STANDAR SIMPLISIA,

PENETAPAN STANDAR SIMPLISIA

SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI

1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran
hewan
2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna
3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan,
menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain
4. Tidak boleh mengandung bahan lain yang
beracun atau berbahaya
5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal
2%
PELIKAN : Harus bebas dari pengotoran tanah, batu,
hewan, fragmen hewan dan bahan asing lainnya
05/05/15

standardisasi baha obat alam

DASAR PEMBUATAN SIMPLISIA

CARA PENGERINGAN :
- waktu
- suhu
- perajangan
PROSES FERMENTASI:
- harus tepat waktu
PROSES KHUSUS :
- penyulingan
- pengentalan eksudat
- pengeringan sari air
MEMERLUKAN AIR : - pati
- talk
Catatan: air harus bebas racun serangga,
kuman
05/05/15
obat alam
3
patogen, standardisasi
logambahaberat,
dll

TAHAPAN PENYIAPAN SIMPLISIA

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU

(PANEN)
2. SORTASI BASAH
3. PENCUCIAN
4. PERAJANGAN
5. PENGERINGAN
6. SORTASI KERING
7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN
8. PEMERIKSAAN MUTU

05/05/15

standardisasi baha obat alam

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU

Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi,

tergantung:
a. Bagian tanaman
b. Umur tanaman
c. Waktu panen
d. teknik pengumpulan

a. BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika,

cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun
(folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang
(rhizoma), buah (fructus), biji (semena),
bulbus
05/05/15

standardisasi baha obat alam

b. UMUR TANAMAN

Atropa
belladonna
L.:alkaloida
utama
hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I
tertinggi pada batang hijau, tahun II batang
berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk
daun tanaman mulai berbunga

Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi

pada daun muda, saat tanaman mulai
berbunga

Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer

tergantung dari umur tanaman, makin tua
05/05/15
standardisasi
baha obat alam
6
makin
tinggi pada
bagian
kayu

c. WAKTU PANEN
Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari
Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia
- stabilitas fisika
d. TEKNIK PENGUMPULAN
Dengan menual (tangan) :
- keterampilan
- baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang
Dengan alat (mekanik) :
- perhatikan zat aktif (kimia),
misal : golongan, jangan pakai alat besi
- baik bagi tanaman sekali panen
05/05/15

standardisasi baha obat alam

PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA

KULIT BATANG
- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua,
memiliki banyak gabus (tidak ada zat
aktif)
- jangan mengganggu pertumbuhan, panen
menjelang musim kemarau
- panen batang utama dan cabang, ukuran
tertentu
- mengandung m.a & fenol, hindari logam
- kadar air 8%
05/05/15

standardisasi baha obat alam

BATANG
- dari cabang dengan diameter tertentu
- potong dengan panjang tertentu
- kadar air 10%

KAYU
- dari batang atau cabang
- kelupas kulit
- potong-potong kecil, diserut (disugu)
- kadar air 10%
05/05/15

standardisasi baha obat alam

DAUN
- daun tua :
- telah membuka sempurna
- pada cabang, batang
- menerima s.m. sempurna
misal : sembung, Blumea balsamifera L.
- daun muda, pucuk :
- saat mengalami perubahan pertumbuhan
dari vegetatif ke generatif
misal : kumis kucing, Orthosiphon
stamineus
- kadar air 5%
05/05/15

standardisasi baha obat alam

10

BUNGA
Tergantung yang dimaksud : kuncup, bunga
mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar
air 5%, dipetik dengan tangan
AKAR : - bagian bawah tanah
- potong-potong, ukuran tertentu
- kadar air 10%
RIMPANG :
- panen musim kering, bag. atas tan. kering
- cabut tanaman, bersihkan rimpang
- potong melintang, tebal tertentu
- kadar air 8%
05/05/15

standardisasi baha obat alam

11

BUAH
Tergantung yang dimaksud : buah masak,
matang, muda, dipetik dengan tangan
- umum buah masak, ditandai perubahan
pada
buah :
tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita
moschata L.
warna; asam, Tamarindus indica L.
jeruk nipis, Citrus aurantifolia L.
bentuk; mentimun, Cucumis sativus L.
pare, Momordica charantia L.
- kadar air 8%
05/05/15

standardisasi baha obat alam

12

BIJI
- buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii
- sebelum kering benar, sebelum pecah secara
alami; jarak, Ricinus communis L.
- buah dipetik (manual, alat)
- kupas kulit buah
- kadar air 10%
BULBUS
- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di
atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L.
- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan
akar
- cuci
05/05/15

