PEMBINAAN, PENGAWASAN, DAN PEMBINAAN KE

ALKES DAN PKRT

TAHUN 2016

DINAS KESEHATAN
DIY
 Pembinaan, Pengawasan, dan
Pengendalian

Pembinaan dan pengawasan perlu

dilakukan sejak produksi hingga saat
penggunaan di masyarakat meliputi :
a. Tingkat pengadaan
b. Tingkat produksi dan
c. Tingkat distribusi
 Permenkes RI Nomor
1191/Menkes/PER/VIII/2010
Pembinaan dan Pengawasan diarahkan
untuk :
• Memenuhi kebutuhan masyarakat
akan alat kesehatan (alkes) yang
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
 lanjutan........
• Melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan alkes yang tidak tepat
dan/atau tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan
• Menjamin terpenuhinya atau
terpeliharanya persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alkes yang
didistribusikan
 lanjutan ....
Pasal 38 ayat 2
Pembinaan dan Pengawasan dilaksanakan dalam
bidang :
• Sarana dan prasarana
• Dokumentasi
• Penyaluran
• Pengadaan
• Penyimpanan
Pasal 38 ayat 3
Pembinaan dan Pengawasan dilaksanakan secara
berjenjang dari tingkat pusat sampai dengan
daerah
 lanjutan ....
Pasal 40
Pengawasan dilaksanakan oleh pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah
kabupaten/kota, produsen, PAK, Cabang PAK,
dan/atau masyarakat.

Pasal 41
Pengawasan oleh pemerintah meliputi :
• Audit terhadap CDAKB
• Pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana
• Sampling dan pengujian
• Penandaan dan iklan
 lanjutan

CDAKB
Pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan penyaluran dan
pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alkes yang
disalurkan senantiasa memenuhi
persyaratan yg ditetapkan sesuai tujuan
penggunannya
 CDAKB (CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK)
Permenkes 1191 Th 2010 tentang PAK
pasal 1 dan 2

Izin PAK berlaku selama memenuhi Untuk menjamin syarat sebagaimana

persyaratan:
a. Melaksanakan ketentuan
CDAKB
b. Perusahaan masih aktif
melakukan kegiatan usaha
dimaksud pada ayat 1, Dirjen
melakukan audit menyeluruh
terhadap PAK paling lama setiap 5
(lima) tahun sekali sesuai CDAKB

IPAK diberikan berdasarkan kemampuan sarana

tersebut dalam mendistribusikan alat kesehatannya
 ASPEK CDAKB
Permenkes No.4 Th 2014
1. Sistem Manajemen Mutu 9. Pemusnahan Alat Kesehatan
2. Pengelolaan Sumber Daya 10. Alat Kesehatan ilegal dan
3. Bangunan dan fasilitas tidak memenuhi syarat
4. Penyimpanan dan 11. Audit Internal
Penanganan Persediaan 12. Kajian Manajemen
5. Mampu Telusur Produk 13. Aktivitas Pihak Ketiga
(Traceability) (outsourcing facility)
6. Penanganan Keluhan
7. Tindakan perbaikan (Field
Safety Corrective Action)
8. Pengembalian/Retur Alat
Kesehatan
 PAK DAN PKRT

Ada Sarana
1
PT. Asa Prima Niaga
2
PT. Helis Harmoni Labkesindo
3
PT. Tugu Andalan Mandiri
4
PT. Cobra Dental Indonesia
5PT. Dian Jaya Baru

6PT Pelita Santosa Jaya

7PT Bertho Chrisanta Bersaudara

8PT. Mitra Sakti Perkasa Jaya

9PT. Mutiara Mas Medika

10
PT Yoseph Farma
11PT Anugerah Bintang Meditama

12PT Adi Surya Husada

 PAK DAN PKRT
Ada Sarana
DI DIY
13 PT. Arkadia Pratama Mulia
14 PT. Bintang Maahir Santosa
15 PT. Elang Mahesa Perkasa
16 PT Gondosuli Multi Anugerah
17 PT Medika Jaya Raksa
18 PT. Global Nusantara Abadi
19PT. Aldya Rotantio Jaya
20PT. Kalimas Inti Niaga
21PT. Genta Mahardika
22Pt. Alfa Jaya Mitratama
23PT. Anugerah Intan Medika
24PT. Takayo Mitra Medika
 PAK DAN PKRT
DI DIY
Ada Sarana
25PT. Fajar Indah Medika
26PT. MAK
27PT. Fisio Medika
28PT. Dwi Daya Langgeng Sentosa
29PT. Rarifa Putra Mandiri
30PT. Tiga Serangkai Medika
31PT. Labora Mandiri Indopratama
32PT. Sumber Rejeki Megantara
33PT. Fajar Indah Medika
34PT. Diva Sumber Berkat
35PT. Mahkota Mas Medika
36PT. Bayu Wirasakti
37PT. Mahkota Mas Medika
 PKRT DI DIY
Ada Sarana
1. PT. Kasa Indah
2. PT. Kapas Modern
3. PT. Mega Lintas Nusa
4. PT. Vitri Putra Mandiri
5. UD. Refil Chemical Industry
6. CV. Kasenda
 TAHUN IZIN SARANA
(IPAK)

