1

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Masyarakat zaman sekarang sebenarnya mempunyai suatu dinamika yang
membuat mereka mampu bertahan dalam keadaan sakit, dan hal ini sebenarnya
merupakan potensi yang dapat dikembangkan untuk meningkatkan derajat kesehatan
mereka. Potensi disini yang di artikan sebagai kemampuan, daya, kesanggupan,
kekuatan yang dapat dikembangkan. Namun, sayang apa yang Negara kita punya
tampaknya masih belum dimanfaatkan secara optimal untuk kesehatan. Padahal saat
ini biaya pengobatan modern cukup mahal ditambah lagi dengan krisis ekonomi yang
melanda bangsa ini belum sepenunya berakhir. Hal tersebut di khawatirkan dapat
membuat kemampuan masyarakat untuk memperoleh pelayanan kesehatan yang
optimal semakin menurun. Selama ini perkembangan pelayanan kesehatan modern
maupun tradisional dan alternatif tampak semakin pesat sekitar 32% masyarakat kita
memakai pengobatan dan obat tradisional ketika sakit. Perkembangan ini telah
mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat-obat modern dan obat tradisional,
mulai dari budidaya tanaman obat, industri obat, dan distribusi/regulasi.
Secara kasat mata distribusi atau regulasi obat di Negara Indonesia tampaknya
cukup aman-aman saja, namun pada dasarnya di balik semua itu banyak orang yang
menyelewengkan obat-obatan palsu, obat yang bercampur bahan kimia beberapa
waktu lalu, kejadian itu akan semakin menambah keraguan masyarakat akan khasiat
dan keamanan mengkonsumsi jamu dan obat tradisional sudah lama dilakukan oleh
masyarakat. Obat tradisional ini tentunya sudah diuji bertahun-tahun bahkan berabadabad sesuai dengan perkembangan kebudayaan bangsa Indonesia.
B.
1.
2.
3.
4.
5.

Rumusan Masalah
Apakah definisi obat?
Apa peran obat secara umum?
Apa saja bentuk sedian Obat ?
Apa saja arti simbol dalam kemasan ?
Ada berapa penggolongan obat?

C. Tujuan
1. Tujuan Umum
Mahasiswa mampu menjelaskan Regulasi Obat di Indonesia
2. Tujuan Khusus

a.
b.
c.
d.
e.
f.

Mahasiswa mampu menjelaskan pengertian obat

Mahasiswa mampu menjelaskan peran obat
Mahasiswa mampu menjelaskan penggolongan obat
Mahasiswa mampu menjelaskan macam macam bentuk sediaan obat
Mahasiswa mampu menjelaskan arti simbol dalam kemasan obat
Mahasiswa mampu menjelaskan peraturan tentang perdagangan besar farmasi
atau regulasi obat di Indonesia.

BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian Obat
Obat merupakan sedian atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistim fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan

kontrasepsi (Kebijakan Obat Nasional, 2005).
Defenisi menurut Ansel (1985), obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan.
Definisi secara umum Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa
sakit maupun menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untuk menyembuhkan
jenis-jenis penyakit yang diderita oleh manusia
B. Peran Obat
Seperti yang telah dituliskan pada pengertian obat di atas, maka peran obat secara
umum adalah sebagai berikut:
1. Penetapan diagnosa
2. Untuk pencegahan penyakit
3. Menyembuhkan penyakit
4. Memulihkan (rehabilitasi) kesehatan
5. Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu
6. Penigkatan kesehatan
7. Mengurangi rasa sakit (Chaerunisaa, dkk, 2009)
C. Macam-Macam Bentuk Sediaan Obat
1. Aerosol
Sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapeutik yang
dilepas pada saat sIstem katup yang sesuai di tekan. Sedian ini digunakan untuk
pemakaian topiKal pada kulit dan juga untuk pemakaian lokal pada hidung.
2. Kapsulae (Kapsul)
Merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Keuntungan/tujuan sediaan kapsul yaitu:
a) Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
b) Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari

c) Lebih enak dipandang

d) Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan
pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian
dimasukkan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar.
e) Mudah ditelan.
3. Tablet

(Compressi)

-Sedian padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Merupakan
sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau
sirkuler kedua permukaan rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa bahan tambahan.
4. Krim
Sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
5. Emulsi
Merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase cairan dalam sistem dispersi, fase
cairan yang satu terdispersi sangat halus dan merata dalam fase cairan lainnya,
umumnya distabilkan oleh zat pengemulsi.
6.

