerjaan
pemborongan dari kontraktor lain yang lebih bonafide
 Subcontractors : Contractors who receive job chartering dr
other, more bona fide contractors
 Validitas : sifat benar menurut bahan bukti yang ada,
logika berpikir, atau kekuatan hukum
 Validity : The true nature of the material according to
the available evidence, logical thinking, or the force of law

5
 BAB I
CHAPTER I

PENDAHULUAN

PREFACE

A. DESKRIPSI
A. DESCRIPTION

Dalam modul ini, akan dibahas secara laboratorium yang baik berkaitan
dengan proses pengorganisasian dan kondisi kegiatan laboratorium yang
direncanakan, dilaksanakan,dipantau, direkam dan dilaporkan “ Good Laboratory
Practice”atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses
pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi
persyaratan keselamatan dan kesehatan. Juga membahas tentang system mutu
laboratorium sesuai ISO 17025

In this module, which will be discussed in the laboratory both with regards to
the process of organizing and conditions of the laboratory activities are planned,
performed, monitored, recorded and reported on "Good Laboratory Practice" or
GLP is a way of organizing the testing laboratory in the implementation process,
facilities, labor and conditions that can ensure that the appropriate testing
standards nationally / internationally and meet health and safety requirements.
Also discuss the laboratory's quality system according to ISO 17025

6
B. PRASYARAT
B. PRE-CONDITION
Agar dapat dengan mudah mengetahui cara pengorganisasian
laboratorium yang baik untuk menghindari kekeliruan atau kesalahan yang
timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat untuk mencapai data
hasil uji yang konsisten yang memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan.
To be able to easily figure out a good way of organizing laboratory to
avoid mistakes or errors that arise, resulting in a precise data, accurate to
achieve consistent test data that meets the requirements of safety and
health.

C. PETUNJUK PENGGUNAAN MODUL

C. INSTRUCTION FOR USING THE MODULE

Modul ini disusun sebagai bahan untuk melangsungkan pembelajaran

secara bersama dan sebagai panduan untuk kerja mandiri guna memperlancar
hasil belajar maka dilengkapi panduan belajar bagi siswa dan panduan
mengajar bagi guru.

The module is designed as a learning material to hold together and as a

guide for self-employment in order to facilitate the learning outcomes include
study guides for students and guides for teachers.

Petunjuk bagi siswa

Inctruction for the students

1. Bacalah petunjuk penggunaan modul

1. Read theinstructions for use ofthe module

7
2. Perhatikan langkah-langkah dalam melakukan pengorganisasian laboratorium
dengan benar untuk mempermudah dalam memahami suatu proses
pengorganisasian yang memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.
2. Note the steps in organizing laboratory correctly to simplify the process of
understanding an organization that meets the requirements of safety and
health.
3. Diskusikanlah dengan teman satu kelompok mengenai semua materi yang
ada dan tanyalah pada guru bila ada yang sulit untuk dimengerti.
3. Discuss with a group of friends about all the material and ask the teacher if
there is hard to understand.
4. Pahami setiap teori dasar yang akan menunjang proses pengorganisasian
laboratorium dengan membaca secara teliti. Jika terdapat evaluasi maka
kerjakan evaluasi tersebut dengan sarana latihan. Jawablah tes formatif
dengan jawaban yang singkat dan jelas serta lakukanlah proses
pengorganisasian laboratorium sesuai persyaratan keselamatan dan
kesehatan.
4. Understand all the basic theory that will support the process of organizing the
lab by reading carefully.If there are then the evaluation of the evaluation
done by means of formative tests latihan.Jawablah with clear and concise
answers and do the process of organizing a laboratory health and safety
requirements in accordance.
5. Bila terdapat penugasan, kerjakan tugas tersebut dengan baik dan bila perlu
konsultasikan hasil penugasan tersebut kepada guru/istruktur. Catatlah
semua kesulitan anda dalam mempelajari modul ini untuk ditanyakan pada
guru/instruktur.

8
 5. If there is an assignment, do the job properly and if necessary consult the
results of the assignment to the teacher / istruktur.Catatlah all your
difficulties in studying this module to ask the teacher / instructor.
6. Bacalah referensi lain yang ada hubungannya dengan materi ini agar anda
mendapatkan pengetahuan tambahan.
6. Read other references that have anything to do with this matter so that you
get additional knowledge.

Peran guru
Role of teacher
1. Membantu siswa dalam merencanakan proses belajar.
1. Assist students in planning learning.
2. Membimbing siswa melakukan proses pengorganisasian laboratorium yang
memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

2. Guiding students undertake the process of organizing a laboratory that

meets the requirements of safety and health.

3. Membantu siswa dalam memahami konsep dan menjawab pertanyaan

siswa mengenai cara pengorganisasian laboratorium.

3. Assist students in understanding the concepts and answer student questions

about how to organize the laboratory.

4. Membantu siswa dalam menentukan sumber tambahan/pendukung lain

yang diperlukan dalam belajar.

4. Assist students in determining the source of the additional / other support

required in the study.

9
 5. Mengorganisasikan kegiatan belajar kelompok jika diperlukan.

5. Organize a group learning activities if necessary.

6. Merencanakan proses penilaian dan menyiapkan perangkatnya.

6. Plan the assessment process and prepare the device.

7. Melaksanakan penilaian.

7. Carry out assessment.

8. Menjelaskan pada siswa 3 aspek yaitu kognitif, psikomotor dana fektif dan
menilai aspek tersebut. Bagi siswa yang belum mencapai penguasaan
minimal 80 % disuruh mempelajari kembali secara mandiri materi dalam
modul di rumah masing-masing.

8. Explain to students three aspects: cognitive, psychomotor and affective

aspects tersebut.Bagi and assess students who have not achieved mastery
of at least 80% were told to re-learn the material in the module
independently in their homes.

9. Mencatat pencapaian kemajuan belajar siswa.

9. Noted the achievement of student learning progress.

D. TUJUAN
D. PURPOSE

1. Memperagakan pengetahuan dan pemahaman tentang Manajemen

Mutu di laboratorium.

10
1. Demonstrate knowledge and understanding of Quality Management in
the laboratory.

2. Memperagakan pengetahuan ISO 17025.

2. Demonstrate knowledge of ISO 17025.

3. Menilai tempat bekerja dan kesesuaiannya dengan panduan GLP.

3. Assessing the work place and suitability with GLP guide.

11
 BAB II
CHAPTER II

PEMBELAJARAN

LEARNING

A. RENCANA KEGIATAN BELAJAR SISWA

A. STUDENT STUDY ACTIVITY PLAN
Kompetensi :Memperagakan pengetahuan dan pemahaman tentang
Manajemen Mutu di Laboratorium

Competency : Demonstrate knowledge and understanding of Quality

Management in the Laboratory

Kode :

Code :

AlokasiWaktu :

Time Allocation :

KompetensiDasar :

Basic Competency :

 Menjelaskan tentang organisasi dan manajemen

 Demonstrate knowledge and understanding of Quality
Management in the Laboratory
 Menjelaskan tentang manajemen mutu
 Describe thequality management

12
  Menjelaskan tentang pengendalian dokumen
 Describe the quality management
 Menjelaskan tentang pengolahan data
 Describe the data processing

Jenis kegiatan Tanggal Waktu Tempat Perubahan Tandatangan

Type of Activity Date (jam) Belajar Dan Guru
Time Place of alasan Signature of
(hour) Learning Change Teacher
and
Reason
Menjelaskan tentang
organisasi dan
manajemen
Explaining about the
organization and
management
Menjelaskan Tentang
manajemen Mutu
explain About
management quality

Menjelaskan tentang
pengendalian
dokumen
Explaining the
document control
Menjelaskan tentang
pengolahan data
Describes the data
processing

13
 B. KEGIATAN BELAJAR
B. LESSON ACTIVITY

KegiatanBelajar 1
Learning Activity 1
Tujuan :
Goal :
Setelah melakukan kegiatan belajar ini siswa dapat :
 Memahami tentang organisasi dan manajemen
 Understanding of the organization and management
 Memahami tentang manajemen mutu
 Understanding of quality management
 Memahami tentang pengendalian dokumen
 Understanding of document control
 Memahami tentang pengolahan data
 Understanding of data processing

Penjelasan :
Explanation :

1. Organisasi dan manajemen

Laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang berwenang,
berfungsi dan dapat diminta pertanggung jawaban secara legal.
Laboratorium harus diorganisir dan beroperasi sesuai dengan persyaratan
yang telah diatur dalam pedoman ini.
Laboratorium memiliki beberapa persyaratan diantaranya adalah harus :
Laboratory is part of the organization authorized, functioning and can be
legally asked for responsibility. Laboratorium must be organized and operated in

14
accordance with the requirements of that has been set in this guideline.
Laboratory has several requirements must include:
a. Memiliki personel manejerial dan teknis dengan wewenang dan sumber
daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas dan untuk
mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari system manajemen mutu
atau prosedur untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, validasi
dan verifikasi, dan untuk mengawali tindakan pencegahan atau
meniminimalkan penyimpangan tersebut.

a. Having manejerial and technical personnel with the authority and

resources needed to carry out tasks and to identify the occurrence of
departures from the quality management system or procedures for
testing and / or calibration, validation and verification, and to initiate
preventive measures or meniminimalkan such deviations .

b. Memiliki pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel

tidak terpengaruh pada tekanan komersial, politik, keuangan dan tekanan
lainnya atau konflik dan kepentingan yang dapat mempengaruhi kualitas
kerja mereka.

b. Have arrangements to ensure that the management and personnel are

not affected by the pressure of commercial, political, financial and other
pressures or conflicts of interest that can affect the quality of their work.

c. Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memastikan kerahasiaan :

