TANAMAN OBAT

TRADISIONAL
PENGENDALIAN MUTU SIMPLISIA dan EKSTRAK TANAMAN OBAT

“Krisantus Y. Oeleu, M.Farm”

 PRINSIP OBAT Mengandung golongan
senyawa kimia tertentu
yang merupakan bahan
aktif sediaan obat bahan
alam

Bermanfaat
oBatas cemaran Mikroba
Aman /berkhasiat
patogen
oBatas cemaran Logam
Berat
oAngka Kapang/Khamir
oBahan yg digunakan sesuai standar
(AKK) oDiproduksi dgn menerapkan CPOTB
oAngka Lempeng Total
Berkualitas oProduk yg dihasilkan sesuai
(ALT)
spesifikasi (memenuhi
oKadar pengawet
persyaratan yg berlaku) 
oTidak mengandung bahan
Parameter standar mutu
yg dilarang oProduk stabil
oParameter Kualitatif lain
PRODUK YANG AMAN, BERMUTU DAN BERKHASIAT??


Mempunyai
Mempunyai nomor
nomor ijin
ijin edar
edar BPOM
BPOM atau
atau ijin
ijin lainnya
lainnya yang
yang dipersyaratkan
dipersyaratkan

Pemilihan
Pemilihan bahan
bahan baku
baku obat
obat tradisional
tradisional yang
yang benar,
benar, aman,
aman, bermutu
bermutu dan
dan
bersih
bersih

Melakukan
Melakukan cara
cara pembuatan
pembuatan sesuai
sesuai dengan
dengan CPOTB
CPOTB sehingga
sehingga produk
produk yang
yang
dihasilkan
dihasilkan memenuhi
memenuhi persyaratan,
persyaratan, misalnya
misalnya mikrobiologi,
mikrobiologi, kadar
kadar air
air

Berkhasiat
Berkhasiat secara
secara empiris
empiris

Barang
Barang yang
yang dihasilkan
dihasilkan untuk
untuk memenuhi
memenuhi kebutuhan
kebutuhan pelanggan
pelanggan

Selalu
Selalu berinovasi
berinovasi dan
dan berkelanjutan
berkelanjutan
MUTU SIMPLISIA & EKSTRAK

Dikontrol dengan melakukan

STANDARISASI
 Standarisasi

Simplisia Ekstrak/Krud/Isolat Obat dari bahan alam

Pasca panen Standarisasi

Budidaya Produk obat bahan

alam terstandar
Bahan obat Tradisional
Simplisia
 Produk dari P4TO (Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat)
Ekstrak
 Produk dari PED (Pusat Ekstrak Daerah)
ISSUE STRATEGIS

Quality Safety

Efficacy
 PARAMETER MUTU PRODUK OBAT

PARAMETER PARAMETER NON

SPESIFIK SPESIFIK

 Nama sinonim tanaman asal

  Kadar abu total
Nama lokal tanaman asal
  Kadar abu tidak larut asam
Pemerian
  Kadar abu larut air
Sifat organoleptik
  Kadar logam berat
Karakter makroskopis
  Kadar residu pelarut organik
Karakter mikroskopis
  Cemaran pestisida
Bobot jenis  EKSTRAK
  Kadar air
Kadar sari larut pelarut tertentu
  Susut pengeringan
Senyawa identitas
  Bahan organik asing
Pola kromatografi
 Stabilitas  Senyawa sintetis (BKO)
 Ukuran partikel  Aflatoksin
 Bahan tambahan  Cemarang mikroba
SIMPLISIA
SIMPLISIA (Materia Medika Indonesia)

Simplisia adalah bahan alamiah yang digunakan sebagai obat

yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali
dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.
 Jenis Simplisia
1. Simplisia nabati
Simplisia yang berupa tanaman utuh,
bagian tanaman atau eksudat tanaman
belum merupakan zat murni
Contoh : Folium, Herba, Flos, Cortex, Radix, 2. Simplisia hewani
Lignum, Fructus, Semen. Eksudat: Gummi Simplisia yang berupa hewan utuh,
arabicum, tragacan bagian hewan atau zat-zat berguna yang
dihasilkan oleh hewan dan belum berupa
zat kimia murni.
3. Simplisia pelikan (mineral) Contoh : hormon, enzym, tulang dan lain-lain.
Simplisia yang berupa bahan pelikan
(mineral) yang belum diolah atau telah
diolah dengan cara sederhana dan belum
berupa zat kimia murni.
Contoh : CaCO3, kaolin
Tata Nama Simplisia