Ekstrak
Sediaan pekat yang di peroleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simpliisia nabati
atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai kemudian semua atau hamper
semua pelarut di uapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlukan sedemikian
rupa sehingga memenuhi syarat yang ditetapkan.

7. Gel (geli)
Sistem semi padat terdiri dari suspense yang di buat partikel anorganik yang kecil atau
molekul organic yang besar, terpenetrsai oleh suatu cairan.
8. Immunosera (Imunoserum)

Merupakan sediaan yang mengandung Imunoglobin khas yang diperoleh dari serum
hewan dengan pemurnian. Berkhasiat menetralkan toksin kuman (bisa ular) dan
mengikat kuman/virus/antigen.
9. Implan atau Pelet
Sedian dengan massa padat berukuran kecil, berisi obat dengan kemurnian tinggi
(dengan atau tanpa eksipien), dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan.
10. Infusa
Sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu
90 selama 15 menit.
11. Inhalasi
Sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang
diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh efek local atau
sistemik.
12. Injectiones (Injeksi)
Sediaan steril untuk kegunaan parenteral, yaitu dibawah atau menembus kulit atau
selaput lender.
13. Irigasi
Larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau
rongga tubuh, penggunaan adalah secara topical.
14. Lozenges atau tablet hisap
Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan
dasar beraroma manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan
dalam mulut.
15. Sediaan Obat mata
a) Salep mata

Salep steril yang digunakan pada mata.

b) Larutan Obat mata
Larutan steril bebas partikel asing merupakan sediaan yang dibuat dan
dikemas sedimikian rupa hingga sesuai di gunakan untuk mata.
16. Pasta
Sediaan semi padata yang mengandung satu atau lebih bahan yang di tujukan untuk
pemakaiaan topical.
17. Plester
Bahan yang digunakan untuk pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat melekat
pada kulit dan menempel pada pembalut.
18. Serbuk
Campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, berupa serbuk yang
dibagi bagi (pulveres) atau serbuk yang tak terbagi.
19. Solutiones (Larutan)
Merupakan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut,
biasanya dilarutkan dalam air, yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau
penggunaannya, tidak dimasukkan dalam golongan produk lainnya (Ansel).
20. Suppositoria
Merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui
rektal, vagina atau uretra, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh.
21. Pilulae (PIL)
Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat dan
dimaksudkan untuk pemakaian oral. Saat ini sudah jarang ditemukan karena tergusur
tablet dan kapsul. Masih banyak ditemukan pada seduhan jamu.

22. Suspensi
Merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut terdispersi dalam
fase cair. Macam suspensi antara lain: suspensi oral (juga termasuk susu/magma),
suspensi topikal (penggunaan pada kulit), suspensi tetes telinga (telinga bagian luar),
suspensi optalmik, suspensi sirup kering. Arti Simbol dalam Kemasan Obat

D.

Arti Simbol dalam Kemasan Obat

1. Simbol Logo Obat Jamu

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, yang berisi seluruh
bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis (bebas cemaran) serta
digunakan secara tradisional.
2. Simbol Logo Obat Herbal Terstandar
Obat Herbal Terstandar (OHT) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak
atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat,
binatang, maupun mineral. Contoh OHT (Diapet, Hi-Stimono,
Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan) OHT
adalah strata ke-dua setelah Jamu
3.