 Informasi hasil pengujian dan tidak boleh ditujukan untuk

kepentingan komersial

15
  Penyampaian hasil/laporan pengujian serta melindungi data dalam
arsip (print out danelektronik).
c. Have policies and procedures to ensure confidentiality:
 Information and test results should not be directed to commercial
interests
 Submission of results / reports testing as well as protect the data in
the archive (electronic and print out).

d. Menetapkan organisasi dan struktur manajemen dengan bantuan bagan

organisasi dan posisinya dalam organisasi induk serta hubungan antara
manajemen operasi teknis, layanan pendukung dan system manjemen
mutu.

d. Establishing organizational and management structures with the aid of

organizational charts and position within the parent organization and the
relationship between the management of technical operations, support
services and quality manjemensistrem.

e. Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik dari

semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi
pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi dan verifikasi metode dan alat.
e. Assign responsibility, authority and interrelationships of all personnel who
manage, perform or verify work affecting the quality of testing and / or
calibration, validation and verification methods and tools
f. Memastikan penanggung jawab yang tepat, terutama penunjukan unit
khusus untuk jenis obat tertentu

16
 f. Ensuring the right person in charge, especially the appointment of a special
unit for certain types of drugs.

g. Menunjuk deputi sebagai personel pengganti untuk manajemen inti dan

personel dengan keahlian khusus.

g. Appoint deputies as a substitute for manajenmen core personnel and

personnel with specialized skill

h. Memberikan supervisi yang memadai untuk staf, termasuk peserta

latih,oleh personel yang menguasai pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi,verifikasi metode dan prosedur, termasuk tujuannya dan
assessment hasil uji.

h. Provide adequate supervision for staff, including trainees, by personnel who

control detesting and/or calibration, validation, verification methods and
procedures, including its objectives and assessment test results..

i. Memiliki manajemen yang bertanggung jawab menyeluruh untuk kegiatan

teknis dan penyediaan sumber daya yang dibutuhkan agar terjamin mutu
operasional laboratorium yang dipersyaratkan.

i. Have a comprehensive management is responsible for the technical

operations and the provision of resources needed to guarantee the required
quality of laboratory operations.

j. Menunjuk seorang anggota staf sebagai manajer mutu, yang disamping

tugas lainnya, memastikan operasional laboratorium sesuai dengan system
manajemen mutu. Manajer mutu yang ditunjuk harus mempunyai akses

17
 langsung ke manajemen tertinggi yang menetapkan kebijakan atau sumber
daya laboratorium.

j. Appoint a member of staff as quality manager, who in addition to other

tasks, ensures laboratory operations in accordance with the quality
management system. Designated quality manager shall have direct access
to top management who establish policy or laboratory resources.

k. Memastikan alur informasi yang memadai antara staf di semua tingkatan;

staf harus menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka.

k. Ensure adequate information flow between staff at all levels; staff must be
a ware of the relevance and importance of their activities.

l. Memastikan ketertelusuran penerimaan sampel,tahapan pengujian,serta

penyelesaian laporan pengujian.

l. Ensuring traceability of sample receipt, testing phases, as well as the

completion of the test report.

m. memelihara kemutakhiran kumpulan dari semua spesifikasi dan dokumen

terkait (print out atau elektronik) yang digunakan didalam laboraturium;
dan

m. maintains a collection recency of all the specifications and related

documents(print out or electronic) used in thelaboratory, and

n. Memiliki prosedur keselamatan yang sesuai

n. Have appropriate safety procedures

18
 Laboraturium harus memelihara catatan yang terkait dengan fungsi-
fungsi berikut:

Laboratory must maintain records related to the following functions:

a. Menerima, mendistribusikan, dan mengawasi pengiriman sampel ke unit

khusus; dan

a. Receive, distribute, and oversee the delivery of samples to a special unit,

and

b. Menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen yang

menyertainya.

b. Keep records of all incoming samples and accompanying documents

Dalam laboraturium yang besar harus dijamin komunikasi dan koordinasi

antara staff yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama di unit yang
berbeda

In a large laboratory must be secured communication and coordination

between the staff involved in the testing of the same sample in different units

2. Sistem manajemen mutu

Manajemen laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
system manajemen mutu sesuai dengan ruang lingkup kegiatan laboratoriuim,
termasuk jenis, rentang dan volume pengujian dan atau kalibrasi, validasi dan
verifikasi kegiatan yang dilakukan. Manajemen laboratorium harus
memastikan bahwa kebijakan, system, program, prosedur dan instruksi yang
dikembangkan sesuai kebutuhan agar laboratorium mampu menjamin mutu
hasil pengujian secara terus-menerus. Dokumentasi yang digunakan dalam

19
system manajemen mutu harus dikomunikasikan dan tersedia bagi, dipahami
dan dilaksanakan oleh personal yang tepat.

Laboratory management shall establish, implement and

maintain a quality management system in accordance with the scope of
activities laboratoriuim, including the type, range and volume of testing
and or calibration, validation and verification activities performed.
Laboratory management shall ensure that the policies, systems, programs,
procedures and instructions that are developed as needed in order to be
able to guarantee the quality of laboratory test results on an ongoing
basis. Documentation used in the quality management system should be
communicated and made available to, understood and implemented by
the appropriate personnel.

Panduan mutu harus berisi minimal :

Quality manualshouldcontain at least :

a. Pernyataan kebijakan mutu, termasuk paling sedikit hal berikut ini:

a. quality policy statement, including at least the following:

 Pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari

standar pelayanan yang akan diberikan;
 Statement of laboratory management related to the purpose of the
standard of service to be provided;
 Komitmen untuk menetapkan,menerapkan dan memelihara system
manajemen mutu yang efektif;
 A commitment to establish, implement and maintain an effective
quality management system;

20
  Komitmen manajemen laboratorium pada praktek professional yang
baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi, validasi, dan verifikasi;
 Laboratory management's commitment to good professional practice
and the quality of testing, calibration, validation, and verification;
 Komitmen manajemen laboratorium untuk sesuai dengan pedoman
ini;
 Laboratory management's commitment to conform to these
guidelines;
 Persyaratan bahwa seluruh personel terkait dengan aktivitas
pengujian dan kalibrasi dalam laboratorium memahami system
dokumentasi mutu dan memahami kebijakan mutu dan menerapkan
prosedur dalam pekerjaan mereka;
 The requirement that all personnel associated with testing and
calibration activities within the laboratory to understand the quality
system documentation and understand the quality policy and
implement procedures in their work;
b. Memasukkan struktur laboratorium (bagan organisasi)
b. Incorporate laboratory structure (organization chart)
c. Kegiatan dan fungsional untuk mempertahankan mutu, sehingga
pengembangan dari batas tanggung jawab ditetapkan dengan jelas.
c. And functional activities to maintain the quality, so that limits the
development of clearly defined responsibilities.
d. Hirarki struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen
mutu laboratorium;
d. Hierarchy structure of the documentation used in laboratory quality
management system;
e. Prosedur umum jaminan mutu internal;

21
e. general internal quality assurance procedures;

f. Acuan untuk prosedur jaminan mutu yang spesifik untuk setiap pengujian;

f. References to specific quality assurance procedures for each test;

g. Informasi, kualifikasi yang sesuai, pengalamna dan kompetensi yang

dibutuhkan;

g. Information, the appropriate qualifications, experience and competencies

required;

h. Informasi untuk pelatihan dasar sebelum dan pada saat bekerja

h. Information for basic training before and during work;

i. Kebijakan audit internal dan eksternal serta kaji ulang manajemen;

i. Internal and external audit policy and management review;

j. Kebijakan dan prosedur yang diinformasikan kepada staff tentang tindakan

perbaikan dan pencegahan sebagai konsekuensi dari penyimpangan yang
terdeteksi

j. Policies and procedures are communicated to staff on corrective and

preventive action as a consequence of irregularities detected;

k. Kebijakan untuk menangani pengaduan;

k. Policy for dealing with complaints;

l. Kebijakan untuk memilih, menetapkan dan menyetujui prosedur pengujian;

22
 i. Policy to choose, establish and approve the testing procedures;

m. Kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat;

m. Policy for handling the results are not eligible;

n. Kebijakan untuk menggunakan baku pembanding dan bahan pembanding

yang sesuai;

n. Policies for using reference standards and materials appropriate

comparators;

o. Kebijakan untuk berpartisipasi dalam skema uji profisiensi dan uji kolaborasi
serta evaluasi kinerja;

o. Policy to participate in proficiency testing schemes and test collaboration

and performance evaluation;

p. Kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok;

p. Policy for selecting services and suppliers;

Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur

operasional baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tetapi tidak terbatas pada
operasi administarasi dan teknis, seperti:

The laboratory shall establish, implement and maintain standard operating

procedures (POB) formal written, including, but not limited to administarasi and
technical operations, such as:

a. Persyaratan personel, kualifikasi, pakaian, pelatihan, dan kebersihan.

a. Personnel requirements, qualifications, clothing, training, and hygiene.

23
b. Pengendalian perubahan
b. change control
c. pembelian dan penerimaan bahan (misalnya sampel, pereaksi);

c. purchase and acceptance of materials (eg samples, reagents);

d. Pengadaan, penyiapan dan pengendalian baku pembanding dan bahan

pembanding

d. Procurement, preparation and control reference standards and materials

comparison

e. Pelabelan internal, karantina, dan penyimpanan bahan

e. Procurement, preparation and control reference standards and materials

comparison

f. Kualifikasi peralatan

f. qualifying equipment

g. Kalibrasi peralatan

g. calibration equipment

h. Pemeliharaan pencegahan dan verifikasi instrument dan peralatan

h. Preventive maintenance and verification of instruments and equipment

i. Pengambilan sampel, jika dilakukan oleh laboratorium, dan pemeriksaan

secara visual

i. Sampling, if conducted by a laboratory, and a visual inspection

24
j. Pengujian sampel dengan penjelasan dari metode dan peralatan yang
digunakan.

j. Testing samples with an explanation of the methods and equipment used.

k. Hasil yang menyimpang dan tidak memenuhi syarat

k. Results are distorted and do not qualify.

l. Validasi prosedur pengujian

l. Validation testing procedures.

m. verifikasi prosedur Farmakope atau prosedur pengujian yang tervalidasi

m. Pharmacopeia Verification procedures or testing procedures validated

n. Pembersihan fasilitas laboratorium termasuk meja kerja, peralatan,

tempat kerja, ruang bersih (aseptik,) alat gelas

n. Cleaning of laboratory facilities including desks, equipment, workplace, a

clean (aseptic,) glassware.

o. Pemantauan kondisi lingkungan, misalnya suhu dan kelembapan

o. Monitoring environmental conditions, such as temperature and humidity.

p. Pemantauan suhu kondisi penyimpanan.

p. Temperature monitoringof storageconditions.

q. Pembuangan pereaksi, pelarut sampel

25
q. Disposal of reagents, solvents sample.

r. Tindakan Keamanan

r. security measures.