Nama latin Simplisia ditetapkan dengan • Nama latin : Orthosiphonis

menyebut stamineus
Nama Marga (Genus) • Bagian yang digunakan: Daun
Nama Species (Jenis) • Latin Simplisia: Orthosiphonis
Petunjuk lain dari Tanaman Asal, diikuti Folium
bagian tanaman yang dipergunakan.
• Indonesia: Daun Kumis kucing
“Nama latin simplisia hewani dan pelikan
ditetapkan dengan menyebut nama latin yang
paling umum bagi simplisia. Nama Indonesia
untuk semua jenis simplisia di tulis dengan
menyebutkan nama daerah yang paling lazim”.
• Nama latin : Curcuma xanthorrhiza
• Bagian yang digunakan: Rimpang
• Latin Simplisia: Curcumae Rhizoma
• Indonesia: Rimpang Temulawak

• Nama latin : Areca catecu

• Bagian yang digunakan: biji
• Latin Simplisia: Arecae semen
• Indonesia: biji pinang
• Nama latin : Caesalpinia sappan
• Bagian yang digunakan: Kayu
• Latin Simplisia: Sappan Lignum
• Indonesia: Kayu secang

• Nama latin : Chinchona succirubra

• Bagian yang digunakan: kulit kina
• Latin Simplisia: Chinae Cortex
• Indonesia: Kulit kina
Pentingnya Pengendalian Mutu
Simplisia sebagai produk pertanian atau tumbuhan liar
memiliki kualitas mutu yang dipengaruhi oleh :
 Variasi bibit  Identitas (spesies)
 Tempat tumbuh dan iklim  lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca, suhu, cahaya) dan
materi (air, senyawa organic dan anorganik)
 Proses tumbuh (fertilizer, pestisida,….)
 Kondisi panen (umur dan cara)  periode pemanenan hasil tumbuhan : dimensi waktu terkait
metabolism pembentukan senyawa terkandung
 Proses pasca panen dan preparasi akhir
o Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses GAP (Good
Agricultural Practice)
o Untuk simplisia dari tumbuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses pengeringan
yang umumnya dilakukan di lapangan
o Penyimpanan bahan tumbuhan : berpengaruh pada stabilitas bahan (kontaminasi biotik dan
abiotic)
 Tujuan :Agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk
Standarisasi kefarmasian yang bermutu, aman, bermanfaat/berkhasiat

 Serangkaian parameter, prosedur dan cara

pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-
unsur terkait paradigma mutu Memenuhi standar
kefarmasian,termasuk jaminan(batas-batas) (kimia,biologi dan farmasi)
stabilitas sebagai produk kefarmasian.

 Proses menjamin bahwa produk akhir (obat,

ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai
parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan
(rancangan formula) terlebih dahulu
Syarat baku simplisia
• Kadar air: tidak lebih dari 10%
• Angka lempeng total: tidak lebih dari 10
• Angka kapang dan khamir: tidak lebih dari 10
• Mikroba patogen: Negatif
• Aflatoksin: tidak lebih dari 30 bagian per juta

Sari Jamu:
• Diperbolehkan mengandung etanol tidak lebih dari 1% v/v
(20oC)
• Kadar metanol: tidak lebih dari 0,1% dari kadar etanol
SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI

1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran hewan

2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna
3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan, menun jukkan
tanda-tanda pengotoran lain
4. Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun atau
berbahaya
5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2%

PELIKAN : Harus bebas dari pengotoran tanah, batu, hewan,

fragmen hewan dan bahan asing lainnya
DASAR PEMBUATAN SIMPLISIA
• CARA PENGERINGAN : - waktu
- suhu
- perajangan

