Pencegahan Terjadinya Infeksi Saluran Nafas Berulang: Pengenalan

Penggunaan Broncho-Vaxom

Salah satu cara ampuh untuk mencegah terjadinya episode infeksi saluran nafas
berulang ialah dengan meningkatkan imunitas individu untuk dapat bereaksi melawan
patogen dengan cara mengonsumsi stimulant oral, seperti Broncho-Vaxom.
Broncho Vaxom adalah ekstrak bakteri yang diadministrasikan secara oral yang telah
terbukti meningkatkan respon imun tubuh untuk melawan patogen virus dan bakteri.
pertama kali diregistrasikan di Switzerland pada 1979, Broncho-Vaxom sekarang
telah diterima di 70 negara di seluruh dunia. Keamanan dan keuntungan terapeutik
dari Broncho-Vaxom didukung oleh jumlah data uji klinis dalam jumlah yang besar.
Telah diperkirakan bahwa lebih dari 60 juta pasien (35 juta diantaranya pasien
dewasa) telah diterapi dengan Broncho-Vaxom sejak tahun 1994.
Komposisi
Kandungan aktif dari Broncho-Vaxom terdiri dari lyophilized bacterial lysates dari 21
strain bakteri yang berbeda yang diambil dari 8 spesies besar dan sub-spesies bakteri
yang sering dikaitkan dengan kejadian Infeksi Saluran Nafas Berulang (Haemophilus
influenza, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumonia pneumonia, Klebsiella
pneumonia ozaenae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia,
Streptococcus sanguinis, dan Staphylococcus aureus)
Indikasi Klinis
Broncho-Vaxom diindikasikan pada upaya pencegahan terjadinya infeksi saluran
nafas berulang dan/atau mencegah terjadinya eksaserbasi pada populasi berisiko.
(termasuk didalamnya pasien dengan PPOK ringan, bronchitis kronik, anak
berisikom orang tua, perokok) Broncho-Vaxom juga diindikasikan sebagai obat
penyerta pada penatalaksanaan Infeksi Saluran Pernafasan Atas.
Formulasi
Kapsul merupakan sediaan yang tersedia untuk orang dewasa. Mengandung 7 mg
lyophilized bacterial lysates. Sediaan kapsul dan sachet yang mengandung 3.5 mg
kandungan aktif merupakan formulasi yang tersedia untuk anak. Untuk informasi
lanjut mengenai Broncho-Vaxom untuk anak, lihat pada brosur anak.

Tabel 1. Zat Aktif dalam Broncho-Vaxom

Dosis dan Jalur Administrasi pada Orang Dewasa

Broncho-Vaxom diadministrasikan secara oral.
Untuk tujuan pencegahan, dosis yang direkomendasikan ialah 1 kapsul perhari,
diminum secara oral dalam kondisi perut yang kosong selama 10 hari berturut-turut
perbulan, selama 3 bulan.

Untuk mengobati episode akut, dosis yang dinkurkan ialah satu kapsul sehari,
diminum dalam kondisi perut kosong hingga hilangnya gejala (minimal dikonsumsi
10 hari). Dalam kasus dimana diperlukannya konsumsi antibiotic, Broncho-Vaxom
harus diadministrasikan dari awal terapi antibiotik.
Batas Penggunaan
Kontra Indikasi : Hipersensitivitas terhadap zat aktif.
Kehamilan dan Menyusui : Data penggunaan Broncho-Vaxom pada wanita hamil
sangatlah terbatas dan hampir tidak ada. Studi yang dilakukan pada binatang uji tidak

menunjukkan adanya efek merugikan langsung ataupun tidak langsung dalam sudut
pandang toksisitas reproduksi. Namun dianjurkan untuk menghindari penggunaan
Broncho-Vaxom selama masa kehamilan.
Belum ada uji spesifik yang telah dilakukan pada ibu menyusui dan tak ada data yang
telah dilaporkan hingga sekarang. Broncho-Vaxom harus diadministrasikan dengan
hati-hati selama masa menyusui.
Interaksi Obat
ini.

