PENDAHULUAN
1.1 latar belakang
Kencing nanah atau gonore adalah penyakit menular seksual yang disebabkan oleh
Neisseria gonorrhoeae yang menginfeksi lapisan dalam uretra, leher Rahim, rectum, tengorokan
dan bagian putih mata. Gonore bisa menyebat melalui aliran darah ke bagian tubuh lainnya,
terutama kulit dan persendian. Pada wanita gonore bisa menyebar kesaluran kelamin dan timbul
nyeri pinggul dan gangguan reproduksi.
Neisseria gonorrhoeae merupakan bakteri gram negative, nonmotil, tidak membentuk
spora , berkembang berkoloni membentuk diplokokus ataupun tunggal monokoku. Manusia
merupakan satu-satunya inang alami bakteri tersebut. Untuk menginfeksi bakteri membutuhkan
kontak langsung dengan mukosa tubuh, bisa lewat hubungan seks atau pengunaan toilet duduk.
Bakteri ini menempel dengan pillnya.
Gejala awal pada pria biasanya timbul dalam waktu 2-7 hari setelah terinfeksi. Gejala
berawal sebagai rasa tidak enak pada uretra dan beberapa jam kemudian diikuti oleh nyeri ketika
berkemih serta keluarnya nanah dari penis, sedangkan pada wanita gejala awal biasanya timbul
dalam waktu 7-12 hari setelah terinfeksi.
Penyakit gonore atau kencing nanah termasuk salah satu penyakit yang menakutkan .
penyakit ini umumnya dialami pada pria dan wanita yang dewasa uang sudah pernah melakukan
hubungan seks. Gonore termasuk penyakit menular seksual yang disebabkan bakteri Neisseria
gonorhoeae yang menginfeksi lapisan dalam saluran kandung kemihm leher rahim, rectum,
tengorokan serta bagian putih matorral. Penyakit gonore menyebar dan melintasi aliran darah ke
bagian tubuh yang lain terutama di dalam kulit dan persendian. Apabila penyakit gonore
menyerang wanita, lalu wanita tersebut merasa nyeri panggul serta gangguan reproduksi.
Penyakit gonore terkait bukan semata mata menyerang wanita dan pria dewasa saja. Namun bayi
yang akan lahir sekali pun mampu terinfeksi gonore melalui ibunya apabila semasa kelahiran ada
bengkak di dalam kedua kelupak matanya dan mengeluarkan nanah. Apabila tidak lekas ditangani
dan diobati mampu menyebabkan kebutaan pada si bayi.
Orang yang terkena gonore umumnya tertular pertama kali karena kontak dengan orang
yang terinfeksi saat melakukan hubungan seksual melalui vagina, oral, anus. Sedangkan kontak
1
non seksual terjadi pada ibu hamil yang terkena gonore kemudian menularkan pada anaknya saat
proses persalinan.
Bakteri ini masuk melalui lapisan dalam uretra, leher Rahim, rectum dan tenggorokan atau
bagian putih mata.
1.3 Tujuan
Bagaimana cara pembuatan rancangan formula sediaan sirup kering yang mengandung
cefixime untuk mengobati infeksi G.O sesuai dengan persyaratan mutu sediaan farmasi?
1.4 Manfaat
Dapat mengetahui dan memahami pembuatan formulasi obat dengan baik, benar, dan tepat dan
dapat membuat sediaan multivitamin yang berupa sediaan likuida yang memenuhi persyaratan
mutu serta mengetahui prosedur evaluasi sediaan likuida secara benar sehingga didapatkan
produk yang terjamin kualitasnya.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 SIRUP KERING
Sirup kering merupakan campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan digunakan.