Simbol Logo Obat Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat
disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,
ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria
memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten,
memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi
syarat. Dengan uji klinik akanlebih meyakinkan para profesi
medis untuk menggunakan obat herbal di saranapelayanan
kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena
manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

4. Simbol Logo Obat Bebas

Sesuai Permenkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi
bahwa yang dimaksud dengan golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan
untuk peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta
pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas, obat bebas
terbatas, obat wajib apotik, obat keras, psikotropika dan
narkotika.Obat Bebas adalah obat yang dapat dibeli tanpa
resep dokter. Pada kemasan ditandai dengan lingkaran hitam, mengelilingi bulatan
berwarna hijau. Dalam kemasan obat disertakan brosur yang berisi nama obat, nama
dan isi zat berkhasiat, indikasi, dosis, aturan pakai, efek samping ,nomor batch, nomor
registrasi, nama dan alamat pabrik, serta cara penyimpanannya. penandaan akan
berubah pada produk obat bebas terbatasContoh Obat Bebas adalah Paracetamol,
Aspirin, Promethazine, Guafenesin, Bromhexin HCL, Chlorpheniramine maleate
(CTM), Dextromethorphan, Zn Sulfate, Proliver, Tripid, Gasflat, Librozym
(penyebutan merk dagang, karena obat tersebut dalam kombinasi)
5. Simbol Logo Obat Bebas Terbatas
Berbeda dengan Obat Bebas terlihat pada pengertian dan logonya, Obat bebas terbatas
yaitu obat yang digunakan untuk mengobatipenyakit ringan
yang dapat dikenali oleh penderita sendiri. Obat bebas terbatas
termasuk obat keras dimana pada setiap takaran yang
digunakan diberi batas dan pada kemasan ditandai dengan
lingkaran hitam mengelilingi bulatan berwarna biru serta sesuai dengan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan No.6355/Dirjen/SK/69 tanggal 5 November 1975,
disertai tanda peringatan P. No.1 sampai P. No. 6 dan harus ditandai dengan etiket atau
brosur yang menyebutkan nama obat yang bersangkutan, daftar bahan berkhasiat serta
jumlah yang digunakan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, nomor registrasi, nama dan
alamat produsen, petunjuk penggunaan, indikasi, cara pemakaian,peringatan serta
kontra indikasiContoh Obat Bebas Terbatas : Theophiline, Allerin, Pseudoefedrin
HCL, Tilomix, Tremenza, Bodrex extra, Lactobion, Antasida plus, Dexanta, asam
acetylsalisil, Asmadex, ephedrin HCL, Dextromethorphan dll (penyebutan merk
karena obat kombinasi)

6. Simbol Logo Obat Keras

Obat keras adalah obat yang hanya boleh diserahkan dengan
resep dokter, dimana pada bungkus luarnya diberi tanda
bulatan dengan lingkaran hitam dengan dasar merah yang
didalamnya terdapat huruf K yang menyentuh garis tepi. Obat yang masuk ke
dalam golongan obat keras ini adalah obat yang dibungkus sedemikian rupa yang
digunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara
pemakaian lain dengan jalan merobek jaringan, obat baru yang belum tercantum
dalam kompendial/farmakope terbaru yang berlaku di Indonesia serta obat-obat yang
ditetapkan sebagai obat keras melalui keputusan Menteri kesehatan Republik
Indonesia. diperlukan informasi lengkap terkait penggunaan obat ini karena jika tidak
digunakan secara tepat dapat menimbulkan efek samping yang tidak baik bagi tubuh
sebaiknya konsultasikan kepada Apoteker jika anda mendapatkan obat-obat berlabel
obat keras dari resep dokter, penggunaan obat yang terpat akan meningkatkan
efektivitas obat terhadap penyakit dan meminimalkan efek sampingnya.Contoh Obat
Keras : Loratadine, Pseudoefedrin, Bromhexin HCL, Alprazolam, Clobazam,
Chlordiazepokside, Amitriptyline, Lorazepam, Nitrazepam, Midazolam, Estrazolam,
Fluoxetine, Sertraline HCL, Carbamazepin, Haloperidol, phenytoin, Levodopa,
Benzeraside, Ibuprofen, Ketoprofen dll
7.

Simbol Logo Obat Narkotik/Psikotropik

Obat narkotik adalah obat yang dapat menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran, menghilangkan rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan. Pada kemasan ditandai dengan lingkaran warna putih
dan tanda palang merah, garis tepi warna hitam.