: Belum ada interaksi obat yang telah dilaporkan hingga saat

Overdosis
: Belum ada kasus overdosis yang dilaporkan hingga saat ini.
Dikarenakan sifat Broncho-Vaxom dan hasil dari uji toksisitas yang dilakukan pada
hewan coba, kemungkinan terjadinya overdosis kecil.
INTISARI

Broncho-Vaxom merupakan ekstrak bakteri oral yang dapat meningkatkan

respon imunitas tubuh terhadap patogen.
Broncho-Vaxom terdiri dari 21 strain bakteri yang berbeda diambil dari 8
spesies dan subspecies bakteri yang seringkali dikaitkan dengan kejadian
Infeksi Saluran Nafas Berulang.
Formulasi Broncho-Vaxom tersedia untuk dewasa terdiri dari sediaan kapsul
yang mengandung 7 mg kandungan aktif.
Broncho-Vaxom diindikasikan dalam upaya pencegahan Infeksi Saluran Nafas
Berulang dan/atau eksaserbasi pada populasi dengan resiko tinggi. (termasuk
diantaranga pasien dengan PPOK ringan, bronchitis kronik, anak berisiko,
orang tua, dan perokok).

MEKANISME KERJA
Broncho-Vaxom bekerja dengan cara mengaktifkan system imun individu secara nonspesifik. Bagian ini menyajikan secara singkat tentang bagaiman Broncho-Vaxom
menstimulasi sistem imun langsung dan adaptif, yang kemudian akan meningkatkan
mekanisme imun individu dalam melawan terjadinya Infeksi Saluran Nafas Berulang.
Setelah dikonsumsinya kapsul , komponen bacterial lysates akan dikeluarkan dalam
usus. Kandungan lysate tersebut mengandung berbagai protein antigen dan peptide,
termasuk ikatan PRRs.
Pengikatan komponen lysate pada permukaan sel PRRs dari sel imun akan memicu
diaktifkannya respon imun langsung. Selanjutnya, hal ini akan menstimulasi pre-

aktivasi dan maturasi sel limfosit B dan T. Sel limfosit B dewasa dan sel T akan
bermigrasi ke perifer, termasuk diantaranya adalah saluran pernafasan, dimana oleh
patogen yang telah ada pada saluran pernafasan tersebut, sel B akan mensekresikan
immunoglobulin spesifik terhadap patogen yang ada dalam lysate bakteri. dengan
cara yang sama, mengaktifkan sel T untuk mengeluarkan sitokin pro-inflamasi.
Selanjutnya pencernaan Broncho-Vaxom akan berujung pada peningkatan imunologi
pada sistem yang berbeda dalam tubuh, mengaktifkan sel imun langsung dan
merekruit sel imun adaptif dewasa ke perifer.

Gambar 1. Mekanisme kerja Broncho-Vaxom

Efek Imunologi IN VITRO

Eksperimen yang dilakukan secara in vitro menunjukkan bahwa Broncho-Vaxom
dapat mencegah terjadinya infeksi dengan mengaktifkan atau menstimulasi fungsi
dari berbagai sel imuno-kompeten.
PRRs seperti TLRs dilibatkan dalam stimulasi sel dendrite oleh BronchoVaxom

Dengan memperkuat aktivitas makrofag, fagositosis, dan pengolahan antigen,

Broncho-Vaxom membantu dihancurkannya patogen invasif.
Pada sel NK, Broncho-Vaxom menstimulasi kapasitas penghancuran sel, dan
kapasitas rekruitmen dengan mensekresi IL-2 dan TNF-
Broncho-Vaxom mengaktifkan sel dendrite dan sel . Broncho-Vaxom bekerja
pada sel dendrite dengan mengaktifkan proses pengiriman sinyal aktivasi
sekresi dari kemokin yang penting (contoh : CXCL8, CXCL6, CCL3, CCL20,
dan CCLL22) yang berfungsi merekrut sel imun, seperti sel B mengaktivasi
sitokin (contoh IL-6, BAFF dan IL-10).
Broncho-Vaxom meningkatkan ekspresi adhesi molekul pada monosit dan
granulosit.