• PROSES FERMENTASI: - harus tepat waktu

• PROSES KHUSUS : - penyulingan

- pengentalan eksudat
- pengeringan sari air

• MEMERLUKAN AIR : - pati

- talk
Catatan: air harus bebas racun serangga, kuman patogen, logam
berat, dll
TAHAPAN PENYIAPAN SIMPLISIA

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN)

2. SORTASI BASAH
3. PENCUCIAN
4. PERAJANGAN
5. PENGERINGAN
6. SORTASI KERING
7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN
8. PEMERIKSAAN MUTU
1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU
Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung:
a. Bagian tanaman
b. Umur tanaman
c. Waktu panen
d. teknik pengumpulan

a. Bagian tanaman, kulit batang (cortex), batang

(caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos),
akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji
(semena),
 b. UMUR TANAMAN c. WAKTU PANEN
• Atropa belladonna L. • Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari
alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada • Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia
akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II - stabilitas fisika
batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk
daun tanaman mulai berbunga
d. TEKNIK PENGUMPULAN
• Dengan menual (tangan) :
• Mentha piperita L. - keterampilan
kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat - baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang
tanaman mulai berbunga
• Dengan alat (mekanik) :
- perhatikan zat aktif (kimia),
• Cinnamomum camphora L. - baik bagi tanaman sekali panen
kadar kamfer tergantung dari umur tanaman,
makin tua makin tinggi pada bagian kayu
 PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA
• KULIT BATANG • BATANG
- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua, - dari cabang dengan diameter tertentu
memiliki banyak gabus (tidak ada zat - potong dengan panjang tertentu
aktif)
- kadar air ≤ 10%
- jangan mengganggu pertumbuhan,
panen
• KAYU
menjelang musim kemarau
- dari batang atau cabang
- panen batang utama dan cabang, ukuran
tertentu - kelupas kulit
- mengandung m.a & fenol, hindari logam - potong-potong kecil, diserut (disugu)
- kadar air ≤ 8% - kadar air ≤ 10%
• DAUN
- daun tua : - telah membuka sempurna
- pada cabang, batang
- menerima s m. sempurna
misal : sembung, Blumea balsamifera L.
• BATANG
- dari cabang dengan diameter tertentu
- potong dengan panjang tertentu
- kadar air ≤ 10%

- daun muda, pucuk : • KAYU

- saat mengalami perubahan pertumbuhan - dari batang atau cabang
dari vegetatif ke generatif - kelupas kulit
misal : kumis kucing, Orthosiphon - potong-potong kecil, diserut (disugu)
stamineus
- kadar air ≤ 5% - kadar air ≤ 10%
• BUNGA
kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun
bunga, kadar air ≤ 5%, dipetik dengan tangan
• AKAR : - bagian bawah tanah
- potong-potong, ukuran tertentu
- kadar air ≤ 10%
• RIMPANG :
- panen musim kering, bag. atas tan. kering
- cabut tanaman, bersihkan rimpang
- potong melintang, tebal tertentu
- kadar air ≤ 8%x
• BUAH
Buah masak, matang, muda, dipetik dengan
tangan
- Umum buah masak, ditandai perubahan
pada buah :
 tingkat kekerasan; labu merah, Cucurbita
moschata L.
 warna; asam, Tamarindus indica L.
jeruk nipis, Citrus aurantifolia L.
 bentuk; mentimun, Cucumis sativus L.
pare, Momordica charantia L.
- kadar air ≤ 8%
• BIJI
- buah mengering; kedawung, Parkia roxbugii
- sebelum kering benar, sebelum pecah secara
alami; jarak, Ricinus communis L. dipetik (manual,
alat)
- kupas kulit buah
- kadar air ≤ 10%
• BULBUS
- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan
berhenti; bawang merah, Allium cepa L.
- tanaman cabut, bulbus di pisah dari daun dan
akar
 2. SORTASI BASAH
TUJUAN : membersihkan dari kotoran dan
bahan asing

misal : Akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir,

rumput, batang, daun, bagian akar
rusak, pengotoran lain (tanah, banyak
mikroba)
 3. PENCUCIAN
TUJUAN : membersihkan / menghilangkan tanah dan kotoran lain
yang melekat