standardisasi baha obat alam

13

2. SORTASI BASAH

TUJUAN : membersihkan dari kotoran dan

bahan asing

misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil,

pasir,
rumput, batang, daun, bagian akar
rusak, pengotoran lain (tanah,
banyak
mikroba)
05/05/15

standardisasi baha obat alam

14

3. PENCUCIAN

TUJUAN : membersihkan / menghilangkan tanah dan kotoran lain yang melekat

PERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a
yang mudah larut, cuci sesingkat
mungkin
Frazier (1978): -cuci 1 x, 25% mikroba hilang
-cuci 3 x, mikroba sisa 42%
Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM
Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococcus, Bacillus, Streptococcus, Enterobacter, Escherichia
05/05/15

standardisasi baha obat alam

15

4. PERAJANGAN
TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya,
untuk pengeringan, penggilingan,
pengepakan
CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi
warna akibat reaksi alat dengan simplisia
- rajang, tipis atau potong, ukuran t3
PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis;
- mudah kering
- berkurang / hilang z.a yang mudah uap
- mempengaruhi komposisi bau dan warna
misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur
dan sejenisnya

05/05/15

standardisasi baha obat alam

16

5. PENGERINGAN

TUJUAN : mengurangi kadar, supaya simplisia

awet, dengan kadar air 10% (mantap 5%)
tidak terjadi reaksi enzimatis
- kadar air 10%;
terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai
terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik
simplisia rusak, menurun mutunya
- < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam
EtOH 70%, aliri uap panas
- keringkan, kecuali simplisia fermentasi
(keringkan perlahan, enzimatik, z.a pecah)
05/05/15

standardisasi baha obat alam

17

Jenis Pengeringan
A. Secara alamiah:
1. Sinar matahari langsung
- Bagian tan. keras:kayu, kulit kayu,
biji
- z.a stabil
- mudah, murah, tergantung iklim
2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m
langsung
- bagian tan lunak : bunga, daun
- z.a mudah menguap, tidak stabi

Tempat Pengeringan

Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti

anyaman bambu
Tidak terbuat dari logam, z.a dapat rusak
Sirkulasi udara diatur

B. Pengeringan buatan
- Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban,
tekanan, aliran udara
- Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak
- Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen
05/05/15

standardisasi baha obat alam

19

Lanjutan

Prinsip kerja :
- Udara dipanaskan,sumber panas dari
kompor
mesin diesel, listrik
- Udara panas dialirkan dengan dorongan
kipas

05/05/15

standardisasi baha obat alam

20

6. SORTASI KERING

TUJUAN :
memisahkan / membersihkan benda
asing, pengotoran lain (bagian tan)

CARA : - manual
- mekanik

05/05/15

standardisasi baha obat alam

21

7. PENGEPAKAN & PENYIMPANAN

FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA

a. CAHAYA :
- peristiwa kimia
- s.m langsung, perubahan
warna
b. OKSIGEN : - enzim oksidase
c. REAKSI KIMIA INTERN
- perubahan kimia
d. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS
- simplisia kehilang air, mengecil (kisut)
- menyerap air, basah
05/05/15

standardisasi baha obat alam

22

Lanjutan
e. KAPANG
- rusak jaringan dan susunan kimia z.a
- toksin
f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT
- sebagai kotoran
- dimakan, kotoran
g. PENGOTORAN
- bahan asing
- pasir, wadah, debu
- ekskresi hewan
05/05/15

standardisasi baha obat alam

23

Lanjutan
PENGEMASAN
- sesuai
- iner
GUDANG
sistem FIFO (First In First Out)
PMPK (Pertama Masuk Pertama
Keluar)

8. PEMERIKSAAN MUTU

TUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI,

EFI,MMI, buku resmi disetujui pem.
MAKSUD : keseragaman komponen aktif, keamanan, kegunaan / khasiat
AGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiat
DILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan
pengumpulan / panen
CONTOH : secara uji petik, acak
SEDIAKAN contoh-contoh pembanding

05/05/15

standardisasi baha obat alam

25

JENIS PEMERIKSAAN
Maksud pemeriksaan, keyakinan kebenaran
Dasar :
- botani
- fisika - kimia
- farmakologi
A. ORGANOLEPTIK : - bentuk
- warna
- bau
- rasa
B. MAKROSKOPIK :
- mata telanjang
- kaca pembesar (loupe)

