UJI KESESUAIAN

SISTEM
By apt. Asma., S.Farm., M.Pharm.Sci.
I. UJI KESESUAIAN SISTEM ( SYSTEM
SUITABILITY TESTS)
Definisi :
Uji kesesuaian sistem adalah bagian integral dari metoda
dengan kromatografi gas dan kromatografi cair kinerja tinggi.

Parameter uji kesesuaian sistem :

1.REPEATABILITY
2.FAKTOR IKUTAN
3.JUMLAH LEMPENG TEORITIS
4.FAKTOR KAPASITAS
5.RETENSI RELATIF
6.RESOLUSI
1.REPEATABILITY
SBR/RSD (%) = SD

ARTI :
SBR : Simpangan Baku Relatif Dalam Persen, Hasil
Penyuntikan Ulang Baku Pembanding
X 
: Harga rata-rata dari N kali Pebgukuran
SD : Standar Deviasi

Ketentuan :
 Bila tidak dinyatakan lain dalam monografi, maka:gunakan
data kromatogram 5 kali penyuntikan ulang, jika SBR ≤ 2%
 gunakan data kromatogram 6 kali penyuntikan ulang, jika
SBR > 2%
 •
2. FAKTOR IKUTAN/TAILING FAKTOR

T=

• Arti:
T : Faktor ikutan
W0,05 : Lebar puncak pada 5% tinggi
f : Jarak dari maksimum puncak sampai tepi muka puncak,
diukur pada titik dengan ketinggian 5% dari tinggi puncak
terhadap garis dasar
Tf = 1
3. JUMLAH LEMPENG
TEORITIS
n = 16 ( ) 2

Arti 
n: : Jumlah lempeng teoritis dalam suatu kolom
kromatografi
t : Waktu retensi diukur dari waktu penyuntikan
sampai saat eluasi maksimum puncak
W : Lebar puncak diukur dengan ekstrapolasi sisi
puncak yang berupa garis yang relatif lurus sampai garis
dasar
 4. FAKTOR
KAPASITAS
k’ =  1

 Art
i
k’ : Faktor kapasitas
t : Waktu retensi diukur dari waktu penyuntikan sampai saat
eluasi maksimum puncak
ta : Waktu retensi komponen yang tidak memiliki hambatan
seperti udara pada detektor konduktivitas termal
5. RETENSI
RELATIF
jarak yang ditempuh zat uji
a. Retensi relatif (Rr) =
jarak yang ditempuh zat baku

t2  ta
b.  =
t1  t a

 Arti :
 : Retensi relatif
ta : Waktu retensi komponen yang tidak memiliki hambatan seperti
udara pada detektor konduktivitas termal
t2 : Waktu retensi yang ditetapkan mulai dari saat penyuntikan zat uji
t1 : Waktu retensi yang ditetapkan mulai dari saat penyuntikan baku
pembanding
6.
RESOLUSI 2 (t
- t )2 1
R=
W1  W2
Arti : 
R : Resolusi antara 2 puncak kromatografi
t2 : Waktu retensi yang ditetapkan mulai dari saat penyuntikan
komponen 2
t1 : Waktu retensi yang ditetapkan mulai dari saat penyuntikan
komponen 1
W1 : Lebar puncak pertama diukur dengan ekstrapolasi sisi puncak
yang berupa garis yang relatif lurus sampai garis dasar
W2 : Lebar puncak kedua diukur dengan ekstrapolasi sisi puncak
yang berupa garis yang relatif lurus sampai garis dasar
II. DATA UJI KESESUAIAN SISTEM
Nama Produk :
No. Batch/ED :
Zat aktif :
Tanggal Uji :

No. Uji Kesesuaian Sistem Hasil Syarat Kesimpulan

1 Reapeatability (SBR)
2 Faktor Ikutan (T)
3 Jumlah Lempeng teoritis
(n)
4 Faktor kapasitas (k’)
5 Retensi relatif (Rr/α)*
6 Resolusi (R)
*Coret yang tidak perlu
Lampiran Data Repeatibility.

No. Sampel Konsentrasi (mg/ml) Luas Puncak

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Luas puncak rata-rata :
Simpangan baku (SD) :
Simpangan baku relatif (SBR) :
III. UJI KESESUAIAN SYSTEM PENETAPAN KADAR
PARACETAMOL TABLET

1. Kromatogram Standar Baku Paracetamol

ST PARACETAMOL

START

3.117

STOP 7,972

2. Syarat ( FI IV,1995,halaman.651 ) :
1. Efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis.
2. Faktor ikutan tidak lebih dari 2.
3.Simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari
2,0%.
3. HASIL PENGUKURAN :
a. Jumlah lempeng teoritis
t = 3,117
W= 0,245
n =  t 
16 2
W
2

= 16  3,117 
 0,245 

= 2589,77
B. FAKTOR
IKUTAN
W0,05 = 0,230
f = 0,105

T = W0,05
2f

= 0,230

2x
0,105
=
c. Repeatability: 1,095

No. Sampel Konsentrasi (mg/l) Luas Puncak

1 0,01 271519
2 0,01 275278
3 0,01 276449
4 0,01 270609
5 0,01 274647
Luas puncak rata-rata = 273700,4
Simpangan Baku (SD) = 2512,71
Simpangan Baku Relatif (SBR) =
0,92 %
d. Data Uji Kesesuaian Sistem:

Nama Produk : Paracetamol Tablet

Zat aktif : Paracetamol 500mg/tablet
No. batch / E.D : T17 001N5 / JAN 2010
Tanggal Uji : 28-01-2005

Uji Kesesuaian
No. Sistem Hasil Syarat Kesimpulan
Memenuhi syarat
1 Reapeatability (SBR) 0,92% ≤ 2,0%
Memenuhi
2 Faktor Ikutan (T) 1,095 ≤2 syarat
Jumlah Lempeng 2589,7 Memenuhi
3 teoritis (n) 7 >1000 syarat

4 Faktor kapasitas (k’)

5 Retensi relatif (Rr/α)*

6 Resolusi (R)
THANK
YOU