Sediaan tersebut dibuat pada umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil dan tidak larut
dalam pembawa air. Agar campuran setelah ditambah air membentuk dispersi yang homogen,
maka dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi suspensi sirup kering
biasanya terdiri dari bahan pensuspensi, pembasah, pemanis, pengawet, penambah
rasa/aroma, buffer, dan zat warna. Sirup kering adalah sediaan berbentuk suspensi yang harus
direkonstitusikan terlebih dahulu dengan sejumlah air atau pelarut lain yang sesuai sebelum
digunakan. Sedian ini adalah sediaan yang mengandung campuran kering zat aktif dengan
satu atau lebih dapar, pewarna, pengencer, pendispersi, dan pengaroma yang sesuai (Depkes
RI, 1995).
Sejumlah bahan-bahan obat terutama antibiotika tertentu tidak memiliki stabilitas yang
cukup dalam larutan air. Formulasi cair pada umumnya cenderung memiliki stabilitas yang
buruk dari pada formulasi padat dan jika kemasan sudah dibuka harus digunakan dalam waktu
2 minggu untuk menghindari mikroba kontaminasi atau penurunan aktivitas.
Keuntungan obat dalam sediaan sirup yaitu merupakan campuran yang homogen, dosis
dapat diubah-ubah dalam pembuatan, obat lebih mudah diabsorbsi, mempunyai rasa manis,
mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik untuk anak-anak,
membantu pasien yang mendapat kesulitan dalam menelan obat.
Kerugian obat dalam sediaan sirup yaitu ada obat yang tidak stabil dalam larutan, volume
bentuk larutan lebih besar, ada yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam sirup (Ansel, 2008).
3
infeksi yang (MD ed 37 p positif dan protombin sediaan suspensi
disebabkan oleh 244) negative (MD ed 37 p oral lebih baik
bakteri gram (MD ed 37 p 244) absobsinya dari
positif dan gram 244) pada tablet.
negative Karena
termasuk absobsinya
gonorrhoae dan terbilang lambat
infeksi saluran konsenstrasi .
pernafasan dan plasma puncak
saluran kemih 2-3 mcg/ml dan
(MD ed 37 p 3.7-4.6 mg/ml
244) t1/2 = 3-4 jam
dan dapat
diperpanjang
bila ada
kerusakan
ginjal. (MD ed
37 p 244)
2. Ciprofloxacin Bakterisidal Gangguan Sebagai Sebagiknya Diabsobsi
yang gastrointestinal bakterisida tidak dengan cepat
menghambat termasuk mual , dengan digunakan dan baik
subunit DNA muntah , spectrum untuk anak- disaluran
gyrase yang diarrhea, nyeri luas, infeksi anak , ibu pencernaan
menghasilkan perut dan pada hamil dan Penyerapan
DNA bakteri dyspepsia (MD respirasi menyusui. lambat bila ada
(MD ed 37 p ed 37 p 188) bagian Perlu makanan tetapi
188) bawah, perhatian bila tidak
gonorrhoe, digunakan mempengaruhi
urethnitis, pada pasien keseluruhan
jarinan sendi, epilepsy dan (MD ed 37 p
infeksi GI gangguan 188)
dan infeksi CNS (MD ed
saluran 37 p 188)
kemih (MD
ed 37 p 188)
3. Ceptriaxone Untuk Gangguan diare Antibiotic Iv jaksium,
pengobatan Saluran empedu untuk infeksi neonates dan
infeksi gram pseudolitiasi bakteri gram jaundis,
posititf Dan batu empede, positif dan menyebabkan
negative pada neonaksi negative reaksi
termasuk kematian (MD (MD ed 37 p dilsufiram,
gonorrhoe, ed 37 p 258) 258) neonates
tulang dan sendi premature
, CNS , kulit, (MD ed 37 p
saluran 258)
ganiturinary
4
(MD ed 37 p
258)
Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan ketentuan dari
USP XXII/XXI dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
1. Aman
5
Aman, diartikan sebagai bermanfaat secara psikologis/fisiologis, tanpa efek
samping yang merugikan atau dengan efek samping yang telah dikendalikan,
sehingga tidak lebih toksik dari toksisitas bahan aktif sebelum diformulasi.