NO TAHUN IZIN SARANA (IPAK) JUMLAH

1 Tidak diketahui 2
2 Baru proses 1
3 < 2010 1
4 2011 1
5 2012 9
6 2013 6
7 2014 11
8 2015 5
9 2016 1
Jumlah 37
 HASIL SURVEY IMPLEMENTASI
CPAKB DAN CDAKB TAHUN 2015
Oleh CV. PARAMAVISI
• Jumlah saran yang di survey adalah 25
sarana penyalur alkes, ada 2 sarana yang
tidak bersedia disurvey
• Hasil survey menyatakan bahwa
penerapan CDAKB CDAKB pada sarana
distribusi alkes dan PKRT di DIY adalah
rata2 58,58 = sedang (tabel 1)
•Indikator CDAKB yang masih perlu diperbaiki :
Aspek field safety correction dan
aktivitas pihak ketiga.
-Aspek kebersihan, penanganan hama, penanganan
keluhan, pemusnahan alkes, dan audit internal
-Kelemahana utama dari seluruh indikator terutama
belum tersedianya SOP dan rekaman pelaksanaannya
•Penerapan CPAKB pada sarana Produksi Alkes dan
PKRT di DIY adalah rendah
•Indikator CPakb pada semua aspek sangat perlu
diperbaiki.
TABEL 1 : Hasil Survey Tahun 2015
NO Aspek Penilaian Capaian Total Tiap Kategori Capaian Total
Aspek (%) Tiap Aspek
1 SMM 79,89 Tinggi
2 Pengelolaan SDM 62,06 Tinggi
3 Bangunan dan Fasilitas 77,17 Tinggi
4 Kebersihan 51,30 Sedang
5 Kontrol Hama 43,48 Sedang
6 Penyimpanan dan Penanganan 71,67 Tinggi
Produk
7 Mampu telusur produk 65,22 Tinggi
8 Penanganan Keluhan 52,17 Sedang
9 Field Safety Correction 15,94 Sangat rendah
10 Pengembalian retur 65,22 Tinggi
11 Pemusnahan alkes 48,91 Sedang
 Lanjutan ........
NO ASPEK PENILAIAN Capaian Total Kategori Capaian
Tiap Aspek (%) Total Tiap Aspek

12 Alkes memenuhi syarat 95,65 Sangat tinggi

13 Audit internal 54,35 Sedang

14 Kajian manajemen 82,61 Sangat tinggi

15 Aktivitas Pihak Ketiga 13,04 Sangat rendah

Jumlah 58,58 sedang

TABEL 2 : NILAI/SKOR YANG DICAPAI
SARANA
SARANA SKOR MAKS 0 < 62 62 - 75 76 - 89 90 - 105
(105)

23 - - 5 17 - 1

• Sarana penyalur/cabang penyalur belum

maksimal mengimplementasikan
seluruh aspek CDAKB
 BINWASDAL ALKES DAN PKRT
TH 2016
Pelaksanaan Binwasdal meliputi :
a. Pembinaan ke 5 (lima) sarana penyakur alkes
di kabupaten bantul dan kabupatensleman
b. Pendampingan CPAKB ke 1 (satu) sarana
produksi alkes dan 1 (satu) produk PKRT.
c. Sampling alkes dan PKRT
 BINWASDAL ALKES DAN PKRT
TH 2016
Pelaksanaan Binwasdal meliputi :
a. Pembinaan ke 5 (lima) sarana penyakur alkes
di kabupaten bantul dan kabupatensleman
b. Pendampingan CPAKB ke 1 (satu) sarana
produksi alkes dan 1 (satu) produk PKRT.
c. Sampling alkes dan PKRT
 TABEL 3 :PERSYARATAN PERIZINAN
N SARANA IZIN SARANA
O
BERLAKU TIDAK BERLAKU/PERUBAHAN
1 PAK (3) 1 2
2 CPAK (3) 3
3 Produsen Alkes (1) 1
4 PKRT (1) 1
 ASPEK CDAKB YANG MASIH PERLU
DIPERHATIKAN OLEH SARANA SBB:
• Pengurusan IPAK/ICPAK, terlambat
• Keberadaan PJT terkait dengan bekerja full
time
• Unsur –unsur Sistem Manajemen Mutu
• Penyimpanan dan pemeliharaandokumen
• Desain tata ruang, ruang penerimaan dan
pengiriman tidak jelas
 lanjutan .....
• Dokumen, rekaman pembelian, penyaluran,
catatan keluhan pelanggan, penanganan
produk kembalian, tindakan perbaikan
• SOP penerimaan, penyimpanan barang
sampai pengeluaran produk, sertifikat hasil
pengujian mutu
• Audit internal
 saran
 Update terhadap peraturan perundangan yang berlaku,
dapat mengakses melalui internet, website Ditjen Binfar dan
Alkes Kementerian Kesehatan atau ke Dinas Kesehatan.
 Segera mengimplementasikan peraturan perundangan yang
terkait dengan alat kesehatan seperti perijinan sarana PAK,
ijin edar alkes, iklan alkes, e-catalog alkes, Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik, dll.
 Membuat SOP untuk semua kegiatan operasional.
 Menyampaikan laporan tahunan distribusi alkes Kemenkes RI
tembusan ke Dinkes DIY.
 Cek secara teliti dokumen perijinan, apabila ada kesalahan
segera konfirmasi untuk perbaikan
TERIMA
KASIH