FARMAKOEPIDEMIOLOGI

‘EVIDENCE BASED MEDICINE’

FRIDLY MANAWAN, M.FARM
 FARMAKOLOGI KLINIK EPIDEMIOLOGI MERUPAKAN
FARMAKOLOGI MERUPAKAN
MERUPAKAN ILMU YANG ILMU TENTANG DISTRIBUSI DAN
ILMU YANG MEMPELAJARI EFEK
MEMPELAJARI EFEK OBAT DETERMINAN PENYAKIT PADA
OBAT
TERHADAP MANUSIA TINGKAT POPULASI

FARMAKOEPIDIMIOLOGI MERUPAKAN PENGGUNAAN DAN EFEK OBAT PADA

SEJUMLAH BESAR ORANG (POPULASI)
 CLINICAL
PHARMACOLOGY

PHARMACOEPIDEMIOLOGY

EPIDEMIOLOGY

STROM
PHARMACOLOGY THERAPEUTICS

PHARMACOEPIDEMIOLOGY

EPIDEMIOLOGY STATISTICS
SPITZE
R
 Health services
research Economics
Epidemiology
Health
Outcomes economics

emiology
research
Clinical epid

Pharmaco-
Epidemiology

Conceptualization by Harry Guess

 Tragedy of Drug used in pregnancy
Thalidomide Diethylstilbestrol Tetracycline

• Ciba, 1954
• Week 3-8
• 10.000 cases
TICRYNAFEN (US, MEI 79 - MEI 80):
HEPATOCELULLAR INJURY (> 500
REPORTS)

BENOXAPROFEN (APRIL 82-AGUSTUS 82):

KEMATIAN 61 KASUS (CHOLESTATIC
JAUNDICE) DI UK (BMJ)

ZOMEPIRAC (OKT 80-MARET 83):

REAKSI ANAFILAKTOID (NEJM
1981): 1100 REPORTS
SUPROFEN (JAN 86-MEI 87): FLANK PAIN
SYND (> 300 REPORTS)

TEMAFLOXACIN (US, FEB 1992) ANEMIA

HEMOLITIK, DISFUNGSI GINJAL,
KEMATIAN
 KONTRIBUSI
FARMAKOEPIDEMIOLOGI
JENIS
INFORMASI INFORMASI KONTRRIBUS
TAMBAHAN YANG TIDAK I UMUM
DARI UJI ADA PADA FARMAKOEPI
PRA-PASAR UJI PRA- DIMIOLOGI
PASAR
INFORMASI TAMBAHAN DARI UJI PRA-
PASAR (ANGKA KEJADIAN EFEK
BERMANFAAT DAN MERUGIKAN)
• KESEKSAMAAN ATAU KETELITIAN YANG LEBIH
TINGGI
• PADA PENDERITA YANG TIDAK DIUJI SEBELUM
PEMASARAN (USIA LANJUT, ANAK-ANAK DAN
WANITA HAMIL)
• DIUBAH OLEH OBAT LAIN DAN PENYAKIT LAIN
• BERHUBUNGAN DENGAN OBAT LAIN YANG
DIGUNAKAN DENGAN INDIKASI YANG SAMA
INFORMASI TAMBAHAN DARI UJI
PRA-PASAR
• TEMUAN TENTANG EFEK BERMANFAAT
DAN MERUGIKAN YANG SEBELUMNYA
TIDAK TERDETEKSI (EFEK YANG TAK
LAZIM EFEK YANG TERTUNDA)
• POLA PENGGUNAAN OBAT
• EFEK TAKAR LAYAK OBAT
• IMPLIKASI EKONOMI PENGGUNAAN OBAT
KOMTRIBUSI UMUM
FARMAKOEPIDEMIOLOGI
• JAMINAN ULANG KEAMANAN
OBAT
• PEMENUHAN KEWAJIBAN LEGAL
DAN ETIK
 PENELITIAN FARMAKOEPIDEMIOLOGI

EFEK OBAT YANG MERUGIKAN & MENGUNTUNGKAN

Efek obat yang merugikan

• hubungan antara penggunaan NSAID dengan komplikasi gastrointestinal
dan nephrotoksisitas
• hubungan antara penggunaan metoclopramide dengan parkinson

Efek obat yang menguntungkan

• efek protektif dari penggunaan aspirin & terapi sulih estrogen terhadap
penyakit jantung koroner
• Penggunaan steroid inhaler pada penderita asthma dapat mencegah
rawat inap
 EVALUASI PENGGUNAAN OBAT

Beberapa masalah yang terkait dengan peresepan :

• menggunakan obat-obat toksik atau adiktif, padahal tersedia obat
yang lebih aman
• menggunakan terapi dengan obat, padahal tidak diperlukan terapi
• menggunakan obat yang inefektif bagi indikasi tertentu
• menggunakan obat mahal padahal sediaan yg kurang mahal sama
efektifnya
• menggunakan senyawa efektif secara kurang atau berlebihan
• Gagal untuk tidak menunda terapi padahal obat sudah tidak
diperlukan lagi
• gagal memperkenalkan obat baru yang efektif dalam praktek
• melakukan polifarmasi secara kurang rasional
Ciproxin 500 mg X Rp 289.200,-
Ponstan 250 mg XV Rp 18.700,-
Immunos VII Rp 43.900,-
Max C 500 mg VII Rp 18.899,-
Total harga Rp 370.600,-
Baquinor 500 mg X Rp 128.700,-
Pondex 250 mg XV Rp 7.100,-
Immunos VII Rp 43.900,-
Max C 500 mg VII Rp 18.800,-
Total harga Rp 198.500,-
Ciprofloxacin 500 mg X Rp 15.400,-
As mefenamat 250 mg XV Rp 3.000,-
Immunos VII Rp 43.900,-
Max C 500 mg VII Rp 18.800,-
Total harga Rp 81.100,-
 PERSPEKTIF
FARMAKOEPIDEMIOLOGI

