DIETARY SUPPLEMENT

DEWI RAHMA FITRI

DIET

 Kebiasaan seseorang dalam mengonsumsi jumlah dan jenis makanan dan

minuman dari hari ke hari untuk memenuhi (mendapatkan)kebutuhan
inidividu yang spesifik, memasukkan atau mengeluarkan bahan makanan
tertentu ke dalam tubuh.
 Pentingnya nutrisi dan manfat pelengkap diet dalam promosi kesehatan dan
pencegahan penyakit yang sudah terdokumetasi berdasarkan kajian ilmiah
 Ada keterkaitan mengkonsumsi beberapa nutrisi atau pelengkap diet dengan
pencegahan penyakit kronis,seperti kanker, penyakit jantung dan osteoporosis
 Upaya kesehatan preventif, cara diet yang aman
 Ketentuan perundanh-undangan yang melindungi hak konsumen untuk
mendapatkan pelengkapan diet yang aman diperlukan untuk mempromosikan
kesehatan
Terminologi diet

 Acid-ash diet : diet makanan terdiri atas daging,ikan,telur, biji-bijian dengan

sedikit buah atau sayur tanpa keju atau susu.
 Alkali-ash diet : diet buah,sayur, dan susu dengan sedikit mungkin daging,ikan,telur
dan biji-bijian)
 Balance diet: diet dengan kandungan makanan berkadar gizi lengkap dengan
perbandingan yang tepat agar gizi menjadi cukup.
 Bland diet : diet yang bebas dari makanan yang mengiritasi atau meransang)
 Diabetic diet: diet yang dianjurkan pada penderita/pengobatan diabetes mellitus,
biasanya dengan pembatasan konsumsi jumlah karbohidrat yang langsung tersedia.
Dietary suplement

 1994 (Amerika) DSHE Dietary Supplement and Education Act

 Adalah Setiap produk (selain tambahan)yang bertujuan melengkapi diet dan
mengandung satu atau lebih komponen berukut : vitamin, mineral,herba atau
bahan tanaman lain, asam amino,kosentrat,metabolit,
konstituan,ekstrak,atau kombinasi komponen ini.
 Di Indonesia, terminology yang cukup banyak digunakan adalah pelengkap
makanan( food supplement).
Trend seluruh dunia

 Pendekatan hidup sehat melalui nutrisi

 Populasi yang semakin menua
 Pemahaman yang lebih baik mengenai keterkaitan antara nutrisi dengan
kesehatan
 Peraturan perundang-undangan: DSHEA mengeluarkan undang-undang tentang
manufaktur,pemasaran dan distribusi dari pelengkap diet yang aman dan
efektif
 Ketersediaaan dipasaran
DSHEA

 Amerika serikat merupakan negara dengan peraturan obat,makanan dan

kosmetika yang cukup ketat sehingga banyak negara mengacu kepada DSHEA
tentang pelengkap diet yang bereedar bermutu baik.

 Ketentuan DSHEA
a. pencantuman defenisi legaldari pelengkap diet
b. pemberian harus dalam bentuk sediaan farmasi (kapsul,tablet,serbuk, gel
lunak dan tidak boleh ditampilkan sebagai makanan konvensional
(sup,margarin)
c. pemberian label sebagai pelengkap
Persyaratan keamanan DSHEA

 Persyartan keamanan merupakan ketentuan untuk obat yang berada di bawah

tanggung jawab FDA, menurut DSHEA suatu pelengkap dianggap tidak aman jika:
1. Secara signifikan menimbulkan gejala tidak menyenangkan
2. Dapat menimbulkan cedera pada kondisi penggunaan yang dianjurkan pada
label/etiket
3. Tidak aman menurut standar Food,Drug and Cosmetic Acts untuk makanan
4. Jika dinyatakn oleh mentri kesehatan dan pelayanan kemanusiaan bahwa
pelengkap (suplemen) mengandung risiko terhadap kesehatan dan keamanan
masyarakat
5. Merupakan produk baru dan belum ada informasi yg cukup untuk memberikan
jaminan yang memadai.
Menggunakan sumber rujukan

 Memberikan kesempatan kepada produsen untuk menggunakan jasa pihak

ketiga dalam mempublikasi dan mempromosikan produknya.
 Regulasi ini menyatakan dibenarkan menggunakan sumber rujukan berupa
artikel,buku dan publikasi lain.
 Pustaka yang digunakanmemenuhi kriteria.
1. Tidak palsu dan menyesatkan
2. Tidak mempromosikan manufaktur tertentu/nama dagang pelengkap diet
Klaim produk DSHEA

 Regulasi DSHEA suplemen dapat mengajukan pernyataan klaim, jika

memenuhi salah satu 4 kategori berikut.
1. Klaim keuntungan terkait dengan penyakit defesiensi nutrisi klasik yang juga
mengemukakan prevalensi penyakit tersebut diamerika.
2. Klaim yang mendeskripsikan peranan nurisi dan komponen diet yang akan
mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh
3. Klaim terdokumentasi yang mengkarakterisasi mekanisme. Komponen
nutrient atau diet bekerja untuk menjaga struktur dan fungsi tubuh
4. Suatu klaim yang mendeskripsikan kesegaran setelah mengkonsumsi
komponen diet
 Pelengkap diet yang menyatakan sebagai penunjang nutrisi harus pula
membuat pernyataan sebagai “statement ini tidak dibuktikan (disetujui)oleh
FDA, produk ini tidak untuk diagnosis, pengobatan, atau mencegah suatu
penyakit”
 DSHEA menjamin label pelengkap diet adalh akurat dan memberikan
informasi yang benar tentang produk kepada konsumen.
DSHEA mensyaratkan label meliputi