Dikatakan aman apabila bahan aktif kadarnya tidak melebihi yang tertera pada
masing-masing monografi di farmakope, yaitu :
Kadar aman cefixime trihidrat tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 120,0%
(USP XXII, p. 237)
2. Efektif
Diartikan sebagai jumlah kecil, hasil kerja optimal (pembelian dosis sekecil
mungkin dapat memberikan efek terapi yang optimum dalam waktu yang singkat
dengan toktisisitas dan efek samping yang minimum).
3. Acceptable
Diartikan sebagai prediksi pemenuhan persepsi psikologis konsumen pemakai:
- Sediaan mempunyai penampilan, bentuk, estetik yang baik dan menarik
sehingga menimbulkan rasa senang dan nyaman pada pemakainya (USP XXI
p.1346-1347)
- Organoleptis dapat diterima, seperti rasa : ditambah sukrosa, warna ditambah
carmin, ditambah strawberry flavour sebagai essence.
4. Stabilitas Fisika
Diartikan sebagai konsistensi fisik tidak berubah selama penyimpanan dan
pemakaian yang meliputi : penampilan, keseragaman, viskositas dan organoleptis
(USSP XXI p.1703)
Berat jenis: 1,3 g / cm2
Viskositas: 300-500 cps
Sifat alir: pseudoplastis
5. Stabilitas Kimia
Diartikan sebagai sediaan dikatakan stabil secara kimia apabila integritas atau
kekeruhan kimiawi dan potensi kimia tetap.Serta tidak mengalami perubahan pH
(USP XXII p.1703).
pH cefixime trihidrat setelah direkonstitusi: 3.5
6. Stabilitas Mikrobiologi
6
Diartikan sebagai sediaan tidak ditumbuhi mikroba sesuai dengan
persyaratan tertentu dan jika sediaan tersebut mengandung zat anti mikroba, maka
harus tetap efektif selama waktu yang telah ditentukan (dari awal pembuatan
sampai ke tangan pasien).(USP XXII p.1703) untuk menghambat pertumbuhan
mikroba sehingga sediaan perlu ditambah pengawet.
Pada sediaan tidak boleh ada bakteri Salmonella sp, Pseudomonas aeruginosa,
Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Candida sp,
Bacterium antranum, P.multhophilia.(Lachmann ed.3 hal 964).
7. Stabilitas Toksikologi
Diartikan sebagai sediaan tidak boleh mengandung bahan-bahan yang dapat
meracuni jaringan local dan tidak menunjukkan peningkatan toksisitas selama batas
waktu tertentu, baik dalam proses pembuatan, penyimpanan, distribusi hingga
pemakaian. (USP XXII, p.1703)
8. Stabilitas Farmakologi
Diartikan sebagai Efek terapi harus tetap dan tidak mengalami perubahan
efek farmakologi baik dalam proses pembuatan, penyimpanan, distribusi hingga
sampai pada konsumen yang direncanakan atau dari tujuan pengobatan sampai
batas waktu yang ditentukan. (USP XXII p.1703)
1. MARTINDALE ed 37 p
– dewasa : 200-400 mg/hari, single dose atau two divided dose
– dewasa : 400 mg single dose untuk uncomplicated gonorrhea
– anak-anak > 6 bulan dan BB dibawah 50 kg : 8 mg/kg / hari single dose or in
two divided dose
2. BNF ed 74 p 499
– 6 bulan -11 bulan : 75 mg/hari
– 1-4 tahun : 100 mg/hari
– 5-9 tahun : 200 mg/hari
– 10-17 tahun : 200-400 mg/hari
– Dewasa : 200-400 mg (1-2 kali sehari)