05/05/15

standardisasi baha obat alam

26

Lanjutan
C. MIKROKOPIK
Dilakukan pemeriksaan :
- irisan
- serbuk
Guna : - penyusun / komposisi fragmen
- karakteristik
Informasi :
- kebenaran simplisia
- adanya pengotoran fragmen
- penggantian / pemalsuan
Catatan : A, B dan C adalah pemeriksaan
awal
05/05/15

standardisasi baha obat alam

27

D. FLUORESENSI
Sinar UV ( = 350 366 nm), fluoresensi khas
- kayu hidrstis, kuning mas
- Rauwolfia serpentina L, merah rose
- akar Rheum officinale L, kecoklatan
Rheum rhaponticum L, ungu
- ekstrak tan berklorofil, merah intensif
- Ekstrak Aesculus hippocastanum,biru
(glik. Kimarin eskulosida)
- Fraxinus ornus, infus biru intensif
- Fraxinus excelsor (pengganti), infus biru
kurang intensif
- kulit kina, dalam asam sulfat, biru (kinin)
- Aloe dlm air dapar borat,kuning kehijauan (aloin)
05/05/15
standardisasi baha obat alam
28

E. KELARUTAN
Terutama simplisia berupa eksudat, misal :
- Gom arab, larut seluruh dalam air dingin
- Tragakan, mengembang tanpa larut
- Gom sterculia, larut sebagian
Ketiganya tidak larut dalam alkohol
- Resin dan balsem, kelarutan dalam
Et-OH,eter, CS2, pelarut organik lain
05/05/15

standardisasi baha obat alam

29

F. REAKSI WARNA, PENGENDAPAN

Terhadap serbuk, ekstrak
- Asam Sulfat 80%
Strophanthus kombe, hijau
Strophanthus gratus, merah rose
Cassia angustifolia, lar. Alkali
merah
(antrakinon)
Cassia acutifolia, idem
Cassia auriculata (pengganti), warna
merah (leukoantosian)
05/05/15

standardisasi baha obat alam

30

Lanjutan
- Reaksi pengendapan, ekstrak, jernih

- Sublimasi, pisahkan, tertentu t.l dan

reaksi warna
- Asam Sinamat dalam
tolubalsem,didihkan
air kapur, HCl, oksidasi KMnO4,
benzal
dehida
05/05/15

standardisasi baha obat alam

31

G. PENETAPAN KADAR

Dimaksud Farmakope adalah penetapan kadar z.a,

berupa campuran (total) atau tunggal,
misal : - kadar alkaloida striknin
- kadar alkaloida total, striknin, brusin,
-kolubrin dan -kolubrin
- Kadar sari, z.a belum jelas :
yang larut dalam air
yang larut dalam Et-OH
- Kadar abu, pencemaran benda anorganik:
kadar abu total
kadar abu larut dalam air
kadar abu tidak larut dalam asam
- Kadar air:
tidak terjadi reaksi enzimatis
pencemaran mikroba
toksin
05/05/15

standardisasi baha obat alam

32

H. CEMARAN MIKROBA AFLATOKSIN

Berupa cemaran bahan baku

Pada proses pembuatan
Toksin
misal : Aspergillus flavus, non patogen,
metabolit aflatoksin, Kanada 20 g/Kg
bahan

I. CEMARAN LOGAM BERAT

- timbal
- raksa
- arsen
05/05/15

standardisasi baha obat alam

33

J. KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

Kepekaan

tinggi

Cepat
Sederhana
Relatif

murah
Mudah dilakukan

05/05/15

standardisasi baha obat alam

34

Faktor yang berpengaruh pada

mutu ekstrak
Faktor biologi
1.Faktor internal
2.Faktor eksternal
Faktor kimia
1.Faktor intrnal
2.Faktor eksternal

05/05/15

standardisasi baha obat alam

35

Pemekatan ekstrak
Pemekatan
Menambah proporsi bahan terlarut (solut)
dari suatu larutan dengan cara
penguapan sampai menjadi larutan
kental

JENIS EKSTRAK
Ekstrak cair
Ekstrak kental
Ekstrak kering
05/05/15

standardisasi baha obat alam

36

Pemekatan Ekstrak

Penguapan

Ekstrak kental

TUJUAN PEMEKATAN
1.

2.

3.