PERHATIKAN : simplisia yang mengandung zat yang mudah larut, cuci

sesingkat mungkin

• Frazier : -cuci 1 x, 25% mikroba hilang

-cuci 3 x, mikroba sisa 42%
• Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM
• Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococus, Bacillus,
Streptococcus, Enterobacter, Escherichia
4. PERAJANGAN
TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya,
untuk pengeringan, penggilingan, pengepakan

CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna akibat reaksi

alat dengan simplisia

PERHATIKAN : - irisan jangan terlalu tipis;

- mudah kering
- berkurang / hilang z.a yang mudah menguap
- mempengaruhi komposisi bau dan warna
misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur
dan sejenisnya
 5. PENGERINGAN
TUJUAN :
mengurangi kadar, supaya simplisia awet, dengan
kadar air ≤ 10% (baik 5%) tidak terjadi reaksi
enzimatis
kadar air ≥ 10%;
 terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai
 terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik
simplisia rusak, menurun mutunya
 Jenis Pengeringan
A. Secara alamiah:
1. Sinar matahari langsung
- Bagian tanaman keras: kayu, kulit kayu, biji
- z.a stabil
- mudah, murah, tergantung iklim
2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung
- bagian tan lunak : bunga, daun
- z.a mudah menguap, tidak stabi
 Tempat Pengeringan

• Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti

anyaman bambu
• Tidak terbuat dari logam  z.a dapat rusak • Prinsip kerja :
• Sirkulasi udara diatur - Udara dipanaskan,sumber
panas dari kompor
B. Pengeringan buatan mesin diesel, listrik
- Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban,
- Udara panas dialirkan dengan
tekanan, aliran udara dorongan kipas
- Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak
- Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen
6. SORTASI KERING

• TUJUAN :
memisahkan / membersihkan benda
asing, pengotoran lain (bagian tan)

• CARA : - manual
- mekanik
 7. PENGEPAKAN & PENYIMPANAN

FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA e. KAPANG

- rusak jaringan dan susunan kimia z.a
a. CAHAYA : - peristiwa kimia - toksin
- s.m langsung, perubahan f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT
warna
- sebagai kotoran
b. OKSIGEN : - enzim oksidase
c. REAKSI KIMIA INTERN : - perubahan - dimakan, kotoran
kimia g. PENGOTORAN
d. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS - bahan asing
- simplisia kehilang air, mengecil (kisut) - pasir, wadah, debu
- menyerap air, basah - ekskresi hewan
8. PEMERIKSAAN MUTU

TUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI, MMI, buku resmi

disetujui pemerintah.
MAKSUD : keseragaman komponen aktif, keamanan, kegunaan
/ khasiat
AGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiat
DILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan pengumpulan /
panen
SEDIAKAN contoh-contoh pembanding
 JENIS PEMERIKSAAN
A. ORGANOLEPTIK : - bentuk
C. MIKROKOPIK
- warna Dilakukan pemeriksaan :
- bau - irisan
- serbuk
- rasa - penyusun / komposisi fragmen
B. MAKROSKOPIK : - mata telanjang - karakteristik
Tujuan : - kebenaran simplisia
- kaca pembesar (loupe) - adanya pengotoran fragmen
- penggantian / pemalsuan

Catatan : A, B dan C adalah pemeriksaan awal

Apa Itu Parameter Spesifik dan Non Spesifik?