Kemasan obat golongan ini ditandai dengan lingkaran yang di dalamnya terdapat palang (+)
berwarna merah. Obat narkotika bersifat
adiksi dan penggunaannya diawasi dengan ketat, sehingga obat golongan narkotika
hanya dapat diperoleh dengan resep dokter yang asli (tidak dapat menggunakan kopi
resep). Contoh dari obat narkotika/Psikotropik antara lain: pada bagian bawah coretan

10

ini. Dalam bidang kedokteran, obat-obat narkotika biasa digunakan sebagai

anestesi/obat bius dan analgetika/obat penghilang rasa sakit.

8. Obat Psikotropik
obat yang secara efektif dapat mempengaruhi susunan saraf pusat dan akan
mempengaruhi tingkah laku dan aktivitas.
Menurut UU No.35 Tahun 2009 tentang narkotika dan psikotropika digolongkan
menjadi : beserta contohnya Psikotropika golongan I yaitu psikotropika yang tidak
digunakan untuk tujuan pengobatan dengan potensi ketergantungan yang sangat kuat

E. Penggolongan Obat
1. Berdasarkan Jenisnya
a) Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
Obat Bebas merupakan obat yang bisa dibeli bebas di apotek, bahkan warung, tanpa
resep dokter, ditandai lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat Bebas Terbatas (dulu
disebut daftar W = Waarschuwing = peringatan), yakni obat-obatan yang dalam
jumlah tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter, memakai lingkaran
biru bergaris tepi hitam.
b) Obat Keras
Obat keras (dulu disebut obat daftar G = Gevaarlijk = berbahaya), yaitu obat
berkhasiat keras yang untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter, memakai
tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya.
c) Psikotropika dan Narkotika
Psikotropika adalah zat atau obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau
merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan prilaku. Narkotika
adalah zat atau obatyang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menimbulkan pengaruhpengaruh tertentu bagi
mereka yang menggunakan dengan memasukkannya kedalam tubuh manusia
(Chaerunisaa, dkk, 2009).

11

2. Berdasarkan Mekanisme Kerja Obat

a) Obat yang bekeja terhadap penyebab penyakit, misalnya penyakit karena bakteri
atau mikroba, contoh: antibiotik.
b)Obat yang bekerja mencegah keaadan patologis dari penyakit, contoh: serum, vaksin.
c) Obat yang menghilangkan gejala penyakit = simptomatik, missal gejala penyakit
nyeri, contoh: analgetik, antipiretik.
d)Obat yang bekerja untuk mengganti atau menambah fungsi-fungsi zat yang kurang,
contoh: vitamin, hormon.
e) Pemberian placebo, adalah pemberian sediaan obat yang tanpa zat berkhasiat untuk
orang-orang yang sakit secara psikis, contoh: aqua proinjection Selain itu, obat dapat
dibedakan berdasarkan tujuan penggunaannya misalkan antihipertensi, cardiaca,
diuretic, hipnotik, sedative dan lain-lain (Chaerunisaa, dkk, 2009).
3. Berdasarkan Tempat atau Lokasi Pemakaiaannya
a) Obat Dalam, misalnya obat-obat peroral. Contoh: antibiotik, acetaminophen
b) Obat Topikal, untuk pemakaian luar badan. Contoh sulfur, antibiotik (Anief, 1994).
4. Berdasarkan Cara Pemberiannya
a) Oral, obat yang diberikan atau dimasukkan melalui mulut, Contoh: serbuk, kapsul,
tablet sirup.
b) Parektal, obat yang diberikan atau dimasukkan melalui rectal. Contoh supositoria,
laksatif.
c) Sublingual, dari bawah lidah, kemudian melalui selaput lendirdan masuk ke pembuluh
darah, efeknya lebih cepat. Untuk penderita tekanan darah tinggi, Contoh: tablet
hisap, hormone.
d) Parenteral, obat suntik melaui kulit masuk ke darah. Ada yang diberikan secara
intravena, subkutan, intramuscular, intrakardial.
e) Langsung ke organ, contoh intrakardial.
f) Melalui selaput perut, intraperitoneal (Anief, 1994).
5. Berdasarkan Efek yang Ditimbulkannya
a) Sistemik: masuk ke dalam system peredaran darah, diberikan secara oral
b)Lokal : pada tempat-tempat tertentu yang diinginkan, misalnya pada kulit, telinga, mata
(Anief, 1994).
6. Berdasarkan Penamaannya
Menurut Widodo (2004), penamaan dibagi menjadi tiga, yaitu :
a) Nama Kimia, yaitu nama asli senyawa kimia obat.
b) Nama Generik (unbranded name), yaitu nama yang lebih mudah yang disepakati
sebagai nama obat dari suatu nama kimia.

