PPIC dan QA

PPIC
• “Membuat perencanaan & pengendalian
produksi, merancang aliran kerja (workflow)
organisasi mulai bahan baku sampai barang
jadi, menyusun jadwal sumberdaya dan
mengeksekusinya, sehingga dapat
memberikan pelayanan yang terbaik bagi
customer, serta meminimumkan biaya
produksi keseluruhan”.
 A good planning system must answer
four questions of priority and capacity
• What are we going to make?
• What does it take tomake it ?
• What do we have?
• What do we need?
 Cont,
• Priority- as established by the marketplace
(kesesuaian dengan Pasar)
• Capacity -is the capability of manufacturing to
produce goods and services
• Sales and Operations Planning (SOP) – adalah suatu proses
untuk secara terus menerus meninjau ulang perencanaan
bisnis strategis
• Manufacturing Resource Planning – System perencanaan
dan pengendalian diuraikan di sini, yaitu suatu dasar
perencanaan dan aturan untuk semua departemen di
dalam perusahaan dan bekerja dari atas ke bawah dengan
umpan balik dari bawah ke atas
• Enterprise Resource Planning (ERP) – adalah system
informasi yang berorientasi pada accounting untuk
mengidentifikasi dan merencanakan aktivitas perusahaan---
sumber daya yang besar diperlukan untuk
membuat,mendistribusikan dan melayani pesanan
pelanggan
• Tujuan PPIC:
• 1. Memberikan pelayanan yang terbaik bagi
customer
• 2. Mengeluarkan biaya produksi yang
terendah
• 3. Mengeluarkan biaya persediaan yang
terendah
• 4. Mengeluarkan biaya distribusi yang
terendah.
 Fungsi ppic
• Mensinergikan kepentingan marketing dan
manufacturing
• Mengintegrasikan/ memadukan pihak-pihak
dalam organisasi (marketing, produksi,
personalia, dan keuangan) agar dapat bekerja
dengan baik.
• Selain tugas khusus,PPIC juga punya tugas
umum, yaitu: Menerima order dari marketing
dan memantau jalannya produksi hingga
pengiriman barang.
 Perencanaan dan Pengendalian
produksi
• Produksi dapat didefinisikan sebagai aktivitas
yang dilakukan untukmengolah atau membuat
bahan mentah atau bahan setengah jadi menj
adi barang jadi untuk memenuhi kebutuhan
Pada umumnya proses produksi dibagi
menjadidua yaitu:
1.Proses Produksi Continous
Proses produksi yang tidak pernah berganti
macam barang yang dikerjakan.
Sejak pabrik berdiri selalu mengerjakan baran
g yang sama sehingga
prosesnya tidak pernah terputus dengan
mengerjakan barang lain.
2. Proses Produks intermittent
Proses produksi yang digunakan untuk pabrik
yang mengerjakan barangbermacam macam,
dengan jumlah setiap macam hanya sedikit.
 Perencanaan dan Pengendalian
Produksi
1. Routing
Kegiatan meng urutkan suatu pekerjaan sejak dimulai sampai
barang itu jadi.
2. scheduling
Pembuatan jadwal dimulainya pekerjaan sampai dengan
selesai. Dengan mengacu kepada master schedule (daftar
setiap barang pada waktu tertentu)
3. Dispatching dan follow up
Biasanya dilakukan perintah dengan dengan lisan, ataupun
tertulis (memo)
Follow up : suatu langkah perbaikan atas kesalahan
sebelumnya
 Prosedur perencanaan produk
• Berdasarkan permintaan pasar
• Berdasarkan order perencanaan perusahaan
yang melayani pesanan (ada vendor)
 MRP
• Salah satu pengembangan yang sangat
penting dalam perencanaan
dan pengendalian produksi adalah sistem pere
ncanaan kebutuhan
material (Material Requirement Planning).
• Dalam MRP biasanya hasil produksi
akhir terdiri dari beberapa komponen, yang di
buat sendiri dipabrik.
 Bills of Materials
• Bills of Material adalah daftar barang –
barang yang diperlukan untukmembuat suatu
produk. Daftar ini memuat apa saja yang
diperlukan untukmembuat suatu barang, serta
jumlah yang diperlukan.
• 2. Struktur Produk
Struktur produk adalah logika proses produksi,
yang menyatakan hubungan
antara beberapa pekerjaan pembuatan kompo
nen sampai menjadi produk akhir, yang
biasanya ditunjukkan dengan menggunakan
skema
 Master Production Schedule