Parameter spesifik adalah aspek kandungan kimia kualitatif

dan aspek kuantitatif kadar senyawa kimia yang
bertanggungjawab langsung terhadap aktivitas farmakologis
tertentu,
Sedangkan Parameter NonSpesifik adalah segala aspek yang
tidak terkait dengan aktivitas farmakologis secara langsung
namun mempengaruhi aspek keamanan dan stabilitas
ekstrak dan sediaan yang dihasilkan
Parameter Spesifik
 Identitas
Parameter Identitas Ekstrak
Pengertian dan Prinsip
I.Deskripsi tata nama :
1.Nama ekstrak (generik, dagang, paten)
2.Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
3.Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang daun dsb.)
4.Nama Indonesia tumbuhan
II.Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas, artinya senyawa
tertentu yang menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu.
Tujuan
Memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari
senyawa identitas
 Organoleptik
Parameter Organoleptik Ekstrak
Pengertian dan Prinsip
Penggunaan pancaindera mendeskripsikan bentuk,
warna, bau, rasa sebagai berikut :
1.Bentuk : padat, serbuk-kering, kental, cair.
2.Warna : kuning, coklat, dll.
3.Bau : aromatik, tidak berbau, dll.
4.Rasa : pahit, manis, kelat, dll.
Tujuan
Pengenalan awal yang sederhana seobyektif mungkin
 Senyawa Terlarut Dalam Pelarut Tertentu
Parameter senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
Pengertian dan Prinsip
Melarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol atau air)
untuk ditentukan jumlah solut yang identik dengan
jumlah senyawa kandungan secara gravimetri.
Tujuan
Memberikan gambaran awal jumlah senyawa
kandungan
Nilai
Nilai minimal atau rentang yang ditetapkan terlebih
dahulu
 Parameter Non
 SusutSpesifik
Pengeringan
Parameter susut pengeringan
Pengertian dan Prinsip
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105oC
selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan
sebagai nilai prosen.
Tujuan
Memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya
senyawa yang hilang pada proses pengeringan.
Nilai
Minimal atau rentang yang diperbolehkan.
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
 Parameter Bobot Jenis
Pengertian dan Prinsip
Adalah massa per satuan volume pada suhu kamar
tertentu (25˚C) yang ditentukan dengan alat khusus
piknometer atau alat lainnya.
Tujuan
Memberikan batasan tentang besarnya masa per satuan
volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair
sampai ekstrak pekat (kental) yang masih dapat dituang.
Nilai
Minimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
Depkes RI tahun 2000
 Kadar Air
Parameter Kadar Air
Pengertian dan Prinsip
Pengukuran kandungan air yang
berada di dalam bahan, dilakukan
dengan cara yang tepat diantara
cara titrasi, destilasi atau gravimetri.
Tujuan
Memberikan batasan minimal atau
rentang tentang besarnya
kandungan air di dalam bahan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang
diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan
kontaminasi
 Kadar Abu
Parameter Kadar Abu
Pengertian dan Prinsip
Bahan dipanaskan pada temperatur
dimana senyawa organik dan turunannya
terdestruksi dan menguap, sehingga
tinggal unsur mineral dan anorganik.
Tujuan
Memberikan gambaran kandungan
mineral internal dan eksternal yang
berasal dari proses awal sampai
terbentuknya ekstrak.
Nilai
Maksimal atau rentang yang
diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan
kontaminasi
 Sisa Pelarut
Parameter Sisa Pelarut
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan sisa pelarut yang secara
umum dengan kromatografi gas.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa selama proses
tidak meninggalkan sisa pelarut yang memang
seharusnya tidak boleh ada, sedangkan untuk
ekstrak cair menunjukkan jumlah pelarut
(alkohol) sesuai dengan yang ditetapkan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan,
namun dalam hal pelarut berbahay seperti
kloroform nilai harus negatif sesuai batas
deteksi instrumen.
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
 Residu Pestisida
Parameter Sisa Pestisida
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan sisa pestisida yang
mungkin saja pernah ditambahkan atau
mengkotaminasi pada bahan simplisia
pembuatan eksrak.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung pestisida melebihi nilai yang
ditetapkan karena berbahaya bagi
kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
 Cemaran Logam Berat
Parameter Cemaran Logam Berat
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara
spektroskopi serapan atom atau lainnya yang lebih
valid.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd dll.)
melebihi nilai yang telah ditetapkan karena
berbahay bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
 Cemaran Mikroba
Parameter Cemaran Mikroba
Pengertian dan Prinsip
Menentukan adanya mikroba yang patogen
secara analisis mikrobiologis
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
boleh mengandung mikroba patogen dan
tidak mengandung mikroba non patogen
melebihi batas yang ditetapkan karena
berpengaruh pada stabiitas ekstrak dan
berbahaya bagi kesehatan
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
 Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin
Parameter Cemaran Kapang, Khamir dan
Aflatoksin
Pengertian dan Prinsip
Menentukan adanya jamur secara
mikrobilogis dan adanya aflatoksin denga
KLT
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung cemaran jamur melebihi
batas yang ditetapkan karena berpengaruh
pada stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang
berbahaya bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
EKSTRAK
Macam-macam bentuk ekstrak
1. Ekstrak cair (Extractum liquidum)
• Kadar solvent tinggi
• Perlu standarisasi khemis/fisis
2. Ekstrak kental (Extractum spissum)
• Perlu standarisasi fisis/kimiawi
• Perlu penambahan bahan pengering
3. Ekstrak kering (Extractum siccum)
• Perlu standarisasi fisis/khemis
• Dapat langsung digunakan dalam formulasi
Standardisasi ekstrak
• Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi persyaratan monografinya
(MMI)
• Produk ekstrak harus memenui persyaratan:
• Parameter standar umum
• Parameter standar spesifik
• Buku monografi
• Ekstrak: sediaan kental yang diperoleh dengan cara mengekstraksi
senyawa aktif dari simplisia menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang
tersisa diperlakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi baku yang telah
ditetapkan
• Ekstrak cair: adalah sediaan dari simplisia yang mengandung etanol
sebagai pelarut atau sebagai pengawet. Biasanya pada tiap ml ekstrak,
mengandung senyawa aktif dari 1 g simplisia yang memenuhi syarat
• Infus: adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia
dengan air pada suhu 90oC selama 15 menit.
 Faktor yang mempengaruhi mutu ekstrak

