Suplemen Makanan

Makanan atau obat?

1
Suplemen Makanan
Terapi alternatif dan
pengobatan alami
(Pengobatan holistik
Suplemen makanan =
6,5 miliar / Resep Obat
penjualan = 85 miliar
Meningkatnya
ketidakpuasan
konsumen dengan
perawatan kesehatan
konvensional
populasi AS
menggunakan 2
Sejarah Suplemen Makanan
1938 Undang-undang menetapkan
standar identitas untuk vitamin dan
mineral
Amandemen Proxmire memperluas
yurisdiksi FDA untuk mengiklankan
Vitamin dan mineral
Melarang FDA membatasi batas potensi
Melarang FDA mengklasifikasikan suplemen
sebagai obat terlarang
3
Sejarah Suplemen Makanan

1990 Undang-Undang Pelabelan dan

Pendidikan
Penggunaan klaim terapeutik yang diizinkan
dibuat sekitar vitamin/mineral
1994 Presiden Clinton menandatangani
Dietary Supplement, Health and
Education Act (DSHEA) menjadi undang-
undang
Ditetapkan D/S sebagai "kategori
makanan peraturan yang terpisah" 4
DSHEA
Dibuat Kantor Suplemen Makanan di
dalam Institut Kesehatan Nasional
(NIH)
Izin pernyataan dukungan nutrisi
termasuk klaim struktur dan fungsi
Setelah melewati DSHEA, penjualan
meningkat menjadi 13 miliar per tahun.
CFSAN mengawasi peraturan D/S
5
Apa itu Suplemen Makanan
Definisi: (Sec 3.)
Produk (selain tembakau) dimaksudkan
untuk melengkapi makanan yang
mengandung atau mengandung satu atau
lebih dari bahan makanan berikut
Vitamin
Mineral
Herbal atau tumbuhan lainnya
Asam amino
Konsentrat, metabolit, penyusun, ekstrak
atau kombinasi bahan yang tercantum di
atas
6
Suplemen Makanan
Secara tradisional didefinisikan sebagai
produk yang terbuat dari satu atau lebih
nutrisi penting seperti vitamin, mineral,
dan protein, namun ...
DSHEA memperluas definisi untuk
memasukkan hampir semua produk
yang ditujukan untuk konsumsi sebagai
suplemen untuk makanan
Harus diidentifikasi pada label sebagai
D/S 7
Suplemen Makanan
Dibedakan dari Obat-obatan:
Obat = artikel yang dimaksudkan untuk
mendiagnosis, menyembuhkan,
mengurangi, mengobati, atau mencegah
penyakit
Keduanya dimaksudkan untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh
Obat harus menjalani persetujuan FDA
setelah studi klinis untuk menentukan
keefektifan dan keamanan
D / S = tidak ada pengujian pra-pasar 8
Suplemen Makanan

Dibedakan dari Makanan:

Makanan tidak dimaksudkan untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi
D / S hanya diperuntukkan untuk suplemen
makanan
Tidak diwakili untuk digunakan sebagai
makanan konvensional
Tidak dimaksudkan sebagai satu-
satunya makanan
9
Suplemen Makanan
Tidak ada persetujuan pra-pemasaran
Produsen bertanggung jawab atas
evaluasi keselamatan
Jika D / S mengandung bahan baru:
Produsen harus mengirimkan informasi
bahwa bahan "cukup dapat diharapkan
aman" dalam waktu 75 hari setelah
pemasaran
Aman = tidak ada risiko penyakit yang
signifikan 10
Pemalsuan di bawah
DSHEA
D / S dipalsukan jika itu atau ramuan
menyajikan "risiko penyakit atau cedera
yang signifikan atau tidak masuk akal
bila digunakan sesuai petunjuk.
Jika mengandung standar bahan baru
adalah "informasi yang tidak mencukupi
untuk memberikan kepastian bahwa
ramuan tidak ada ....
FDA memiliki beban pembuktian D / S
yang tidak aman begitu produk
dipasarkan 11
Pemalsuan di bawah DSHEA
Sebelum DSHEA, taktik FDA adalah
untuk menyatakan suplemen
"meragukan" sebagai "aditif makanan
yang tidak disetujui
DSHEA melarang FDA melakukan hal
ini
Sejak DSHEA, tidak ada yurisdiksi
penegakan FDA kecuali bisa
membuktikan suplemen "tidak aman
(Risiko cedera yang signifikan atau tidak masuk akal)
12
Otoritas Penegakan FDA:

FDA menanggung "Beban Bukti"

Harus membuktikan bahwa produk itu "tidak
aman"
DSHEA membutuhkan penentuan "de novo"
(tampilan segar) untuk setiap kasus
Tidak lagi menganggap FDA benar pada sains
FDA harus memberikan pemberitahuan 10
hari sebelum memulai proses perdata
Hanya diwajibkan dalam kasus kriminal sebelum DSHEA
Ide siapa ini !!!!!!!!!!!

