Tugas Penyusunan Formula dan Pembuatan : Pasta Zinci dengan Vioform I. Tinjauan Bahan Aktif 1. Zinci Oxydum a.

Tinjauan Kimia Farmasi Rumus Molekul ada di FI III hal.636 Sengoksida mengandung tidak kurang dari 99,0% ZnO, dihitung terhadap zat yang telah dipijarkan. Pemerian : - Bentuk : Serbuk amorf, sangat halus - Warna : Putih atau putih kekuningan - Bau : Tidak berbau - Rasa : Tidak berasa - Sifat kimia : Lambat laun menyerap karbondioksida dari udara - Massa Molekular : 81.4084 g/mol - Berat Jenis : 5.606 g/ml - Titik leleh : 19750C - pH optimum : 5.0-8.0 (dalam bentuk larutan zat 10mg/100ml) - Stabilita : Akan rusak pada suhu 1050C Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P ; larut dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida. Penetapan Kemurnian Zat : - Keasaman-kebasaan : Campur 1 g zat dengan 10 ml air panas, tambahkan 2 tetes larutan fenolftalein P. Tambahkan asam klorida 0.1 N secukupnya hingga warna merah hilang; diperlukan tidak lebih dari 0.3 ml asam klorida 0.1 N - Kandungan Karbonat dan Warna Larutan Campur 2 g zat dan 10 ml aquadest, tambahkan 20 ml asam sulfat encer P, panaskan di atas tangas air, sambil terus menerus diaduk; zat yang tidak mengandung karbonat tidak akan menimbulkan gelembung gas, larutan jernih dan tidak berwarna. - Kandungan Arsen : Kandungan arsen tidak lebih dari 6 bpj; pengujian kandungan arsen dilakukan dengan mencampurkan 1 g zat dan 35 ml air. - Kandungan Besi dan Logam Berat lain : Dinginkan 5 ml larutan yang diperoleh seperti pada pengujian karbonat dan warna larutan; adanya kandungan besi dan logam berat lainnya ditandai dengan terbentuk endapan putih dengan penambahan larutan kalium heksasianoferat (II) P dan dengan larutan natrium sulfida P. - Kandungan Timbal

Campurkan 2 g zat dan 20 ml air, aduk, tambahkan 5 ml asam asetat glasial P, hangatkan di atas tangas uap hingga larut, tambahkan 5 tetes larutan kalium kromat P; zat yang tidak mengandung timbal tidak akan menimbulkan kekeruhan atau endapan. - Sisa Pemijaran Sisa pemijaran tidak lebih dari 1%; Penetapan dilakukan dengan pemijaran kuat 2 g zat hingga bobot tetap. Penetapan Kualitatif dan Kuantitatif : - Penetapan Kualitatif : Panaskan sejumlah zat; terjadi warna kuning yang jika didinginkan akan hilang. - Penetapan Kuantitatif : Larutkan 1,5g yang telah dipijarkan dan ditimbang saksama dan 2.5 g amonium klorida P dalam 50.0 ml asam sulfat 1 N, jika perlu dengan pemanasan perlahan-lahan. Jika telah larut sempurna, titrasi dengan natrium hidroksida 1 N menggunakan indikator larutan metil jingga P. 1 ml natrium hidroksida 1 N setara dengan 40.69 mg ZnO. b. Tinjauan Farmakologis - Khasiat : Antiseptikum lokal - Penggunaan : mengatasi miliria, urtikaria, terbakar matahari ringan dan ruam popok pada bayi. - Cara Pemakaian : Oleskan secukupnya pada daerah yang mengalami gangguan. - Bentuk Pemberian yang biasa digunakan : unguentum, pastae, liniment, pulvis (serbuk tabur) 2. Vioform (Iodoklorhidroksikuinolina/kliokuinol) a. Tinjauan Kimia Farmasi Rumus molekul dan rumus bangun ada di FI III hal 315 Iodoklorhidroksikuinolina mengandung jumlah yang setara dengan tidak kurang dari 97.0% dan tidak lebih dari 103.0% jumlah fenol dan tidak kurang dari 90.0% C9H5ClINO, masing-masing dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian : - Bentuk : serbuk ringan - Warna : putih kekuningan atau kuning kecoklatan - Bau : bau khas dan lemah - Rasa : tidak mempunyai rasa - Massa molekular : 305.499 g/mol Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P ; larut dalam dimetilformamida P dan piridina P. Penetapan Kemurnian Zat : - Keasaman-kebasaan :