• Faktor Biologi: Bahan asal tumbuhan

• Identitas (spesies)
• Lokasi tumbuhan asal: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca, temperatur,
cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan anorganik)
• Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi waktu terkait metabolisme pembentukan
senyawa terkandung
• Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan (kontaminasi biotik
dan abiotik)
• Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
• Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses GAP (Good
Agricultural Practice)
• Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses pengeringan
yang umumnya dilakukan di lapangan.
• Faktor Kimia:
• Faktor internal:
• Jenis senyawa aktif dalam bahan
• Komposisi kualitatif senyawa aktif
• Komposisi kuantitatif senyawa aktif
• Kadar total rata-rata senyawa aktif
• Faktor eksternal:
• Metode ekstraksi
• Perbandingan ukuran alat ekstraksi
(diameter dan tinggi alat)
• Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
• Pelarut yang digunakan dalam ekstraksi
• Kandungan logam berat
• Kandungan pestisida
• Mutu ekstrak berkaitan dengan senyawa kimia yang
dikandung karena respon biologis yang diakibatkan
oleh ekstrak disebabkan oleh senyawa kimia
• Ditinjau dari asalnya, senyawa kimia dalam ekstrak
terbagi menjadi:
• Senyawa kandungan asli dari tumbuhan asal: senyawa
yang memang sudah ada sejak masa tumbuhan tsb
hidup
• Senyawa hasil perubahan dari senyawa asli: Dari
penelitian telah diprediksi terjadinya perubahan kimia
senyawa asli karena sifat fisikokimia yang labil
• Senyawa kontaminasi: polutan atau aditif
• Senyawa hasil interaksi kontaminasi dengan senyawa asli
atau senyawa perubahan
PARAMETER NON SPESIFIK
• Kadar air dan Susut Pengeringan
• Kadar abu
• Sisa Pelarut
• Residu Pestisida
• Cemaran logam berat
• Cemaran mikroba
• Kadar Sari Larut Air dan Larut Etanol
 PARAMETER SPESIFIK
• Identitas:
Meliputi deskripsi tata nama,
bagian tumbuhan yang digunakan
dan senyawa identitas.
• Organoleptik
Meliputi penggunaan panca
indera untuk mendeskripsikan
bentuk (padat, serbuk, kental,
cair), warna, bau dan rasa
• Kandungan kimia
Untuk memberikan gambaran
awal jumlah senyawa terkandung
UJI KANDUNGAN KIMIA EKSTRAK
• Pola kromatogram: KLT, KCKT, KG
• Kadar Total Golongan Kandungan Kimia:
spektrofotometri, titrimetri, volumetri, gravimetri dll:
• Golongan minyak atsiri
• Golongan steroid
• Golongan tanin
• Golongan flavonoid
• Golongan triterpenoid (saponin)
• Golongan alkaloid
• Golongan antrakinon
• Kadar kandungan kimia tertentu: senyawa identitas atau
senyawa kimia utama atau senyawa aktif
• Densitometer, KG, KCKT
 Keuntungan penggunaan
ekstrak
Kuantitas jauh lebih kecil (bisa sampai 1/10 berat serbuk simplisia)
Konsentrasi zat aktif lebih besar
Stabilitas zat aktif lebih terjaga
Lebih mudah dikembangkan menjadi bentuk sediaan yang
acceptable.
 LEMBAR
LEMBAR KERJA
KERJA