3. AHFs drug information 2008
– 400-800 mg untuk dewasa
7
BAB III
KERANGKA KONSEPTUAl
Infeksi gonorrhoea
8
BAB IV
METODE PENELITIAN
4.1 ALAT DAN BAHAN
Alat Bahan
Beaker Glass Cefixime trihidrat
Pengaduk kaca CMC Na 0,5%
Gelas ukur Tween 80 1%
Timbangan analitik Na Benzoat 0,5%
Timbangan miligram Na3Sitrat 0,8%
Kertas perkamen H3Sitrat 0,4%
kaca arloji Sukrosa 60%
Pipet tetes Strawberry red 0,001%
Mortir dn stamper Flavor kering
Ayakan mesh 30, mesh 20, mesh Strawberry captomer
40
Ph meter Aqua purificata
Piknometer
Viskometer stormer
Vt 04
Sudip
Sendok tanduk
Botol coklat 125 ml
Mikroskop
Magnetic stirrer
9
4.2 TABEL PERHITUNGAN DOSIS PERSATUAN TAKARAN TERKECIL DAN
PIOSOLOGI
Cefixime :Dosis : 8 mg (MD ed 37 p.244)
Umur Bobot rata-rata Dosis Dosis Dosis sediaan
(tahun) (takaran)
7,85 62,8
1
2 9,45 79,6
½ takaran = 65
3 11,2 89,6 mg
4 12,8 102,4
5 14,3 114,4
6 16 128
7 18,2 145,6
1 takaran = 130
8 20,45 8 mg 163,6 mg
9 21,95 175,6
10 24,3 194,4
11 27,65 221,2 1½ takaran =
195 mg
12 30,85 246,9
13 35 280
14 40,4 323,2 2 takaran = 260
mg
15 42,9 343,2
Penyetaraan dosis
1 gram cefixime – 1,12 gram cefixime trihidrat
0,13 gram cefixime – 0,145 gram cefixime trihidrat
4.3 PENYUSUNAN BAHAN AWAL
Bahan aktif : - Cefixime trihidrat
2. Memilih bahan pembantu formula
a. Sukrosa
- Pemerian : hablur putih/tidak berwarna,masa hablur atau berbentuk kubus/serbuk
hablur putih,tidak berbau,rasa manis,stabil diudara ( FI V p 1739)
10
- Kelarutan : sangat mudah larut dalam air,lebih mudah larut dalam air mendidih,sukar
larut dalam etanol,tidak larut dalam kloroform dan dalam eter (FI V p 1739)
- Konsentrasi : 67 % untuk pemanis (HPE ed 7 p 807)
- Kegunaan :pemanis,suspending agent , viscosity-increasing agent (HPE ed 6 p 703)
- Alasan pemilihan : untuk meingkatkan rasa, pengisi (diluent), pengikat
b. Flavour
Flavor essence Strawberry yang berguna untuk memberi warna dan aroma seperti
strawberry
c. pewarna
Untuk memberi warna untuk meingkatkan penerimaan
d. Nipagin
- Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, tidak berasa
-Kelarutan : larut dalam 400 bagian air, dana dalam 5 bagian propilen
-Kegunaan : presevative (pengawet)
e. NaH2Sitrat (HPE 6th p.181)
- Pemeriaan : hablur putih, tidak berwarna, atau serbuk putih, tidak berbau, rasa sangat asam,
agak higroskopis, merapuh dalam udara kering dan panas
- Kelarutan : larut dalamkurang dari satu bagian air, dan di dalam satu bagian etOH, sukar
larut dalam eter
- Kegunaan : antioksidan, buffering agent, flavor, enchancer (HPE p.140)
G. Natrium benzoate
- Pemerian : granul/serbuk hablur,putih,tidak berbau/praktis tidak berbau,stabil diudara
- Kelarutan : mudah larut dalam air,agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut
dalam etanol 90 %
- Konsentrasi : 0.02-0.5 %
- Kegunaan : Antioksidan / zat pengawet
- Alasan pemilihan : sebagai antimikroba efektif di pH 2-5
11
h. CMC Na
-Alasan pemilihan : sebagai suspending agent untuk mendispersikan bahan aktif yang sukar
