ASPEK CPOB

P E RALATAN
 Pendahuluan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah memiliki :
• Rancang-bangun dan konstruksi yang tepat
(rancang bangun dan kontruksi)
• Ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat (pemasangan dan penempatan)
• Kemudahan dalam proses pembersihan dan
perawatannya (pemeliharaan)

GUNA  menjamin keseragaman mutu

obat/bahan obat dari bets ke bets
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

PEMELIHARAAN
& KONSTRUKSI & PENEMPATAN
 Rancang-bangun dan Konstruksi
1. Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan baku, produk antara, produk
ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi,
mengadisi atau meng-absorbsi, yang dapat
mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di
luar batas yang telah ditentukan.
 Bahan inert yg digunakan untuk bag.peralatan yg
bersentuhan dgn bahan awal, produk antara/produk ruahan
BAHAN
Baja tahan karat AISI 304, mengandung krom 18-
20% dan nikel 8-12%
Baja tahan karat AISI 316/316 L (low carbon)
mengandung krom 16-18%, nikel 10-14% dan
molibden 2-3% dengan/tanpa elektropolis
Gelas
PTFE (politetrafluoroetilen), PP (polipropilen),
PVDF polivinilidenedifluoride), perfluoroalkoxy
uPVC (unplasticized plivinilklorida)
Bahan inert lain :
- Silikon
- chrome alloy
Umumnya digunakan untuk :
- Peralatan/bagian peralatan yg tidak bersentuhan
langsung dengan bahan/produk
- Produk kering/serbuk yg tidak bereaksi dengan
logam/baja tahan karat
-Pengolahan dan pengisian produk steril dan non
steril
- Sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk
injeksi
- pengolahan bahan awal yang bereaksi terhadap
baja tahan karat
- Pengolahan bahan awal yang bereaksi dengan
bahan 1-3, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE, PP,
PVDF dan Perflouroalkoxy
- Peralatan pengolahan air yang belum
dimurnikan, misal tabung penukar ion dan pelunak
air
- Pengolahan dan pengisian produk steril dan
nonsteril
- sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk
injeksi
 Rancang-bangun dan Konstruksi
2. Peralatan tidak boleh menimbulkan dampak
yang merugikan terhadap produk, misalnya
karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas
dan karena hal lain yg sejenis, atau karena
perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau
adaptasi yang salah.
 Rancang-bangun dan Konstruksi
3. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu
tujuan khusus, seperti pelumas atau pendingin,
tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan
yang diolah karena hal ini dapat merubah
identitas, mutu atau kemurnian bahan baku,
bahan antara, produk ruahan atau obat jadi.
Bahan pelumas jenis food grade hendaklah
digunakan apabila ada kemungkinan bahan tersebut
bersentuhan dengan produk
Misalnya : pelumas untuk punch dan die
 Rancang-bangun dan Konstruksi
4. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan
mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar.

Untuk memastikan kemudahan dan kesempurnaan

pembersihan maka rancang bangun peralatan dibuat
sedemikian rupa agar :
1. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan,
mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan
setelah dibersihkan
2. tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada
pembersihan
3. tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau
larutan pencuci
4. tidak berkarat dan tidak mudah tergores
 Rancang-bangun dan Konstruksi
5.Semua peralatan yang dipakai dalam
pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar,
atau ditempatkan di daerah dimana digunakan
bahan yang mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang
kedap eksplosi serta dibumikan dengan
sempurna.
 Rancang-bangun dan Konstruksi
6. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, menguji dan mencatat hendaklah
diperiksa ketelitiannya secara teratur serta
dikalibrasi menurut suatu program dan
prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan
tersebut disimpan dengan baik.
 protap kalibrasi dan verifikasi harian
timbangan
 Rancang-bangun dan Konstruksi
7. Penyaring untuk cairan tidak boleh
melepaskan serat ke dalam produk.
8. Alat pencucian dan pembersihan tidak boleh
melepaskan partikelnya ke dalam produk
contoh :
- lap bebas serat
- mesin penghisap debu (daripada udara
bertekanan)
- sikat nylon (daripada sikat ijuk)
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

PEMELIHARAAN
& KONSTRUKSI
& KONSTRUKSI

TIDAK MENCEMARI PRODUK

TIDAK BEREAKSI DENGAN
AKIBAT BEROPERASINYA
BAHAN YANG DIOLAH
PERALATAN
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

PEMELIHARAAN
& KONSTRUKSI
& KONSTRUKSI

PENDUKUNG PERALATAN PEMBERSIHAN MUDAH

TIDAK MENCEMARI PRODUK ( BAGIAN LUAR & DALAM )
(PELUMAS & PENDINGIN)
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