PANDANGAN AKEDEMIK

PANDANGAN INDUSTRI

PANDANGAN BADAN
PENGATURAN
 PANDANGAN AKEDEMIK
KESEHATAN TUJUAN DARI PERKEMBANGAN
MASYARAKAT EVALUASI – FARMAKOEPIDEMIOLOGI
BERASAL DARI DETEKSI
• PROTEKSI KESEHATAN PELAYANAN PADA DAN KUANTITASI EFEK
POPULASI DAN MASYARAKAT OBAT YANG MERUGIKAN
MEMPERBAIKI • KEAMANAN OBAT DAN • KLORAMFENIKOL DAN ANEMIA
KEMAMANAN DAN KESEHATAN APLASTIKA
EFIKASI PENGOBATAN MASYARAKAT
• KONTRASEPSI DAN
TROMBOEMBOLISME
• SURVEILENCE • DIETILSTILBESTROL INTRA-
PRAKTEK PERESEPAN UTERINE DAN KANKER VAGINA
• PASOK ESTROGEN PASCA
MENOPAUSE DAN KARSINOMA
ENDOMETRIAL
 PANDANGAN AKEDEMIK
TANTANGAN EFEK PENGGUNAAN OBAT
SAMPING YANG YANG RASIONAL
MERUPAKAN KOMITMEN
DAPAT MEBERIKAN SIFATNYA TERTUNDA PARA AKEDEMISI
JAWABAN TERHADAP • OBAT-OBAT HORMON • METODOLOGI
PERMASALAHAN • ANTIHIPERTENSI EPIDEMIOLOGI
KEBIJAKAN OBAT • OBAT-OBAT RA • FARMAKOLOGI KLINIK
• PENGELOLAAN DATABASE
(DIANTARANYA • OBAT-OBAT BESAR
PENGGUNAAN OBAT NEUROLEPTIK • UJI KENDALI KASUS, UJI
YANG RASIONAL) COHORT
• PROSES PENGATURAN OBAT
DAN UU YANG RELEVAN
 PANDANGAN INDUSTRI
BERPARTISIPASI PERLU MEMENUHI
DALAM UPAYA PERSYARATAN TERTENTU
• KEMANANAN DAN
PERBAIKAN KEMANJURAN
KESEHATAN • KARAKTERISASI PASAR,
MASYARAKAT BADAN PENGATURAN,
ANCAMAN DARI PRODUK
KOMERSIAL • PENGEMBANGAN OBAT LAIN
& PENJUALAN PRODUK
YANG AMAN DAN
EFEKTIF
 PANDANGAN BADAN
PENGATURAN
KELEMAHAN UJI PRA PERLUNYA PROGRAM
PASAR EFEKTIVITAS DAN
KEAMANAN OBAT
• BESAR SAMPEL
IJIN EDAR PRODUK • WAKTU PENGAMATAN
OBAT BUTUH BUKTI YANG RELATIF PENDEK
KEMANJURAN DAN • INDIKASI YANG
KEAMANAN PRA TERBATAS
• POPULASI YANG
PASAR
RELATIF SEMPIT
 PANDANGAN BADAN
PENGATURAN
PENGGUNAAN DATA KEAMANAN POST-
ELEMEN PADA MARKETING UNTUK PEMBUATAN
PROGRAM KEAMANAN KEPUTUSAN BADAN PENGATURAN
OBAT • PENGGUNAAN OBAT & PENTINGNYA UNTUK
TERAPI
• DATA PENGGUNAAN OBAT • KEPARAHAN PENYAKIT YANG DITERAPI
• EFIKASI OBAT UNTUK MENGATASI PENYAKIT
• LAPORAN KASUS EFEK YANG • KEMAMPUAN OBAT LAIN UNTUK TERAPI
TIDAK DIKEHENDAKI DARI PADA PENYAKIT YANG SAMA
• MEKANISME AKSI OBAT
OBAT • PROFIL FARMAKOLOGI KLINIK DARI OBAT
• SUMBER DATA • FREKUENSI, INSIDENSI, FAKTOR RESIKO DAN
KEPARAHAN ADR
BERDASARKAN POPULASI
 EVALUASI !!!
 DIPERLUKAN SURVEI POST-MARKETING (PASCA PASAR) YANG MERUPAKAN DASAR
EVALUASI PENGGUNAAN OBAT DI TINGKAT POPULASI
 PANDANGAN DARI BADAN PENGATURAN (SURVEI PASCA PASAR MERUPAKAN
BAGIAN INTEGRAL DARI PENGEMBANGAN OBAT
TIPE TIPE PENELITIAN
EPIDEMIOLOGI

OBSERVASIONAL EKSPERIMENTAL

DESKRIPTIF ANALITIK

Eksposur & outcome outcome eksposur

diukur pd waktu yg
bersamaan Eksposur & outcome
diukur pd waktu yg
penyakit
penyebab bersamaan

Case report
Case series
Case control Cross- Cohort
Cross-sectional
study sectional study