Disampaikan pada kegiatan

FASILITASI KEMUDAHAN PERIZINAN USAHA MIKRO,

PROGRAM PEMBERDAYAAN UMKM
DINAS PERINDAG, KOPERASI, UKM KAB. WAJO
 Badan POM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM ) adalah lembaga Kedu
pemerintah nonkementerian, berada di bawah dan bertanggung jawab
kepada Presiden
dukan

Menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat

Tugas dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang Fungsi

pengawasan Obat dan Makanan;

Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
PERPRES Kewe persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu, serta pengujian
80 -2017
nangan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan

Obat dan Makanan : obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,

4
prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, Definisi
dan pangan olahan.
 BBPOM DI MAKASSAR
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM
(UPT BPOM) adalah satuan kerja yang bersifat
mandiri yang melaksanakan tugas teknis
operasional tertentu dan/atau tugas teknis
penunjang tertentu di bidang pengawasan obat
dan makanan.

Kedudukan
1)UPT BPOM berada di bawah dan
bertanggung jawab kepada Kepala Badan,
yang secara teknis dibina oleh Deputi dan
secara administratif dibina oleh Sekretaris
Utama.
PERPRES 2)UPT BPOM dipimpin oleh Kepala.
80 -2017
PERBPOM Tugas
12 -2017 UPT BPOM mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan teknis operasional di bidang
pengawasan Obat dan Makanan5 sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 VISI DAN MISI BADAN POM
Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk
V mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan
I berkepribadian berlandaskan gotong royong
S
I

 
M
I
S
I
 DASAR HUKUM
Regulasi Terkait
Pangan, diantaranya :
 UU No. 18 Tahun 2012 tentang
Pangan
 PP No. 86 Tahun 2019 tentang
Keamanan Pangan
 PerMenPerin No. 75 Tahun 2010
tentang Pedoman Cara Produksi
Pangan Olahan yang Baik
 PerKABPOM No. 27 Tahun 2017
tentang Pendaftaran Pangan Olahan
 PerBPOM No. 34 Tahun 2019
tentang Kategori Pangan
 PerKABPOM No. 11 Tahun 2014
tentang Tata Cara Sertifkasi CPPOB
 PANGAN
• Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian,
perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah
maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan
bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau
pembuatan makanan atau minuman.
• Pangan Segar adalah Pangan yang belum mengalami pengolahan yang dapat
dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku pengolahan
Pangan
• Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau
metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
Kewenangan Perizinan
Pangan Segar Asal Ikan
(PSAI) Sertifikat kelayakan
Pangan Segar Asal Pangan Segar Asal pengolahan (SKP),
Tumbuhan (PSAT) Hewan (PSAH) sertifikat penerapan
Nomor pendaftaran ( nomor registrasi program manajemen mutu SP-PIRT
PD/PL/PDUK) (PHD/PHI) terpadu, sertifikat MD/ML
kesehatan produk
pengolahan ikan

Kurma Kopra Biji Jenis pangan PIRT Seluruh Jenis Pangan

Lada Beras Ikan Segar Udang mengacu pada lampiran Olahan
Susu Segar (dari Sapi,
Buah Utuh Segar Kambing, Kuda, dll) Segar Filet Ikan Beku Peraturan Badan POM No
Sayuran Segar Karkas Daging Beku Tuna giling beku (tuna 22 Tahun 2018 Tentang
Sayuran Kering ground meat beku) Pedoman Pemberian Misal :
Telur
Biji Kopi Segar Surimi Beku Sertifikat Produksi PIRT Air Mineral (Air Minum
Telur Asin Mentah
(tanpa sangrai), dll* Cumi-Cumi Kering Dalam Kemasan), Ikan
Sarang Burung Walet
Caviar, dll* Sarden dalam Kaleng,
Madu Murni, dll*
Minuman Sari Buah
Jeruk, Susu Full Krim
Misal : Produk Bakeri,
UHT, Formula Bayi,
Minuman Serbuk, Abon
Minuman Ibu Hamil, dll
Ikan Kering, Minyak Kelapa,
Dodol, Gula Jawa dll
 KETENTUAN UMUM
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau
yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran
Wajib memiliki Izin Edar