• Master production schedule adalah jumlah

barang yang dibuat pada setiap periode yang
akan datang. Biasanya kebutuhan produksi
tiap minggu, bulan atau hari.
• Sasaran pokok dari perencanaan produksi,
antara lain ;
1.Ketepatan waktu dalam memenuhi
janji/permintaan pelanggan
2.Ketepatan waktu penyelesaian pesanan
(permintaan) pelanggan
3.Berkurangnya biaya produksi
4.New product launching
 Inventory Control
• Persediaan adalah suatu aktiva yang meliputi
barang-barang milik perusahaan dalam suatu
periode
 Kenapa harus ada persediaan ?
• Menghilangkan resiko keterlambatan barang datang
• Menghilangkan resiko barang yang dipesan rusak
• Menumpuk barang yang dihasilkan secara musiman
• Menjamin kelancaran arus produksi
• Mencapai penggunaan mesin yang optimal
• Memberikan pelayanan yang baik kepada pelanggan
• Memberikan jaminan barang selaluada
• Membuat pengadaan/ produksi
 Persediaan Dalam Menentukan/
Mengukur Pendapatan:
1. Cara-cara Penentuan Jumlah Persediaan
a. Periodic System
b. Perpetual System (Book Inventory)
2. Metode Penilaian Persediaana.
a. Cara First in, First Out (FIFO Method)
b. Cara Rata-rata Tertimbang (Weighted
Average Method)
c. Cara last In, First Out (LIFO Method)
Quality Assurance
 Pendahuluan
• Industri farmasi bertujuan untuk
menghasilkan obat yang harus
memenuhi persyaratan :
• efficacy
• safety
• quality
• BerdasarkanPeraturan Pemerintah Nomor 51
Pasal 9 ayat 1 yang menyatakan bahwa,
industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang
apoteker sebagai penanggung jawab masing-
masing pada bidang pemastian mutu, produks
i, dan pengawasan mutu setiap produksi
sediaan farmasi
• Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah suatu
konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan memengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan.
• Pemastian Mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
• Quality Assurance tidak saja mencakup
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (Good Manufacturing Practices/GMP)
melainkan juga Cara Berlaboratorium yang
Baik (Good Laboratory Practices/GLP)
dan Cara Uji Klinis yang Baik (Good Clinical
Practices/GCP) serta Cara Distribusi yang
Baik (Good Distribution Practices/GDP).
Konsep dasar ilustrasi QA diindustri
• QA dipimpin oleh seorang Manajer yang
dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang
Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi,
Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan
Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian
dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan
Penanganan Keluhan Pelanggan.
 Tujuan Quality Assurance
• Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk
memastikan mutu produk sesuai tujuan
penggunaan, produk bermutu konsisten,
khasiat, keamanan mulai dari in put, process
sampai out put produk jadi
 Persyaratan Dasar
• Design dan pengembangan obat dilakukan
dengan cara yang memerhatikan persyaratan
CPOB dan cara Berlaboratorium yang Baik.
• Semua langkah produksi dan pengendalian diurai
kan secara jelas dan CPOB diterapkan
• Tanggung jawab manajerial diuraikan
dengan jelas dalam uraian jabatan
• Pengaturan disiapkanuntuk pembuatan, pasokan
dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang
benar
 Cont,,
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan-selama- proses (in-process controls) lain serta validasi
yang diperlukan dilakukan

Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, p

engemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pe
ngesahan pelulusan untuk distribusi.
Penilaian hendaklah meliputisemua faktor yang relevan termasuk
kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan-selama-
proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi Produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
 Cont,
• obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian
manajemen mutu
(Pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produk
si dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan
yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dngan aspek produks
i, pengawasan mutu dan pelulusan produk
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk
memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanju
tnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga
selama masa edar dan simpan obat
 Cont,
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
secara berkala mengevaluasi efektifitas dab penerapan
sistem Pemastian mutu
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan
disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah
ditentukan oleh perusahaan
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan
 Ruang Lingkup
1. Personalia
Seluruh personil wajib memahami CPOB
Mampu memahami tanggung jawab maisng-
masing
Seluruh personil mendapatkan pelatihan awal
(intruksi terkait higienis)
Seluruh personil mendapatkan pelatihan CPOB
 personalia
• Hal yang perlu diperhatikan
a. Kesehatan personil
b. Apoteker yang bertanggung jawab di masing-
masing unit produksi, unit pengawasan
mutu, dan unit pemastian mutu
c. Kualifikasi dan pengalaman (atas persetujuan
QA manager
d. Jumlah personil
e. Sarana dan prasarana lingkungan tempat kerja
 Wewenang kepala bagian pemastian
mutu (QA manager)
• memastikan pemenuhan persyaratan teknik
atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat
(OPO) yang berkaitan dengan mutu produk
jadi
• Mengevaluasi dan mengkaji catatan bets
• meluluskan atau menolak produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait
2. Peralatan
3. Sanitasi dan Higiene
4.Produksi
5.Inspeksi diri dan audit mutu
 Inpeksi Diri
• Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluas
i apakah semua aspek produksi dan pengawas
an mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan dari CPOB
• Dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan
CPOB yang berdampak kecil maupun besar
 Penilaian atas kekurangan atas pemenuhan CPOB yang
mungkin terjadi:
Tingkat kritis
Dampak kecil
Adalah kekurangan yang
kecil pengaruhnya terhadap mutu obat
dant idak berdampak terhadap
kesehatankonsumen
Berdampak Besar
kekurangan yang memengaruhi mutu
obat tetapi tidak berdampak fatal
terhadap kesehatan konsumen
Kritis
Kekurangan yang mempengaruhi mutu
obat dan dapat mengakibatkan reaksi
fatal terhadap kesehatan konsumen
Terdiri dari antara lain:
Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal.
Permukaan dinding retak.
Catatan ditulis dengan pinsil.
Seragam kerja tidak dipakai secara benar.
Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi.
Penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar.
ketidaklengkapan pengisisan catatan bets.
Tidak dilakukan inspeksi
terhadap perusahaan penerima kontrak
Pencemaran silang bahan baku
Produk steril di letakan terbuka di
lingkungan non aseptis
Air murni/air injeksi tercemardll
 Audit mutu
• penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya.
• Audit ada dua, yaitu audit internal dan audit
eksternal. Audit internal mengevaluasi
perusahaan internal oleh perusahaan tetapi
bagian yang berbeda divisi atau dari luar,
seperti BPOM. Sedangkan audit eksternal
mengevaluasi supplier atau perusahaan
kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik
pengguna bahan dari supplier itu sendiri.
• Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit
internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali,
sedangkan untuk audit eksternal supplier 2
tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam
(tol manufacturing) 1 tahun sekali.
 Untukmenjamin mutu perlu
diperhatikan 2 faktor
1. Voice of customer
Representasi dari keinginan,opini, persepsi,
permintaan dari konsumen
2. Voice of market
usaha untukmelihat kondisi pasar
(competitor)
Metode yang digunakan dalam QA
• SMM (sistem manajemen mutu)
• Audit mutu
• QFD
• FMEA
• PDCA
• FMECA
 Tugas
Buat resume terkait metode QA:
• SMM (sistem manajemen mutu)
• Audit mutu
• QFD
• FMEA
• PDCA
• FMECA