Evektivitas system manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis

dan berkala (internal dan apabila memungkinkan dengan audit/inspeksi
eksternal) untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan persyaratan
system dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang
dilakukan. Manajer mutu bertanggung jawab untuk perencanaan dan
mengorganisir audit internal yang ditujukan kepada semua elemen system
manajemen mutu. Kajian tersebut harus direkam dan dengan rinci termasuk
setiap tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil.

The Effectiveness of quality management system should be reviewed

systematically and periodically (and if possible with the internal audit /
external inspections) to ensure continued conformance with the requirements
of the system and for implementing corrective and preventive actions are
carried out. Quality manager is responsible for planning and organizing the
internal audit addressed to all elements of the quality management system.
The review should be recorded and with every detail including corrective and
preventive actions taken.

Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur

(setidaknya sekali setiap tahun), meliputi :

Report of the quality management review should be done on a regular

basis (at least once every year), include:

26
 a. Laporan audit internal dan eksternal atau inspeksi dan setiap tindak
lanjutan yang diperlukan untuk memperbaiki setiap kekurangan.
a. Internal and external audit reports or inspections and any follow-up that is
needed to correct any deficiencies.
b. Hasil investigasi yang berasal dari hasil pengaduan yang diterima, hasil
yang tidak memenuhi spesifikasi atau penyimpangan hasil yang
dilaporkan dalam uji kolaborasi dan atau uji profisiensi.
b. The results of the investigation that resulted from complaints received,
the results of which do not meet specifications or deviations reported in
the test results and the collaboration or proficiency testing.
c. Tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan sebagai hasil
dari investigasi tersebut
c. Implemented corrective actions and preventive done as a result of these
investigations

3. Pengendalian Dokumen
3. ControlDocument
Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengawasi
dan mengkaji semua dokumen (yang dibuat sendiri maupun dari luar) yang
menjadi bagian dari dokumentasi mutu. Daftar induk (master list) yang
menunjukkan status dokumen versi terkini dan distribusi dokumen harus
ditetapkan dan selalu tersedia.
Documentation is an important part of the quality management system. The
laboratory shall establish and maintain procedures to monitor and review all
documents (self made or from outside) that are part of the documentation
quality. Master list (master list) that shows the status of the latest versions of
documents and document distribution to be determined and always available.

27
Prosedur harus menjamin bahwa:
procedures should ensure that:
a. Setiap dokumen baik dokumen teknis maupun maupun dokumen mutu
harus memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan;

a. Each document both technical documents and document quality and must
have a unique identity, numbering and date specified;

b. SOP resmi yang sesuai harus tersedia ditempat dimana dilakukan

kegiatan, missal dekat Instrumen.
b. Appropriate official SOPs should be available in the place where the
activities performed, eg near Instruments.
c. dokumen harus dijaga selalu muktahir dan dikaji ulang sesuai kebutuhan
c. documents must be kept always up to date and reviewed as needed.
d. Dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan dokumen
yang sudah direvisi dan disahkan

d. Documents that are not applicable should be withdrawn and replaced

with a document that has been revised and approved.

e. Dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang sebelumnya

e. The revised document should refer to documents previously.

f. SOP lama yang tidak berlaku harus diarsipkan untuk memastikan

ketelusuran perubahan prosedur, tetapi semua salinan harus
dimusnahkan;

28
f. Long SOP does not apply to be archived to ensure traceability procedure
changes, but all copies must be destroyed;

g. Semua personel terkait harus memahami SOP baru dan SOP hasil revisi
yang telah ditetapkan.
g. All relevant personnel should understand the new SOP and SOP revisions
predetermined outcome.

Sistem pengendalian perubahan (change control) harus tersedia

sebagai informasi bagi semua personel mengenai prosedur baru dan
prosedur yang direvisi. Sistem tersebut harus menjamin :
Control system changes (change control) should be available for the
information of all personnel on new procedures and procedures are revised.
The system should ensure:
a. Dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama (inisiator)
atau personel yang melakukan fungsi yang sama, dikaji dan dipisahkan
pada level yang sama sesuai dokumen asli yang selanjutnya diterbitkan
oleh manajer mutu (bagian mutu).
a. The revised document should be made by the first maker (initiator) or
the personnel who perform the same function, assessed and separated
on the same level as the corresponding original documents
subsequently issued by the quality manager (quality parts).
b. Staf terkait harus mengetahui adanya perubahan prosedur dan tanggal
diberlakukannya yang dibuktikan dengan tanda tangan.
c. Relevant staff should be aware of any changes in the procedure and
the date of entry into force as evidenced by the signature.

29
4. Rekaman
a. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi,
pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman mutu
dan rekaman teknis/ilmiah.

a. The laboratory shall establish and maintain procedures of identification,

collection, indexing, search, storage, maintenance and disposal, as well as
access to all of the tape recording and quality technical / scientific.

b. Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang diperoleh,

kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir harus tersimpan,
dalam rekaman selama jangka waktu yang ditetapkan. Rekaman meliputi
data yang dibuat oleh penguji pada lembar kerja, diberi nomor halaman
berurutan sesuai lampiran seperti kromatogram, spektra, dan sebagainya.
Rekaman setiap pengujian harus berisi informasi yang cukup sehingga jika
diperlukan dapat dilakukan pengujian dan / atau hasilnya dapat dihitung
kembali. Dalam rekaman harus tercantun identitas personel yang
melakukan pengambilan, penyiapan dan pengujian sampel. Rekaman
sampel yang digunakan untuk keperluan hukum harus dissimpan khusus
sesuai dengan peraturan hukum yang berlaku.
b. All observations including calculations and data obtained, calibration,
validation and verification records, and the final results should be stored,
in the recording during a defined time period. The recording includes data
created by testers on a worksheet, pages numbered consecutively in
accordance attachments such as chromatograms, spectra, and so on.
Records for each test should contain enough information so that if
necessary can be tested and / or the results can be recalculated. In

30
 recording the identity tercantun personnel must perform the retrieval,
preparation and testing of samples. Records of the sample used for legal
purposes should be specifically dissimpan accordance with applicable
legislation.
c. semua rekaman mutu dan rekaman tekhnis (termasuk laporan pengujian,
sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah didapatkan
kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat mencegah
terjadinya modifikasi, perusakan atau perubahan dan /atau hilang.
Kondisi penyimpanan semua rekaman asli harus dapat menjamin
keaamanan, kerahasiaan, dan aksesnya hanya terbatas bagi personel
ditetapkan. Tanda tangan dan penyimpanan secara elektronik dapat
dilakukan, tetapi dengan akses yang terbatas dan sesuai dengan
persyaratan untuk rekaman elektronik.

c. all quality records and technical records (including test reports, test
certificates, worksheets) must be clear, easy to get back, stored in a
suitable place to prevent the modification, destruction or alteration and /
or missing. Storage conditions all the original recording should ensure
keaamanan, confidentiality, and access is limited to designated personnel.
Signatures and electronic storage can be done, but with limited access
and in accordance with the requirements for electronic records.

d. rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan

eksternal jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari semua
pengaduan dan hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan
pencegahan dan perbaikan.
d. recording quality management must include an internal audit report (and
external if any) and management review, as well as records of all

31
 complaints and the results of its investigation, including preventive and
corrective action records.

5. Peralatan pengolahan data

5. Data processing equipment.

Rekomendasi peralatan pengolahan data tersedia pada appendiks 5 to

annex 4 of the Fortieth report of the WHO expert committee on spesification
for Pharmaceutical Preparations – Supplementary guidelines in good
manufacturing practice : validation. Validation of computerized system
Recommendations of data processing equipment available in appendix
5 to annex 4 of the Fortieth report of the WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations - Supplementary guidelines in
good manufacturing practices: validation. Validation of computerized systems.
Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk
pengujian atau kalibrasi, pengumpulan pengolahan, perekaman pelaporan,
penyimpanan, atau pemanggilan kembali data uji dan / atau kalbrasi
memastikan :
Laboratory that uses computers, automated equipment for testing or
calibration, collection processing, recording, reporting, storage, or recall of test
data and / or kalbrasi ensure:

a. Perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara

sistematis
a. Calculations and data transfers validated or verified systematically
b. Perangkat lunak yang dikembangkan oleh pengguna, didokumentasi
secara lengkap dan divalidasi atau diverifikasi sesuai dengan
fungsinya;
b. The software developed by the user, the documentation is complete
and validated or verified in accordance with its function;

32
c. Prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi
integritas data. Perosedur juga harus memastikan integritas dan
kerahasiaan pemasukan atau pengumpulan data, serta
penyimpanan, pemindahan dan pengolahan data. Namun tidak
terbatas pada hal-hal tersebut. Data elektronik harus dilindungi dari
akses yang tidak bertanggung jawab dan amanedemen tindak lanjut
audit harus terjaga.
c. Procedures are established and implemented to protect the integrity
of the data. Perosedur also have to ensure the integrity and
confidentiality of income or data collection, as well as the storage,
transfer and processing of data. But not limited to such matters.
Electronic data must be protected from unauthorized access and
amanedemen responsible follow-up audit should be maintained.
d. Komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara sesuai fungsinya,
dan ditempatkan dalam lingkungan dan kondisi yang operasional
yang diperlukan untuk memastikan integritas data pengujian dan
kalibrasi.

d. Computers and automated equipment must be maintained according

to its function, and placed in the environmental and operational
conditions necessary to ensure data integrity testing and calibration.

e. Prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk membuat,

mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan informasi yang
disimpan dalam system komputerisasi.

e. Procedures are established and implemented for creating,

documenting and controlling changes to the information that is
stored in a computerized system.