PENGUJIAN
PENGUJIAN :: KADAR
KADAR SUSUT
SUSUT PENGERINGAN
PENGERINGAN

SAMPEL
SAMPEL ::

TANGGAL
TANGGAL ::

Berat
Berat Sampel
Sampel (gram)
(gram) [a]
[a] 1.
1. 2.
2. 3.
3.
Berat
Berat Sampel Setelah Pemanasan
Sampel Setelah Pemanasan 1.
1. 2.
2. 3.
3.
o
105
105oC C [b]
[b]
Berat
Berat Penyusutan
Penyusutan =[a-b]
=[a-b] 1.
1. 2.
2. 3.
3.
Kadar
Kadar Susut Pengeringan (%)
Susut Pengeringan (%) =
= 1.
1. 2.
2. 3.
3.
[a-b]/a x 100%
[a-b]/a x 100%
Kadar
Kadar rata-rata
rata-rata susut
susut
pengeringan
pengeringan
KESIMPULAN
KESIMPULAN

Dilaksanakan
Dilaksanakan oleh
oleh Diperiksa
Diperiksa oleh
oleh Penanggungjawab
Penanggungjawab lab.
lab.

Tanggal,
Tanggal,

(__________________________)
(__________________________) (____________________________)
(____________________________)
Lampiran
Lampiran 1.
1. Contoh
Contoh Catatan
Catatan Hasil
Hasil Pengujian
Pengujian

Nama
Nama Perusahaan
Perusahaan
Alamat
Alamat Perusahaan
Perusahaan
Telp.
Telp. ……
…… Fax
Fax …….
…….

LAPORAN
LAPORAN PENGUJIAN
PENGUJIAN
No.
No. …../..…/…../20..
…../..…/…../20..

Nama
Nama Sampel
Sampel :: Simplisia
Simplisia Rajang
Rajang Tanggal
Tanggal Penerimaan
Penerimaan :: ……………….
……………….
Rimpang
Rimpang Kunyit
Kunyit Tanggal
Tanggal Pemeriksaan
Pemeriksaan:: ……………….
……………….
Asal
Asal Sampel
Sampel :: ………………
……………… Metoda
Metoda :: FHI
FHI Edisi
Edisi II 2008
2008
No.
No. Batch
Batch :: ………………
……………… SK
SK Menkes
Menkes RI
RI
No.
No. 661/Menkes/SK/VII/1994
661/Menkes/SK/VII/1994