• Pangan Olahan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia

wajib memenuhi persyaratan keamanan pangan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Pemenuhan persyaratan keamanan pangan antara lain dilakukan
dengan melaksanakan produksi sesuai dengan CPPOB.
• Pemenuhan CPPOB dibuktikan dengan Sertifikat
 PENERAPAN CPPOB
CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik) adalah suatu pedoman
yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu, aman dan
layak untuk dikonsumsi
 Contoh
Penerapan
Aspek CPPOB
Tahapan Pendaftaran Izin Edar Pangan Olahan (BPOM MD)
BALAI BESAR POM
DI MAKASSAR
Pemeriksaan
Mengajukan permohonan ke : Sarana IP
e-sertifikasi.pom.go.id (Menengah CPPOB 1. Registrasi Akun, dokumen yang disiapkan :
/Besar)
a. NIB
Bagi UMK, pemeriksan maks b. NPWP
1. Registrasi Akun 12 bulan kemudian
c. Izin Penerapan CPPOB
a. NIB dan PB-UMKU (oss.go.id)
b. NPWP 2. Registrasi Produk, dokumen yang disiapkan :
c. Mengisi Data Perusahaan a. Rancangan label
b. Komposisi
2. Pengajuan Izin Penerapan CPPOB (IP CPPOB) : c. Alur proses produksi
d. Penjelasan kode produksi
Dokumen persyaratan sebagai berikut:
e. Penjelasan masa kadaluarsa
a.Peta lokasi sarana produksi f. Spesifikasi bahan tertentu
b.Denah bangunan (lay out) sarana produksi g. Spesifikasi BTP (Bahan Tambahan Pangan)
c.Panduan mutu ( Dokumen yang memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB) h. Hasil Analisa produk sesuai kategori pangan
d.Deskripsi Pangan Olahan (Spesifikasi pangan olahan, Daftar/matriks bahan Pangan dan
bahan tambahan pangan yang digunakan)
e.Alur proses produksi (Catatan / prosedur pengendalian setiap tahap produksi )
f.Surat Pemenuhan Komitmen Penerapan CPPOB (UMK Resiko Rendah), Surat
Mengajukan permohonan ke : NOMOR
Pemenuhan Standar dan Hasil Penilaian MandirI CPPOB, min nilai B (UMK Resiko
Sedang) e-reg.pom.go.id IZIN EDAR
Dokumen Panduan Mutu MD
a.Prosedur pengolahan air sebagai bagian dari produk atau kontak dengan produk.
b.Prosedur penanganan ketidaksesuaian terhadap proses produksi dan persyaratan
keamanan dan mutu bahan baku serta produk yang ditetapkan.
c.Prosedur penanganan alat/wadah yang rusak/tak terpakai.
d.Program pemantauan dan pemeliharaan alat ukur seperti kalibrasi atau verifikasi
e.Prosedur penanganan bahan kimia non pangan Informasi lebih lanjut
f.Prosedur penanganan limbah baik limbah padat maupun cair sisa produksi
g.Program terkait kesehatan, pelatihan dan penerapan hygiene sanitasi karyawan
h.Ketentuan terkait penyimpanan, termasuk penerapan sistem FIFO (First In First
Out)/FEFO (First Expire First Out)
LAKON
i.Prosedur terkait sistem ketertelusuran dan penarikan produk dari peredaran
j.Panduan Operasional Pembersihan dan Sanitasi meliputi: SREG 0852 11111 533
k.Program pembersihan dan sanitasi bangunan dan area pengolahan (Layanan Konsultasi Online
l.Program pembersihan dan sanitasi mesin dan peralatan produksi Sertifikasi dan Registrasi)
m.Program/prosedur pengendalian hama (termasuk mapping-nya)
Nomor Izin Edar Pangan Olahan
BPOM RI
MD/ML
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
12

Kode :
kemasan, jenis pangan, provinsi/negara,
nomor urut produk, nomor urut
pabrik/importir.