33
 f. Data elektronik harus dibuat data cadangan secara periodic sesuai
perosedur yang didokumentasikan. Data cadangan harus mudah
didapatkan kembali dan disimpan dengan cara yang dapat
mencegah kehilangan data.

f. Electronic data backup data should be made periodically according

perosedur documented. Data backup should be easily retrieved and
stored in a way that can prevent data loss.

6. Personel
6. personel

Laboraturium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan

pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang
sesuai dengan fungsi yang telah ditetapkan.

The lab must have a sufficient number of personnel with the appropriate
education, training, technical knowledge and experience in accordance with a
predetermined function.

Manajemen teknis harus memastikan kompetensi semua personel yang

mengoperasikan peralatan tertentu, instrumen atau peralatan lain, melakukan
pengujian dan atau kalibrasi atau validasi atau verifikasi, tanggung jawab ini
termasuk juga personel yang mengevaluasi hasil, menandatangani laporan
pengujian dan sertifikat pengujian.

Technical management shall ensure the competence of all personnel who

operate specific equipment, instruments or other equipment, and testing or

34
calibration or validation or verification, this responsibility also includes
personnel who evaluate the results, sign test reports and test certificates.

Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi dan harus diasses

pada akhir pelatihan. Personel yang melaksanakan tugas-tugas khusus
harusharus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal
pendidikan,pelatihan dan pengalaman .

Personnel are undergoing training to be supervised and must diasses at

the end of training. Personnel performing specific tasks harusharus meet the
required qualifications in terms of education, training and experience.

Personel laboratorium harus merupakan karyawan tetap atau yang

dikontrak. Laboratorium harus memastikan bahwa personel teknis tambahan
dan personel tambahan untuk pendukung personel inti yang dikontrak, harus
disupervisi dan kompeten serta bekerja sesuai sistem manajemen mutu
laboratorium.

Laboratory personnel should be a permanen temployee or contracted.

The laboratory shallen sure that the addition altechnical personnel
andadditional personnel to support the corecontract edpersonnel, must be
supervi sedand competentan dappropriate working laboratory quality
management system.

Laboratorium harus memelihara uraian tugas terkini untuk semua

personel, termasuk pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi.
Laboratorium juga harus memelihara rekaman yang menjelaskan secara rinsi
kualifikasi, pelatihan dan pengalaman untuk semua personel teknis.

35
 The laboratory shall maintain current job descriptions for all personnel,
including the testing and / or calibration, validation and verification.
Laboratory should also maintain records that describe in rinsi qualifications,
training and experience for all technical personnel.

Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis sebagai

berikut:

Laboratories must have managerial and technical personnel as follows:

a. Kepala laboratorium (supervisor), harus memiliki kualifikasi sesuai
dengan tugas, dengan pengalaman yang luas dalam analisis obat dan
makanan serta manajemen laboratorium dalam laboratorium
pengawasan mutu obat dan makanan di sector regulasi atau industry.
Kepala laboratorium bertanggung jawab atas isi dari sertifikat dan
laporan pengujian. Selain itu, kepala laboratorium berfungsi juga
memastikan bahwa:
a. Head of the laboratory (supervisor), must be qualified in accordance with
the tasks, with extensive experience in the analysis and management of
drug and food quality control laboratories in laboratory medicine and in
the food sector or industry regulation. Head of the laboratory responsible
for the content of certificates and test reports. In addition, the laboratory
chief function also ensures that:
Semua personel inti laboratorium harus memiliki kompetensi khusus

All core laboratory personnel must have special competence

 Kecukupan susunan personel, manajemen dan prosedur pelatihan

dikaji secara berkala.

36
  The adequacy of the arrangement of personnel, management and
training procedures regularly reviewed.
 Manajemen teknis disupervisi secara memadai.
 Management adequately supervised.

b. Manajemen teknis mendelegasikan tugas berikut untuk memastikan:

b. Technical delegate management tasks to ensure the following:

 Pembuatan prosedur kalibrasi, verifikasi dan re-kualifikasi

instrument, tersedianya pengendalian lingkunagn dan kondisi
penyimpanan serta dijalankan sesuai persyaratan;
 Preparation of procedures for calibration, verification and re-
qualification of the instrument, the availability lingkunagn control
and run the appropriate storage conditions and requirements;
 Program pelatihan regular yang tersedia diatur untuk
memutakhirkan dan meningkatkan keterampilan personel maupun
teknisi;
 Regular training programs are available is set to update and
improve the skills of personnel and technicians;
 Pengamanan bahan apa saja yang terkena peraturan golongan
bahan berbahaya atau bahan narkotika dan psikotropika yang
penggunaannya dikendalikan, disimpan didalam laboraturium dan
disupervisi oleh personel yang berwenang;
 Security of any material exposed to hazard ous materials
regulations class of narcotics and psychotropic substances or
materials whose use is controlled, stored in the laboratory and
supervised by authorized personnel;

37
 Laboraturium pengawasan mutu obat dan makanan secara berkala
berpastisipasi dalam skema uji profesiensi yang sesuai dan uji
kolaborasi untuk mengasses prosedur pengujian atau baku
pembanding.
 Laboratory quality control of medicines and food regularly
participates in test scheme profesiensi appropriate and
collaboration for mengasses test or reference standard test
procedures.

c. Penguji,umumnya lulusan dibidang farmasi, kimia analitik,

mikrobiologi, atau bidang relevan lainnya dengan persyaratan
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai untuk
melaksanakan tugas yang ditetapkan oleh manajemen dan
melakukan supervise terhadap teknisi;

c. Examiners, generally graduates in the field of pharmacy, analytical

chemistry, microbiology, or other relevant field with the
requirements of knowledge, skills and abilities sufficient to perform
the tasks assigned by the management and supervision of the
technician doing;

d. Teknisi, harus mempunyai diploma dari sekolah teknik atau kejuruan

yang relevan;

d. Technician, must have a diploma from a vocational technical school

or relevant;

e. Manajer mutu, disamping mempunyai tugas lain, harus memastikan

kesesuaian dengan system manajemen mutu; mempunyai hubungan

38
 langsung dengan pimpinan tertinggi yang membuat kebijakan
laboraturium dan penyediaan sumber daya.

e. Quality manager, in addition to having other duties, must ensure

compliance with the quality management system; has a direct
relationship with the leadership laboratory highest policy-making
and the provision of resources.7. Premises

7. Premises
7. Premises

a. Fasilitas laboraturium mempunyai ukuran konstruksi dan lokasi yang

sesuai. Fasilitas ini dirancang untuk menyesuaikan fungsi dan kegiatan
yang dilakukan. Ruang istirahat harus terpisah dari area laboraturium.
Ruang ganti dan toilet harus mudah diakses dan sesuai jumlah personel.

a. Laboratory facility has the size and location of suitable construction. This
facility is designed to adjust the functions and activities performed. Break
room must be separate from the laboratory area. The changing rooms
and toilets should be easily accessible and appropriate number of
personnel.

b. Fasilitas laboraturium harus mempunyai perlatan keamanan yang

memadai berada ditempat yang sesuai dan terjangkau, harus
ditempatkan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik. Setiap
laboratorium dilengkapi dengan peralatan meja kerja yang cukup, ruang
kerja, lemari asam dan lain-lain serta instrumentasi / peralatan.

b. Laboratory facilities must have adequate safety equipment is in place

appropriate and reasonable, should be placed to ensure good

39
 housekeeping. Each lab is equipped with ample work desk equipment,
work space, cabinets and other acids and instrumentation / equipment.

c. Kondisi lingkungan termasuk pencahayaan, sumber energi, suhu,

kelembaban, tekanan udara dan lain-lain, disesuakan dnegan fungsi dan
kegiatan yang dilakukan. Laboratorium harus memastikan bahwa kondisi
lingkungan dimonitor, dikendalikan dan didokumentasikan serta tidak
menyebabkan hasil yang tidak valid atau mempengaruhi mutu
pengukuran.

c. Environmental conditions including lighting, energy, temperature,

humidity, air pressure, etc., disesuakan circuitry functions and activities
performed. The laboratory shall ensure that the environmental conditions
are monitored, controlled and documented and does not cause invalid
results or affect the quality of the measurement.

d. Pengecualian khusus haru diberi dan jika perlu harus terpisah dan
merupakan unti/peralatan tersendiri (sebagai sampel isolator, lemari
aseptis) untuk menimbang dan menangani senyawa sangat toksis,
termasuk senyawa genotoksik. Prosedur harus tersedia untuk mencegah
paparan dan kontainasi.

d. Special exception emotion and if necessary should be given separately and

is unti / equipment of its own (as the insulator samples, aseptic cabinets)
to weigh and handle highly toxic compounds, including genotoxic
compounds. The procedure should be available to prevent exposure and
kontainasi.

