SEDIAAN DRY SYRUP

INFEKSI SALURAN KEMIH

UNTUK ANAK-ANAK
Kelompok E-7
Florentina Prisila Putri 1120289
Findari Megantari 1120306
Siti Nur Hasanah 1120311
Binti Aisyiah 1120313
Dicky Wardhana Putra 1120318
 Infeksi Saluran Kemih

Penyebab Gejala

Bakteri Gram Positif : Bakteri Gram Negatif : Demam Pyurro Hematuria

-Enterococcus -Eschericia coli
-Staphylococcus -Enterobacter spodes
scipiophyticus -Proteus mirabilus Sering Sakit
-Staphylococcus aureus -Pseudomonas buang air Urethritis dipunggung
aeruginosa kecil dan perut
-Klebsiella pneumonia

Antibiotik Antikoagulan
Antipiretik
Antibiotik Kortikoster
oid

Antibiotik Analgesik
 Pemilihan Bahan / Bahan Aktif untuk diformulasi
Cefixime
( Pustaka : Martindale 36 p. 224 )
BNF 61 p. 641
Keuntungan :
Memiliki efek bakterisidal
Stabil terhadap hidrolisis oleh beta
laktamase
Sebagai alternatif akibat resisten
amoxicillin
Bekerja terhadap bakteri penyebab
infeksi saluran kemih
Dapat di absorpsi baik dalam bentuk
oral suspensi
Memiliki efektivitas kerja lebih baik
daripada generasi sebelumnya
Amoxicillin Vancomycin
( Pustaka : Martindale 36 p.202 )
Keuntungan :
Keuntungan :
Memiliki efek bakterisidal
Tahan terhadap asam lambung
Untuk bakteri gram positif
Bekereja terhadap bkateri
enterococcus faecalis, Kerugian :
Helicobacter pylori, Salmonella Dapat menyebabkan redman
spp. syndrom
Dapat menyebabkan steven
Kerugian :
Diaktivasi oleh beta laktamase johnson syndrom
Dapat menyebabkan
Menyebabkan resisten
Penggunaan bersama asam ortoxicyty
clauvarat dapat memiliki efek
samping yang lebih besar
Bahan Aktif terpilih :
Cefixime

Dosis :
1. Dewasa dan anak >10 th : 1-2 kali,
200-400mg/hari
Anak > 6 bulan : 1-2 kali, 8 mg/kg per
hari
Usia 6 bln -1 th : 75 mg/hari ; 1-4 th :
100 mg/hari ; 5-10 th :200 mg/ hari
(Pustaka : BNF ed 67 p 356)
2. Dewasa : 1-2 kali, 200-400 mg/hari
(Pustaka : Martindale ed 36 p 225)
3. Dosis anak-anak > 6 bulan BB kurang
dari 50 Kg 8 mg/Kg BB sehari, dosis
dewasa 200-400 mg sehari / dosis
terbagi 2 (Drug Information
Handbook p.273)
CEFIXIME
Karakteristik Biologis dan
Karakteristik Fisika Kimia Bahan Aktif Persyaratan Mutu
o Kadar : Mengandung tidak
kurang dari 95,0% dan tidak
o Serbuk, putih atau hampir putih, lebih dari 102,0%
sedikit higroskopis.
o Kelarutan: Sedikit larut dalam air,
sedikit larut dalam alkohol dehidrat.
Tidak larut dalam etil asetat, larut
dalam metil alkohol.
o pH 2,6-4,1 dalam suspensi
Pelarut : Aquadest ; suspending agent : Natrium Alginat ; dapar : Sitrat-sitrat
corrigen odoris : Rasberry ; corigens coloris : Sunset Yellow ; corrigens saporis :
Sucrosa pengawet : Natrium Benzoat
Formula I ( Formula yang digunakan ) Formula II

R/ Cefixime Trihidrat 111,92 mg R/ Cefixime Trihidrat 111,92 mg

(setara dengan Cefixime 100 mg) (setara dengan Cefixime 100 mg)
Na Benzoat 0,5% Na Sitrat 0,25 g
Na Alginat 1% Asam Sitrat 0,105 g
Polysorbat 80 0,5%
Sorbitol Kristal 2g
Sucrosa 60%
Kolidon Cl-M 0,3 g
Asam Sitrat 0,247%
Orange Flavour q.s
Na Sitrat 0,05%
Sunset Yellow q.s
Orange Flavour q.s
m.f dry syrup
Sunset Yellow 0,001%

m.f dry syrup ad 5 ml

Takaran atau Dosis Bahan Aktif
Dosis anak-anak (> 6 bulan) dengan berat kurang dari 50 kg 8 mg/kg BB sehari (Drug Information Handbook p.273)
Aturan Pakai :

Umur 1 - 5 tahun : Sehari 1 x 1 sendok takar (5 ml = 100 mg cefixime)

Umur 6 - 8 tahun : Sehari 1 x 1 sendok takar (7,5 ml = 150 mg cefixime)

