MONITORING EFEK SAMPING OBAT

(MESO)

KELOMPOK 8

1. OETARI NUR FAZRIAH (2004026081)

2. RAHMIDIA ARRASI (2004026086)
3. RIRIH ZIKRIAH (2004026088)
4. RISKA AMALIA OKTAVIANI (2004026091)
5. RIZKI LAELA RAMDANI (2004026093)
6. SARAH AMELIA (2004026098)
 DEFINISI

MESO yang dilaksanakan di RS

lebih tepat bila disebut
Farmakovigilans yakni mengenai
survei ESO (efek samping obat),
identifikasi obat pemicu ESO,
analisis kausalitas dan
memberikan rekomendasi
penatalaksanaannya.
 TUJUAN DAN MANFAAT
Tujuan Manfaat
Menemukan Efek Samping Obat (ESO)  Tercipta database ESO RS sebagai
sedini mungkin terutama yang berat,
dasar penatalaksanaan ESO
tidak dikenal dan frekuensinya jarang.
 Mendukung Pola insidensi ESO
Menentukan frekuensi dan insidensi
ESO yang sudah dikenal dan yang baru nasional
saja ditemukan.
Mengenal semua faktor yang mungkin
dapat menimbulkan/ mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya ESO.
Meminimalkan risiko kejadian reaksi
obat yang tidak dikehendaki; dan 5)
mencegah terulangnya kejadian reaksi
obat yang tidak dikehendaki.
 PELAKSANA DAN PERSIAPAN
PELAKSANA
• Apoteker
• Kolaboratif dengan dokter maupun perawat dalam koordinasi KFT / TFT

PERSIAPAN
• Data ESO Rumah Sakit
• Referensi ESO
• Resep/instruksi pengobatan, rekam medis 4) Obat pasien
 PELAKSANAAN
1. Mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki (ROTD) / Efek Samping
Obat (ESO)
a. secara pasif dengan menerima laporan dari dokter dan perawat atau keluhan pasien sehubungan
dengan ketidaknyamanan setelah minum obat dan menanyakan berapa lama setelah minum obat,
adakah obat lain yang digunakan, adakah makanan yang tidak biasa dikonsumsi
b. secara aktif melakukan asesmen dalam PTO baik rawat inap maupun rawat jalan.

2. Melakukan pencatatan atau penggalian data terkait ROTD secara aktif melakukan
pencatatan atau penggalian data terkait ROTD, riwayat obat hingga satu bulan sebelum
kejadian ROTD dengan cara interview pasien maupun penelusuran rekam medik.

3. Studi literatur tersier

• Melakukan pencocokan ROTD dengan obat menggunakan literatur tersier (DIH, Meyler, Drug Induce
Disease).
 LANJUTAN PELAKSANAAN

4. Mencocokkan onset ROTD dengan data farmakokinetik obat yang dicurigai.

5. Melakukan pencarian laporan/case report dari obat yang dicurigai memicu ROTD.
6. Menganalisis kausalitas dengan menggunakan algoritma Naranjo dalam formulir MESO.
7. Merumuskan rekomendasi kepada klinisi terkait ROTD tersebut.
8. Membuat laporan kepada klinisi dan Tim MESO (bagian KFT/TFT) dengan mencantumkan
obat yang memicu ROTD skala kausalitasnya dan rekomendasi pengatasan ROTD
tersebut.
9. Membuat laporan ke BPOM secara manual maupun elektronik melalui link BPOM.
PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO)

Karakteristik laporan efek

Siapa yang melaporkan?
samping obat yang baik

Apa yang perlu

dilaporkan? Kapan Melaporkan?

Bagaimana cara melapor

dan informasi apa saja Analisis Kausalitas
yang harus dilaporkan?
 SIAPA YANG
MELAPORKAN?

Tenaga kesehatan, dapat meliputi:

 Dokter
 Dokter Spesialis
 Dokter Gigi
 Apoteker
 Bidan
 Perawat
 Tenaga Kesehatan lain.
 BAGAIMANA CARA MELAPOR DAN INFORMASI APA SAJA
YANG HARUS DILAPORKAN?

 Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir
pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia.
 Dalam penyiapan pelaporan KTD (Kejadian Tidak Diinginkan) atau ESO, sejawat
tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien.
Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam pelaporan dapat
diperoleh dari catatan medis pasien.
 Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan
menggunakan formulir kuning.
FORMULIR MONITORING ESO
 Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan
menggunakan formulir kuning
a. Kode sumber : Diisi oleh Badan POM buruh pabrik kimia, agar diberikan tanda (X)
data pekerja bangunan, sesuai dengan informasi
pegawai kantor, dan yang diperoleh.
lain-lain. Kesudahan penyakit
b. Informasi tentang penderita utama dapat berupa:
- Kelamin : Agar diberikan tanda (X)
- Nama : Diisi inisial atau sembuh, meninggal,
sesuai pilihan jenis
(singkatan) singkatan nama pasien, sembuh dengan gejala
untuk menjaga kelamin yang tercantum
dalam formulir kuning. sisa, belum sembuh,
kerahasiaan identitas
pasien Apabila pasien berjenis atau tidak tahu.
- Umur : Diisi angka dari tahun kelamin wanita, agar - Penyakit/ : Diisi informasi tentang
sesuai umur pasien. diberi keterangan kondisi lain penyakit/kondisi lain di
Untuk pasien bayi di dengan memberikan yang luar penyakit utama
bawah 1 (satu) tahun, tanda (X) pada pilihan menyertai yang sedang dialami
diisi angka dari minggu kondisi berikut: hamil, pasien bersamaan
(MGG) atau bulan (BL) tidak hamil, atau tidak dengan waktu mula
sesuai umur bayi, tahu. menggunakan obat dan
dengan diikuti penulisan kejadian KTD atau ESO.
huruf MGG atau BL, - Penyakit : Diisikan informasi
Utama diagnosa penyakit yang Terdapat pilihan yang
misal 7 BL.
diderita pasien sehingga tercantum dalam
- Suku : Diisi informasi nama
pasien harus formulir kuning, agar
suku dari pasien, misal
suku Jawa, Batak, dan menggunakan obat yang diberikan tanda (X)
sebagainya. dicurigai menimbulkan sesuai informasi yang
- Berat Badan : Diisi angka dari berat KTD atau ESO. diperoleh, yang dapat
badan pasien, - Kesudahan : Diisi informasi berupa: gangguan ginjal,
dinyatakan dalam penyakit kesudahan /outcome gangguan hati, alergi,
kilogram (kg).
utama dari penyakit utama, kondisi medis lainnya,
- Pekerjaan : Diisi apabila jenis dan lain-lain sebutkan
pada saat pasien
pekerjaan pasien jika di luar yang
mengarah kepada mengeluhkan atau
berkonsultasi tentang tercantum. Informasi ini
kemungkinan adanya bermanfaat untuk
hubungan antara jenis KTD atau ESO yang
dialaminya. Terdapat proses evaluasi
pekerjaan dengan gejala
atau manifestasi KTD pilihan yang tercantum hubungan kausal, untuk
atau ESO. Contoh: dalam formulir kuning, memverifikasi
 kemungkinan adanya ESO dari KTD/ESO yang atas inisiatif sendiri,
faktor penyebab lain dari dialami oleh pasien, termasuk suplemen,
terjadinya KTD atau pada saat laporan ini obat tradisional yang
ESO. dibuat. Terdapat pilihan digunakan dalam waktu
yang tercantum dalam yang bersamaan. Nama
c. Informasi tentang KTD atau ESO formulir kuning, agar obat dapat ditulis
- Bentuk/ : Diisi informasi tentang diberikan tanda (X) dengan nama generik
manifestasi diagnosa KTD atau ESO sesuai dengan informasi atau nama dagang.
KTD atau yang dikeluhkan atau yang diperoleh. Apabila ditulis nama
ESO dialami pasien setelah Kesudahan penyakit generik, apabila
menggunakan obat yang utama dapat berupa: diketahui nama pabrik
dicurigai. sembuh, meninggal, atau industri farmasi
Bentuk/manifestasi KTD sembuh dengan gejala dapat ditambahkan.
atau ESO dapat sisa, belum sembuh, Apabila ditulis nama
dinyatakan dengan atau tidak tahu. dagang, tidak perlu
istilah diagnosa KTD - Riwayat : Diisi informasi tentang ditulis nama pabrik atau
atau ESO secara ilmiah ESO yang riwayat atau industri farmasi.