40
e. Fasilitas arsip harus disediakan utnuk menjamin penyimpangan yang
aman dan mendapatkan kembali seluruh dokumen. Rancangan dan
kondisi arsip harus dapat melindungi isi dari kerusakan. Akses terhadap
arsip harus dibatasi untuk personel yang ditunjuk.

e. Archive facility should be provided separately ensure safe irregularities

and get back the entire document. The design and archive conditions
should protect contents from damage. Access to records should be limited
to designated personnel.

f. Prosedur harus terseda dilokasi bagi pembuangan yang aman untuk

berbagai jenis limbah termasuk limbah toksik (kimia dan biologi),
pereaksi, sampel, pelarut dan penyaring udara.

f. Procedures should be available with the location for the safe disposal of
various types of waste, including toxic waste (chemical and biological),
reagent, sample, solvent and air filter.

g. Jika dilakukan pengujian mikrobiologi harus dilaksanakan dalam

laboratorium yang diranang dan dibangun sesuai peruntukannya.

g. If microbiological testing should be carried out in the laboratory and built

according diranang designation.

h. Bila pengujian biologi secara invivo (misal uji pirogen dengan kelinci)
termasuk dalam ruang lingkup laboratorium maka ruang hewan uji harus
dipisahkan dari area laboratorium lain dngan pintu masuk yang
terpisahdan sistem pendingin ruangan (AC).

41
 h. When the in vivo biological testing (eg the rabbit pyrogen test) are
included in the scope of the space laboratory test animals should be
separated from other laboratory areas entrance terpisahdan * with air-
conditioning system (AC).

8. Fasilitas penyimpanan di laboratorium

8. Storage facilities in the laboratory
i. Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan
sampel, pereaksi, dan peralatan

i. Storage facilities should be set up well for storage of samples, reagents,

and equipment

j. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk enyimpanan yang

aman untuk sampel, arsip sampel, pereaksi, dan perlengkapan
laboratorium, baku dan nahan pembanding fasilitas penyimpanan harus
dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu pada
o o
suhu lemari pendingin (2 s/d 8 C) dan pembeku ( -20 C), serta dikunci.
Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk.

j. separatestorage facilities must be managed to enyimpanan safe for

samples, archival samples, reagents, and laboratory equipment, raw and
restrain comparable storage facilities must be equipped with devices to
store materials, if necessary at refrigerator temperature (2 s / d 8o C) and
freezer (-20 ° C), as well as locked. Access should be limited to designated
personnel.

k. Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara hati-
hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau digunakan.
Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah untuk

42
 menyimpan bahan mudahterbaar, asam dan basa pekat, asam dan basa
pekat berasap, amin mudah menguap, dan pereaksi yang lain seperti
asam klorida, asam nitrat, ammonia, dan bromida. Bahan yang mudah
terbakar sendiri seperti logam natrium dan kalium harus disimpan
terpisah. Persediaan asam, basa, dan pelarut dalam jumlah sedikit dapat
disimpan dilaboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari bahan
tersebut lebih baik disimpan terpisah dari gedung laboratorium.

k. Appropriate safety procedures should be developed and implemented

carefully when toxic and flammable reagents are stored or used. The
laboratory shall provide a separate room or area for storing materials
mudahterbaar, concentrated acids and alkalis, acids and bases
concentrated fuming, volatile amines, and other reagents such as
hydrochloric acid, nitric acid, ammonia, and bromide. Flammable
materials such as metal itself sodium and potassium should be kept
separate. Inventories acids, bases, and solvents in small amounts can be
stored in laboratory, but for the main supply of these materials are better
kept separate from the laboratory building.

l. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau

penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan pskotropika harus
diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan
tersebut harus disimpan terpisah dari pereaksi lain daam lemari terkunci.
Personel yang bertanggung jawab harus memelihara daftar bahan ini.
Kepala setiap unti harus menerima tanggung jawab untuk penyimpanan
yang aman bagi pereaksi yag disimpan dalam tempat kerja.

l. Reactants are included in the regulation of hazardous materials or use

materials such as narcotics and controlled pskotropika must be clearly

43
 marked in accordance with national requirements. Such materials harua
kept separate from other reagents daam locked cabinet. Responsible
personnel must maintain a list of these ingredients. The head of each unti
must accept the responsibility for the safe storage of reagents Yag stored
in the workplace.

m. Gas juga harus disimpan dalam ruangan tersendiri, jika mungkin terpisah
dari bangunan utama. Jika memungkinkan botol gas dihindarkan dari
laboratoirum dan lebih baik distribusinya melalui penyimpanan gas
eksternal. Jika botol gas berada dalam laboratorium, harus dipastikan
aman.
n. Gas also should be kept in a separate room, if possible separate from
the main building. If possible avoid the gas bottle from laboratoirum
and better distribution through the external gas storage. If gas bottles
are in the laboratory, should be safe.

9. Peralatan, instrumen dan perangkat laboraturium lainnya

9. Equipment, instruments and other laboratory devices
1. Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya harus
dirancang, dikontruksi, diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi,
diverifikasi dan dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan sesuai
lingkungan setempat. Laboratorium harus membeli peralatan dari agen
yang dapat memberi dukungan teknis dan perawtan secara penuh
apabila diperlukan.

44
 1. Equipment, instruments and other laboratory devices must be designed,
constructed, adapted, located, calibrated, qualified, verified and
maintained according to the requirements imposed appropriate local
environment. Laboratory equipment must be purchased from an agent
who can provide technical support and full perawtan if necessary.

2. Laboratorium harus memiliki peralatan pengujian, instrumen dan

perangkat lainnya yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang
tepat dalam pengujian dan/ atau kalibrasi, validasi, dan verifikasi
(termasuk dalam penyiapan sampel, proses dan analisis data pengujian
dan/ atau kalibrasi).

2. Laboratories should have testing equipment, instruments and other

devices are required in order to produce the right performance in testing
and / or calibration, validation, and verification (including the sample
preparation, data analysis processes and testing and / or calibration).

3. Peralatan, instrumen, da peralatan laboratorium lainnya, termasuk yang

digunakan untuk pengambilan sampel, harus memenuhi persyaratan
laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar serta harus
diverifikasi, dikualifikasi, dan / atau dikalibrasi secara berkala.

3. Equipment, instruments, laboratory equipment da other, including that

used for sampling, the laboratory must meet the requirements and in
accordance with the standards and specifications must be verified,
qualified, and / or calibrated periodically.

10. Kontrak
10. contract

45
Pembelian jasa dan perbekalan
Purchasing services and supplies

1. Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa

serta perbekalan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian.

1. The laboratory shall have procedures for the selection, purchase of

services and supplies that can affect test results.

2. Laboratorium harus mengevaluasi pemasok barang habis pakai yang

kritis, perbekalan dan yang mempengaruhi mutu pengujian, memelihara
rekaman hasil evaluasi dan daftar pemasok yang telah menunjukkan
kesesuaian terhadap persyaratan laboratorium.
3. The laboratory shall evaluate suppliers of critical consumables, supplies
and affecting the quality of the tests, maintain records of the results of
the evaluation and a list of suppliers who have demonstrated
conformance to the requirements of the laboratory.

Subkontrak pengujian
subcontracting of tests

4. Apabila laboraturium melakukan subkontrak, maka harus

memberitahukan kepada pelanggan secara tertulis bila perlu diminta
tanda tangan.

3. If the subcontracted laboratory, it must notify the customer in writing if

necessary signatures are required.

5. Harus ada kontrak tertulis yang menyatakan secara jelas terhadap

kewajiban dan bertanggung jawab setiap pihak, menetapkan pekerjaan
yang dikontrak dan pengaturan teknis ataupun yang berhubungan.

46
 Kontrak harus memungkinkan laboratorium untuk mengaudit fasilitas da
kompetensi serta pemberian akses terhadap rekaman laboratorium
terkait arsip sampel.

4. There must be a written contract that clearly states the obligations of

each party responsible, assign work or contracted and technical
arrangements related. The contract should allow laboratories to audit
facilities da competence and providing access to archival records related
laboratory sample.

6. Laboratorium yang dikontrak seharusnya tidak boleh memberikan setiap

pengujian yang dipercayakan sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa
evaluasi sebelumnya dan persetujuan yang disepakati.

5. Contracted laboratory should not provide any testing under the contract
entrusted to a third party without prior evaluation and approval of the
agreement.

7. Laboratorium harus memelihara daftar dan rekaman hasil asesmen

kompetensi subkontraktor.

6. The laboratory shall maintain records of the results list and assessment of
competence of subcontractors.

8. Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap semua hasil uji yang

dilaporkan termasuk yang dilakukan oleh laboratorium subkontrak.

7. The laboratory shall be responsible for all the test results are reported,
including that done by subcontracted laboratories.

47
Rangkuman :
Summary :

 Laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang berwenang Berfungsi

dan dapat diminta pertanggungjawaban secara legal.
 The laboratory is part of the Functions and authorized organization can be
held accountable legally.
 Laboratorium harus diorganisir dan beroperasi sesuai dengan persyaratan
yang telah diatur dalam pedoman ini.
 The laboratory must be organized and operated in accordance with the
requirements set out in these guidelines.
 Laboraturium harus memelihara catatan yang terkait dengan fungsi-fungsi
berikut:

Laboratory must maintain records related to the following functions:

a. Menerima, mendistribusikan, danmengawasipengirimansampelke unit

khusus; dan

a. Receive, distribute, and oversee the delivery of samples to a special

unit, and

b. Menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen yang

menyertainya.
b. Keep records of all incoming samples and accompanying documents
 Manajemen laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
system manajemen mutu sesuai dengan ruang lingkup kegiatan
laboratoriuim, termasuk jenis, rentang dan volume pengujian dan atau
kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan yang dilakukan