Kemasan :
Kaca / plastik / karton, kertas, kardus /
karton laminat / kaleng / aluminium foil /
komposit / ganda / dll.
5 tahun
BIAYA PENDAFTARAN IZIN EDAR PRODUK PANGAN OLAHAN Disk.
50%
(PP No. 32 Tahun 2017 Jenis dan Tarif PNBP Badan POM) UMKM
NO. KATEGORI PANGAN Baru Perubahan Pendaftar
Data an Ulang
1. 01.0 (produk-produk susu dan analognya, kecuali yang termasuk kategori 02.0) 750.000 400.000 600.000
2. 02.0 (lemak, minyak dan emulsi minyak) 300.000 150.000 200.000
3. 03.0 (es untuk dimakan (edible ice, termasuk sherbet dan sorbet) 300.000 150.000 200.000
4. 04.0 (buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), 500.000 250.000 400.000
rumput laut, dan biji-bijian)
5. 05.0 (kembang gula/ permen dan cokelat) 500.000 250.000 400.000
6. 06.0 (serealia dan produk serelia yang merupakan produk turunan dari biji serealia, akar dan umbi, 300.000 150.000 200.000
kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk produk bakeri dari kategori O7.O
dan tidak termasuk kacang dari kategori 04.2.1 dan 04.2.21
7. 07.0 (produk bakeri) 300.000 150.000 200.000
8. 08.0 (daging dan produk daging, termasuk daging ungags dan daging hewan buruan) 500.000 250.000 400.000
9. 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil) 500.000 250.000 400.000
10. 10.0 (telur dan produk-produk telur) 500.000 250.000 400.000
11. 11.0 (pemanis, termasuk madu) 200.000 100.000 150.000
12. 12.0 (rempah, sup, saus, salad, dan produk protein) 200.000 100.000 150.000
13. 13.0 (produk pangan untuk keperluan gizi khusus) 3.000.000 1.500.000 2.500.000
14. 14.0 (minuman, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol) 300.000 150.000 200.000
15. 15.0 (makanan ringan siap santap) 300.000 150.000 200.000
16. 16.0 (pangan campuran komposit - tidak termasuk pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0) 300.000 150.000 200.000
17. Minuman beralkohol 3.000.000 1.500.000 2.500.000
18. Bahan Tambahan Pangan 200.000 100.000 100.000
 PANGAN OLAHAN YANG WAJIB
DAFTAR DI BPOM

Jenis pangan:
1.Pangan olahan dijual dalam
kemasan eceran
2.Pangan Fortifikasi
3.Pangan Wajib SNI (Air mineral alami, Air
embun, Air Minum Dalam Kemasan, Garam konsumsi
beryodium, Gula Kristal Putih, Kakao bubuk, Kopi Instan,
Tuna Dalam kaleng, Sarden dan makarel dalam kaleng,
Tepung Terigu, Minyak Goreng Sawit per 1 jan 2020)
4.Pangan Program Pemerintah
5.Pangan yang ditujukan untuk uji Pangan
pasar
6.Bahan Tambahan Pangan (BTP)
 JENIS PANGAN IRTP
1. Hasil Olahan Daging Kering (abon daging, dendeng daging, kerupuk kulit, dsj)
2. Hasil Olahan Ikan Kering (abon, ikan kering, udang kering, keripik ikan)
3. Hasil Olahan Unggas Kering (abon unggas, unggas goreng, rendang unggas)
4. Hasil Olahan Sayur (acar, asinan sayur, manisan sayur, emping melinjo)
5. Hasil Olahan Kelapa (kelapa parut kering, geplak, serundeng kelapa)
6. Tepung dan Hasil Olahnya (bihun, biscuit, dodol, tepung tapioka, produk bakeri, dsj)
7. Minyak dan Lemak (minyak kacang tanah, minyak kelapa, minyak wijen, dsj)
8. Selai, Jeli dan Sejenisnya (selai, jeli buah, marmalade, cincau)
 JENIS PANGAN IRTP
PERBPOM 22-2018
9. Gula, Kembang Gula dan Madu (gula merah, permen, kembang gula coklat)
10. Kopi dan Teh Kering (kopi biji kering/bubuk, teh/teh hijau/hitam)
11. Bumbu (bumbu masakan kering, bumbu cabe, bawang goreng, kecap, saus cabe, bumbu kacang, petis)
12. Rempah – Rempah (bawang merah kering, cabe kering, jahe kering, ketumbar kering, lada
bubuk)