13
Praktik Manufaktur yang Baik
DSHEA memberi otorisasi GMP khusus untuk
D/S
Keterbatasan
Tidak dapat memaksakan standar jika tidak
ada "metodologi analisis yang tersedia"
"Yang ada hanya di benak inspektur"
Tidak dapat memaksakan standar yang tidak
diumumkan berdasarkan Undang-Undang
Prosedur Administrasi
Dikenakan komentar publik

14
Pelabelan Suplemen Makanan
DSHEA berwenang memberikan informasi
yang akurat kepada konsumen
Label harus mencakup:
Nama masing-masing bahan
Jumlah masing-masing bahan
Berat total semua bahan jika berbaur
Identitas bagian tanaman berasal
Istilah "Suplemen Makanan"
Harus mengandung informasi pelabelan nutrisi
juga
Kalori, lemak, sodium

15
Klaim Kesehatan
Penggunaan resmi DSHEA atas FDA
menyetujui "klaim Kesehatan" pada label
Jelaskan hubungan antara nutrisi atau zat
makanan dan penyakit atau kondisi
kesehatan
(Hubungan makanan / penyakit)
Pernyataan dapat disertakan pada label yang
memberi deskripsi produsen peran D / S
Tidak diberi wewenang oleh FDA
Produsen resp. Untuk akurasi dan kebenaran pernyataan

16
Klaim Kesehatan FDA yang Disetujui

Asam folat dan kehamilan tabung saraf

Kalsium dan osteoporosis
Sodium dan hipertensi
Buah dan sayuran dan kanker
Diet lipid dan kanker
Lemak jenuh dan kolesterol serta
penyakit arteri koroner

17
Klaim Struktur dan Fungsi
Pabrikan dapat menggunakan klaim S/F
Tidak diberi wewenang oleh FDA
Harus benar dan tidak menyesatkan
Harus disertai dengan disclaimer
"Pernyataan ini belum dievaluasi oleh
FDA. Produk ini tidak dimaksudkan
untuk mendiagnosis, mengobati,
menyembuhkan atau mencegah
penyakit "
Contoh:
"Kalsium membangun tulang yang kuat
"Antioksidan menjaga integritas sel"
18
Klaim Lain
Klaim pemeliharaan kesehatan:
Menjaga sistem melingkar yang sehat"
Klaim non-penyakit:
"Membantu Anda rileks"
"Untuk peningkatan otot"
Cannot make Tidak dapat membuat klaim
perawatan tentang osteoporosis dan
"penyakit serius lainnya"
Dapat membuat klaim kesehatan tentang
hubungan antara produk atau zat dan
penyakit jika disetujui
19
Nutraceuticals / Makanan
Fungsional
Nutraceuticals / Perancang makanan /
Fitokimia / Makanan Fungsional
"Bahan makanan atau makanan apa
pun yang dianggap memberi manfaat
medis atau kesehatan, termasuk
pencegahan dan pengobatan
penyakit
Tidak ada status hukum di AS !!

20
Terminologi
Nutraceuticals
Produk kaya nutrisi dengan klaim kesehatan
terbatas
Makanan Fungsional
Setiap makanan atau bahan yang
dimodifikasi yang bisa memberi manfaat
melebihi nutrisi tradisional yang
dikandungnya
Fitokimia
Makanan semacam itu berasal dari bahan
alami 21
Contoh

Benecol
Menghasilkan stanol ester
Glukosamin
Klaim Kesehatan Baru
yang Disetujui
Flavonoid (Teh) dan penyakit
jantung

22
Kesimpulan
Bukan makanan, bukan obat, definisi
luas di bawah DSHEA (1994)
Diatur oleh FDA / CFSAN sejak DSHEA
Tidak ada persetujuan premarket meski
mengandung bahan baru
Harus diberi label sebagaiSuplemen
Makanan
Nutraceuticals tidak diatur oleh FDA

23