48
 Laboratory management shall establish, implement and maintain a quality
management system in accordance with the scope of activities laboratoriuim,
including the type, range and volume of testing and or calibration, validation
and verification activities carried out
 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur
operasional baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tetapi tidak terbatas
pada operasi administarasi dan teknis
 The laboratory must establish, implement and maintain standard operating
procedures (POB) formal written, including, but not limited to operation and
technical administarasi
 Manajer mutu bertanggung jawab untuk perencanaan dan mengorganisir
audit internal yang ditujukan kepada semua elemen system manajemen
mutu. Kajian tersebut harus direkam dan dengan rinci termasuk setiap
tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil.
 Quality Manager is responsible for planning and organizing the internal audit
addressed to all elements of the quality management system. The review
should be recorded and with every detail including corrective and preventive
actions taken.
 Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur
(setidaknya sekali setiap tahun)
 Report of the quality management review should be done on a regular basis
(at least once every year)
 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengawasi dan mengkaji semua dokumen (yang dibuat sendiri maupun dari
luar) yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu

49
 The laboratory must establish and maintain procedures to monitor and
review all documents (self made or from outside) that are part of the
documentation of quality
 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi,
pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman mutu dan
rekaman teknis/ilmiah.
 The laboratory must establish and maintain procedures of identification,
collection, indexing, search, storage, maintenance and disposal, as well as
access to all of the tape recording and quality technical / scientific.
 Prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk membuat,
mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan informasi yang
disimpan dalam system komputerisasi.
 Procedures are established and implemented for creating, documenting and
controlling changes to the information that is stored in a computerized
system.
 Laboraturium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan pendidikan
yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang sesuai
dengan fungsi yang telah ditetapkan
 The lab must have a sufficient number of personnel with the appropriate
education, training, technical knowledge and experience in accordance with a
predetermined function
 Fasilitas laboraturium mempunyai ukuran konstruksi dan lokasi yang sesuai.
Fasilitas ini dirancang untuk menyesuaikan fungsi dan kegiatan yang
dilakukan. Ruang istirahat harus terpisah dari area laboraturium. Ruang ganti
dan toilet harus mudah diakses dan sesuai jumlah personel.

50
 laboratory facilities have the size and location of suitable construction. This
facility is designed to adjust the functions and activities performed. Break
room must be separate from the laboratory area. The changing rooms and
toilets should be easily accessible and appropriate number of personnel.
 Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk enyimpanan yang aman
untuk sampel, arsip sampel, pereaksi, dan perlengkapan laboratorium, baku
dan nahan pembanding fasilitas penyimpanan harus dilengkapi dengan
peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu pada suhu lemari pendingin (2
o o
s/d 8 C) dan pembeku ( -20 C), serta dikunci. Akses harus terbatas bagi
personel yang ditunjuk.
 Separate storage facilities must be maintained for safe enyimpanan for
samples, archival samples, reagents, and laboratory equipment, raw and
restrain comparable storage facilities must be equipped with devices to store
materials, if necessary at refrigerator temperature (2 s / d 8o C) and freezers
(-20 ° C), as well as locked. Access should be limited to designated personnel.
 Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau
penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan pskotropika harus diberi
tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan tersebut
harus disimpan terpisah dari pereaksi lain daam lemari terkunci
 Reagents are included in the regulation of hazardous materials or use
materials such as narcotics and controlled pskotropika must be clearly
marked in accordance with national requirements. Such materials must be
stored separately from other reagents daam locked cabinet
 Laboratorium harus memiliki peralatan pengujian, instrumen dan perangkat
lainnya yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang tepat dalam
pengujian dan/ atau kalibrasi, validasi, dan verifikasi (termasuk dalam
penyiapan sampel, proses dan analisis data pengujian dan/ atau kalibrasi).

51
 The laboratory should have testing equipment, instruments and other devices
are required in order to produce the right performance in testing and / or
calibration, validation, and verification (including the sample preparation,
and data analysis process testing and / or calibration).
 Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa serta
perbekalan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian.
 The laboratory shall have procedures for the selection, purchase of services
and supplies that can affect test results.

52
Tes formatif :
Formative tests :
1. Berikut ini yang merupakan fasilitas yang dimiliki di laboratorium, kecuali
1. The following is an owned facility in the laboratory, except
a. Ukuran
a. size
b. Kontruksi
b. construction
c. Lokasi yang sesuai
c. Appropriate location
d. Ruang istirahat
d. dugout
2. Prosedur tertulis yang berisi intruksi untuk melakukan kegiatan, baik
umum maupun khusus disebut
2. Written procedures containing instructions to perform activities, whether
general or special called
a. POB (professional baku)
a. POB (professional standard)
b. Verifikasi kinerja
b. verification of performance
c. System manajemen mutu
c. Quality management system
d. Verifikasi prosedur analisis
d. Verification of analytical procedures
3. Yang tidak termasuk pada operasi administrasi dan teknis seperti
3. Which does not include the administrative and technical operations such
as
a. Kualifikasi peralatan

53
 a. qualifying equipment
b. Kalibrasi peralatan
b. calibration equipment
c. Prosedur umum jaminan mutu internal
c. The general procedure of internal quality assurance
d. Pengendalian perubahan
d. control of changes
4. Manajemen teknis disupervisi secara memadai harus dipastikan,
merupakan tugas dari
4. Technical management must be ensured adequately supervised, the duty
of
a. Penguji

a. examiner
b. Kepala laboratorium
b. head of laboratory
c. Teknisi
c. technicians
d. Manajer system
d. manager system
5. Yang bukan kebijakan pengembangan dan batas tanggung jawab yang
dilakukan merupakan kegiatan operasional dan fungsional adalah
5. Are not policy development and limits on liability do an operational and
functional activities are
a. Kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok
a. Policy for selecting services and suppliers
b. Kebijakan untuk menangani paduan
b. Policy to handle alloy

54
 c. Kebijakan kalibrasi peralatan
c. Equipment calibration policy
d. Kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat
d. Policy for handling the results are not eligible
6. Yang bukan termasuk panduan mutu berdasarkan pernyataan kebijakan
mutu adalah
6. That is not including the quality manual is based on a quality policy
statement is
a. Pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari
standar pelayanan yang akan diberikan
a. Laboratory management statement relating to the purpose of the
standard of care to be provided
b. Komitmen manajemen laboratorium unuk sesuai dengan pedoman
b. Transform the laboratory management's commitment in accordance
with the guidelines
c. Kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan
mutu, sehingga pengembangan dan batas tanggung jawab
ditetapkan dengan jelas
c. Operational and functional activities to maintain the quality, so
that the development and limits of responsibility are clearly
defined
d. Komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang
baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi, validasi, dan verifikasi
d. Laboratory management's commitment to good professional
practice and the quality of testing, calibration, validation, and
verification
7. Laporan kaji ulang manajemen mutu meliputi:

55
7. The report of the review of quality management include:
a. Tindakan keamanan
a. security measures
b. Pemantauan suhu kondisi penyimpanan
b. Temperature monitoring of storage conditions
c. Pemeliharaan, pencegahan dan verifikasi instrument dan peralatan
c. Maintenance, prevention and verification instruments and
equipment
d. Tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan
sebagai hasil dari investigasi tersebut
d. Implemented corrective actions and preventive done as a result of
these investigations
8. Prosedur harus menjamin beberapa hal, kecuali
a. Tindakan keamanan
a. security measures
b. Dokumen harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang
b. The document must be kept constantly up to date and re-examined
c. Dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan
dokumen yang sudah direvisi dan disahkan
c. Maintenance, prevention and verification instruments and
equipment
d. Dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang
sebelumnya
d. Implemented corrective actions and preventive done as a result of
these investigations
9. Yang termasuk peralatan pengolahan data pada laboratorium yang
menggunakan computer adalah

56
9. Which includes data processing equipment in the laboratory using a
computer is

a. Pengendalian dokumen
a. control of documents
b. Perekaman
b. taping
c. Prosedur pelatihan
c. training procedures
d. Pemindahan data
d. The transfer of data
10. Personel laboratorium yang harus mempunyai diploma dari sekolah
teknik atau kejuruan yang relevan adalah
10. Laboratory personnel must have a diploma from a vocational technical
school or relevant are
a. Manajer teknis
a. technical manager
b. Kepala laboratorium
b. head of laboratory
c. Manajer mutu
c. quality manager
d. Teknisi
d. technicians

57
Kegiatan belajar 2
Lesson activity 2

Tujuan :

Goal :

Setelah mengikuti mengikuti kegiatan belajar ini siswa dapat:

After learning this lesson student can:

1. Memahami tentang persyaratan manajemen ISO 17025

1. Understanding management requirements of ISO17025

2. Memahami tentang persyaratan teknik ISO 17025

2. Understanding the technical requirements of ISO17025

3. Memahami tentang perbedaan ISO 17025 dengan GLP.

4. Understanding the differences between ISO17025 with GLP.

Penjelasan:

1. Organisasi
Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan
yang secara legal dapat dipertanggung-jawabkan
Lab oratorium harus :
Laboratoryorits parentorganization must be alegalentity accountable
The laboratory shall:
Memiliki personel (manajerial dan teknis) dengan wewenang dan sumber
daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya dan untuk

58
 mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur pelaksanaan
pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan
penyimpangan.
Havingpersonnel(managerial andtechnical) withthe authorityand
resourcesnecessary to carry outits dutiesandtoidentifydeviationsfromthe
quality system/procedurestest execution, andtoinitiatepreventive
measuresorminimizeaberrations.

2. Sistem Mutu
2. Quality System

 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem

mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.
 The laboratory shall establish, implement and maintain a quality system
in accordance with the scope of its activities.
 Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan,sistem, program,
prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu
hasil pengujian.
 The laboratory shall document its policies, systems, programs,
procedures, and instructions to the extent necessary to ensure the
quality of test.
 Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan kepada, dimengerti
oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.
 Quality system documentation must be communicated to, understood
by, available to, and implemented by the appropriate personnel.

59
3. Pembelian jasa dan pembekalan
3. Purchasing services and debriefing

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji

ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk
melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian harus
memastikan bahwa:

The laboratory shall establish and maintain procedures for the review of
requests, tenders and contracts. Policies and procedures for these reviews
leading to a contract testing must ensure that:

a) Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan,

didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya;

a) Requirements and test methods to be used, defined, documented and

understood as it should be;

b) Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

b) Have the ability and resources to meet the requirements;

Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus

diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.