13. Minuman Serbuk (serbuk kopi gula susu, serbuk kedele, serbuk kurma, serbuk jahe)
14. Hasil Olahan Buah (keripik buah, buah kering, pisang sale, wajik)
15. Hasil Olahan Biji – Bijian, Kacang-Kacangan dan Umbi (keripik
umbi, keripik biji-bijian, jipang, marning jagung, emping, kacang salut, kacang goreng, kwaci)
 PANGAN YANG
TIDAK WAJIB
1.DIDAFTARKAN
Masa simpan kurang dari 7 hari
2. Diimpor dalam jumlah kecil
3. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku
4. Pangan olahan dalam jumlah besar dan tidak
dijual secara langsung kepada konsumen
akhir
5. Diolah dan dikemas di hadapan pembeli
6. Pangan siap saji
7. pangan yang hanya mengalami pengolahan
minimal (pasca panen) meliputi pencucian,
pengupasan, pengeringan, penggilingan,
pemotongan, penggaraman, pembekuan,
pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa
penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan
 KEUNTUNGAN MEMILIKI NOMOR IZIN
EDAR

Produk dapat Produk pangan memenuhi Meningkatkan

beredar secara persyaratan keamanan, daya saing
legal sesuai mutu, dan gizi pangan produk pangan
ketentuan yang
berlaku di
Indonesia

Memperluas pemasaran Mendapatkan nilai

produk pangan baik di tambah pada
dalam negeri maupun di luar produk pangan
negeri
Kepercayaan
masyarakat
meningkat
 Regulasi Obat Tradisional
• UU RI No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar.

• PERBPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di

Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
• PERBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional
• PERKABPOM No. 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
• PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
 OBAT TRADISIONAL
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Berdasarkan Penggunaannya
Obat Dalam Obat Luar
Rajangan; Serbuk; Serbuk Instan;
Granul; Serbuk Efervesen; Pil; Kapsul;
Kapsul Lunak; Tablet/Kaplet; Tablet
Efervesen; Tablet Hisap; Pastiles;
Dodol/Jenang; Film Strip; dan Cairan
Obat Dalam
Cairan Obat Luar; Losio; Parem Cair;
Salep; Krim; Gel; Parem Padat; Serbuk
Obat Luar; Pilis; Tapel; Plester;
Supositoria Untuk Wasir; dan Rajangan
Obat Luar.
INDUSTRI / USAHA OBAT TRADISIONAL DAN PENERAPAN CPOTB

Usaha Mikro Obat Tradisional adalah usaha yang hanya Penanggung Jawab Tenaga Teknis
UMOT CPOTB BERTAHAP
membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, Kefarmasian atau tenaga kesehatan
tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan tradisional JAMU

Usaha Kecil Obat Tradisonal yang dapat memproduksi obat

Penanggung Jawab Apoteker atau
tradisional bentuk sediaan kapsul , cairan obat dalam,
UKOT I CPOTB BERTAHAPTenaga Teknis Kefarmasian yang
serbuk, pil, tapel, pilis, rajangan, krim, balsem, salep, cairan-
memiliki sertifikat pelatihan
cairan obat luar dan param.