No.
No. PEMERIKSAAN
PEMERIKSAAN SPESIFIKASI
SPESIFIKASI HASIL
HASIL
1.
1. Pemerian
Pemerian Bentuk
Bentuk kepingan
kepingan ringan,
ringan, rapuh,
rapuh, warna
warna kuning
kuning
jingga,
jingga, kuning
kuning jingga
jingga kemerahan
kemerahan sampai
sampai kuning
kuning
jingga
jingga kecoklatan,
kecoklatan, baubau khas,
khas, rasa
rasa agak
agak pahit,
pahit, agak
agak
pedas,
pedas, lama
lama kelamaan
kelamaan menimbulkan
menimbulkan rasa
rasa tebal
tebal
2.
2. Mikroskopik
Mikroskopik Sesuai
Sesuai FHI
FHI Edisi
Edisi II 2008
2008
3.
3. Pola
Pola kromatografi
kromatografi Sesuai
Sesuai FHI
FHI Edisi
Edisi II 2008
2008
4.
4. Susut
Susut pengeringan
pengeringan Tidak
Tidak lebih
lebih dari
dari 12%
12%
5.
5. Abu
Abu total
total Tidak
Tidak lebih
lebih dari
dari 8,2%
8,2%
6.
6. Abu
Abu tidak
tidak larut
larut asam
asam Tidak
Tidak lebih
lebih dari
dari 0,9%
0,9%
7.
7. Sari
Sari larut
larut air
air Tidak
Tidak kurang
kurang dari
dari 11,5%
11,5%
8.
8. Sari
Sari larut
larut etanol
etanol Tidak
Tidak kurang
kurang dari
dari 11,4%
11,4%
9.
9. Kandungan
Kandungan kimia kimia
simplisia
simplisia ::
a.
a. a.
a. Kadar
Kadar minyak
minyak atsiri
atsiri Tidak
Tidak kurang
kurang dari
dari 3,02%
3,02%
b.
b. b.
b. Kadar
Kadar kurkuminoid
kurkuminoid Tidak
Tidak kurang
kurang dari
dari 6,60%
6,60% dihitung
dihitung sebagai
sebagai
kurkumin
kurkumin
10.
10. Mikrobiologi
Mikrobiologi :: 7
a.
a. Angka
Angka Lempeng
Lempeng Tidak
Tidak lebih
lebih dari
dari 10
10 7
Total
Total
4
b.
b. Angka
Angka Kapang
Kapang dan
dan Tidak
Tidak lebih
lebih dari
dari 10
10 4
Khamir
Khamir
c.
c. Bakteri
Bakteri Pathogen
Pathogen
-- E.
E. coli
coli Negatif
Negatif
-- Salmonella
Salmonella sp.
sp. Negatif
Negatif
-- Staphylococcus
Staphylococcus Negatif
Negatif
aureus
aureus
-- Pseudomonas
Pseudomonas Negatif
Negatif
aeruginosa
aeruginosa
Kesimpulan
Kesimpulan :: memenuhi
memenuhi syarat
syarat

Nama
Nama Kota,
Kota, Tanggal
Tanggal
Penanggung
Penanggung Jawab
Jawab Pengujian
Pengujian

………………………
………………………
ARAH PENGEMBANGAN
Tersirat dalam SK kepala badan POM no. HK 00.05.4.2411
PENGEMBANGAN BERJENJANG IMMUNO
MODULATOR
PEMBUKTIAN EMPIRIS
TURUN TEMURUN
JAMU
HIGIENE DAN SANITASI
SWA
PENGOBATAN

OBAT TRADISIONAL,
UJI PRA - KLINIK SEDIAAN ESKTRAK
SIMPLISIA TELAH ALAM
TERSTANDARISASI

YANKES FORMAL
UJI KLINIK
FITOFARMAKA

ANTI
OKSIDAN
JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL FITOFARMAKA
TERSTANDAR

Khasiat berdasarkan Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji

empiris, tradisional, farmakologi dan uji farmakologi dan uji
turun temurun toksisitas pada hewan toks pd hewan, serta uji
klinis pd manusia

Standardisasi Standardisasi kandungan Standardisasi

kandungan kimia kimia bahan baku kandungan kimia bahan
belum dipersyaratkan penyusun formula baku dan sediaan
 ACUAN

• Materia Medika Indonesia

• Farmakope Herbal Indonesia, 2008
• Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, Departemen
Kesehatan, 2000 (Keputusan Menteri Kesehatan R.I No:
55/MENKES/SK/I/2000
• Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia (METOI), Badan POM
2004
Terima Kasih