12

c) Nama Dagang atau Merek, yaitu nama yang diberikan oleh masing-masing produsen
obat. Obat bermerek disebut juga dengan obat paten.

F. Obat dengan Menggunakan nama kimia

Obat pada waktu ditemukan diberi nama kimia yang menggambarkan struktur
molekulnya. Karena itu, nama kimia obat biasanya amat kompleks sehingga tak mudah
diingat orang awam. Untuk kepentingan penelitian acapkali nama kimia ini disingkat dengan
kode tertentu, misalnya PH 131. Setelah obat itu dinyatakan aman dan bermanfaat melalui uji
klinis, barulah obat tersebut di daftarkan pada Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
1. Lebih diarahkan untuk menghilangkan gejala-gejalanya saja.
2. Bersifat sympthomatis yang hanya untuk mengurangi penderitaannya saja.
3. Bersifa paliatif artinya penyembuhan yang bersifat spekulatif, bila tepat penyakit akan
sembuh, bila tidak akan menjadi racun yang berbahaya.
4. Lebih diutamakan untuk penyakit-penyakit yang sifatnya akut (butuh pertolongan
segera) seperti asma akut, diare akut, patah tulang, infeksi akut dan lain-lain.
5. Reakdi cepat, namun bersifat destruktif artinya melemahkan organ tubuh lain,
terutama jika dipakai terus-menerus dalam jangka waktu lama.
6. Efek samping yang bisa ditimbulkan iritasi lambung dan hati, kerusakan ginjal,
mengakibatkan lemak darah.
G. Obat Nama Generik
Pengertian Obat Generik Obat Generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama
generik, nama resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN
(International Nonpropietary Names) dari WHO (World Health Organization) untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ini ditempatkan sebagai judul dari monografi
sediaan obat yang mengandung nama generik tersebut sebagai zat tunggal. Obat generik
berlogo yaitu obat yang diprogram oleh pemerintah dengan nama generik yang dibuat secara
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Harga obat disubsidi oleh pemerintah. Logo
generik menunjukkan persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Mentri Kesehatan (Menkes) RI.
Obat generik esensial adalah obat generik terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan
kesehatan bagi masyarakat (Widodo, 2004).

Manfaat Obat Generik

Menurut Widodo (2004) manfaat obat generik secara umum adalah :

13

1. Sebagai sarana pelayanan kesehatan masyarakat untuk meningkatkan derajat

kesehatan masyarakat.
2. Dari segi ekonomis obat generik dapat dijangkau masyarakat golongan ekonomi
menengah kebawah.
3. Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu atau khasiat yang sama dengan obat
yang bermerek dagang (obat paten).

H. Menggunakan nama paten/nama dagang

Yang dimaksud obat paten/nama dagang adalah nama sediaan obat yang diberikan
oleh pabriknya dan terdaftar di departemen kesehatan suatu negara, disebut juga sebagai
merek terdaftar. Dari satu nama generik dapat diproduksi berbagai macam sediaan obat
dengan nama dagang yang berlainan ,misal : Pehamoxil (berisi : Amoxicillin), Diafac (berisi :
metformin) dll.
Nama dagang ini sering juga disebut nama paten. Perusahaan obat yang menemukan obat
tersebut dapat memasarkannya dengan nama dagang. Nama dagang biasanya diusahakan
yang mudah diingat oleh pengguna obat. Jadi, pada dasarnya obat generik dan obat paten
berbeda dalam penamaan, sedangkan pada prinsipnya komposisi obat generik dan obat paten
adalah sama.
Disebut obat paten karena pabrik penemu tersebut berhak atas paten penemuan obat tersebut
dalam jangka waktu tertentu. Selama paten tersebut masih berlaku, tidak boleh diproduksi
oleh pabrik lain, baik dengan nama dagang dari pabrik peniru ataupun dijual dengan nama
generiknya. Produksi obat generiknya baru dapat dilakukan setelah obat nama dagang
tersebut berakhir masa patennya. Jika pabrik lain ingin menjual dengan nama generik atau
dengan nama dagang dapat dilakukan dengan mengajukan ijin lisensi dari pemegang paten.
Obat nama dagang yang telah habis masa patennya dapat diproduksi dan dijual oleh pabrik
lain dengan nama dagang berbeda yang biasa disebut sebagai me-too product (di beberapa
negara barat disebut branded generik) atau tetap dijual dengan nama generik.
I. Obat Tradisional
a) Penggolongan Obat Tradisional
Penggolongan obat di atas adalah obat yang berbasis kimia modern, padahal juga dikenal
obat yang berasal dari alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional. Obat tradisional