Usaha bidang obat tradisional yang dapat memproduksi

Penanggung Jawab : Tenaga Teknis
CPOTB BERTAHAP
UKOT IIbentuk sediaan seperti UKOT I, kecuali kapsul dan cairan
Kefarmasian
obat dalam

Industri Obat Tradisional adalah industri yang SELURUH ASPEK

IOT membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. CPOTB
Penanggung Jawab : Apoteker

Industri Ekstrak Bahan Alam adalah industri yang

SELURUH ASPEK
IEBA khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak
CPOTB
Penanggung Jawab : Apoteker
sebagai produk akhir..
 Tahapan Pendaftaran Izin Edar Obat Tradisional (POM TR)

Mengajukan permohonan ke :
Surat
Rekomendasi Sertifikat
e-sertifikasi.pom.go.id Pemeriksaan Sarana Pemenuhan
Aspek CPOTB
CPOTB
Bertahap. Bertahap
1/2/3
1. Registrasi Akun 1. Hasil Pemeriksaan Memenuhi Ketentuan Penerapan
CPOTB Secara Bertahap (1,2,3) untuk UMOT dan UKOT,
a. NIB, KLB 21022 dan PB-UMKU
2. UMOT, Tahap I : Aspek Sanitasi – Higiene
(oss.go.id) 3. UKOT, Tahap I : Aspek Sanitasi – Higiene dan
b. NPWP Dokumentasi
c. Mengisi Data Perusahaan

2. Pengajuan Sertifikat CPOTB Bertahap 1/2/3 :

Dokumen persyaratan sebagai berikut:
1.Telah menceklis Sertifikasi CPOTB di izin
Operasional / Komersial pada webite OSS
Mengajukan permohonan ke : NOMOR IZIN
2.Surat Permohonan Sertifikasi CPOTB EDAR
3.Surat Pernyataan Komitmen Sertifikasi Cara https://asrot.pom.go.id (POM TR)
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
4.Penanggung Jawab Teknis : Tenaga Teknis Registrasi Akun, dokumen yang disiapkan :
Kefarmasian untuk UMOT, Apoteker untuk UKOT 1.NIB
5.Rencana Induk Bangunan (Denah Bangunan) 2.NPWP
6.Dokumen Mutu : Spesifikasi Bahan Awal/Bahan 3.Sertifikat CPOTB Bertahap 1/2/3
Mentah, Spesifikasi Bahan Pengemas, Spesifikasi 4.Surat Kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi sebagai petugas
Produk Jadi registrtsi
Registrasi Produk (High Risk) : Registrasi Produk (High Risk) :
1.Master Formula 1.Formula
BALAI BESAR POM 2.Sertifikat Analisa Bahan Baku 2.Sertifikat Analisa Bahan Baku
Informasi lebih lanjut DI MAKASSAR 3.Sertifikat Analisa Produk Jadi 3.Sertifikat Analisa Produk Jadi
4.Spesifikasi Kemasan 4.Cara Pembuatan Produk
LAKON 5.Komposisi produk per Batch 5.Protokol dan Hasil Uji
6.Cara Pembuatan Produk Stabilisasi
SREG 0852 11111 533 7.Protokol dan Hasil Uji Stabilisasi 6.Rancangan desain kemasan
(Layanan Konsultasi Online 8.Spesifikasi dan Metode Pemeriksaan
Sertifikasi dan Registrasi) Produk Jadi
9.Sistem penomoran Batch
10.Rancangan desain kemasan
BIAYA PNBP PRODUK OBAT TRADISIONAL
(PP No. 32 Tahun 2017)

NO. JENIS PNBP BIAYA PER ITEM

(Rp)
1. Pra Registrasi 100.000
2. Registrasi Obat Tradisional bentuk sediaan : 200.000
Parem, pilis, tapel cairan obat luar, atau
serbuk obat luar
3. Registrasi Obat Tradisional bentuk sediaan : 500.000
Serbuk obat dalam, rajangan, dodol, atau pil.
4. Registrasi Obat Tradisional bentuk sediaan : 800.000
Tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria,
atau cairan obat dalam
5. Sertifikasi CPOTB IOT dan IEBA 5.000.000
6. Sertifikasi CPOTB UKOT 1.500.000
 Regulasi Kosmetik
• UU RI No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar.

• PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi

Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
• PERMENKES Nomor 1176 Tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika
• PERMENKES Nomor 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika
• PERBPOM Nomor 8 Tahun 2021 Tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetik Tertentu
yang dapat diproduksi oleh Industri Kosmetik yang memiliki Sertifikat Produksi
Kosmetika Golongan B.
• PERKABPOM Nomor 19 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetik.
• PERBPOM Nomor 23 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik.
• PerBPOM Nomor 31 tentang Perubahan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
 KOSMETIK
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ
genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Jenis Kosmetik

a. Sediaan bayi; b. Sediaan mandi; c. Sediaan

kebersihan badan; d. Sediaan cukur;
e. Sediaan wangi-wangian; f. Sediaan rambut; g.
Sediaan pewarna rambut;
h. Sediaan rias mata; i. Sediaan rias wajah; j. Sedian
perawatan kulit;
k. Sediaan mandi surya dan tabir surya; l. Sediaan
kuku; m. Sediaan hygiene mulut.
 Industri dan Usaha Kosmetik
• Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri
kosmetika yang memiliki izin produksi
• Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan
CPKB (Cara Produksi Kosmetik yang Baik)

Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan yaitu :

1.Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua
bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
2.Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk
dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
3.Golongan B dilarang memproduksi kosmetik untuk Bayi, mengandung bahan antiseptik,
antiketombe, pencerah kulit dan tabir surya.
 CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

• Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat

CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
• Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika
wajib menerapkan pedoman CPKB.
• Penerapan pedoman CPKB dibuktikan dengan:
a. Sertifikat CPKB; atau
b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.
• Sertifikat CPKB dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berlaku untuk
jangka waktu 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.
 ASPEK CPKB
Pedoman CPKB meliputi:
1. Sistem manajemen mutu;
2. Personalia;
3. Bangunan dan fasilitas;
4. peralatan;
5. Sanitasi dan higiene;
6. Produksi;
7. Pengawasan mutu;
8. Dokumentasi;
9. Aaudit internal;
10. Penyimpanan;
11. Kontrak produksi dan pengujian; dan
12. Penanganan keluhan dan penarikan produk.
Tahapan Pendaftaran Izin Edar Kosmetik (POM NA)

Persetujuan
Mengajukan permohonan ke :
Denah
e-sertifikasi.pom.go.id Pengajuan permohonan melalui oss.go.id.
Bangunan 1.Surat Permohonan
2.Persetujuan Denah Bangunan
Sertifikat
1. Registrasi Akun 3.Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek
a. NIB dan PB-UMKU (oss.go.id) sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan Pemenuhan
b. NPWP fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, Aspek Cara
c. Mengisi Data Perusahaan pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan Produksi
keluhan dan penarikan produk
2. Pengajuan Persetujuan Denah Bangunan : Kosmetik
4.Penanggung jawab teknis (Tenaga Teknis Kefarmasian
1.Surat Permohonan untuk IKOS B dan Apoteker untuk IKOS A) yang Baik
2.Denah Bangunan yang akan disetujui (SPACPKB)
3.Spesifikasi Bangunan
4.Penanggung jawab teknis (Tenaga Teknis Kefarmasian Pemeriksaan Sarana Rekomendasi
untuk IKOS B dan Apoteker untuk IKOS A)

Mengajukan permohonan ke : NOMOR IZIN

EDAR
https://e-notifkos.go.id (POM NA)

Kelengkapan Dokumen
BALAI BESAR POM 1.NIB
2.Fotokopi KTP/identitas direksi dan/atau pimpinan Perusahaan
Informasi lebih DI MAKASSAR 3.Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
LAKONlanjut SREG 4.Fotokopi sertifikat CPKB atau Pemenuhan Aspek CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang
akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
5.surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana
0852 11111 di bidang Kosmetika.
6.Sertifikat merek
(Layanan Konsultasi
Online Sertifikasi dan 533
Registrasi)
 BIAYA PNBP PRODUK KOSMETIK
(PP No. 32 Tahun 2017)

NO. JENIS PNBP BIAYA PER ITEM (Rp)

1. Notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar 1.500.000
Negara ASEAN
2. Notifikasi kosmetika yang diproduksi di 500.000
Negara ASEAN
3. Sertifikasi CPKB Industri Besar 10.000.000
4. Sertifikasi CPKB Industri Menengah 5.000.000
5. Sertifikasi CPKB Industri Kecil dan Mikro 1.000.000
6. Persetujuan Denah Bangunan IKOS A 500.000
7. Persetujuan Denah Bangunan IKOS A 250.000
 Dasar Hukum Perizinan Berusaha