Any differences between the request or tender and the contract must be
completed before the job is done.

60
4. Subkontrak pengujian
4. subcontracting of tests

Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus

diberikan pada subkontraktor yang kompeten.

If a laboratory subcontracts work, then the work should be given to the

competent subcontractors.

Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal

pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang
sebaiknya tertulis dari pelanggan.

The laboratory shall notify the customer in writing about the

arrangements made and, where appropriate, should obtain written consent
from the customer.

5. Pembelian jasa dan pembekalan

5. Purchasing services and debriefing

Laboratorium harus mempunyai :

The laboratory shall have :
• Kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa/ perbekalan
yang penggunaannya dapat mempengaruhi mutu pengujian.
• Policies and procedures for selecting and purchasing services / supplies
that use can affect the quality of testing.
• Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan
habis pakai yang relevan dengan pengujian.
• The procedure of purchase, receipt and storage of reagents and
consumable materials relevant for the tests.

61
 • Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan
habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian tidak
digunakan
• Procedures to ensure that the equipment, reagents and consumables
purchased and do not affect the quality of the tests used
sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya.
before inspected to verify compliance.

6. Pelayanan kepada pelanggan

6. Service to customers

Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau

perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk
memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang
dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan
lainnya.

Laboratories should seek cooperation with customers or their

representatives to clarify customer demand and to monitor laboratory
performance with respect to the work performed, while maintaining the
confidentiality of the other customers.

7. Pengaduan
7. complaint

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak
lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan
yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara.

62
 The laboratory shall have policies and procedures to resolve complaints
received from customers or other parties. Records of all complaints and
investigations and corrective actions taken by the laboratory must be
maintained.

8. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai

8. Control testing does not work appropriate

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus

diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan
prosedur.

The laboratory shall have policies and procedures that should be applied
when there are not aspects of testing in accordance with procedures.

9. Peningkatan
9. enhancement

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara

berkelanjutan melalui penggunaan :
Laboratories should improve the effectiveness of sustainable
management systems through the use of:
 Kebijakan mutu
 Quality policy
 Sasaran mutu
 quality objectives
 Hasil audit
 The results of the audit
 Analisis data
 Data Analysis

63
  Tindakan perbaikan dan pencegahan
 corrective and preventive actions
 Serta kaji ulang manajemen
 As well as management review

10. Tindakan perbaikan

10. corrective action

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta

memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan
bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu.
The laboratory shall establish policies and procedures and provide
appropriate authority to take remedial action when irregularities found in the
policies and procedures in the quality system.
Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi
melalui :
Problems in the implementation of laboratory quality system can be identified
by:
• Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
• Control of nonconforming work
• Audit internal atau eksternal
• Internal or external audit
• Kaji ulang manajemen
• A management review
• Umpan balik dari pelanggan
• Feedback from customers
• Pengamatan staf.
• Observation of staff.

64
 11. Tindakan pencegahan
11. precaution

Penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang

berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan
diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk
mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa.

Potential causes of nonconformities, either technical or concerning the

quality system, shall be identified. If the necessary precautions, the action plan
must be made, implemented and monitored to reduce the likelihood of
reoccurrence of a similar discrepancy.

12. Pengendalian rekaman

12. control of records

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk

identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan,
penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun
rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup laporan audit internal dan kaji
ulang manajemen sebagaimana juga laporan tindakanperbaikan dan tindakan
pencegahan.

The laboratory shall establish and maintain procedures for identification,

collection, indexing, access, filing, storage, maintenance and disposal of quality
records and technical records. Quality records shall include an internal audit
reports and management reviews as well as records tindakanperbaikan and
precautions.

65
13. Audit internal
13. internal audit

Laboratorium harus secara berkala melakukan audit internal terhadap

kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap
memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.

The laboratory shall periodically conduct internal audits of its activities to

verify that the activities carried out still meet the requirements of the Quality
System and Standards.

Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen sistem mutu,

termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung jawab ManajerMutu
untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan dengan jadwal dan permintaan
manajemen.

Internal audit program must be addressed throughout the quality system

elements, including testing activities. It is the responsibility of the Quality
Manager to organize audits as required by the schedule and demand
management.

Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi

syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit.

Audits should be conducted by personnel trained and qualified as far as

possible free from the activities being audited.

66
14. Kaji ulang manajemen
14. Management review

Laboratorium harus secara berkala melakukan kaji ulang sistem mutu

laboratorium untuk menjamin kesesuaian dan keefektifan yang
berkesinambungan.

The laboratory shall periodically conduct a review of the laboratory's

quality system to ensure continuous suitability and effectiveness.

Kaji ulang harus memperhatikan :

The review shall take into account:

 kesesuaian kebijakan dan prosedur;

 suitability of policies and procedures;
 laporan dari manajemen dan penyelia;
 reports from management and supervisors;
 hasil audit internal;
 Internal audit results;
 tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan;
 corrective and preventive actions;
 asesmen oleh badan eksternal;
 assessments by external bodies;
 hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi;
 the results of interlaboratory comparisons / proficiency testing;
 perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan;
 changes in the scope and type of jobs;
 keluhan dan umpan balik dari pelanggan ;

67
  complaints and feedback from customers;
 faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan dan
pelatihan staf.
 Other relevant factors: quality control activities, procurement and staff
training.

Persyaratan teknis :
Technical requirements:

1. Personil
1. personnel

Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua

personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian,
mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian.

Laboratory management shall ensure the competence of all who

operate specific equipment, perform tests, evaluate results, and sign test
reports.

2. Kondisi akomodasi dan lingkungan

2. Accommodation and environmental conditions

Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak berpengaruh

buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan.

The laboratory shall ensure the environmental conditions do not

adversely affect the quality of testing required.

Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat

mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.

68
 The technical requirements for accommodation and environmental
conditions that can affect the test results must be documented.

3. Metode pengujian dan validasi metode

3. Test methods and method validation

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua

pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh,
penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji.

The laboratory shall use appropriate methods for all testing within its
scope. These include sampling, handling, transport, storage and preparation
of items to be tested.

4. Peralatan
4. equipment

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan

pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.

Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu

mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan,

apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil.

Laboratory equipment should include sampling and measurement are

required in testing.

Equipment and software used, should be able to achieve the required

accuracy and meets the relevant specifications.

69
 Calibration program should be established for the amount / value of
major equipment, if its properties real effect on the outcome.

5. Ketertelusuran pengukuran
5. measurement traceability

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk

pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang
mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau
pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium
harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-
peralatan - nya.

All equipment used for testing, including for additional measurements (eg
for measuring environmental conditions) are real mempunyaipengaruh the
accuracy or validity testing, or sampling, must be calibrated before use. The
laboratory shall have a program and procedure for the calibration of
equipment - his.

6. Pengambilan contoh
6. sampling

Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan

pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian. Pencatatan ini
harus termasuk prosedur pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi
pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram atau
pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan
contoh.

70
 The laboratory shall have procedures for data recording and sampling
activities that are part of the test. These records should include the sampling
procedure used, the identification of sampling, environmental conditions (if
relevant) and diagrams or other relevant sense to identify sampling sites.

7. Penanganan barang yang diuji

7. Handling of test

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan,

penanganan, perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh
uji.(Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi integritas barang
yang diuji dan untuk melindungi keinginan laboratorium serta pelanggan).

The laboratory shall have procedures for the transportation, receipt,

handling, protection and storage, and disposal of test sample. (Includes
everything needed to protect the integrity of test and laboratory as well as a
desire to protect the customer).

8. Jaminan mutu hasil pengujian

8. Assuring the quality of test

Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk

memantau validitas pengujian yang dilakukan.

The laboratory shall have a Quality Control Procedures for monitoring the
validity of tests performed.

Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga

kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan
teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil.

71
 The resulting data should be recorded so that trends can be detected and
where appropriate statistical techniques to be used in reviewing the results.

9. Pelaporan hasil
9. reporting the results

Hasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh

laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan
obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.

The results of each test, or series of tests performed by the laboratory

shall be reported accurately, clearly, not vaguely and objective, in accordance
with the instructions in the test method.

Perbedaan system manajemen ISO 17025 dengan system manajemen GLP ( good
laboratory practice)
Differences management system with ISO 17025 management system GLP (good
laboratory practice)

 ISO 17025 :
1. Diterapkan di Negara anggota ISO

1. Applied in ISO member

2. Standar yang sama untuk semua aktifitas ISO

2. The same standards for all activities of ISO

3. Didesain untuk studi berulang

3. Designed for repeated studies

72
 4. Pernyataan umum untuk tanggung jawab personil

4. A general statement of responsibility for personnel

5. Tidak ada persyaratan khusus untuk penyimpanan catatan dan laporan

5. There are no special requirements for record keeping and reporting

6. Tidak ada rencana studi diperlukan (metode yang terstandar digunakan)

6. There is no required study plan (which is a standardized method used)

7. SOP yang ditulis tanpa format tertentu

7. SOPs are written without a specific format

8. Metode analisa harus diverfikasi melalui uji antar/ laboratorium

8. The method of analysis should diverfikasi through inter test / laboratory

9. Prosedur complain yang didokumentasikan

9. Procedure complain that documented

10. Penyimpanan sampel uji dan data sampai clean menerima hasil

10. Test samples and data storage to clean accept results

 GLP ( Good Laboratory Practice)