larut air sehingga terdispersi merata membentuk suspensi yang baik dan homogen
-meningkatkan stabilitas fisika sediaan dengan meningkatkan viskositasnya sehingga laju
sedimentasi lambat
-Dalam pembuatan sirup kering CMC Na digunakan sebagai pengikat (binder) dalam
proses pembuatan granul
- pH staibil 2-10 (HPE p.187)
Formula awal
R/ Cefixime trihidrat
CMC Na 10%
Natrium benzoate 0,1%
H3Sitrat 0,68 %
Na2HSitrat 0,12 %
Sukrosa 30%
Tween 80 0,5 %
Strawberry red 0,001%
Strawberry captomer 0,001%
Aqua purificata ad 5 ml
m.f.l.a dry syrup for oral suspension 150 ml
12
12 30,85 30,85 x 15 mg 462,75 186,43 mg
13 35 35 x 15 mg 525
14 40,4 40,4 x 15 mg 606
15 42,9 42,9 x 15 mg 636
1 sendok takar = 5 ml
0,1
𝑃𝑒𝑟ℎ𝑖𝑡𝑢𝑛𝑔𝑎𝑛 𝐴𝐷𝐼 𝑁𝑎𝑡𝑟𝑖𝑢𝑚 𝑏𝑒𝑛𝑧𝑜𝑎𝑡 = 𝑥 5 𝑚𝑙 = 0,005 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 5 𝑚𝑔
100
Kesimpulan = Na. Benzoat tidak melebihi ADI
Pka : -log ka G
pH Pka log
3,128 :-log ka A
Ka : antilog -3,128 G
3,5 3,128 log
4
A
Ka : 7,45x 10
G
log 3,5 3,128
(ka.[ H 3O] ) A
2,303.C
(ka [ H 3O] ) 2
G
4 4
log 0,372
(7,45 x10 .3,16 x10 ) A
0,01 2,303.C.
(7,45 x10 4 3,16.10 4 ) 2 G
anti log 0,372
C 0,0208M A
G
2,3550
A
G 2,3550 A
13
2. Spesifikasi sediaan yang diinginkan
Bau : Strawberry
Rasa : manis
Warna : merah muda
Bentuk : suspensi
Ph sediaan : 3,5 ± 0,5%
Viskositas air : 300-500 cps
Sifat alir : non Newtonian (pseudoplasttis)
Ukuran partikel : 5-10 µ
Laju pengendapan : lambat
Berat jenis : 1,3% ± 0,5%
Waktu rekonstitusi : 10 - 15 detik
14
4.7 Kerangka Operasional
Kalibrasi botol 60 ml
Campur ad homogen
Timbang Na Benzoat dengan neraca analitik,
gerus ad homogen
Campur ad homogen
Timbang asam sitrat, gerus ad halus + konversi
16
21. (20) Ditimbang, berat P (90%) Timbangan, kertas
perkamen,
22. 40% no (21) dimasukkan botol Botol coklat
dalam bentuk granul, 40/90 p
23. Pada saat penyerahan ke pasien,
ditambah air ad 60ml
17
BAB V
HASIL PENELITIAN DAN ANALISIS HASIL PENELITIAN
Spesifikasi Sediaan
No Spesifikasi Dry sirup Oral suspension
1 Organoleptis
- Bentuk Granul Suspensi
- Warna Merah muda Merah muda
- Rasa Manis Manis
- Bau strawberry Strawberry
2 pH Sediaan 3,5± 0,05 3,5± 0,05
3 Viskositas - 300-500
4 Berat Jenis - 1,1-1,3 g/ml ± 0,1
5 Sifat Aliran Non-newtonian=
pseudoplastis
6 Kadar tidak kurang dari tidak kurang dari 90,0%
90,0% dan tidak lebih dan tidak lebih dari
dari 120% 120%
7 Ukuran Partikel Sesuai ukuran diameter <50µm
ayakan mesh
8 Laju Sedimentasi - F=1
9 Kadar Air <2% -
10 Waktu Rekonstitusi < 20detik -
18
5.1 Rancangan Evaluasi
No Spesifikasi Dry sirup Oral suspension
1 Organoleptis
- Bentuk Granul Suspensi
- Warna Merah Muda Merah mudah
- Rasa Manis Manis
- Bau Strawberry Strawberry
2 pH Sediaan 3,5± 0,05 3,5± 0,05
3. Berat jenis - 1.215 g/ml
4. Viskositas - <900
Alat : Piknometer
Cara:
3. Uji pH
Alat : pH meter
Cara:
a. Cuci elektroda gelas pada pH meter dengan aquadest, keringkan dengan tissue
secara perlahan.