Umur 9 - 10 tahun : Sehari 1 x 2 sendok takar (10 ml = 200 mg cefixime)

Umur 11 - 12 tahun : Sehari 1 x 2 sendok takar (12,5 ml = 250 mg cefixime)

Umur 13 - 15 tahun : Sehari 1 x 3 sendok takar (15 ml = 300 mg cefixime)

Umur 16 tahun : Sehari 1 x 4 sendok takar (20 ml = 400 mg cefixime)

Perhitungan Aceptable Daily Intake (ADI)
- ADI Na Benzoat = 5 mg/kg BB (Handbook Pharmaceutical Excipients 6th p.628)
 1 - 5 tahun =
Na Benzoat = 0,5% 5 ml = 25 mg < 55,6 mg (44,96%)
6 - 8 tahun =
Na Benzoat = 0,5% 7,5 ml = 37,5 mg < 91,08 mg (41,17%)
9 - 10 tahun =
Na Benzoat = 0,5% 10 ml = 50 mg < 115,625 mg (43,24%)
11 - 12 tahun =
Na Benzoat = 0,5% 12,5 ml = 62,5 mg < 146,25 mg (42,74%)
13 - 15 tahun =
Na Benzoat = 0,5% 15 ml = 75 mg < 197,167 mg (38,04%)
16 tahun = 1 4 = 1 20 ml = 20 ml
Na Benzoat = 0,5% 20 ml = 100 ml
- ADI Polysorbat 80 = 25 mg/kg BB (Handbook Pharmaceutical Excipients 6th p.553)
 1 - 5 tahun =

Polysorbat 80 = 0,5% 5 ml = 25 mg < 260 mg (9,62%)

6 - 8 tahun =
Polysorbat 80 = 0,5% 7,5 ml = 37,5 mg < 455,42 mg (8,23%)
9 - 10 tahun =
Polysorbat 80 = 0,5% 10 ml = 50 mg < 578,125 mg (8,65%)
11 - 12 tahun =
Polysorbat 80 = 0,5% 12,5 ml = 62,5 mg < 731,25 mg (8,55%)
13 - 15 tahun =
Polysorbat 80 = 0,5% 15 ml = 75 mg < 985,83 mg (7,61%)
16 tahun = 1 4 = 1 20 ml = 20 ml
Polysorbat 80 = 0,5% 20 ml = 100 mg
Jadi, Na Benzoat dan Polysorbat 80 tidak melebihi ADI yang telah ditetapkan
Spesifikasi Bentuk bahan aktif terpilih : Serbuk

Sediaan Organoleptik sediaan

Bentuk dan penampilan sediaan : Sirup kering
Rasa : Rasberry
Bau : Manis
Warna : Orange
Kadar bahan aktif:
Cefixime : 95,0% - 102,0%
pH : 4,00 0,05
Sifat alir : Pseudoplastik
Viskositas : 100 300 cPs
BJ : 1 1,3 g/L
Kadar Air : < 2%
Ukuran Partikel : < 150 m
Laju Sedimentasi : Endapan yang terbentuk lambat
Hasil Evaluasi Bentuk bahan aktif terpilih : Serbuk
Organoleptik sediaan
Bentuk dan penampilan sediaan : Sirup kering
Rasa : Rasberry
Bau : Manis
Warna : Orange
Kadar bahan aktif:
Cefixime : 95,0% - 102,0%
pH : 4,03
Sifat alir : Pseudoplastik
Viskositas : 175 cPs
BJ : 1,24 g/L
Ukuran Partikel : 10 75 m
Kadar Air : 0,7%
Laju Sedimentasi : Endapan yang terbentuk lambat
 viskosita
W t 100 putaran rpm s
100 80 75 411,17
150 51,27 117,03 395,26
200 35,91 167,08 369,14
250 27,59 217,47 354,51
200 36,63 163,8 376,53
150 50,3 119,28 387,8
100 80 75 411,17
LAJU SEDIMENTASI
KESIMPULAN
Berdasarkan hasil evaluasi sediaan menunjukan bahwa sediaan yang telah kami buat
sudah sesuai dengan spesifikasi sediaan yang telah kami tentukan sebelumnya, yaitu :

Organoleptis hasil evaluasi sesuai dengan spesifikasi sediaan yang telah

ditentukan
pH sediaan hasil evaluasi sesuai dengan pH sediaan spesifikasi sediaan yang telah
ditentukan
berat jenis sediaan hasil evaluasi sesuai dengan berat jenis sediaan spesifikasi
sediaan yang telah ditentukan
viskositas dan sifat alir sediaan hasil evaluasi sesuai dengan spesifikasi sediaan
yang telah ditentukan.
Kadar air sediaan hasil evaluasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Tetapi sirup kering cefixime kami belum dapat dikatakan layak untuk diproduksi dan
dipasarkan karena diperlukan evaluasi lebih lanjut lagi.
Kemasan sekunder
Brosur

Label