Rahmawaty Hasan

821413010

Sediaan Steril
Vankomisin Vial
Preformulasi Zat Aktif

Vancomycini Hydrochloride
Pemerian : serbuk mengalir bebas, kehitaman atau
coklat, tidak berbau & berasa pahit
Kelarutan : mudah larut dlm air, sukar larut dlm
etanol dan eter, praktis tdk larut dlm kloroform
Preformulasi Zat Aktif
Stabiltas :
Hidrolisis: Mudah terhidrolisis dgn adanya air
Panas: stabil pada suhu kamar selama 14 hari. Bentuk
garam terdegradasi (>7%) di atas suhu 50 C
pH(solution): 2,5 sampai 4,5
Kesimpulan: antibiotik terhidrolisis dgn adanya
kandungan air sehingga diformulasikan dlm bentuk dry
powder. Proses sterilisasi dgn filtrasi karena bahan tidak
tahan panas. perlu adjustment pH larutan setelah
direkons (3-5 s) 2,5 4,5 dgn HCl atau NaOH
Bentuk Zat Aktif : Vankomisin HCl
Cara sterilisasi : Aseptik (membran filtrasi 0.2 um 30 min)
Kemasan : Vial 10 ml
Rasionalisasi Formula
Vankomisin adl antibiotik gol glikopeptida yg dihasilkan dari
Streptomyces orientalis. Bersifat bakterisid terhadap
stafilokokus yg resisten terhadap metisilin. Penting sbg
pilihan terakhir untuk pengobatan yg tidak ampuh dgn
penisilin & sefalosporin! Daya kerjanya bds penghindaran
peptidoglikan membran (menghambat sintesis dinding sel
mikroba). Dipasaran tersedia dlm bentuk oral &
intravena(OOP, 86)
DOSIS Vankomisin adl 500 mg yg diinfuskan dlm 500 ml
(0.9% NaCl, 5% Dekstrosa, RL) selama 60 menit dgn
konsentrasi plasma 63 mcg/ml dan waktu paruh eliminasi 4
sampai 6 jam.
INDIKASI Pengobatan stafilokokus endokarditis (infeksi
tulang, infeksi saluran pernafasan bawah, infeksi kulit
sampai ke struktur kulit, septikemia) (Pfizer injectables,
USP)
Rasionalisasi Formula
KENAPA IV?
Oral, penyerapan yg buruk, sehingga dibuat
injeksi IV untuk terapi infeksi sistemik

IP
Sindrom
peritonial IM
peradangan Mengiritasi
selaput perut, jaringan
demam disertai otot
panas pada
sekitar perut
 EKSIPIEN
Aqua Pro Injeksi (ad to 10 ml)
Sebagai pembawa, pembawa yang
paling umum digunakan untuk semua
cairan tubuh. Telah disterilkn dengan
cara yg sesuai & dikemas dgn cara yg
sesuai. Tidak mengandung bahan
antimikroba & bahan tambahan lainnya.
TONISITAS
Vankomisin 500 mg (5%)
Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

Perhitungan Konsentrasi Jml kesetaraan Jml NaCl

Ekivalen 0.06 5% 0.3 % (Hipotonis) 0.6 % (60 mg)

PTB 0.05 5% 0.25 % (Hipotonis) 0.43 % (43 mg)

PROSEDUR PEMBUATAN

GREY Area, Sterilisasi alat

GREY Area, Penimbangan

1 ditimbang ZA 500 mg
2 diukur API 137 L

WHITE Area, Pencampuran

1 Homogenkan ZA dgn mixer
2 Larutkan ZA ke dlm 10 L API, mix perlahan-lahan
3 Adjusment pH larutan (2.5-4.5) dgn 10 % HCl atau 2 %
NaOH
PROSEDUR PEMBUATAN
GREY Area, Sterilisasi larutan obat dgn membran filtrasi
0.2 um selama 30 menit

RUANG LAF, Liofilisasi

1 hasil sterilisasi larutan obat ditransfer ke
liofilizer (-40 C ; 3,5 h)
2 vakum larutan obat -20 C (3H), -15 C
(24H), 15 C (6H), 35 C (6H)

GREY Area,
1 pengisian serbuk steril ke dlm vial
2 evaluasi
Terimakasih