2 Pengenalan CPOTB
2 Pengenalan CPOTB
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
PENGERTIA
N
CPOTB
DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
SOSIALISASI
PENERAPAN
CPOTB
POLA PIKIR
(MINDSET)
PELATIHAN CPOTB
PENGERTIAN
PENERAPAN
CPOTB
PENERAPAN
CPOTB
SERTIFIKASI
1.
PERSONALIA
KESEHATAN PERSONIL
2.
BANGUNAN
3.
PERALATAN
LAIN-LAIN
4.
5.
6.
PENGOLAHAN &
PENGEMASAN
7.
PENGAWASAN MUTU
8.
INSPEKSI DIRI
9.
DOKUMENTASI
PENGGANTIAN FORMULA
PENGGANTIAN PENANDAAN
INVESTIGASI
RECALL
Sistem
Pelaksanaan
PERSONALIA:
Lanjutan personalia
BANGUNAN:
Lokasi bangunan:
bebas polusi
bebas banjir
bebas hama/pest
tidak berada di daerah pembuangan limbah
tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan
Ruangan:
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat yang
merugikan terhadap produk)
minasi silang)
PEMETAAN PRODUKSI
Penimbangan
Prosesing
Penyimpanan bulk
Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
DOKUMENTASI:
Dibuat sistem yang bisa
menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan
pemantauan
dan penelusuran kembali
Tingkatan
dokumen
Jenis-jenis
dokumen
Dokumen Pembuatan
Induk
Formula Induk
Prosedur
Pengolahan Induk
Procedur
Pengemasan Induk
Spesifikasi/ Metode
Label/
Protokol
Standar
Analisa
Identitas
Kerja
Bahan baku & kemasan
Protokol Validasi
Ruahan
Produk Jadi
Status peralatan
Status Bahan
Status produk
Catatan
Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Uji stabilitas
Catatan:
Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
& prosedur )
Hijau
: Catatan
KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan