SALEP MATA dan GEL

(Kuliah FTS CSP )

Salep mata
= sediaan semipadat yang dapat
mengandung bahan obat tersuspensi,
terlarut atau teremulsi.

Syarat= homogen, steril, bebas partikel

asing, pH 3,5-8,5

Perhatikan pemilihan basis utk salep mata

(inert, nontoksik,noniritatif, kompatibel
dengan zat aktif, atau bahan tambahan
lain, mudah tdknya obat lepas dari basis)

Basis yang digunakan pada

pembuatan salep mata:
# Dapat digunakan kombinasi
hidrokarbon dengan senyawa lain
seperti kolesterol, adeps lanae, dan
bisa juga ditambahkan parafin cair
(30%).
# jangan pakai vaselin putih
# Basis emulsi o/w kurang cocok
# perhatikan pengaruh jenis dan jumlah
basis terhadap viskositas

#Pembuatan dilakukan di ruang dengan

kondisi aseptik (perhatikan stabilitas zat
aktif kalau ingin menggunakan
sterilisasi awal dengan pemanasan)
#Pengerjaan dilakukan secara aseptik, di
ruang steril
#Alat alat yang digunakan dalam
pembuatan harus steril (misal lumpang
alu)
#Perhatikan ukuran partikel

Contoh =
salep mata kloramfenicol 0,92-1,08%
selain basis salep dapat ditambahkan
propilenglikol

Pengemas: tube (wadah kedap

maksimal kapasitas 10 g), terlindung
cahaya (paling lama 6 bulan)

Contoh lain=

Salep mata deksametason 0,090,11%

deksametason dihaluskan dulu baru
dicampur dengan basisnya

Penyimpanan =sda

GEL
Gel merupakan sistem semisolid yg
dibuat dari partikel anorganik atau
organik yang terdispersi, terpenetrasi
oleh suatu cairan.(kandungan air min
50-60%)
Interaksi antara bahan-bahan, baik
anorganik maupun organik, membentuk
struktur viskositas fase kontinyu.

Keuntungan gel
:

mudah mengering dan membentuk

lapisan film sehingga mudah dicuci.
Bahan pembentuk gel yang biasa
digunakan adalah turunan selulosa
seperti
metil
selulosa
(CMC),
karbomel dan hidroksi propil metil
selulosa (HPMC).

Keuntungan lain
-tidak lengket
-mempunyai aliran pseudoplastik
tiksotropik (dipengaruhi oleh jenis
dan kadar gelling agent)
-viskositas gel tidak mengalami
perubahan yang berarti pada suhu
penyimpanan yang berbeda

Persyaratan gelling agent

Gelling agent yang digunakan untuk
produk farmasetik maupun untuk
kosmetik seharusnya inert, aman,
dan tidak reaktif dengan
komponen-komponen lain dalam
formula.

Mekanisme Pembentukan Gel

Konsistensi gel disebabkan oleh gelling
agent, biasanya polimer dengan
membentuk matriks tiga dimensi.
Gaya intermolekuler akan mengikat
molekul solven pada matriks polimer
sehingga mobilitas solven berkurang yang
menghasilkan sistem tertentu dengan
peningkatan viskositas

Sifat Fisis Gel dan Stabilitas Gel

1. Daya Sebar
- Dipengaruhi oleh viskositas sediaan
dan suhu tempat aplikasi dan kecepatan
evaporasi pelarut serta kecepatan
peningkatan viskositas karena evaporasi.
- mempengaruhi aksi obat
2. Daya lekat di kulit

3. Viskositas
Perhatikan viskositas, elastisitas dan reologi
Peningkatan viskositas akan menaikkan waktu
retensi pada tempat aksi tetapi akan
menurunkan daya sebar.

Ada hubungan antara kadar polimer yang

digunakan dengan viskositas gel yang dihasilkan

# Gel dapat mengalami pergeseran

viskositas selama penyimpanan
# viskositas tergantung dari:
- kadar surfaktan
- proporsi fase terdisperse (kadar gelling
agent, kadar humektan)
- ukuran partikel
-suhu

Lanjutan sifat fisis gel..

