Quality control uji sediaan aerosol

sifat fisika dan kimia

1. Uji pH
• Produk gas sediaan aerosol untuk wadah yang tidak
dilapisi baja optimal kisaran pH 9 hingga 10,5
• Produk gas sediaan aerosol untuk wadah alumunium
optimal kisaran pH 4,5 hingga 8,5
• pH kurang dari 8 bermasalah terhadap wadah yang tidak
dilapisi baja
Alat uji yang digunakan adalah pH meter
 Produk gas aerosol untuk wadah yang tidak
dilapiskan baja
• pH akan mempengaruhi kelarutan zat aktif
dalam kemasan dan kestabilan untuk
terhindar dari hidrolisis dan degradasi. pH
dibawah 8 cenderung asam mengakibatkan
kemasan menjadi korosif dan berkarat
menurut logam penyusun kemasan sediaan
aerosol
 Produk gas aerosol untuk wadah
alumunium
• Produk aerosol dalam kemasan wadah
alumunium idealnya diberikan dalam suasana
asam ,kemasan dapat tahan terhadap oksidasi
karena apabila produk dalam kondisi pH
basa terbentuk kerak di dinding kemasan
 2. Analisis ukuran partikel

• Instrumen uji yang digunakan adalah DCI 6 cascade

impactor. Pengujiannya ada dalam 6 tingkat dimana
sampel aerosol diletakkan glass plate pada bagian
atas lalu dialirkan menuju tempat penyaringan
dimulai dengan ukuran 32 μm. Dilanjutkan dengan
penyaringan yang ukurannya 2 kali lebih kecil dari
sebelumnya sampai penyaringan terakhir 0,5 μm
sampai lolos paling terakhir ukuran 0,25 μm. Tujuan
alat uji ini untuk melihat persebaran ukuran partikel.
• Pengujian ini cara kerja mirip seperti ayakan
partikel untuk mensortir partikel berdasarkan
ukuran karena ukuran partikel sediaan aerosol
berpengaruh terhadap ketercapaian terapi .
Sehingga paling umum diterima untuk
formulasi ukuran partikel 1-5 μm karena
paling optimum mencapai sistem alveoli.
 3. Kelembapan dan control
temperatur
• uji kelembapan dan temperatur merupakan
persyaratan pokok sediaan aerosol karena faktor
yang mempengaruhi kecenderungan partikel
untuk saling bergabung membentuk massa
partikel. Uji kelembapan dan temperatur control
utamanya untuk tipe nebulizer. Pengujian sediaan
aerosol yang telah dikemas diletakkan dalam
sebuah ruangan penyimpanan (lemari yang
dikondisikan kelembapannya) diaplikasikan
menuju cascade impactor.
• Kemudian,di cascade impactor mengalami pemilahan
partikel berdasarkan ukuran. Udara yang masuk
dicascade dikeluarkan kembali ke lemari kelembapan
sampai tercapai kesetimbangan suhu dan
kelembapan antara lemari penyimpanan dengan alat
cascade.kelembapan ruangan dipantau dengan
kelembapannya memakai alat higrometer shaw.
Untuk memastikan kelembapan pengujian yang
dipersyaratkan untuk quality control.
• Untuk uji ukuran partikel tidak dipengaruhi
kelembapan tetapi uji kelembapan ada hubungan
terhadap ukuran partikel sehingga alat uji tetap
memakai cascade impactor
 Daftar pustaka
• S.S. DAVIS and M.D. BUBB. 1978. PHYSICO-CHEMICAL STUDIES ON
AEROSOL SOLUTIONS FOR DRUG DELIVERY III. THE EFFECT OF
RELATIVE HUMIDITY ONTHEPARTICLE SIZEOF INHALATION AEROSOLS.
Department of Pharmacy, University of Nottingham. University Park. Nottingham
NG7 2RD (England). International Journal of Pharmaceutics, 1 303-314