Gambar 2. Sekresi sitokin IL-6 dan kemokin CCL20 dibawah stimulasi DC dengan dosis BronchoVaxom yang berbeda. Broncho-Vaxom secara selektif menginduksi aktivasi NF-kB dan MAPK pada
sel dendrite manusia. Hal ini menyebabkan meningkatnya aktivitas sel B dalam mengaktifkan sitokin
seperti IL-6 (Panel A) dan kemokin seperti CCL20 (Panel B). *p<0.05 dan **p<0.01 oleh Dunnets
Multiple Comparison Test.

Efek Imunologi secara IN VIVO

Data in vivo yang didapat dari hasil percobaan terhadap hewan coba memperjelas
mekanisme kerja dari Broncho-Vaxom dalam menstimulasi imunitas seluler dan
humoral.
Broncho-Vaxom menstimulasi produksi antibodi (IgA, IgG, dan IgM) oleh sel
B dalam serum, dan juga pada sekresi saluran cerna dan saluran nafas tikus.
Hal ini menunjukkan kemampuan Broncho-Vaxom dalam memodulasi sistem
imun secara keseluruhan, dengan memperngaruhi berbagai bagian mukosa
dan meningkatkan produksi antibodi.

Pada tikus dalam keadaan imun yang menurun (immunosupressed)

administrasi Broncho-Vaxom tidak hanya menstimulasi penyembuhan level Ig
ke level normal, namun juga menghasilkan peningkatan resistansi terhadap
infeksi pneumokokus dan stafilokokus.
Broncho-Vaxom memiliki efek protektif pada model infuksi saluran
pernafasan dan sistemik pada tikus, secara signifikan Broncho-Vaxom
meningkatkan tingkat bertahan tikus yang diinfeksi oleh bakteri K pneumonia,
S. pneumonia dan S. typhimurium (bakteri yang tidak terkandung dalam
produk) dan juga virus influenza H1N1.
Broncho-Vaxom menstimulasi pembunuhan bakteri oleh leukosit PMN
(Polimorfonuklear) pada percobaan tikus dan kelinci, meningkatkan
pembersihan bakteri dari aliran darah, dan berperan dalam meningkatkan
angka bertahan setelah terapi dengan Broncho-Vaxom.
Broncho-Vaxom menunjukkan efikasi dalam model uji coba asma,
meringankan inflamasi yang terjadi pada saluran nafas. Pada model asma
yang diuji coba pada tikus, terapi oral Broncho-Vaxom menekan kejadian
inflamasi saluran nafas dengan menginduksi sel T regulator, CCR9+ yang
memproduksi IL-10. Pada tikus yang telah disensitisasi, aktivitas dasar dari
sel T regulator saluran nafas dapat ditingkatkan dengan stimulasi dari mikroba
dari usus. Pada model tikus, terapi dengan Broncho-Vaxom meningkatkan
level baseline dari sel T regulator, mengurangi inflamasi pada saluran nafas,
respons berlebihan dan respon sel dendrite mukosa saluran nafas terhadap
serangan allergen dalam udara.

Gambar 3. Efek diberikannya Broncho-Vaxom dalam dosis yang berbeda terhadap angka bertahan
hidup tikus yang terinfeksi S. pneumonia. Grafik menunjukkan persentasi ketahanan hidup tikus yang
terinfeksi S. pneumonia melalui hidung. Persentasi tikus yang bertahan hidup setelah 12 hari secara
signifikan lebih tinggi pada tikus yang diterapi dengan 400 mg Broncho-Vaxom.

Gambar 4. Perbandingan angka bertahan hidup antara Broncho-Vaxom dan placebo terhadap tikus
yang secara intraperitoneal diinfeksi oleh S. typhimurium. Tikus yang sebelumnya diterapi oral dengan
15 mg Broncho-Vaxom selama 10 hari atau dengan air saja. Dan diuji dengan S. typhimurium (104
CFU per tikus) sehari setelah berakhirnya terapi. 100% tikus yang menerima terapi Broncho-Vaxom
bertahan hidup, dan hanya 58% dari tikus yang tidak menerima terapi bertahan. (p<0.005)

Gambar 5. Aktivitas makrofag pada alveolus diukur dengan chemiluminescence dalam cairan BAL
dari 14 kontrol orang sehat yang tidak menerima terapi dan 10 orang pasien penderita bronchitis kronik
yang diterapi Broncho-Vaxom.

Broncho-Vaxom : mediator respon imun pada manusia.

Data uji klinis yang didapat dari voluntir sehat dan pasien yang menderita infeksi
saluran nafas berulang menunjukkan bahwa penemuan dalam studi in vitro dan in
vivo, mendukung peran Broncho-Vaxom sebagai mediator sistem imun langsung dan
adaptif.
Broncho-Vaxom menstimulasi sistem imun dengan meningkatkan aktivitas
makrofag alveolus (AMs) di saluran nafas pasien bronchitis kronik (Gambar
5). Hal ini meningkatkan aktivitas migrasi makrofag ke tempat terjadinya
infeksi, aktivitas fagositnya, dan juga produksi IFN- oleh makrofag.
Broncho-Vaxom secara signifikan meningkatkan level immunoglobulin
sekretorik pada voluntir sehat dan pada penderita bronchitis. Broncho-Vaxom
meningkatkan level IgA dalam BAL (Broncho-alveolar lavage) pada pasien

dengan bronchitis kronik. Level IgA pada air liur dan IgM serta IgG pada
serum voluntir sehat.

Gambar 6. Efek dari 2 pola pengobatan dengan Broncho-Vaxom terhadap sekresi IgA dalam air liur
voluntir yang sehat.
Lingkaran tertutup = subjek yang menerima dua pengobatan selama 10 hari; lingkaran terbuka =
subjek yang menerima pengobatan 10 hari hanya sekali.

Penemuan ini menunjukkan bahwa Broncho-Vaxom memiliki efek imunologis pada

berbagai mukosa organ yang berbeda di seluruh tubuh, menstimulasi produksi
antibodi protektif dan berpotensi memperbaiki respon imun adaptif terhadap infeksi.
Selain itu pula, Broncho-Vaxom juga dapat membantu tubuh untuk melindungi diri
dari serangan infeksi dengan cara mengaktifkan sel imun adaptif dan langsung. Oleh
karena itu, Broncho-Vaxom dapat menyediakan efek protektif terhadap terjadinya
infeksi saluran nafas berulang dengan menginduksi peningkatan sensitivitas imun
host.
INTISARI

Broncho-Vaxom mengandung banyak molekul yang bervariasi, termasuk

diantaranya ikatan PRRs, target awal dari kerja Broncho-Vaxom.
Administrasi secara oral Broncho-Vaxom menstimulasi aktivitas sistem imun
langsung dan adaptif. Oleh karena itu, Broncho-Vaxom meningkatkan respon
imun host terhadap invasi patogen virus dan bakteri.

Penemuan ini didukung oleh data yang didapat dari uji in vivo dari berbagai
uji yang dilakukan terhadap banyak hewan coba yang berbeda yang
dimaksudkan untuk mendemonstrasikan kerja dari Broncho-Vaxom dalam
menstimulasi imunitas seluler dan humoral. Hal ini terjadi melalui efek
Broncho-Vaxom terhadap lapisan mukosa berbagai organ, meningkatkan
resistensi terhadap infeksi dan juga meningkatkan angka bertahan hidup.
Data pada pasien dengan bronchitis kronik menunjukkan adanya peningkatan
dari aktivitas makrofag di alveolus dan juga peningkatan level IgA dalam
BAL.
Broncho-Vaxom dapat melindungi host dari terjadinya infeksi berulang
dengan cara menginduksi peningkatan sensitivitas imun host.