Gel juga menunjukkan
ketidakstabilan gel seperti fenomena
sineresis yang diindikasikan
dengan tekanan keluar dari cairan
interstitial sehingga cairan tersebut
terkumpul pada permukaan gel.

4.

Contoh gelling agent

Carbopol (Carbomer)
- Suatu golongan polimer hidrofilik
- Struktur dari asam akrilat
(CH2=CHCOOH) yang hanya memiliki
satu ikatan rangkap membuat
polimer ini cenderung menjadi linier.
.

Carbomer berasal dari polimer

sintesis dengan berat molekul
tinggi dari ikatan silang asam
akrilat dengan allyl eter dari
sukrosa lain atau allyl eter dari
pentaprythriol.

Struktur carbopol

Pembentukan gel
# Serbuk carbomer didispersikan
dalam air dan dibiarkan terhidrasi.
# Carbopol yang terdispersi dalam
air bersifat asam. Oleh karena itu
perlu ditambahkan basa seperti
NaOH, KOH, trietanolamin hingga
dicapai pH optimum 4,5-11. di
mana pada pH tersebut carbopol
memiliki viskositas yang optimum.

Komponen lain penyusun gel

Humectant (Pelembab)
mempunyai kemampuan menarik air
dan berpenetrasi pada kulit dan
meningkatkan derajat hidrasi stratum
corneum
- contoh: gliserol, propilenglikol

Gliserol

Gliserol (British Pharmacopeia) atau

Gliserin (United State Pharmacope)
memiliki rumus empirik C3H8O3 dengan
bobot molekul 92,09. Pemeriannya yaitu
jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
kental, berupa cairan higroskopis

Gliserol bersifat higroskopis. Gliserol murni

mengalami dekomposisi jika dipanaskan.
Campuran antara gliserol dengan air, cetyl
alkohol dan propilen glikol stabil secara kimia
Efek samping: menimbulkan rasa berat
(heavy) dan basah (tacky) yang dapat
ditutupi dengan mengkombinasikan
bersama humectant lain (misal
propilenglikol)

propilenglikol
Propilenglikol memiliki berat molekul
yang lebih kecil, viskositas yang lebih
rendah dan kemampuan menguap
yang lebih tinggi dibandingkan
dengan gliserol.
Propilenglikol merupakan bahan yang
berfungsi sebagai humectant,
pelarut, plasticizer.

Fungsi lain propilenglikol adalah

sebagai pengawet pada konsentrasi
15 30%, hygroscopic agent,
desinfectan, stabilizer vitamin dan
pelarut pengganti yang dapat
campur dengan air.
Propilenglikol dapat digunakan
sebagai gelling agent pada
konsentrasi 1-5%, stabil pada pH 36

Propilenglikol aman, tidak

menyebabkan iritasi lokal bila
diaplikasikan pada membran mukosa,
subkutan dan telah dilaporkan tidak
terjadi hipersensitifitas pada 38%
pemakai propilenglikol secara topical

Di dalam gel propilenglikol berfungsi

sebagai penahan lembab, yang
menghasilkan kelembutan dan daya
sebar yang tinggi dari sediaan, dan
melindungi gel dari kemungkinan
pengeringan

Pembuatan Gel:
1. Mengembangkan polimer dalam
pelarut yg sesuai (sebagai basis gel)
2. Melarutkan obat dalam pelarut yg
sesuai
3. Melarutkan pengawet
4. Mencampurkan obat dan pengawet
ke dalam basis gel

Evaluasi gel
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Organoleptis
Homogenitas
pH
viskositas
konsistensi (penetrometer)
uji stabilitas fisik: - metode
freze and thaw ( 6
siklus)/cycling test, terjadi
sineresis atau tdk

Lanjutan evaluasi gel.

-

uji mekanik (sentrifugasi) 3750 rpm

selama 5 jam ekuivalen dgn 1 th
penyimpanan

- penyimpanan suhu kamar, suhu

rendah (4-8 der C), suhu tinggi (40
plus minus 2 der C) (12 minggu)
7. uji pelepasan zat aktif
8. uji iritasi terhadap kulit
9. uji daya sebar, daya lekat pada kulit