Meningkatkan konsentrasi kandungan

bahan terlarut
Pembuatan ekstrak spissum sebagai bahan
untuk uji farmakologi dan pembuatan
sediaan
Tahap awal pembuatan ekstrak siccum

05/05/15

standardisasi baha obat alam

37

Metode Penguapan di
Laboratorium
EVAPORASI
Pengubahan bentuk cair menjadi gas
pelarut dan udara dalam bejana
evaporasi
VAPORASI
Pengubahan bentuk cair menjadi gas
(Hanya molekul gas pelarut)
Uap pelarut diambil kembali dengan
pendinginan

05/05/15

standardisasi baha obat alam

38

HARUS DIPERHATIKAN
- Suhu serendah mungkin
(menghindari penguraian)
- Suhu penangas air < 70oC
suhu ekstrak 50C
-Waktu penguapan sesingkat mungkin
-Masalah : busa pada saat penguapan

05/05/15

standardisasi baha obat alam

39

Pengeringan ekstrak

Merupakan proses penghilangan

pelarut/cairan dari bahan yang dikeringkan
Pelarut/cairan : air atau bahan cair lain
yang dapat menguap
Hasil pengirangan
Massa lengket
- massa seperti granul
kering
- massa padat kering dan rapuh
- serbuk

05/05/15

standardisasi baha obat alam

40

Prinsip Pengeringan

Bahan
Cairan
Uap
Panas

05/05/15

standardisasi baha obat alam

41

Macam-macam uap (air)

dalam bahan
CAIRAN TERADSORPSI
Membentuk lapisan tipis
pada permukaan luar
bahan
Membasahi bagian
permukaan luar bahan
05/05/15

standardisasi baha obat alam

42

CAIRAN KAPILER

Cairan yang tertahan dalam pori-pori

bahan
Didorong ke permukaan bahan pada waktu pengeringan

Sehingga membasahi bagian

permukaan dalam bahan

05/05/15

standardisasi baha obat alam

43

CAIRAN PENGEMBANG

Membuat bahan mengembang dan

volume bahan bertambah
Menembus seluruh bagian bahan

CAIRAN IKATAN KIMIA

Cairan ini dapat hilang hanya pada
suhu dekomposisi bahan
05/05/15

standardisasi baha obat alam

44

Metode Pengeringan

Evaporasi
Vaporasi
Sublimasi
Konveksi
Kontak
Radiasi
dielektrik

05/05/15

standardisasi baha obat alam

45

Pengeringan Evaporasi
Bahan dikeringkan pada suhu
lebih rendah daripada suhu didih
pelarut/campuran pelarut/cairan
yang akan dihilangkan
Dapat dipercepat dengan Vakum

05/05/15

standardisasi baha obat alam

46

Pengeringan Vaporasi
Bahan

dikeringkan pada suhu

lebih besar drpd suhu didih
pelarut/ campuran
pelarut/cairan yang akan
dihilangkan
Suhu dapat diturunkan
dengan vakum
05/05/15

standardisasi baha obat alam

47

Pengeringan Sublimasi

Bahan dikeringkan pada suhu

sublimasi/cairan

Pengeringan Kontak

Bahan yang dikeringkan kontak

dengan suatu pelat panas

05/05/15

standardisasi baha obat alam

48

Pengeringan konveksi

Bahan dikeringkan dengan pengering

gas (umumnya udara, kadang2 uap
air yang dipanaskan)
Bahan yang dikeringkan dalam
keadaan diam
Gas/udara panas dilewatkan

05/05/15

standardisasi baha obat alam

49

Pengeringan Radiasi

05/05/15

standardisasi baha obat alam

50

Pengeringan Dielektrik
Bahan

yang dikeringkan
ditempatkan diantara 2 pelat
kapasitor yg menimbulkan
perubahan medan listrik
secara cepat

05/05/15

standardisasi baha obat alam

51

Faktor-faktor pertimbangan
pemilihan metode pengeringan

Keadaan dan konsistensi poduk awal

Jumlah produk yg diproses setiap
satuan waktu
Higroskopis produk akhir
Stabilitas bahan aktif dalam produk
Konsistensi fisik yg diinginkan
Biaya produksi

05/05/15

standardisasi baha obat alam

52

Alat Pengering Ekstrak

SPRAY DRYER
Larutan

- tekanan yg dibutuhkan
- dipompa ke ruang pengering
melalui penyembur
Diperoleh tetesan halus/kabut

udara panas dalam ruang

pengering
Diperoleh produk kering
05/05/15

standardisasi baha obat alam

53

FREEZE DRYER

Untuk senyawa tidak tahan panas

JENIS freeze dryer

1. pengering-beku untuk air (water
freeze dryer
2. Pengering beku non air

05/05/15

standardisasi bahan obat alam

54

terimakasih
05/05/15

standardisasi baha obat alam

55