19
b. Celupkan elektroda gelas pH meter ke dalam sedian, catat pH sediaan.
c. Elektroda pH meter dicuci dengan aquadest, kemudian keringkan kembali.
Prinsip : Mengamati besarnya hambatan yang dialami oleh Bob yang berputar
Spesifikasi :
Cara :
20
yang digunakan. Dengan menggunakan harga Kv yang diperoleh pada percobaan cara
(a), hitung viskositas bahan/sediaan.
Spesifikasi : < 50 µm
Cara:
Spesifikasi : 0,01ml/menit
Cara:
a. Tuang sediaan suspensi kedalam gelas ukur sampai volume 10 ml, kemudian diamkan
semalam.
b. Hitung laju sedimentasi dengan membandingkan volume endapan dengan waktu
pendiaman.
21
7. Uji Volume Sedimentasi
Alat : Gelas ukur dan penggaris
Spesifikasi :F=1
Cara :
a. Tuang sediaan suspensi kedalam gelas ukur sampai volume 100 ml, catat volume atau
tinggi suspensi sebagai volume awal (Vo), kemudian diamkan semalam
b. Ukur tinggi atau volume sediment yang terbentuk, bandingkan dengan volume awal
suspensi.
Cara:
Kadar : Tidak kuarang dari 90% dan tidak lebih dari 120% dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Prosedur :
22
a. Preparasi sampel
Pipet sejumlah tertentu sejumlah oral yang kemudian dilarutkan dengan methanol
sampai volume labu ukur, kocok kemudian saring.
Spesifikasi : 10g/detik
Cara :
a. Pasang statif dan ring holder, lalu tempatkan corong pada ring holder
b. Timbang granul sebanyak 10g, masukan corong yang bagian bawahnya ditutup
c. Buka penutup bawah corong
d. Ukur waktu yang diperlukan granul seluruhnya untuk mengalir melalui corong dengan
menggunakan stopwatch.
Spesifikasi : 35°
Cara :
a. Pasang statif dan ring holder, lalu tempatkan corong pada ring holder
b. Timbang granul sebanyak 10g, masukan corong yang bagian bawahnya ditutup
c. Buka penutup bawah corong, biarkan granul mengalir seluruhnya
d. Ukur tinggi dan jari-jari granul dengan bantuan penggaris atau kertas berskala.
23
MC : 2-4 %
Spesifikasi : <2 %
Cara:
Spesifikasi : 15 detik
Cara :
a. Tuang sediaan suspensi kedalam gelas ukur sampai volume 100ml, diamkan selama
semalam
b. Ukur waktu yang dibutuhkan untuk mendispersikan kembali sediment yang terbentuk
sampai suspensi kembali homogen dengan stopwatch.
24
5.2 Hasil evaluasi
Spesifikasi Sediaan
Sebelum Rekonstitusi
No Spesifikasi Keterangan
1. Organoleptis:
Bentuk Granul
Rasa Buah-buahan
Bau Manis
2. Kelembaban <2%
Setelah Rekonstitusi
No Spesifikasi Keterangan
1. Organoleptis:
Rasa Buah-buahan
Bau Manis
2. pH 3,5± 0,05
3. Kadar 105%
25
7. Waktu rekonstitusi ≤ 20detik
1. Organoleptis
Spesifikasi Sebelum Rekonstitusi Setelah Rekonstitusi
Bentuk Granul Oral Suspensi
Warna Merah Muda Merah Muda
Rasa Manis Manis
Bau Buah-buahan Buah-buahan
2. Uji Kelembaban
% kelembaban = 1,3%
Pengujian dilakukan dengan menggunakan piknometer untuk mengukur berat jenis Berat
jenis sediaan
26
= m/v = 11.8 g/ 10 ml = 1,18 g/ml
5. Uji pH
Pengujian dilakukan dengan menggunakan pH meter untuk mengukur pH sediaan.
