QC (Stabilitas dan return sample)

- Return sample : sample pertinggal. Semua yang diproduksi harus ada return samplenya semua
batch
 Masa simpan exp + 1 tahun
 Kemudian setelah itu dimusnahkan
 Gunanya sampel pertinggal : jika ada komplen dari luar digunakan untuk
membandingkan, untuk lht fisiknya, kadarnya
 Tiap batch : pengambilan sampelnya 2x dari jumlah Analisa
 Waktu pengujian sampel : kalo ada mikro 7 haro, jika cuma Analisa cuma 1 harian saja
 Suhu 30, 25 dan 2-8 derajat

- Stabilita sampel
 Untuk pengujian kestabilan produk, beda dgn return sample. Yg diambil tidak semua
batch produk
 Diambil lebih dari 1 batch jika diproduksi dlm 1 tahun lebih dari 20 batch
 Suhu 30 dan 25, RH dipantau jg. Suhu 30 RH 75% plusminus 5, kalo suhu 25 RH 65%
plusminus 5,
 Suhu 40 derajat untuk stabilitas salerit (RH 75)
 Ada aseleretid : kondisi dipercepat, suhu 40 RH 75, pengujian Cuma 6 bulan
 Data stabilita untuk regid ke BPOM
 Pengujian realtime setiap tahun pertma itu ; 3 bulan pengujian, tahun kedua : 6 bulan
pengujian dan tahun ketiga : 1 tahun/pertahun pengujian
 Pengujian stabilita : 5 thn, tapi kalo ditengah” sdh memenuhi syarat maka dpt distop lgsg
 Jumlah sampel tiap batch diambil : 9x uji, biasa dilebihin jika ada pengulangan. Tiap
sampel beda beda ambilnya