BUKTI KLINIS PADA POPULASI DEWASA

Terdapat cukup banyak data uji klinis yang mendemostrasikan efikasi BronchoVaxom dalam mencegah terjadinya infeksi saluran nafas berulang. Sebagai produk
yang telah berada di pasaran lebih dari 30 tahun lamanya, Broncho-Vaxom telah
mengarahkan fokusnya terhadap uji klinis yang mendemonstrasikan efikasinya.
Perkembangan klinis yang melibatkan lebih dari 8000 pasien, hampir 2000 pasien
yang berpartisipasi dalam 40 studi klinis dengan kontrol. Mayoritas dari uji tersebut
dilakukan secara double-blind, dan uji dengan kontrol plasebo.
Studi

Karakteristi
Regimen
Jumlah
k pasien
dosis
pasien
Pencegahan infeksi telinga hidung dan tenggorokan
Heintz et al Rinosinusitis Satu kapsul
284
kronik
perhari
selama 10
hari dalam
3 bulan
Pencegahan eksaserbasi bronchitis kronik atau PPOK
Messerli et
Bronkitis
Satu kapsul
71
al
kronik
perhari
untuk 10
hari dalam
sebulan
selama 3
bulan

Lama
studi

Desain
studi

6 bulan

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

6 bulan

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

Ahrens
(1983)

Penyakit
obstruksi
kronis saluran
nafas

Keller dan
Hinz
(1984)

Bronkitis
kronik

Cvorisec et
al (1989)

Bronchitis
kronik

Orcel et al

Pasien lanjut
usia dengan

Satu kapsul
perhari
untuk 10
hari dalam
sebulan
selama 3
bulan
Satu kapsul
sehari
untuk 30
hari (bulan
pertama)
dilanjutkan
1 kapsul
perhari
selama 10
hari
berturutturut tiap
bulan pada
bulan ke 3,
4 dan ke 5.
Satu kapsul
sehari
untuk 30
hari (bulan
pertama)
dilanjutkan
1 kapsul
perhari
selama 10
hari
berturutturut tiap
bulan pada
bulan ke 3,
4 dan ke 5.
Satu kapsul
perhari

240

6 bulan

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

81

6 bulan

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

104

6 bulan

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

354

6 bulan

Acak.
Kontrol

bronchitis
kronik

untuk 10
hari
berturutturut tiap
bulan
selama 3
bulan
berturutturut
Collet et al
PPOK berat
Satu kapsul
381
6 bulan
dengan
sehari
eksaserbasi
untuk 30
hari (bulan
pertama)
dilanjutkan
1 kapsul
perhari
selama 10
hari
berturutturut tiap
bulan pada
bulan ke 3,
4 dan ke 5.
Pencegahan eksaserbasi pada bronkitis kronik dan PPOK
Li et al
PPOK/
Satu kapsul
90
1 tahun
(2004)
bronchitis
perhari
kronik dengan
untuk 10
eksaserbasi
hari dalam
sebulan
selama 3
bulan
Soler et al
Bronchitis
Satu kapsul
273
6 bulan
kronik atau
sehari
PPOK ringan
untuk 30
dengan
hari (bulan
eksaserbasi
pertama)
berulang
dilanjutkan
1 kapsul

placebo,
double
blind

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

Acak.
Kontrol
placebo,
double
blind

perhari
selama 10
hari
berturutturut tiap
bulan pada
bulan ke 3,
4 dan ke 5.
Pencegahan infeksi saluran nafas berulang pada populasi pasien khusus
Sequeira et Pasien operasi Satu kapsul
80
15 hari
Acak.
al
sehari
sebelum
Kontrol
untuk 15
operasi;
placebo,
hari
follow up
double
sebelum
setelah
blind
operasi
operasi
bervariasi
(hingga 14
hari)
Zhang et al
Pekerja
Satu kapsul
40
6 bulan
Acak. Studi
Automobile
perhari
kontrol
dengan
untuk 10
riwayat
hari dalam
infeksi
sebulan
saluran nafas
selama 3
berulang
bulan
Capetti et Pasien dengan Satu kapsul
130
6 tahun
Studi nonal
HI positif
perhari
intervensi
untuk 10
hari selama
September,
October
dan
November
dari 20082011
Geiser
Pasien bekerja Satu kapsul
170
6 bulan
Acak.
(1983)
dengan
perhari
Kontrol
paparan
selama 10
placebo,
industri
hari
double

