Parameter Uji untuk

Pendaftaran Produk Obat dan

Makanan
Bandung, 24 Nopember 2021

Disampaikan pada
Forum Komunikasi Publik
Balai Besar POM di Bandung
OUTLINE

1. Pendahuluan
2. Persyatan Keamanan dan Mutu Obat
Tradisional
3. Persyaratan Mutu Suplemen Makanan
4. Persyatan Mutu Kosmetika
5. Persyaratan Mutu Pangan Olahan
 Persyaratan Sediaan Farmasi dan Makanan menurut UU No
36 Tahun 2009

• Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika
Pasal 1

• Obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya
• Obat tradisional dan kosmetika harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan
Pasal 105

• Sediaan Farmasi hanya dapat diedarkan seetelah mendapat izin edar

• Pencambutan izin edar, apabila tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
Pasal 106 kemanfaatan.

• Makanan dan minuman harus didasarkan pada standar dan/atau persyaratan kesehatan
• Diedarkan setelah mendapat izin edar
Pasal 111 • Makanan dan minuman TMS, dilarang dan ditarik di peredaran, dicabut izin edar
Persyaratan Keamanan dan Mutu
Produk Jadi Obat Tradisional
 Peraturan Badan POM No 32 Tahun 2019
Pasal 3 :

Pelaku Usaha wajib

menjamin keamanan dan
mutu Obat Tradisional yang a. Bahan Baku
dibuat, diimpor, dan/atau
Persyaratan Keamanan
diedarkan di wilayah Mutu
Indonesia sebelum dan b. Produk Jadi
selama beredar
Persyaratan Keamanan Mutu
Bahan Baku

Farmakope
Herbal
Indonesia

Data Materia
ilmiah
yang sahih
Persyaratan Medika
Indonesia
Keamanan
dan Mutu
Bahan Baku
Referensi
ilmiah Farmakope
yang negara lain
diakui
 Parameter Uji pada Persyaratan Keamanan dan
Mutu Produk Jadi
Batas
Cemaran
Bentuk sediaan Organoleptik Volume Kadar Waktu Keseragam Cemaran Aflatoksin Logam Residu Bahan
terpindahkan Air Hancur an Bobot Mikroba Total Pelarut Tambahan
Berat Ekstraksi
Obat Rajangan
Dalam diseduh V   V     V V V   V

Rajangan
direbus V   V     V V V   V

Serbuk seduh
V   V   V V V V   V

Sediaan lain
(serbuk, pil,
tablet, V   V V V V V V V V
kapsul,
dodol, COD)
Obat Sediaan Cair
Luar V V       V     V V

Sediaan Semi
Padat V         V     V V

Sediaan
Padat V   V V V V     V V
Persyaratan Mutu
Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan POM No 17 Tahun 2019
Pasal 2 :

Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen

Kesehatan yang dibuat, diimpor,
dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia
telah memenuhi persyaratan mutu

Persyaratan Mutu

a. Bahan Suplemen Kesehatan ( Bahan

Aktif dan Bahan Tambahan)

b. Produk Jadi
Persyaratan Keamanan Mutu Suplemen Kesehatan

Farmakope Indonesia dan/atau Farmakope Herbal

Indonesia

Materia Medika Indonesia

Farmakope Amerika Serikat, Farmakope Inggris,

Farmakope negara lain, dan/atau

Kompendium/standar internasional, referensi

ilmiah yang diakui dan/atau data ilmiah yang sahih
Parameter Uji pada Persyaratan Mutu
Produk Jadi (Lampiran IV)
Disinteg Cema Penen Identifi
Kesera BJ
Bentuk Organo Kadar rasi Disolu ran Cemaran tuan kasi Penetapa
gaman dan
Sediaan lep tik Air (Waktu si Mikro Logam Kadar Bahan n Kadar
Bobot pH
Hancur) ba Alkohol Akhir
Tablet,
Kaplet, V V V V V V V V V
Kapsul

Kapsul
Lunak V V V V V V V

Serbuk
V V V V V V

Serbuk
Efervesen V V V V V V

Tablet
Efervesen V V V V V V

Gummy
V V V V V V

Cairan
Oral
(larutan,
Emulsi< V V V V V V V
sirup,
Suspensi)
Persyaratan Mutu Produk Jadi
Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR

a. Kosmetika terdaftar/ternotifikasi

b. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

c. Memiliki DIP

d. Diproduksi sarana menerapkan CPKB

e. Kosmetika impor masuk melalui SKI

 PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Perka Badan POM RI No.
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan Penandaan

