POST MARKETING

DRUG
SURVEILLANCE
M AYA N A F I L AT I N 14670031
SONIA AULIA RAKHMAH 14670049
K A R T I K A H AY U K U S U M A WA R D H A N I 14670050
NORMA ENDANG 14670053
PENGERTIAN

Post Marketing Drug Surveillance uji klinik fase IV adalah pengamatan terhadap obat yang telah
dipasarkan, yang bertujuan untuk menentukan pola penggunaan obat, pola efektifitas serta
keamanan penggunaan di masyarakat.
Uji klinik fase IV juga merupakan studi untuk mendukung perubahan seperti perubahan dosis,
jadwal pemberian, populasi berbeda.
Studi fase IV dapat juga berupa uji klinik jangka panjang dalam skala besar untuk menentukan
efek obat terhadap morbiditas dan mortalitas sehingga datanya menentukan status obat yang
bersangkutan dalam terapi.
ANTIPIRETIK
Obat antipiretik adalah obat untuk menurunkan panas. Hanya menurunkan temperatur tubuh
saat panas dan tidak berefektif pada orang normal. Dapat menurunkan panas karena dapat
menghambat prostatglandin pada CNS (Central Nervous System) atau Susunan Sistem Saraf
Pusat.
ANALGETIK

Analgetik atau obat-obat penghilang nyeri adalah zat-zat yang mengurangi atau melenyapkan
rasa nyeri tanpa menghilangkan kesadaran.
Mekanismenya yaitu menghambat sintase Prostaglandins (PGs) di tempat yang sakit/trauma
jaringan.
PARACETAMOL
Parasetamol (asetaminofen) merupakan obat analgetik non narkotik dengan cara kerja
menghambat sintesis prostaglandin terutama di Sistem Syaraf Pusat (SSP), Parasetamol
(asetaminofen) mempunyai daya kerja analgetik, antipiretik, tidak mempunyai daya kerja anti
radang dan tidak menyebabkan iritasi serta peradangan lambung. Parasetamol berguna untuk
nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri kepala, mialgia, nyeri paska melahirkan dan keadaan
lain.
Parasetamol mempunyai efek samping yang paling ringan dan aman untuk anak-anak. Untuk
anak-anak di bawah umur dua tahun sebaiknya digunakan Parasetamol, kecuali ada
pertimbangan khusus lainnya dari dokter. Dari penelitian pada anak-anak dapat diketahui
bahawa kombinasi Asetosal dengan Parasetamol bekerja lebih efektif terhadap demam daripada
jika diberikan sendiri-sendiri.
 Tablet Parasetamol

Diproduksi dalam skala produksi sebanyak 100.000 tablet

Lulus kualifikasi Uji Fase 1, 2 , dan 3

Mendapat ijin edar di masyarakat

Digunakan secara luas di masyarakat

Dilakukan uji klinik fase IV

Timbul efek samping setelah pemakaian parasetamol dan

Kepatuhan pasien tidak tercapainya efektivitas paracetamol sebagai penurun
panas

SOLUSI
MASALAH MASALAH DALAM POST
MARKETING
Kepatuhan Penderita
Kepatuhan atau ketaatan adalah tingkat pasien melaksanakan cara pengobatan dan
perilaku yang disarankan oleh dokternya atau orang lain. Kepatuhan pasien adalah sejauh mana
perilaku pasien sesuai dengan ketentuan yang diberikan oleh professional kesehatan terhadap
pengobatan medis maupun pengobatan yang telah ditentukan.
Kepatuhan yang rendah terhadap obat yang diberikan dokter dapat meningkatkan risiko
morbiditas, mortalitas dan resistensi obat pada pasien.
 Efek samping penggunaan paracetamol dan efektivitas paracetamol sebagai penurun panas
Efek samping adalah suatu dampak atau pengaruh yang merugikn dan tidak diinginkan yang timbul
sebagai hasil dari suatu pengobatan atau intervensi lain seperti pembedahan. Suatu pengarub atau dampak negatif
yang terjadi dapat disebut efek samping apabila hal itu timbul sebagai efek sekunder dari efek terapi utamanya.
Efek samping penggunaan parasetamol yang dikonsumsi jangka panjang lebih dari satu tahun risiko
terkena gangguan kardiovaskular seperti stroke atau serangan jantung meningkat sekitar 20 70 %. Resiko masalah
di saluran pencernaan khususnya pada perdarahan internal juga naik 10-50 %, serta dapat menimbulkan terjadinya
peningkatan risiko kerusakan ginjal sampai dua kali lipat. Efek yang terjadi juga tergantung dengan lamanya
mengkonsumsi parasetamol, semakin lama penggunaan parasetamol maka efek samping yang terjadi akan semakin
banyak serta dapat menimbulkan resiko kematian.
Efektivitas obat adalah suatu keadaan yang menunjukkan sejauh mana efek terapi obat dapat tercapai,
atau tingkat keberhasilan yang dapat dicapai dari suatu obat tertentu sesuai dengan tujuan yang hendak dicapai.
Obat bisa dikatakan efektif ketika memenuhi tujuan dari penggunaan obat tersebut, diantaranya mampu
memberikan pengaruh, perubahan atau dapat membawa hasil. Semakin meningkat efek kesembuhan setelah
penggunaan obat tertentu, maka bisa dikatakan semakin efektif pula obat tersebut.
SOLUSI
Kepatuhan Pasien
Untuk meningkatkan tingkat kepatuhan pasien dalam meminum obat ada beberap cara, antara
lain:
1. Menjaga komitmen pengobatan
2. Dukungan keluarga
3. Solusi penggunaan alat bantu
 Efek samping penggunaan paracetamol serta efektivitas paracetamol untuk menurunkan panas
Untuk permasalahan terjadinya efek samping setelah pemakaian parasetamol lamanya dan tidak
tercapainya efektivitas parasetamol sebagai penurun panas dapat diatasi dengan penangguhan atau
penghentian proses pengembangan obat baru.

Jika ada permasalahan dalam program pengembangan klinik yang tidak dapat diselesaikan, tim
penilai OPB akan meminta Badan POM untuk melakukan penangguhan atau penghentian satu uji
klinik atau keseluruhan program pengembangan klinik. Permasalahan dalam program
pengembangan klinik yang tidak dapat diselesaikan ini tentunya sudah melalui komunikasi dengan
pengembang produk dengan meminta klarifikasi atau penyelesaian masalah.

- Penangguhan proses OPB merupakan penghentian sementara pengajuan OPB atau

penghentian sementara pengembangan OPB yang sedang berjalan.

- Penghentian proses OPB merupakan penghentian pelaksanaan proses OPB dan pengembang
produk harus menghentikan uji klinik dan menarik seluruh obat untuk uji klinik.
TERIMAKASIH...