pH yang diharapkan : 4,0 ± 0,05
pH yang terukur : 4,03
6. Uji Rekonstitusi
Waktu rekonstitusi = 15 detik
7. uji sedimentasi
27
8. uji sifat alir dengan viscometer stormer
- Hasil:
60 ή
Rumus : Rpm = t100 x100 Kv = W xrpm
84
82
80 viskositas
78
76
0 100 200 300
rpm (put/menit)
200
100
Series1
0
0 20 40 60 80 100
beban (gram)
28
9. uji ukuran partikel
50
40
30
20
10
0
29
No. Item Uji Spesifikasi Hasil Evaluasi +/-
30
BAB VI
PEMBAHASAN
Sediaan yang direncanakan merupakan sediaan dalam bentuk sirup kering yang
mengandung cefixime . Berdasarkan hasil evaluasi akhir yang telah dilakukan diperoleh hasil
sebagai berikut: Uji organoleptis sedian sirup kering cefixime menunjukkan bahwa sediaan
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan meliputi bentuk, warna, bau.
Berdasarkan Uji Organoleptis, sediaan suspensi yang kami buat sudah sesuai dengan
spesifikasi evaluasi. Warna sediaan dari sirup kering kami ialah merah muda. Hal ini karena ada
penambahan dari strawberry red. Sedangkan rasa dari sedian sirup kering kami yaitu manis karena
adanya penambahan sukrosa 60% yang kami buat dengan cara menimbang saccharum album 150
gram . Dan bau dari sediaan sirup kering kami ialah strawberry karena ada penambahan essense
3 tetes.
Pada spesifikasi sediaan ditetapkan berat jenis 1,1g/ml-1,3g/ml. Pada percobaan ini berat
jenis sediaan sirup kering memenuhi spesifikasi. Berat jenis yang didapat adalah 1,18 g/ml dimana
masuk rentang dari berat jenis spesifikasi. Berat jenis sediaan harus lebih besar dari berat jenis air
karena adanya penambahan bahan aktif dan bahan tambahan ke dalam sediaan yang dibuat hingga
membentuk sediaan sirup kering
Pada spesifikasi sediaan ditetapkan viskositas sediaan <900 cps. Pada percobaan ini
viskositas sediaan suspensi 400 cps dimana viskositas tersebut memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Hal ini disebabkan oleh penambahan 60% sukrosa. Viskositas menentukan
kemudahan suatu molekul untuk bergerak karena adanya gesekan antar lapisan material. Besarnya
viskositas sendiri dipengaruhi oleh temperatur, gaya tarik antar molekul dan ukuran partikel
sediaan. Pada percobaan ini sifat alir sediaan suspensi termasuk dilatan. Pada percobaan ini
seharusnya suspensi dengan sifat alir pseudoplastik. Dikarenakan terlalu banyak bahan tambahan
seperti sukrosa yang bisa meningkatkan viskositas.
Pada percobaan dengan corong, sediaan sirup kering yang kami dapatkan sulit mengalir
hal itu dikarenakan partikel yang terlalu halus sehingga permukaan besar dan juga dikarenakan
31
oleh jumlah sukrosa yang terlalu tinggi yaitu sebesar 60% karena daya elektrostatis pada corong
(kaca) besar sehingga serbuk menempel pada dinding kaca dan sulit untuk mengalir.
pH hasil uji sediaan sirup kering mula-mula diperoleh pH 4,2 yang kemudian di adjust
dengan pemberian 1,1g asam sitrat (H3sitrat) hingga mencapai pH 3,7 maka memenuhi spesifikasi
sediaan yaitu pH: 3,5 ± 0,05 (3,0-4,0).