4. Persyaratan Klaim
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU

• Sesuai ketentuan Peraturan Pemerintah

Keamanan tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
dan Bahan Kosmetika

• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia atau

Mutu standar lain
• Sesuai Asean Cosmetic Directive
DAFTAR INFORMASI PRODUKSI
(Peraturan Kepala BPOM RI No. 14 tahun 2017 tentang
Pedoman Dokumen Informasi Produk)

DIP ; Terdiri dari :

1. Bagian I : Dokumen Administrasi
2. Bagian II : Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
3. Bagian III : Data Mutu Kosmetika, dan
4. Bagian IV : Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika

Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

5. Data mutu bahan Kosmetika berdasarkan :
- Spesifikasi Bahan
- Metode analisa
- utk pewangi : nama dan nomor kode pewangi,
nama dan alamat pemasok
pernyataan memenuhi pedoman
International Fragrance Association (IFRA)

2. Data Keamanan Bahan Kosmetika, berdasarkan :

- Data pemasok
- Data publikasi
- Data ilmiah
- Pembuktian secara empiris atau ilmiah
3. Data Mutu Kosmetika terdiri atas :
a. Formula Kosmetika yang berisi :
- Nama dan kadar bahan,
- Fungsi tiap bahan,
- utk pewangi : 1. nama dan nomor kode pewangi,
2. nama dan alamat pemasok
3. pernyataan memenuhi pedoman International Fragrance
Association (IFRA)

b. Pembuatan Kosmetika
- Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat, dan negara industri
Kosmetika (pengemasan primer oleh industri lainnya)
- Ringkasan proses pembuatan,
- Informasi tambahan utk dokumentasi,
- Penjelasan sistem penomoran bets.

c. Spesifikasi dan Metode Analisa Kosmetika

- Spesifikasi kriteria utk pengawasan mikroba dan kemurnian bahan baku
- MA yang ditetapkan

d. Data stabilitas Kosmetika

Persyaratan Mutu Produk Jadi
Pangan Olahan
IZIN EDAR PANGAN OLAHAN

KETENTUAN UMUM

Setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang

diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran sebelum
diedarkan
wajib memiliki Izin Edar

DASAR HUKUM
▪UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan
▪PP No. 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan
▪Peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan
Olahan
▪Peraturan Badan POM No. 7 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan
Badan POM No. 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
PANGAN OLAHAN
YANG WAJIB DAFTAR DI BADAN POM

Jenis pangan:
•Pangan olahan dijual dalam kemasan
eceran
•Pangan Fortifikasi
•Pangan Wajib SNI
•Pangan Program Pemerintah
•Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
•Bahan Tambahan Pangan (BTP)
 REGISTRASI PRODUK PANGAN
OLAHAN
Secara online melalui : www.e-reg.pom.go.id
KATEGORISASI TINGKAT RISIKO REGISTRASI PANGAN OLAHAN

Kriteria:
• Target konsumen
• Pencantuman klaim
• Proses produksi tertentu (organik, iradiasi, rekayasa genetik,
ozonisasi, & teknologi hurdle)
• Penggunaan BTP
• Bahan baku tertentu
 PERSYARATAN PARAMETER UJI DALAM RANGKA PENDAFTARAN
PRODUK PANGAN

Dapat dilihat pada saat melakukan

:
pendaftaran melalui
r

Pada menu Registrasi Produk, terdapat Data Analisa yang harus diisi .
Data isian hasil analisa yang ditampilkan, disesuaikan dengan kategori
pangan yang
dipilih .
Isian Data hasil analisa terdiri dari :

1. Isian Data Hasil Analisa Mikroba

2. Isian Data Hasil Analisa Logam dan Karakteristik Dasa

 Contoh tampilan
Isian Data
Hasil Analisa Mikroba

Contoh tampilan
Isian Data
Hasil Analisa Logam
dan Karakteristik
Dasar
 LAYANAN INFORMASI
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN DI BANDUNG

Jalan Pasteur No. 25, Bandung

Telepon. (022) 4266620, Fax. (022) 4213150
WA Layanan Informasi KABAYAN 0811 2440 533
WA Layanan Informasi ITEUNG 0821 2893 6046
Twitter :@BPOMBandung
Facebook : BPOMBandung
Instagram : bpombandung
E-mail : bpom_bandung@pom.go.id atau
serlikbandung@gmail.com