Peraturan yang Mengatur Syarat

Pendirian PBF
PERMENKES RI NO 1148/MENKES/PER/VI/2011

tentang PEDAGANG BESAR FARMASI

kemudian diperbaharui

PERMENKES RI NO 34 TAHUN 2014

PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
Pasal 1
DEFINISI
• Perusahaan, berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
PBF penyaluran obat dan atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

• Cabang PBF yang telah memiliki pengakuan

untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
PBF Cabang penyaluran obat dan atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

• Distribusi atau penyaluran obat dan atau

CDOB (Cara bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
Distribusi Obat mutu sepanjang jalur distribusi atau
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
yang Baik)
penggunaannya.
 TUGAS PBF
Tempat menyadiakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat, bahan obat, alat kesehatan.

Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana

pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi: apotek, rumah sakit,
toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain
serta PBF lainnya.

Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,

penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung
jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan.
 FUNGSI PBF
• Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.
1

• Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif keseluruh tanah air
2 secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.

• Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyidiaan

3 obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.

• Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF khusus,

4 yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.

• Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja

5
 PEIZINAN

Pasal 2 • Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari

ayat (1) Direktur Jendral

Pasal 2
• Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
ayat (2)

• Setiap pendirian PBF Cabang wajib memperoleh

Pasal 2
pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
ayat (3) di wilayah PBF Cabang berada.
 PEIZINAN

Pasal 3 • Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat

ayat (1) diperpanjang selama memenuhi persyaratan

Pasal 3 • Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti

ayat (2) jangka waktu izin PBF
Pasal 4
ayat (1)
SYARAT PEMOHON
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu
2 (dua) tahun terakhir
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang
disimpan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB.
 Cont

• Dalam hal permohonan, pemohon harus memperoleh

Pasal 4 persetujuan penanaman modal dari instansi
ayat (2) penyelenggaraan urusan penanaman modal sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan

• PBF yang akan menyalurkan bahan obat harus memenuhi

persyaratan :
• a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan
untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai
Pasal 5 dengan ketentuan umum yang ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
• b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan
obat yang terpisah dari ruangan lain.
 Cont

• Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya

sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai
Pasal 6 ketentuan peraturan perundang-undangan.
ayat 1 & 2 • Jika permohonan izin PBF ditolak, maka biaya yang
telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali oleh
pemohon.
 TATA CARA PEMBERIAN IZIN PBF

Pasal 7 ayat (1)

• Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus

mengajukan permohonan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM dengan menggunakan
contoh Formulir 1.
 CONT
Pasal 7
ayat (2)

Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua

dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas
direktur/ketua;
b. Susunan direksi/pengurus;
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun
terakhir
 CONT
Pasal 7
ayat (2)

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
i. Peta lokasi dan denah bangunan
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggung jawab; dan
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker
penanggung jawab.
 CONT
Pasal 7
ayat (3)

Untuk permohonan izin PBF yang akan menyalurkan

bahan obat selain harus memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melengkapi
surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar
peralatan.
CONT
CONT
 TATA CARA PEMBERIAN
PENGAKUAN PBF CABANG
Pasal 9
ayat 1

Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang,

pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan
contoh Formulir 6
Pasal 9 CONT
ayat 2
Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan
apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai berikut:
• Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang
• Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
• Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
• Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu
2 (dua) tahun terakhir
• Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon
penanggung jawab;
• Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
• Peta lokasi dan denah bangunan; dan
• Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
Pasal 9 CONT
ayat 3

Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang

yang akan menyalurkan bahan obat selain harus
memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) harus melengkapi surat bukti penguasaan
laboratorium dan daftar peralatan
CONT
CONT
 MASA BERLAKU
• Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
• a. masa berlakunya habis dan tidak
Pasal diperpanjang
11 • b. dikenai sanksi berupa penghentian
sementara kegiatan
• c. izin PBF dicabut
• Pengakuan Cabang PBF dinyatakan tidak
berlaku, apabila:
Pasa • a. masa berlaku Izin PBF habis dan tidak
diperpanjang
l 12 • b. dikenai sanksi berupa penghentian
sementara kegiatan
• c. pengakuan dicabut
Pasal 13 PENYELENGGARAAN
PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri.
PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama PBF.

PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi.

Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat
dari PBF pusat.
PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab
dengan mencantumkan nomor SIPA.
Pasal 14 CONT
Setiap PBF dan PBF Cabang harus
memiliki apoteker penanggung
Apoteker penanggung jawab
jawab yang bertanggung jawab
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terhadap pelaksanaan ketentuan
harus memiliki izin sesuai ketentuan
pengadaan, penyimpanan dan
peraturan perundangundangan.
penyaluran obat dan/atau bahan
obat

Apoteker penanggung jawab

dilarang merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF
Cabang
Pasal 14A CONT
Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan
tugas, PBF atau PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai
pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga)
bulan.

PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai

pengganti sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat dengan tembusan Kepala Balai POM.
Pasal 14B CONT
Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian
direktur/ketua PBF, wajib memperoleh persetujuan dari Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian
direktur/ketua PBF Cabang, wajib memperoleh persetujuan dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal,
Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.
Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2), direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada
Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat
dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan.
Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Direktur Jenderal atau
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM
Pasal 15 CONT
• PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.

• Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan
oleh Kepala Badan.

• PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB

diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
 CONT
• Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan
dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di
tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB.
• Dokumen secara elektronik
Pasal 16 • Dokumentasi harus dapat diperiksa oleh petugas yang
berwenang.

• Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat

atau bahan obat secara eceran.
• Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima
Pasal 17 dan/atau melayani resep dokter.
Pasal 18
CONT
• PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF
atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud meliputi:
– apotek
– instalasi farmasi rumah sakit
– puskesmas
– klinik
– toko obat.
• PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada
toko obat.
• Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang
dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi
pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 19
CONT
• PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat
di daerah provinsi sesuai dengan surat pengakuannya.
• PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang
dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
• Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan berlaku hanya untuk 1
(satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu
selama 1 (satu) bulan.
• PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
daerah provinsi terdekat, menyampaikan pemberitahuan atas
Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas
kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas
kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi
asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju.
Pasal 20
CONT
• PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran
obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab,
atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab
untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA
atau SIPTTK.
• Penyaluran obat berdasarkan pembelian secara
elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
Pasal 21
CONT
• PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan
obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang
lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga
ilmu pengetahuan.
• Penyaluran berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola apotek atau
apoteker penanggung jawab.
• Surat pesanan untuk lembaga ilmu pengetahuan
ditandatangani oleh pimpinan lembaga.
 CONT
• Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan

Pasal 22 pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika

wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

• Setiap PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan

kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan

Pasal 23
kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan
pengujian laboratorium.
• PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang pengemasan
ulang sesuai persyaratan CDOB.

• Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan

Pasal 24 dan penyaluran obat dan/atau bahan obat, PBF

mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan
pelatihan.
 GUDANG PBF
• Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada
lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi
efektivitas pengawasan intern oleh direksi/pengurus dan
Pasal 25 penanggung jawab.
• Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada
dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus
memiliki apoteker.

• PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau

perubahan gudang.

Pasal 26 • Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF harus

memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal.
• Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus
memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
CONT
CONT
 PELAPORAN
Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali
meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM.

Selain laporan Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.

Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan
komunikasi.

Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
 PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN
• Menjamin ketersediaan, pemerataan dan
keterjangkauan obat dan bahan obat untuk
Pembinaan pelayanan kesehatan
• Melindungi masyarakat dari bahaya
(Pasal 31) penggunaan obat atau bahan obat yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

• Menjamin obat dan bahan obat yang beredar

memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
Pengawasan kemanfaatan

(Pasal 32) • Menjamin terselenggaranya penyaluran obat

dan bahan obat sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
 PELANGGARAN
• Peringatan
• Penghentian sementara kegiatan
(berlaku paling lama 21 hari kerja dan
harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal dan pengaktifan kembali izin
Sanksi atau pengakuan dapat dilakukan jika PBF
atau PBF Cabang telah membuktikan
administratif pemenuhan seluruh persyaratan
administratif dan teknis sesuai dengan
(Pasal 33) ketentuan dalam Peraturan Menteri).
• Pencabutan pengakuan
• Pencabutan izin (berdasarkan
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan/atau hasil analisis
pengawasan dari Kepala Badan)
 Tata Cara Registrasi Online
PBF Baru (Belum Memiliki Izin)
 Tata Cara Registrasi Online
PBF Lama (Telah Memiliki Izin)
• Untuk langkah 1 s.d 4 sama seperti Registrasi
Perusahaan Baru
• Setelah dapat email ‘user id’ dan ‘password’,
silahkan log ini dan lakukan pemutakhiran
data untuk memperoleh user id dan password
permanen dengan kelengkapan dokumen,
sbb:
a. Scan asli Izin Lama
b. Scan asli surat permohonan harus ditandatangani oleh
Direktur/Ketua dan Apoteker Calon Penanggung Jawab
c. Scan asli Susunan Direksi/Pengurus
d. Scan asli Pernyataan Komisaris/Dewan Pengawas dan
Direksi/Pengurus bahwa tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi kurun
waktu 2 tahun terakhir(di atas materai 6000)
e. Scan asli pengesahan akta pendirian oleh Kementrian
Hukum dan HAM
f. Scan asli Akta Pendirian Badan Hukum yang sah sesuai
ketentuan Peraturan Perundang-undangan
g. Scan asli Akta Perubahan terakhir Badan Hukum yang sah
sesuai ketentuan Peraturan Perundang-undangan
h. Scan asli Surat Bukti Penguasaan Bangunan dan Gudang
i. Scan asli peta lokasi
j. Scan asli denah bangunan
k. Scan asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker
Penanggung jawab
l. Scan asli STRA
m. Scan asli Ijazah Apoteker
n. Scan asli surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari
pimpinan perusahaan
o. Scan asli Bukti Penerimaan Negara (BPN)
p. Scan asli Rekomendasi Provinsi Setempat
q. Scan asli rekomendasi BPOM
r. Scan asli BAP Tugas dari Penanggung Jawab Lama ke
Penanggungjawab Baru ditandatangani Direktur
s. Scan asli Surat Keterangan Domisili dari Pemerintah Setempat
SELESAI