perbulan.
dalam 6
bulan
berturutturut

blind

Tabel 2. Rangkuman studi klinis dengan Broncho-Vaxom

Pencegahan infeksi Telinga Hidung dan Tenggorokan

Heintz et al (1989). Menguji efikasi klinis Broncho-Vaxom pada pasien dewasa
dengan sinusitis kronik purulen- multisentrik, kontrol placebo, double binded. Int J
Clin Pharmacol Ther Toxicol. 27;530-534

Tujuan dari uji multicenter, double blinded, kontrol placebo yang berlangsung
selama 6 bulan ini ialah untuk menguji efektivitas dari Broncho-Vaxom pada
pasien yang menderita sinusitis kronik purulen.

Populasi Pasien

Total sebanyak 284 pasien (berusia 16 tahun atau lebih; 141 dirawat dengan
placebo dan 143 dengan Broncho-Vaxom) dengan sinusitis kronik purulenta.

Pengobatan dan Evaluasi

Pasien diberikan satu kapsul Broncho-Vaxom perhari (7 mg) atau placebo

selama 10 hari dalam sebulan selama 3 bulan berturut-turut. Pasien
diobservasi lebih lanjut selama 3 bulan.
Kejadian rata-rata infeksi ulang yang terjadi dievaluasi dalam 6 bulan periode
percobaan. Junlah kejadian reinfeksi, keparahan dari gejala, obstruksi sinus
dan keamanan juga dievaluasi.

Hasil

Setelah 3 bulan, rata-rata kejadian reinfeksi sama pada kedua kelompok uji.

Setelah 6 bulan, kelompok yang menerima terapi Broncho-Vaxom hanya

mengalami setengah kejadian reinfeksi disbanding dengan kelompok placebo.
Kelompok yang diterapi dengan Broncho-Vaxom mengalami penurunan yang
cukup signifikan dalam jumlah pasien dengan obstruksi sinus total pada akhir
masa uji. (dari 38% pada hari 0 menjadi 7% pada bulan ke 6). Hal ini sangat
kontras terhadap hasil kelompok yang diterapi dengan placebo. (35% pada
hari 0 menjadi 20% pada bulan ke 6).
Perbaikan pada keluhan batuk (114 vs 124), dahak (115 vs 124) sakit kepala
(128 vs 134) dan secret hidung purulen (121 vs 127) diamati pada kelompok
yang menerima terapi Broncho-Vaxom setelah 6 bulan.
Broncho-Vaxom ditoleransi dengan baik, hanya dengan 6 pasien melaporkan
efek samping obat.

Kesimpulan

Broncho-Vaxom mengurangi angka reinfeksi pada pasien dengan sinusitis

kronik, dan juga tingkat keparahan dari penyakit.
Broncho-Vaxom dapat ditoleransi dengan baik.

Gambar 7. Rata-rata jumlah kejadian kasus reinfeksi pada pasien dengan sinusitis kronik purulen
yang menerima terapi dengan Broncho-Vaxom atau placebo.

Pencegahan terhadap eksaserbasi dari bronchitis kronik dan/atau PPOK

Messerli et al (1981). A bacterial lysate (Broncho-Vaxom) in chronic bronchitis; a
multicentre, double blind, clinical trial. Rev Med Suisse Romande. 101:143-146

Dalam uji acak lengkap, double blind, multi-centre yang berlangsung selama
6 bulan ini dievaluasi efikasi Broncho-Vaxom pada pasien dengan bronchitis
kronik

Populasi pasien

Total pasien 71 orang dengan eksaserbasi bronkiris kronik (rata-rata usia 55

tahun) berpartisipasi dalam studi ini. (32 placebo vs 39 diterapi BronchoVaxom)

Perawatan dan Evaluasi

Pasien menerima terapi Broncho-Vaxom (7 mg) atau kapsul placebo selama

10 hari perbulan selama 3 bulan berturut-turut, diikuti dengan obserbasi
selama 3 bulan.
Evaluasi meliputi dyspnea, batuk, dahak, dan tanda abnormal pada auskultasi.
Jumlah hari subjek studi tidak bekerja juga dievaluasi dan dibandingkan
dengan data sebelum studi.

