Aspek Medikolegal Ephedra/Epedhrine

Alkaloid efedrin, baik dalam bentuk sintetis (efedrin) atau bentuk herbal (ephedra), bukanlah

bahan asing. Ini secara tradisional digunakan untuk membantu penurunan berat badan, asma, dan

gejala infeksi saluran pernapasan atas, efedrin alkaloid juga sering dipasangkan dengan kafein

untuk tambahan efek stimulan. Pada awal 1980-an, FDA melarang banyak obat bebas yang

mengandung efedrin dan kafein, mengikuti alasan amandemen Kefauver-Harris karena tidak ada

manfaat spesifik dan manjur yang ditemukan dari kombinasi tersebut. Namun, DSHEA (Dietary

Supplement Health and Education Act) mengizinkan produk yang mengandung alkaloid efedrin

dan kafein (dalam bentuk herbal) untuk kembali ke pasaran.

FDA membuat mekanisme bagi konsumen untuk memantau keamanan, sehingga konsumen

dapat menyampaikan kekhawatiran tentang suplemen yang disebut laporan kejadian buruk

(AER/adverse event reports). Pada tahun 1997, FDA telah mengumpulkan lebih dari 800 AER

mengenai suplemen ephedra, dan banyak di antaranya juga mengandung kafein. Sebagai

tanggapan, FDA mengeluarkan aturan yang diusulkan pada 2 Juni 1997, yang

merekomendasikan batasan dosis dan durasi pemberian alkaloid efedrin, peringatan label dengan

mengutip risiko kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular, dan penghapusan kombinasi

suplemen ephedra/kafein.

Faktanya, tinjauan AER dari tahun 1995 hingga 1997 mengungkapkan 926 kasus, termasuk 11

kematian mendadak, 16 kejadian serebrovaskular , dan 10 infark miokard terkait dengan

penggunaan ephedra. Dari 37 orang yang menderita kematian atau kecacatan yang serius,

semuanya kecuali satu orang menggunakan suplemen sesuai dengan petunjuk dosis pada label.

Hampir 90% orang yang melaporkan AER menggunakan suplemen tersebut lebih dari 1 minggu;
hampir 75% menggunakan suplemen tersebut lebih dari 1 bulan. Sedangkan, aturan yang

diusulkan pada tahun 1997 merekomendasikan penggunaan yang tidak lebih dari 7 hari berturut-

turut.

Ketika ephedra semakin populer, FDA melanjutkan mengumpulkan AER. Antara Juni 1997 dan

Maret 1999, ada tambahan 140 AER tentang ephedra yang terkumpul, dengan hampir dua

pertiga ditentukan secara signifikan terkait dengan penggunaan ephedra. Kasus tersebut termasuk

10 kematian dan 13 kasus kecacatan permanen. Sekitar 7% dari kasus melibatkan remaja antara

15 dan 17 tahun.

Pada musim panas 2001, ephedra mendominasi berita utama dalam 4 hari, dua pemain sepakbola

elit meninggal selama latihan, yang dikaitkan dengan suplemen ephedra. Hal tersebut menjadi

suatu perhatian bagi dokter, atlet dan masyarakat, dan diadakan kongres dengar pendapat tentang

ephedra di Oktober 2002. Selama audiensi itu, kepala eksekutif petugas dari produsen suplemen

terkemuka mengakui- beringsut bahwa perusahaannya baru-baru ini memberikan kepada FDA

hampir 15.000 AER oleh perusahaan terkait ephedra. Di bawah DSHEA, pabrikan tidak

memiliki kewajiban untuk berbagi AER ini.

Pada hari yang sama dengan kongres dengar pendapat, American Medical Association

merekomendasikan untuk menghapuskan suplemen ephedra dari pasar serta regulasi semua

suplemen makanan sebagai obat. Februari 2003 adalah bulan yang menentukan nasib ephedra.

Bulan itu, juri Texas memberikan lebih dari $1 juta kepada keluarga Pengawal Nasional yang

meninggal pada tahun 1999 selama tes kebugaran fisik tak lama setelah mengkonsumsi suplemen

ephedra. Hanya beberapa hari kemudian, pitcher bisbol profesional meninggal karena penyakit
yang berhubungan dengan panas selama pelatihan musim semi; kematiannya juga terkait dengan

suplemen ephedra.