Partikel terdispersi merata terdapat perbedaan ukuran partikel yang bermakna. Hal ini
ditunjukkan pada histogram antara ukuran partikel dengan distribusi frekuensi. Dari hasil uji ini
dapat disimpulkan bahwa data ukuran partikel sudah memenuhi spesifikasi sediaan yang
diinginkan.
Pada uji sedimentasi didapatkan bahwa sistem sedimentasi dari sediaan kami adalah
Deflokulasi adalah keadaan dimana suatu suspensi tidak mudah mengalami pengendapan selama
penyimpanan dalam waktu tertentu. Hal ini disebabkan karena adanya penggunaan CMC Na yang
berfungsi sebagai suspending agent, dimana CMC Na berperan untuk menghambat sedimentasi
dengan cara mengentalkan bahan pembawa dan menurunkan tegangan permukaan antar partikel
dengan pembawa, agar partikel tidak mengendap dan mendispersikan zat-zat terlarut. Dari hasil
percobaan nilai perbandingan volume akhir sedimentasi terhadap volume awal yaitu 1 yang artinya
tidak terlihat jelas antara filtrate karena sediaan tersebar merata.
Uji waktu rekonstitusi sediaan yang kami lakukan sudah memenuhi syarat, karena
spesifikasi yang kami tetapkan adalah <20 detik , sedangkan waktu yang digunakan untuk
merekonstitusi sediaan adalah 15 detik.
32
BAB VII
KESIMPULAN DAN SARAN
1.1 Kesimpulan
Dari praktikum yang telah kami lakukan, kami dapat tarik kesimpulan mengenai
spesifikasi sediaan yang telah kami hasilkan sebagai berikut :
a. Bentuk antara digunakan terutama jika bahan aktif tidak stabil dalam bentuk larutan, yang
nantinya direkonstitusi dengan air saat akan digunakan.
b. Setelah direkonstitusi, sediaan menjadi bentuk suspensi karena bahan aktifnya
mempunyai kelarutan yang kecil dalam air, sehingga untuk meningkatkan stabilitas
sediaan, perlu di tambahkan suspending agent dan wetting agent untuk mendispersikan
bahan aktif dengan pembawa, memudahkan pendispersian kembali ketika dikocok dan
mencegah laju sedimentasi yang terlalu cepat.
c. Berdasarkan evaluasi sediaan yang telah dilakukan disimpulkan bahwa sediaan sirup
kering cefixone termasuk sediaan belum layak diproduksi, secara organoleptis, bentuk
sediaan sudah memenuhi kriteria yang sesuai. Bentuk sediaan berupa sediaan sirup kering
. Mempunyai warna merah muda, memiliki bau stawberry, dan rasa manis asam. Dengan
uji pH didapat pH sediaan berkisar antara 3.07 setelah diadjust memenuhi kriteria pH
standar yaitu 3,5,0±0,05. Berdasarkan uji viskositas didapat hasil sifat alir dilatan .
Sediaan dirancang mempunyai viskositas 400 cps , dimana sirup kering lebih kental dari
pada air (0,8904 cps. Berat Jenis (B.J) dirancang untuk memilih berat jenis yang lebih
besar dari air. Uji berat jenis sediaan Sirup kering cefixone spesifikasi yaitu mempunyai
bobot jenis 1.12g/ml. partikel sediaan terdispersi merata dan sesuai dengan spesifikasi.
Waktu rekonstitusi sediaan yaitu 15 detik.
1.2 saran
Sebelum di oven basahi bahan tambahan dengan etanol 70% setetes demi setetes sampai
terbentuk butiran dan timbul perubahan warna pada bahan tambahan yang telah diberi
pewarna.
Harus dilakukan uji ALT untuk mengetahui kontaminasi mikroba di dalam sediaan
33
lampiran
1. label
34
35
36