Hasil

Broncho-Vaxom menghasilkan peningkatan signifikan pada kejadian dyspnea

1-2 bulan setelah dimulainya terapi (p,0.05) juga pada keluhan dahak setelah 1
bulan dimulainya terapi (p,0.01)
Broncho-Vaxom juga secara signifikan mengurangi jumlah hari absen kerja
sunjek studi dari rata-rata 23,3 hari sebelumnya menjadi 1,5 hari setelah
dilakukannya administrasi Broncho-Vaxom (p<0.05)
Tidak terdapat perbedaan dalam persentase efek samping diantara BronchoVaxom dan placebo.

Kesimpulan

Broncho-Vaxom efektif dan dapat ditoleransi dengan baik untuk mencegah

eksaserbasi bronchitis kronik.

Gambar 8. Perubahan pada tingkat keparahan karakteristik klinis dari bronchitis kronik pada waktu
yang berbeda dalam periode percobaan klinis selama 6 bulan (3 bulan placebo atau Broncho-Vaxom;
follow up selama 3 bulan) Indeks tingkat keparahan ditentukan dengan skala berikut; 0=tidak ada,
1=ringan, 2=sedang, 3=berat, 4=sangat berat

Ahrens (1983).A double blind multicentre trial with Broncho-Vaxom in adults.

Atemw Lungenkrkh. 9:424-427

Uji acak lengkap, double blind, multi-centre yang berlangsung selama 6 bulan
ini menguji apakah Broncho-Vaxom dapat menurunkan jumlah dan tingkat
keparahan infeksi saluran nafas berulang pada pasien dengan PPOK.

Populasi Pasien

Total sebanyak 230 orang dewasa dengan penyakit obstruktif kronis pada
saluran nafasnya, dan yang telah menerima terapi infeksi saluran nafas

berulang (119 diterapi dengan Broncho-Vaxom [usia rata-rata 48], 111 dengan
placebo [usia rata-rata 51 tahun]).
Terapi dan Evaluasi

Satu kapusil Broncho-Vaxom (7 mg) atau placebo perhari untul 10 hari

berturut-turut, selama 3 bulan. Dilanjutkan dengan 3 bulan masa observasi.
Sembilan puluh persen pasien memulai terapi pada bulan November dan
desember.
Frekuensi dan intensitas episode infeksi dimonitor selama masa percobaan.

Hasil

Pada kelompok yang diterapi dengan Broncho-Vaxomjumlah total kejadian

infeksi turun dari 98 ke 20 pada bulan ke 6 (81% pengurangan; p<0.01)
Tingkat keparahan dari episode infeksi (p<0.001 pada 6 bulan) dan durasi
terapi antibiotic juga berkurang dengan Broncho-Vaxom, 33 vs 202 hari.
Broncho-Vaxom dengan baik dapat ditoleransi pada 93% kasus (placebo
88%). Efek samping lebih sering didapatkan pada kelompok yang diterapi
dengan placebo (11%) daripada pada kelompok yang diterapi dengan
Broncho-Vaxom (6%)

Kesimpulan

Broncho-Vaxom mengurangi angka kejadian dan tingkat keparahan infeksi

saluran pernafasan berulang pada pasien dengan PPOK dan dapat ditoleransi
dengan baik oleh pasien.

Gambar 9. Efek Broncho-Vaxom dan placebo terhadap jumlah kejadian infeksi saluran nafas berulang
selama periode 6 bulan pada pasien dengan PPOK. Total jumlah episode infeksi saluran nafas berulang
selama 6 bulan pada pasien PPOK diterapi dengan Broncho-Vaxom. Data pasien dipisah ke dalam
beberapa atau satu infeksi tiap bulannya.