REGISTRASI IOT DAN IKOT

1. Tera Lorenza (1504015412) 6. Shifa Erya G (1504015466)

2. Tiwuku Tyas (1504015416) 7. Yuliana (1504015475)
3. Tri Utami (1504015418) 8. Farharus S (1504015477)
4. Wulan Fitria (1504015436) 9. Nurhasanah (1604019019)
5. Yuni Sappitri (1504015446) 10. Erlin M (1604019027)
1. Tahap 1 : Pendaftaran izin prinsip
Izin yang diberikan kepada pemohon untuk dapat
langsung melakukan persiapan persiapan dan
usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan
instalasi, peralatan dll
2. Tahap II : Pendaftaran izin Produksi
Izin tetap (produksi) berlaku selama iot/ikot
masih berproduksi dengan kewajiban
menyampaikan informasi kepada MENKES tiap 6
bulan sekali.
Izin Edar BPOM Obat Tradisional

Kosmetik
Suplemen Makanan

BPOM satu – satunya lembaga yang bertugas mengawasi dan

mengatur peredaran obat, makanan, minuman, kosmetik,
suplemen, dan jamu di Indonesia.
Untuk pendaftaran izin edarnya tetap di BPOM atau yang
mengeluarkan izin edar BPOM bukan DEPKES
 Izin Edar DEPKES
Untuk industri rumsh tangga skala kecil seperti makanan dan minuman
dan izin industri rumah tangga dengan kriteria produk yang dihasilkan.
Ketentuan PIRT menurut BPOM pangan yang diproduksi tidak boleh
berupa :
1. Susu dan hasil olahan
2. Daging, ikan, unggas, dan hasil olahannya yg memerlukan proses dan
atau penyimpanan beku
3. Pangan kaleng berasam rendah (PH > 4,5)
4. Pangan bayi
5. Minuman beralkohol
6. Air minum dalam kemasan
7. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI
8. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM
ALUR REGISTRASI
1. Pendaftaran IOT kepada ka.
BPOM (tahap pra. Registrasi)
2. Pemberitahuan hasil pra.
PENDAFTARAN 7 PRODUKSI Registrasi secara tertulis oleh ka.
BPOM
1 2 3 4 3. Pengajuan registrasi dengan
8 MENKES menyerahkan berkas registrasi
KA. BPOM 4. Evaluasi berkas oleh komnas
penilai obat yang dibentuk oleh
5
6 BPOM
5. Pemberitahuan hasil evaluasi
o KOMNAS penilai obat jadi komnas penilai obat kepada ka.
o Panitia penilai khasiat – keamanan BPOM
o Panitia penilaian mutu, teknologi, 6. Ka. Bpom memeberikan
penandaan dan kerasionalan obat keputusan berupa izin edar
/penolakan pemberian izin edar
EVALUASI REKOMEN 7. Setelah IOT mendapatkan izin
edar. IOT baru dapat berproduksi
untuk kemudian diedarkan
8. BPOM melaporkan izin edar obat
kepada MENKES setiap 1 tahun
sekali.