PEMELIHARAAN
& KONSTRUKSI
& KONSTRUKSI

ALAT TIMBANG, UKUR, UJI,

TERKALIBRASI DAN
TIDAK MEMBAHAYAKAN SAAT
MEMPUNYAI KETELITIAN
PENGOLAHAN BAHAN YG
YANG TERPROGRAM DGN
MUDAH TERBAKAR
PROSEDUR YANG BENAR
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

PEMELIHARAAN
& KONSTRUKSI
& KONSTRUKSI

TIDAK MELEPASKAN PARTI

KEL / BAHAN YANG DAPAT
MENCEMARI PRODUK
 Pemasangan dan Penempatan
1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian
rupa untuk memperkecil kemungkinan
pencemaran silang antar bahan di daerah yang
sama.
2. Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak
yang cukup renggang dari peralatan lain untuk
memberikan keleluasaan kerja dan memastikan
tidak terjadinya campur-baur atau kekeliruan.
 didalam satu ruangan hanya boleh ada satu/satu
set peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi
pencemaran silang
 Pemasangan dan Penempatan

3. Semua ban mekanis terbuka dan kerekan hendaklah

dilengkapi dengan pengaman.
4. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa
udara hendaklah dipasang sedemikian rupa
sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi label atau
tanda yang jelas agar mudah dikenali.
Penandaan tdd : tulisan/singkatan yang menunjukkan
nama bahan yang terdapat dalam saluran
Penandaan ditempatkan : dekat keran/sambungan,
percabangan, dll.
 Pemasangan dan Penempatan
5. Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor
pengenal yang jelas. Nomor pengenal ini akan
dipakai pada semua perintah dan catatan
pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat
tertentu yang dipakai pada proses pembuatan
tertentu untuk bets yang bersangkutan, kecuali bila
alat tersebut hanya digunakan untuk satu jenis
produk saja.
Pemberian nomor peralatan diperlukan bila terdapat
lebih dari satu mesin dari merk dan tipe yang sama,
antara lain : mesin pengaduk, alat pengering, mesin
pencetak tablet, mesin penyalut, mesin pengemas strip.
 Pemasangan dan Penempatan
6. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa
pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk
mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan
memperkecil kehilangan energi.
7. Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan
hendaklah dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran
pembuangan yang berfungsi dengan baik.
8. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas,
ventilasi, pengatur suhu udara, air minum, pemurnian air,
penyulingan air, uap, udara bertekanan dan gas
hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-
sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan
tujuannya.
 PERALATAN
RANCANG BANGUN
& KONSTRUKSI

PEMASANGAN PEMELIHARAAN
& PENEMPATAN

PENEMPATAN MEMPERKECIL KEMUNG-

JARAK ANTAR PERALATAN
KINAN PENCEMARAN SILANG ANTAR
& KELELUASAAN KERJA
BAHAN DI DAERAH YANG SAMA
 PERALATAN
RANCANG BANGUN
& KONSTRUKSI

PEMASANGAN PEMELIHARAAN
& PENEMPATAN

KEMUDAHAN PENGGUNAAN DARI

PENGAMAN DARI BAN MEKANIS
SALURAN AIR, UAP, KOMPRESOR, ATAU
& KEREKAN
PEM-VAKUM UDARA DENGAN LABEL JELAS
 PERALATAN
RANCANG BANGUN
& KONSTRUKSI

PEMASANGAN PEMELIHARAAN
& PENEMPATAN

ISOLASI UNTUK TANGKI, SELUBUNG PIPA

PENOMORAN PERALATAN, BILA DIPAKAI
DAN PIPA PENDINGIN UNTUK
UNTUK BEBERAPA JENIS PRODUK
MENCEGAH PENGHAMBURAN ENERGI
 PERALATAN
RANCANG BANGUN
& KONSTRUKSI

PEMASANGAN PEMELIHARAAN
& PENEMPATAN

PERANGKAP UAP & PEMBUANGAN YANG VALIDASI SEMUA SISTIM UTILITAS

BAIK UNTUK YANG MENGGUNAKAN ( PEMANAS , VENTILASI, TERMOSTAT, AIR,
FASILITAS UAP BERTEKANAN UAP UDARA )
 Pemeliharaan
• Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang
dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
• Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets
atau lot yang diolah dengan peralatan yang bersangkutan.
• Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja
dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi bets produk tertentu.
 program perawatan peralatan
 catatan perawatan alat
 catatan perbaikan alat
 buku log pemakaian dan perawatan alat
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

& KONSTRUKSI & PENEMPATAN PEMELIHARAAN

PERAWATAN TERJADWAL DAN KONSISTENSI PERAWATAN

PELAKSANAAN PROTAP DENGAN BENAR

CATATAN PELAKSANAAN PERAWATAN DAN PEMAKAIAN

ATAS ALAT YBS ( TGL, PRODUK, KEKUATAN DAN NOMOR
BETS ATAU LOT )