Tidak ada penelitian tentang suplemen ephedra terhadap kinerja atlet. Tujuh penelitian tentang

efedrin dan kinerja atlet, dengan atau tanpa kafein, semua melibatkan pria muda yang bugar dan

meminum dosis tunggal efedrin. Manfaat kinerjanya hanya terlihat ketika efedrin

dikombinasikan dengan kafein. Berkenaan dengan keamanan, uji klinis yang dianalisis tidak

menyebutkan adanya kejadian kematian, infark miokard, atau stroke, ini sama sekali tidak

mengejutkan mengingat jumlah subjek yang relatif kecil. Namun, efek samping seperti mual,

kecemasan, dan palpitasi terjadi dua sampai tiga kali lebih sering pada subjek yang diberi

ephedra daripada plasebo.

Selain itu, studi RAND Corporation menganalisis semua AER yang ada, produsen

mengumpulkan lebih dari 18.000 AER, atau hampir 90% dari semua AER. Lima kematian

diklasifikasikan sebagai peristiwa sentinel/Kejadian Tidak Diharapkan/KTD yang hubungan erat

dengan suplemen ephedra, tambahan 12 kematian kemungkinan KTD. KTD lainnya termasuk

infark miokard, stroke, dan kejang. Kira- kira hampir setengah dari peristiwa sentinel terjadi

pada orang sehat di bawah usia 30.

Pada tanggal 28 Februari 2003, berdasarkan penelitian RAND Corporation, FDA

memperingatkan produsen suplemen makanan untuk menghentikan pemasaran suplemen

ephedra dengan klaim untuk meningkatan performa atlit. Pada tanggal 7 Maret 2003, FDA

merilis proposal pertamanya untuk GMP /Good manufacturing practices, suplemen makanan

dengan aturan yang diharapkan terakhir pada tahun ini. Pada tanggal 30 Desember 2003, FDA
mengeluarkan pernyataan untuk melarang suplemen makanan yang mengandung alkaloid

ephedra atau efedrin.

Sebagai profesional medis, kita berusaha untuk memberikan pasien saran terbaik untuk

membantu mereka membuat keputusan.

Kita harus tegas membatasi apakah sesuatu itu terbukti ilmiah atau tidak dalam hal ini mengenai

suplemen diet.Selain itu kita juga harus menempatkan informasi mengenai

suplemen makanan dalam konteks DSHEA.

Meskipun banyak suplemen mengandung bahan herbal yang juga dipasarkan sebagai obat-

obatan,dalam hal ini suplemen diet tidak tergolong sebagai obat. Suplemen diet tidak menjalani

pengujian pra-pasar yang ketat untuk kemanjuran dan keamanan seperti halnya obat-obatan.

Suplemen diet dapat dipasarkan dengan klaim umum untuk meningkatkan kesehatan dengan

mengklaim hasil yang positif yang tidak memiliki dasar ilmiah. Meskipun FDA mengumpulkan

AER untuk suplemen diet, produsen tidak memiliki kewajiban hukum untuk memberikan data

mereka sendri kepada FDA atas laporan tersebut . Meskipun aturan yang diusulkan untuk GMP

telah dibuat, namun tidak ada standar akhir, bukti menunjukkan bahwa kurangnya standar

tersebut telah mengakibatkan variasi yang tidak dapat diterima dalam isi produk serta

kemungkinan pemalsuan suplemen.

Sejarah perundang-undangan yang mengatur makanan, obat-obatan, dan sekarang suplemen diet,

selalu menunjukkan adanya kesulitan yang berulang antara menyeimbangkan kebutuhan

masyarakat dengan tujuan mempertahankan pasar atau kewajiban untuk melindungi masyarakat.

DSHEA gagal mempertahankannya keseimbangan dengan mengorbankan kesehatan konsumen,

dengan hasil yang meliputi penyakit, kecacatan, dan kematian. Harus terdapat kejadian terlebih
dahulu untuk mengubah regulasi terhadap memulihkan keseimbangan dari perdangangan dan

keselamatan.

Phillips GC. Medicolegal Issues and Ergogenic Aids: Trade, Tragedy, and Public Safety, the Exainple of Ephedra

and the Dietary Suppleinent Health and Education Act. Current Sports Medicine Reports 2004, 3:224-228.