Kocok 500 mg zat dengan 10 ml air yang telah dinetralkan terhadap larutan fenolftalein P; larutan menjadi tidak berwarna. Tambahkan natrium hidroksida 0.1 N hingga warna merah jambu; diperlukan tidak lebih dari 0.05 ml. - Kandungan Ion Halogenida : Kocok 500 mg zat dengan 25 ml air selama 1 menit, saring. Pada filtrat tambahkan 0.5 ml asam nitrat encer P dan 0.5 ml perak nitrat 0.1 n, biarkan selama 5 menit; opalesensi yang terjadi tidak lebih kuat dari opalesensi larutan pembanding yang dibuat dengan menambahkan 0.5 ml perak nitrat 0.1 N pada campuran 25 ml air, 0.5 ml asam nitrat P dan 0.2 ml asam klorida 0.1 N dan diamati setelah 5 menit. - Kandungan Iodium Bebas : Kocok 1.0 g zat dengan larutan kalium iodide P 5% b/v selama 30 detik, biarkan selama 5 menit, saring. Pada 10 ml filtrate tambahkan 1 ml asam sulfat encer P dan 20 ml kloroform P, kocok; warna yang terjadi pada lapisan kloroform dengan penambahan 2 tetes natrium tiosulfat 0.005 N, hilang. - Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 0.5%; pengeringan dilakukan dalam hampa udara di atas fosforpentoksida P selama 24 jam. - Sisa pemijaran : Sisa pemijaran tidak lebih dari 0.2% Penetapan Kualitatif dan Kuantitatif : - Penetapan Kualitatif : Bakar 20 mg zat dengan cara pembakaran dengan oksigen, menggunakan 5 ml larutan natrium hidroksida encer P sebagai cairan serap. Setelah proses pembakaran selesai encerkan dengan air secukupnya hingga 25.0 ml. Pada 5.0 ml larutan tambahkan 1 ml larutan perak nitrat P; terbentuk endapan kuning. Tambahkan 5 ml amonia encer P, kocok, saring. Asamkan filtrat dengan asam nitrat P; terbentuk endapan putih. - Penetapan Kuantitatif : Penetapan jumlah fenol : Dengan cara titrasi bebas air, campurkan 600 mg zat yang ditimbang saksama dengan 50 ml piridina P dan dititrasi dengan tetrabutilamonium hidroksida 0.1 N secara potensiometrik. 1 ml tetrabutilamonium hidroksida 0.1 N setara dengan 30.5 mg jumlah fenol. * Penetapan kadar C9H5ClINO : Dengan cara kromatografi gas cair menggunakan larutan baku intern berupa oktadekana P dalam heksana P. Kromatogram yang dihasilkan bandingkan antara hasil dari C9H5ClINO dalam larutan intern dan C9H5ClINO dalam larutan kliokuinolin PK. b. Tinjauan Farmakologis - Khasiat : Antiamuba - Penggunaan : dermatitis kontak atau atopik, pyoderma, acne, urtikaris, neurodermatitis, dermatosis karena jamur, follikulitis - Cara pemakaian : Dioleskan secukupnya pada bagian kulit yang mengalami gangguan. - Bentuk pemberian yang biasa digunakan digunakan : cream II. Tinjauan Bahan Tambahan

1. Amylum Tritici (Pato Gandum) Pati gandum adalah pati yang diperoleh dari biji Triticum aestivum L. (T. Vulgare Vill.) (Familia Poaceae). Pemerian : Bentuk : serbuk sangat halus Warna : putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol Mikroskopik : Butir, bentuk cakram besar atau seperti ginjal ukuran 10m sampai 45 m; bentuk bulat telur, terbelah sepanjang poros utama; butir bersegi banyak atau bulatan kecil, ukuran 2 m sampai 10 m. Jarang ditemukan butiran dengan ukuran sedang. Hilus dan lamela terlihat. Amati di bawah cahaya terpolarisasi, tampak bentuk silang berwarna hitam, memotong pada hilus. Penetapan Kemurnian Zat : - Keasaman : Tambahkan 10 g zat pada 100 ml etanol P 70% yang telah dinetralkan terhadap 0.5 ml larutan fenolftalein P 0.1% dalam etanol 80%; kocok selama 1 jam, saring dan titrasi 50 ml filtrat dengan natrium hidroksida 0.1 N LV; diperlukan tidak lebih dari 2.0 ml. - Susut pengeringan Tidak lebih dari 15.0%; lakukan pengeringan pada suhu 1000-1050C, menggunakan 1 g zat. - Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0.6%, lakukan penetapan dengan menggunakan 1 g zat. - Bahan organik asing Tidak lebih dari sespora sel - Batas Mikroba Tidak boleh mengandung Escherichia coli, lakukan penetapan menggunakan 1 g. Penetapan Kualitatif : - Panaskan sampai mendidih selama 1 menit suspensi 1 g zat dalam 50 ml air, dinginkan, terbentuk larutan kanji encer. - Campur 1 ml larutan kanji yang diperoleh dengan 0.05 ml iodium 0.005 M, terjadi warna biru tua yang hilang pada pemanasan dan timbul kembali pada pendinginan. Kegunaan : Sebagai bahan tambahan 2. Vaselinum Flavum (Vaselin kuning) Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon setengah padat , diperoleh dari minyak mineral. Pemerian : Bentuk : massa lunak dan lengket Warna : bening, kuning muda sampai kuning

Bau : Tidak berbau Rasa : Hampir tidak berasa Sifat fisik : sifat fisik tetap setelah zat tersebut dileburkan dan dibiarkan hingga mendingin tanpa diaduk; berfluororesensi lemah juga jika dicairkan.

Penetapan Kemurnian Zat : - Keasaman-kebasaan Didihkan 5 g zat dengan 10 ml etanl (95%) P yang telah dinetralkan terhadap larutan lakmus P, warna tidak berubah - Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0.1% - Kandungan Zat organik asing Jika dipanaskan, menguap, uap tidak berbau tajam. Penetapan Kualitatif dan Kuantitatif - Penetapan Kualitatif : Memiliki jarak lebur antara 380-560C - Penetapan Kuantitatif Menggunakan spektrofotometer ultraviolet, dengan serapan 1 cm larutan 0.05% b/v dalam trimetilpentana P pada 290 nm, tidak lebih dari 0.75. Penggunaan : Sebagai bahan tambahan III. Tinjauan secara Farmasetika - Bentuk sediaan yang akan dibuat : Pasta - Susunan Formulasi secara umum : Zinci Pasta : Tiap 10 g mengandung : Zincioxydum 2.5 g Amylum tritici 2.5 g Vaselinum flavum ad 10 g Cum vioform Vioform dalam sediaan topical (cream) : biasanya terkandung sebanyak 1% - 3% (MIMS Edisi BAhasa Indonesia Vol.9, 2008, hal. 266, 268, 271) Pada sediaan yang akan dibuat, menggunakan vioform sebanyak 3% Susunan Formulasi pasta zinci dengan vioform : Zincioxydum 2.5 g Amylum tritici 2.5 g Vioform 3% = 3% x 10 g campuran = 0.3 g Vaselinum flavum ad 10 g, vaselinum flavum yang dibutuhkan : 10 (2.5 + 2.5 + 0.3) = 4.7 g Cara Pembuatan :

Ayak zincioxydum terlebih dahulu, kemudian timbang dengan saksama zincioxydum yang telah diayak sebanyak 2.5 g Timbang vaselinum flavum sebanyak 4.7 g, gerus Tambahkan amylum tritici sebanyak 2.5 g, gerus halus sampai homogen Tambahkan zincioxydum, gerus halus sampai homogen Tambahkan vioform sebanyak 0.3 g, gerus halus sampai homogen Uji homogenisitas pasta dengan mengoleskan pasta pada gelas preparat, jika zat padat terdistribusi secara merata, berarti pasta sudah homogen Masukkan pasta ke dalam silinder untuk dimasukkan dalam tube Pasta yang berada di dalam silinder, dimasukkan melalui bagian belakang cangkang (tube) Dorong pasta keluar dari silinder serta tarik silinder keluar dari tube agar pasta memenuhi bagian dalam tube Setelah semua pasta dari silinder, bagian belakang tube yang masih terbuka dipress menggunakan alat agar isi tube tersebut tidak keluar Pasta siap untuk dikemas dan diedarkan

Etiket dalam wadah (tube) : Nama Dagang : Vio-Z Cara Pakai : Dioleskan terlebih dahulu pada kain kasa, kemudian aplikasikan pada bagian kulit yang mengalami gangguan Indikasi : Dermatitis kontak/atopik, urtikaria, dermatosis karena jamur, follikulitis Etiket dalam kemasan (dus) : Vio-Z Pasta Kandungan : 2.5 g Zincioxydum, 0.3 g vioform dalam 10 g pasta Indikasi : dermatitis kontak/atopik, urtikaria, dermatosis karena jamur, follikulitis Dosis : 2-4 kali per hari, oleskan terlebih dahulu pada kain kasa, kemudian aplikasikan pada kulit Kontra Indikasi : Penyakit virus dan TBC kulit, acne vulgaris, skabies, dermatitis perioral, infeksi bakteri dan jamur kecuali jika diberikan kemoterapi yang sesuai Peringatan : Penggunaan jangka panjang, kerusakan kulit pada wajah dan mata, penggunaan, dapat terjadi sensitisasi jika pemakaian berulang dari vioform Efek samping : kulit kering, rasa terbakar, pruritis, iritasi, atropi kulit (untuk pemakaian jangka panjang)

Kemasan : Dus Daftar Pustaka Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. MIMS Edisi Bahasa Indonesia Volume 9 Tahun 2008. Jakarta : CMP Medica