Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene

Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala

oleh tim validasi dari bagian penelitian dan pengembangan. Validasi dan
evaluasi ini dilakukan untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur cukup
efektif dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Pembuktian dilakukan
melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pembersihan yang dimaksud
dapat membersihakan sisa bahan (residu,Partikel asing dan mikroba, dari suatu
alat dan ruangan). Tujuan dilakukannya validasi yaitu memberikan kepastian
bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yangdilakukan thd alat dan ruangan
memadai untuk menghindarkan produk yang akan diproduksi dari kontaminan
yang berasal dari penggunaan alat dan ruangan.
Butir 5.30 Tambahan :
Prosedur tertulis ditetapkan (Protap)untuk pembersihan alat dan persetujuan
untuk penggunaan bagi produksi obat.
Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan
pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.
Prosedur hendaklah mencantumkan:
a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih
termasuk pengenceran
d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat,
bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar;
e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets
sebelumnya;
f) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap
kontaminasi sebelum digunakan;
g) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan;
h) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk
pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi.

Butir 5.31. Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene harus :
divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.

Butir 5.32. Tersedia prosedur tertulis dan catatan

pelaksanaan tindakan dan, bila perlu,
pembersihan dan sanitasi
hal - hal tentang personel termasuk
pelatihan,
seragam kerja,
higiene;
pemantauan lingkungan dan
pengendalian hama.

kesimpulan yang dicapai untuk