 Nama setiap komponen dalam produk (seperti obat)

 Kuantitas setiap komponen (jika produk merupakan campuran atau formula,
berat keseluruhan komponen dalam campuran)
 Identitas dari setiap bagian tanaman dari mana komponen tumbuhan (botani)
berasal
 Pernyataan sebagai dietary supplemen
Di Indonesia

BPOM bertugas mengeluarkan ketentuan tentang suplemen makanan. Dokumen

teregistrasi meliputi dokumen administrasi, dokumen teknis dan pelabelan.
Dokumen administrasi

1.Suplemen makanan dalam negri

a. Suplemen makanan tanpa lisensi
b. Suplemen makanan berlisensi
c. Suplemen makanan kontrak
2. Suplemen makanan impor
 Suplemen makanan tanpa lisensi
memiliki izin industry farmasi atau industry di bidang obat tradisional/industry
pangan
industry pangan yang hanya dapat memproduksi suplemen makanan dalam
bentuk sediaan cair dan atau serbuk yang disajikan dalam bentuk cair
 Memiliki sertifikat CPOB, CPOTB dan Setrifikat Cara Pembuatan Pangan yang
Baik
Suplemen makanan lisensi
 Izizn industry di bidang OT,Farmasi, atau pangan dari pemberi lisensi
 Izin industry di bidang Ot, Farmasi, atau pangan dari penerima lisensi
 Sertifikat “of free sale” yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang
berwenang
 Mempunyai sertifikat CPOB,CPOTB dan CPPB
 Perjanjian lisensi
Dokumen teknis
1. FORMULA
Komposisi bahan utama dan bahan tambahan dalam satuan metric.
Cara pemakaian, takaran/dosis,peringatan,perhatian,pantangan/anjuran,lama pemakaian bila ada.
2. MUTU DAN TEKNOLOGI
Cara pembuatan: penguraian mulai dari penimbangan bahan baku sampai didapat produk jadi
Spesifikasi bahan penyusun/bahan baku formula
Penilaian mutu produk jadi: sertifikat analisis produk jadi )organo, fisika-kimia, cematran mikroba
dan logamberat.
Metoda dan hasil pengujian stabilitas
Suplemen makanan impor

 Sertifikasi uji mutu dari laboratoruim yang ditunjuk oleh Badan POM
 Data uji toksisitas untuk suplemen makanan yang keamanannya belum
diketahui dari laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM atau dari negara
asal.
 Aplikasi saat registrasi suplemen makanan ini dapat diterima atau ditolak
setelah melewati penilaian oleh panitia penilai. Begitu juga dengan
pendaftaran.
PELABELAN

 Kata suplemen makanan

 Nama produk
 Berat bersih atau isi bersih
 Nama dan alamat produsen atau importir
 Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan
 Komposisi/bahan penyusun dalam kualitatif dan kuantitatif
 Kandungan energy per takaran saji
 Kandungan alcohol untuk cairan obat dalam, bila ada
 Tanggal kadaluarsa, kode produksi dan nomor pendaftaran
 Kontraindikasi, efek samping, dan peringatan bila ada.
 Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu atau asal bahan tertentu.
Pengembangan produk pelengkap diet

 Pengembangan produk diet samahalnya dengan obat.

 Sejak awal harus dipersiapkan bahwa produk pelengkap diet harus mengikuti
ketentuan GMP
 Industri wajib mempunyai sertifikat CPOB,CPOTB
Syarat
a. Harus melakukan standarisasi prosedur produksi (termasuk tahap ekstraksi dan proses)
b. Spesifikasi harus sudah dikembangkan, baik bahan baku maupun sediaan jadi
c. Metode pengujian yang valis untuk menjamin kemurnian produk jadi (termasuk analisis kimia
dan penentuan mikrobiologi) dan untuk melakukan penapisan
kontaminasi,pestisida,herbisida,pupuk dan mikroorganisme yang membahayakan.
d. Sistem pelaporan untuk menelusuri setiap bets bahan baku dan produk jadi
e. Menentukan stabilitas dan karakteristik penyimpanan
f. Sistem dokumentasi untuk merekam setiap titik pemeriksaan dalam sistem produksi
TAHAPAN PENGEMBENGAN PRODUK

1. Identifikasi masalah
2. Mengembangkan ide
3. Mengembangkan konsep
4. Analisis secara bisnis
5. Pengembangan prototype produk
6. Pengujian pasar
7. Peningkatan skala industry
8. Komersialisasi/pemasaran
9. Analisa sesudah pemasaran
Bentuk sediaaan

Komposisi pelengkap diet terdiri dari

1. Produk Herba biasa diberikan dalam bentuk ekstrak atau tinktur yang sudah
terstandarisasi
2. Produk asam amino
3. Produk Multivitamin dan mineral
Contoh sediaan

 Suplemen untuk penurunan berat badan

Conyugate linoleic acid
Hydroxycitric acid
Glocomannan
Ephendra
Guarana
Synepherine
Carnitine
Pyruvate
White willow
 Suplemen untuk kesehatan tulang
Kalsium
Magnesium
Boron
Vitamin D
Vitamin K
Suplemen untuk kesehatan persendian
Glucosamine
Chondroitin sulfate
Boswellia
Methylsulfonylmethane
Hydrolyzed collagen protein
Devils claw
Green lipped mussel
Sea cucumber
 Suplemen untuk penunjang sistem imun
Echinacea
Goldenseal
Astragalus
Vit A
Glutamin
Zinc
Coloctrume
Beta glucan
Perille seed