14

Indonesia semula hanya dibedakan menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu
dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan
peralatan berteknologi t inggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu
maupun industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Saat ini obat
tradisional dapat dikelompokkan menjadi 3, yaitu jamu, obat ekstrak alam, dan
a)

fitofarmaka.
Jamu (Empirical based herbal medicine) Logo Jamu :
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam
bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang
menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya,
jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 10 macam
bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan
klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turunmenurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
b) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine) Logo Obat Herbal
terstandar :
Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang
dapat berupa tanaman obat , binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses
ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah
dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan
pembuatan ekstrak.Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada
umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian
preklinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak
tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas
akut maupun kronis
b)Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) Logo Fitofarmaka :
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan
obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan
bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan
kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena
manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

15

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari uraian di atas dapat di simpulkan bahwa, Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh
untuk mengurangi rasa sakit maupun menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna
untuk menyembuhkan jenis-jenis penyakit yang diderita oleh manusia. Penetapan diagnosa.
Peran obat secara umum ada beberapa manfaat salah satunya yaitu : Untuk pencegahan
penyakit, menyembuhkan penyakit, memulihkan (rehabilitasi) kesehatan, mengubah fungsi
normal tubuh untuk tujuan tertentu, penigkatan kesehatan, mengurangi rasa sakit.
Penggolongan obat dalam farmakologi di bagi berdasarkan jenisnya, mekanisme kerja obat,
berdasarkan tempat dan lokasi pemakaian, berdasarkan cara pemakaian, berdasarkan efek
yang ditimbulkannya, berdasarkan penamaan. Kemudian Pengertian Obat Generik Obat
Generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik, nama resmi yang telah
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International Nonpropietary Names) dari
WHO (World Health Organization) untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Manfaat obat
generik antara lain : Sebagai sarana pelayanan kesehatan masyarakat untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat. Dari segi ekonomis obat generik dapat dijangkau masyarakat
golongan ekonomi menengah kebawah. Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu atau
khasiat yang sama dengan obat yang bermerek dagang (obat paten). Kebijakan obat generik
adalah salah satu kebijakan untuk mengendalikan harga obat, di mana obat dipasarkan dengan
nama bahan aktifnya.
Kemudian regulasi obat di Indonesia sudah di tetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
B. Saran
Bagi masyarakat umum, khususnya para pembaca diharapkan mampu mengetahui regulasi
obat di Indonesia, apakah itu legal atau ilegal. Dan bertujuan agar masyaraka mengetahui
jenis obat, efek yang ditimbulkan , dan cara pemakaian obat yang benar.

16

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1998. Guidelines for Developing National Drug Policies. World Healt Organization,
Genewa.
Wahab, SA, 2005, Analis Kebijakan dan Formulasi ke Implementasi Kebijakan Negara, Bumi
Aksara : Jakarta
Sampurno, 2009, Pemasaran Farmasi Universitas Gadjah Mada, Press : Yogyakarta
https://revaauliadanuarta.wordpress.com/2014/03/25/contoh-karya-tulismengenai-obat-tradisional/
https://www.deherba.com/obat-tradisional-vs-obat-kimia.html
http://kesehatan.kompasiana.com/alternatif/2014/08/18/perbedaan-obat-herbaldan-obat-kimia-673746.html
https://www.academia.edu/7005738/PENGGOLONGAN_OBAT
http://www.slideshare.net/gdisschoi/sesi-5-penggolongan-obat-menurutpemerintah