atau deskripsi secara pernah pengalaman ESO yang - Bentuk : Diutlis bentuk sediaan
harfiah, misal bintik dialami pernah terjadi pada Sediaan dari obat yang
kemerahan di sekujur pasien di masa lalu, digunakan pasien.
tubuh, bengkak pada tidak terbatas terkait Contoh: tablet, kapsul,
kelopak mata, dan lain- dengan obat yang saat sirup, suspensi, injeksi,
lain. ini dicurigai dan lain-lain.
- Saat : Diisi tanggal awal menimbulkan KTD/ESO - Beri tanda (X) : Sejawat Tenaga
/tanggal terjadinya KTD atau yang dikeluhkan, namun untuk obat Kesehatan dapat
mula terjadi ESO, dan juga jarak juga obat lainnya. yang dicurigai membubuhkan tanda (X)
interval waktu antara pada kolom obat yang
pertama kali obat d. Obat dicurigai menimbulkan
diberikan sampai - Nama Obat : Ditulis semua nama obat KTD/ESO yang
terjadinya KTD atau yang digunakan oleh dilaporkan, sesuai
ESO. pasien, baik yang informasi produk atau
- Kesudahan : Diisi informasi diberikan dengan resep pengetahuan dan
KTD atau kesudahan /outcome maupun yang digunakan pengalaman sejawat
 tenaga kesehatan terkait lengkap dengan bulan
hal tersebut. dan tahun (Tgl/Bln/Thn)
- Cara : Ditulis cara pemberian - Indikasi : Ditulis jenis penyakit
Pemberian atau penggunaan obat penggunaan atau gejala penyakit
oleh pasien. Contoh: untuk maksud
oral, rektal, topikal, i.v, penggunaan masing-
i.m, semprot, dan lain- masing obat.
lain. - Keterangan : Ditulis semua
- Dosis/Waktu : Dosis: Tambahan keterangan tambahan
Ditulis dosis obat yang
digunakan oleh pasien,
yang kemungkinan ada Laporan ditujukan kepada :
kaitannya secara
dinyatakan dalam langsung atau tidak
satuan berat atau langsung dengan gejala
volume.
Waktu:
KTD/ESO yang Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional
Ditulis waktu
dilaporkan,
kecepatan
misal
timbulnya Direktorat Pengawasan Distribusi
penggunaan obat oleh
pasien, dinyatakan
ESO, reaksi
obat
setelah
dihentikan,
Produk Terapetik dan PKRT
dalam satuan waktu,
seperti jam, hari dan pengobatan
diberikan
yang
untuk
Badan POM RI
lain-lain.
- Tanggal mula : Ditulis tanggal dari
mengatasi ESO. Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat, 10560
pertama kali pasien - Data : Ditulis hasil uji
menggunakan obat yang Laboratorium laboratorium dinyatakan
dilaporkan, lengkap (bila ada) dalam parameter yang
dengan bulan dan tahun diuji dan hasilnya,
(Tgl/Bln/Thn) apabila tersedia.
- Tanggal akhir : Ditulis tanggal dari kali
terakhir pasien e. Informasi : Cukup Jelas. Informasi
menggunakan obat yang Pelapor pelapor diperlukan untuk
dilaporkan atau tanggal klarifikasi lebih lanjut
penghentian dan follow up, apabila
penggunaan obat, diperlukan.
 KARAKTERISTIK EFEK SAMPING OBAT
YANG BAIK
1. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu
mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms)
2. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis,
tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas,
suplemen makanan dan pengobatan lain yangsebelumnya telah dihentikan yang
digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping.
3. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis
kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan
obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit
keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
4. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk
membuat/menegakkan diagnosis.
5. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
6. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani
efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan
gejala sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
7. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
8. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
9. Informasi lain yang relevan.
KAPAN MELAPORKAN?

Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat

melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi
segera setelah muncul kasus diduga ESO atau segera
setelah adanya kasus ESO yang teridentifikasi dari
laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.
 ANALISIS KAUSALITAS

Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang

dilakukan untuk menentukan atau menegakkan hubungan
kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau
teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.
 Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan
analisis kausalitas terkait KTD/ESO. Pendekatan yang
dilakukan pada umumnya adalah kualitatif sebagaimana
Kategori Kausalitas yang dikembangkan oleh World Health
Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif dan
kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.

• 1. Kategori Kausalitas WHO Certain

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat
diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality
with plausible time relationship to drug intake).
 Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit
atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other
drugs).
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan
patologi (Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically)).
 Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau
fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An objective and
specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon)).
 Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary)
•2. Probable
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab
yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi
setelah penggunaan obat (Event or
laboratory test abnormality with
reasonable time relationship to drug
intak).
Tidak tampak sebagai perkembangan
penyakit atau dapat disebabkan oleh obat
lain (Unlikely to be attributed to disease or
other drugs).
Respon terhadap penghentian
penggunaan obat secara klinik dapat
diterima (Response to withdrawal clinically
reasonable).
Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not
necessary).
•3. Possible
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab
yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian masih dapat diterima yaitu
bahwa terjadi setelah penggunaan obat
(Event or laboratory test abnormality with
reasonable time relationship to drug
intake).
Dapat dijelaskan oleh kemungkinan
perkembangan penyakit atau disebabkan
oleh obat lain (Could also be explained by
disease or other drugs).
Informasi terkait penghentian obat tidak
lengkap atau tidak jelas (Information on
drug withdrawal lacking or unclear).
• 4. Unlikely
 Manifestasi efek samping atau hasil
uji lab yang abnormal, dilihat dari
hubungan waktu kejadian dan
penggunaan obat adalah tidak
mungkin (Event or laboratory test
abnormality with a time relationship
to drug intake that makes a
connection improbable (but not
impossible)).
 Perkembangan penyakit dan akibat
penggunaan obat lain dapat
memberikan penjelasan yang dapat
diterima (Diseases or other drugs
provide plausible explanations). 
• 5. Conditional / Unclassified
 Terjadi efek samping atau hasil uji
lab yang abnormal (Event or
laboratory test abnormality).
 Data yang lebih lanjut diperlukan
untuk dapat melakukan evaluasi
yang baik (More data for proper
assessment needed).
 Atau data tambahan dalam
proses pengujian (Or additional
data under examination).
• 6. Unassessable / Unclassifiable
 Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report
suggesting an adverse reaction).
 Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup
atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of
insufficient or contradictory information).
 Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau
tidak dapat diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified).
 NARANJO ALGORITMA
No. Pertanyaan/ Scale appear after the
suspected drug
was administered?
Questions Ya/Yes Tidak/No Tidak 3 Apakah efek 1 0 0

Diketahui/ samping obat

membaik setelah
Unknown obat dihentikan
atau obat
1 Apakah ada 1 0 0 antagonis khusus
diberikan? (Did
laporan efek the ADR improve
when the drug
samping obat was discontinued
or a specific
yang serupa? (Are antagonist was
administered?)
there previous 4 Apakah Efek
Samping Obat
2 -1 0

conclusive reports terjadi berulang

setelah obat
on this reaction? ) diberikan kembali?
(Did the ADR
2 Apakah efek 2 -1 0 recure when the
drug was
samping obat 5
readministered?)
Apakah ada -1 2 0
terjadi setelah alternative
penyebab yang
pemberian obat dapat
menjelaskan
yang dicurigai? kemungkinan
terjadinya efek
(Did the ADR samping obat?
 (Are there diturunkan
alternative causes dosisnya? (Was
that could on their the ADR more
own have caused severe when the
the reaction?) dose was
6 Apakah efek -1 1 0 increased or less
samping obat severe when the
muncul kembali
dose was
ketika placebo
decreased?)
diberikan? (Did
the ADR reappear 9 Apakah pasien 1 0 0
when a placebo pernah mengalami
was given?) efek samping obat
7 Apakah obat yang 1 0 0 yang sama atau
dicurigai terdeteksi dengan obat yang Skala probabilitas NARANJO:
di dalam darah mirip
atau cairan tubuh sebelumnya? (Did
Total Skor Kategori
lainnya dnegan the patient have a
9+ Sangat Mungkin/Highly probable
konsentrasi yang similar ADR to the
toksik? (Was the 5-8 Mungkin/Probable
same or similar
drug detected in 1-4 Cukup mungkin/Possible
drugs in any
the blood (or other 0- Ragu-ragu/Doubtful
previous
fluids) in exposure?)
concentrations 10 Apakah efek 1 0 0
known to be
samping obat
toxic?)
dapat dikonfirmasi
8 Apakah efek 1 0 0
samping obat
dengan bukti yang
bertambah parah obyektif? (Was the
ketika dosis obat ADR confirmed by
ditingkatkan atau objective
bertambah ringan evidence? )
ketika obat Skor Total
KERAHASIAAN/CONFIDENTIALITY

Semua informasi yang

disampaikan dalam pelaporan
KTD/ESO akan dijaga
kerahasiaannya oleh Badan POM
RI.
TERIMAKASIH
Wassalamualaikum wr.wb