1. Diterapkan di Negara anggota ODEC

1. Applied in member countries ODEC

2. Regulasi yang berbeda di berbagai Negara

73
2. Different regulations in different countries

3. Didesain untuk studi tunggal

3. Designed for a single study

4. Dekskripsi system mutu di standar operational procedure (SOP)

4. Dekskripsi quality system in a standard operational procedure (SOP)

5. Tanggung jawab personil sangat spesifik

5. Very specific personnel responsibilities

6. Persyaratan spesifik untuk penyimpangan, retensi, dan pengarsipan

6. Specific requirements for irregularities, retention, and archiving

7. Rencana studi diperlukan untuk setiap studi

7. The study plan is required for each study

8. SOP dengan persyaratan rinci untuk format dan isi

8. SOP with detailed requirements for the format and content of

9. Validasi melalui uji antar-laboratorium tidak diperlukan

9. Validation through inter-laboratory testing is not required

10. Jika ada masalah, hanya melalui hokum

10. If there is a problem, only through legal

74
 11. Penyimpanan sampel uji sesuai dengan persyaratan peraturan local
Negara

11. Storage of test samples in accordance with local regulatory

requirements state

Rangkuman :
 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan
yang secara legal dapat dipertanggung-jawabkan
Laboratory or its parent organization must be a legal entity accountable
 Laboraturium harus memiliki personel (manajerial dan teknis) dengan
wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya
dan untuk mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur
pelaksanaan pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau
meminimalkan penyimpangan.
The lab must have personnel (managerial and technical) with the authority
and resources necessary to carry out its duties and to identify deviations from
the quality system / procedures test execution, and to initiate preventive
measures or minimize aberrations.
 Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan,sistem, program,
prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil
pengujian.
The laboratory shall document its policies, systems, programs, procedures,
and instructions to the extent necessary to ensure the quality of test.
 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak.
The laboratory must establish and maintain procedures for the review of
requests, tenders and contracts.

75
 Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus
diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.
Any differences between the request or tender and the contract must be
completed before the job is done.
 Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal
pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang
sebaiknya tertulis dari pelanggan.
The laboratory must notify the customer in writing about the arrangements
made and, where appropriate, should obtain written consent from the
customer.
 Laboratorium harus mempunyai :
The laboratory shall have :
1. Kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa/ perbekalan
yang penggunaannya dapat mempengaruhi mutu pengujian.
2. Policies and procedures for selecting and purchasing services / supplies
that use can affect the quality of testing.
3. Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan
bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian.
4. The procedure of purchase, receipt and storage of reagents and
consumable materials relevant for the tests.
5. Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan
habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian tidak
digunakan
6. Procedures to ensure that the equipment, reagents and consumables
purchased and do not affect the quality of the tests used
 Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau
perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk
memantau unjuk kerja laboratorium

76
 The laboratory must secure the cooperation of the customer or the customer's
representative to clarify the request and to monitor laboratory performance
 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk
menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak
lain.
The laboratory shall have policies and procedures to resolve complaints
received from customers or other parties.
 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus
diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan
prosedur.
The laboratory must have policies and procedures that should be applied
when there are not aspects of testing in accordance with procedures.
 Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan, serta kaji ulang
manajemen
The laboratory should improve the effectiveness of sustainable management
systems through the use of the quality policy, quality objectives, audit results,
analysis of data, corrective and preventive action, and management review
 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta memberikan
kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila dijumpai
penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu.
The laboratory should improve the effectiveness of sustainable management
systems through the use of the quality policy, quality objectives, audit results,
analysis of data, corrective and preventive action, and management review
 Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi
melalui pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai, audit internal atau

77
 eksternal, kaji ulang manajemen, umpan balik dari pelanggan, dan
pengamatan staf
Problems in the implementation of laboratory quality system can be identified
through the control of nonconforming work, internal or external audits,
management reviews, feedback from customers and staff observations
 Penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang
berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi.
potential causes of nonconformities, either technical or concerning the quality
system, shall be identified.
 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan,
penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun
rekaman teknis.
The laboratory must establish and maintain procedures for identification,
collection, indexing, access, filing, storage, maintenance and disposal of
quality records and technical records.
 Laboratorium harus secara berkala melakukan audit internal terhadap
kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap
memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.
The laboratory should periodically conduct internal audits of its activities to
verify that the activities carried out still meet the requirements of the Quality
System and Standards.
 Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi syarat
yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit.
Audits should be conducted by personnel trained and qualified as far as
possible free from the activities being audited.

78
 Laboratorium harus secara berkala melakukan kaji ulang sistem mutu
laboratorium untuk menjamin kesesuaian dan keefektifan yang
berkesinambungan.
The laboratory should periodically conduct a review of the laboratory's quality
system to ensure continuous suitability and effectiveness.
 Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil
yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian,
mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian.
Laboratory management shall ensure the competence of all who operate
specific equipment, perform tests, evaluate results, and sign test reports.
 Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak berpengaruh buruk
pada mutu pengujian yang dipersyaratkan.
The laboratory must ensure the environmental conditions do not adversely
affect the quality of testing required.
 Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua
pengujian di dalam lingkupnya.
The laboratory must use the appropriate method for all testing within its
scope.
 Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan
pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.
The laboratory should include sampling and measurement equipment
required in testing.
 Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai
akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Equipment and software used, should be able to achieve the required
accuracy and meets the relevant specifications.
 Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi
peralatan-peralatan - nya.

79
 The laboratory shall have a program and procedure for the calibration of
equipment - his.
 Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan
pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian
The laboratory shall have procedures for data recording and sampling
activities that are part of the testing
 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan,
penanganan, perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji.
The laboratory shall have procedures for the transportation, receipt, handling,
protection and storage, and disposal of test sample.
 Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau
validitas pengujian yang dilakukan.
The laboratory shall have quality control procedures for monitoring the
validity of tests performed.
 Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga
kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan
teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil.
The resulting data should be recorded so that trends can be detected and
whenever possible statistical techniques should be used in reviewing the
results.
 Hasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh
laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan
obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.
The results of each test, or series of tests performed by the laboratory shall be
reported accurately, clearly, not vaguely and objective, in accordance with the
instructions in the test method.

80
Tes formatif :
Formative test :
1. Persyaratan manajemen ISO 17025 yang termasuk system mutu adalah
1. ISO 17025 management requirements that include quality system is
a. Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu
kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung-jawabkan

a. Laboratory or its parent organization must be a legal entity

accountable

b. Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara

sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.

b. The laboratory shall establish, implement and maintain a quality

system in accordance with the scope of its activities.

c. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk

kaji ulang permintaan, tender dan kontrak.

c. The laboratory shall establish and maintain procedures for the

review of requests, tenders and contracts.

d. Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal

pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh
persetujuan yang sebaiknya tertulis dari pelanggan.

d. The laboratory shall notify the customer in writing about the

arrangements made and, where appropriate, should obtain written
consent from the customer.

81
2. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan
dengan kontrak pengujian harus memastikan beberapa hal, yaitu:

2. Policies and procedures for these reviews leading to a contract testing

must ensure few things, namely:

a. Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi.

a. The procedure of purchase, receipt and storage of reagents.
b. Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan pereaksi yang
dibeli
b. Procedures to ensure that equipment purchased reagent
c. Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi
persyaratan
c. Having the ability and resources to meet the requirements
d. Mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi
untuk memverifikasi kesesuaiannya
d. Affect the quality of the test is not used before inspection to verify
compliance
3. Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus
diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Pernyataan tersebut
merupakan persyaratan manajemen:

3. If a laboratory subcontracts work, then the work should be given to the

competent subcontractors. The statement is a management
requirements:

a. Organisasi
a. organization

82
 b. System mutu
b. System quality
c. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
c. Review of requests, tenders and contracts
d. Subkontrak pengujian
d. subcontracting of tests
4. Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunaan, kecuali
4. Laboratories should improve the effectiveness of sustainable
management systems through the use, except
a. Kebijakan mutu
a. quality policy
b. Rekaman
b. recording
c. Analisis data
c. analysis of data
d. Kaji ulang manajemen
d. Management review
5. Yang tidak termasuk cara mengidentifikasi masalah dalam pelaksanaan
system mutu laboratorium adalah
5. Which did not include how to identify problems in the implementation of
laboratory quality system is
a. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
a. Control of nonconforming work
b. Pengamatan staf
b. observations of staff

83
 c. Kaji ulang manajemen
c. Management review
d. Kebijakan mutu
d. quality policy
6. Kaji ulang manajemen harus memperhatikan beberapa hal, termasuk:
6. Management review should consider several things, including:
a. Hasil audit internal
a. The results of the internal audit
b. Kebijakan mutu
b. quality policy
c. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
c. Control of nonconforming work
d. Umpan balik dari pelanggan
d. Feedback from customers
7. Berikut ini yang merupakan hal-hal yang harus dikalibrasi sebelum
digunakan dalam ketertelusuran pengukuran, kecuali
7. The following are a number of points that must be calibrated before use
in measurement traceability, except
a. Validitas pengujian
a. validity testing
b. Pengambilan contoh
b. sampling
c. Akurasi
c. accuracy
d. Proses pengujian
d. The testing process

84
8. Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan agar
8. The laboratory shall ensure that the environmental conditions
a. Tidak berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang
dipersyaratkan
a. Not adversely affect the quality of the tests required
b. Mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi
yang relevan
b. Capable of achieving the accuracy required and meet the relevant
specifications
c. Mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh
c. Identify sampling locations
d. Melindungi integritas barang yang diuji
d. Protecting the integrity of the test
9. Penyimpanan sampel yang sesuai denga persyaratan peraturan local
Negara merupakan system kerja dari
9. Storage of samples that conformed to the requirements of the local
regulations of the State is a system work
10. System mutu laboratorium yang didesain untuk studi berulang
merupakan system mutu dari
10. Laboratory quality system that is designed for repeated studies of the
quality system
a. ISO 17025 c. SOP
a. ISO 17025 c. SOP
b. GLP d. POB
b. GLP d. POB

85
 DAFTAR PUSTAKA

angga.staff.ipb.ac.id/files/2013/02/1115053032_0251-
0476.pdf

http://en.wikipedia.org/wiki/good_laboratory_practice

www.who.int/tdr/publications/documents/glp-handbook.pdf

86