1 PP No 86 Tahun 2019
tentang Keamanan Pangan
2 UU No 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

PP No 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan, PP No 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan

3 Perlindungan, dan Pemberdayaan Koperasi, 4 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Usaha Mikro, Kecil dan Menengah

Peraturan Badan POM No 10 Tahun 2021 tentang

Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
5 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Obat dan Makanan
 Klasifikasi Skala
Usaha
Nilai aset
tanah dan nilai Usaha Mikro memiliki modal usaha sampai
aset selain dengan paling banyak Rp1.000.000.000,00 tidak
tanah dan termasuk tanah dan bangunan tempat usaha;
bangunan
mengacu pada
Peraturan
Pemerintah Usaha Kecil memiliki modal usaha lebih dari
Nomor 7
tahun 2021 Rpl.000.000.000,00 (sampai dengan paling
tentang banyak Rp5.000.000.O00,00 tidak termasuk
Kemudahan, tanah dan bangunan tempat usaha; dan
Pelindungan,
dan
Pemberdayaan Usaha Menengah memiliki modal usaha lebih
Koperasi dan dari Rp5.000.000.000,00 sampai dengan paling
Usaha Mikro,
Kecil, dan banyak Rp10.000.000.000,00 tidak termasuk
Menengah tanah dan bangunan tempat usaha.
Pedang Puang Basok
Pendampingan Pelaku UMKM Pangan Olahan, Obat Tradisional dan Kosmetik

BALAI BESAR POM

DI MAKASSAR

25 UMKM 2 UMKM 2 UMKM

Obat Tradisional Kosmetik
Pangan Olahan

Fasilitasi
Bimtek
pendampin Fasilitasi Fasilitasi
Penerapan
gan pendampin pengujian
Cara NOMOR
penerapan gan aplikasi laboratorim
Produksi IZIN
cara untuk dan
yang Baik
(CPPOB,
produksi
yang baik
sertifikasi
dan
potongan
50% biaya
EDAR TA 2022
CPOTB,
langsung di registrasi PNBP
CPKB)
sarana
 CONTOH LAY OUT BANGUNAN (1)
SARANA PRODUKSI FROZEN FOOD
- - - Penimbangan
Pengemasan Sekunder Pendinginan - Pencucian alat
- - Pencampuran
Penyimpanan bahan - Pengemasan - Penyiapan bahan baku
- Pencetakan
pengemas primer -
- Penyimpannan bahan Toilet
- Penyimpanan produk jadi Pemasakan baku, bumbu dsb,

D
E
P
A
N

Ruang
Area Administrasi Koridor Ruang Ganti Istirahat
Karyawan

= pintu = passbox = fasilitas cuci tangan

CONTOH LAY OUT BANGUNAN (2)
SARANA PRODUKSI FROZEN FOOD
- Pencucian alat
- Penyiapan bahan baku
- Penyimpannan bahan baku, bumbu
dsb,

Toilet

- - Penimbangan
Pengemasan Sekunder
- - Pencampuran
Penyimpanan bahan
- Pencetakan
pengemas
- - Pemasakan
Penyimpanan produk jadi
- - Pendinginan
Administrasi
- - Pengemasan Primer
R. Istirahat Karyawan

Ruang
Ganti

= pintu = passbox = fasilitas cuci tangan

Pahami pedoman dan peraturan
PENUTUP
yang berlaku

Pastikan data dan Informasi sahih

dan benar

Pelajari secara mendalam

karakteristik produk pangan

Lakukan self assessment sebelum

memproses data kepada petugas

Gunakan ceklist untuk

mempermudah
penyiapan dokumen

JANGAN GUNAKAN BIRO JASA !!!

BALAI BESAR POM DI MAKASSAR
Jl. Baji Minasa No.2 Makassar
Phone : (0411)871115-872021
Fax : (0411) 873496A
WA : 0852 11111 533