PRAKTIKUM 1 Injeksi Sarbutamol Sulfat Finish
PRAKTIKUM 1 Injeksi Sarbutamol Sulfat Finish
P-II-1
SOAL :
I.
SHIFT : S
INJEKSI SALBUTAMOL SULFAT
Kelarutan
1995, hal.752)
Kelarutan dalam air : 1:4
Kelarutan dalam ethanol: 750g/L (International Pharmacopeia
ed.IV,Vol3, hal.282)
Stabilita
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan (injeksi intravena)
[Lachman parenteral 2nd hal.195]
(krim/salep) : FA 3102 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 10/11)
1/13
17th
97 halaman
615. Dosis salbutamol injection untuk injeksi intravena ialah 0,25mg dengan maximum
dose 1mg perhari).
II.
Tonisitas
Metode : Liso
Perhitungan :
Salbutamol Sulfat
Jumlah
(%)
Salbutamol sulfat
0,05%
(BM 576,7)
Asam asetat
0,07386%
(BM 60,05)
Natrium asetat
0,05548%
E
(mg)
5 mg
7,386 mg
5,548 mg
(anhidrat)
Tonisitas
(%)
0,12676
0,006338
(metode Liso)
0,566
0,0418
(metode Liso)
0,705
0,0391
(metode Liso)
(BM 82)
TOTAL
0,087238
2/13
Easam asetat
Liso
M
17 x
2.0
0,566
60,05
FA 3102
Teknologi
Sediaanasetat
Likuida-Semisolida
Natrium
(BM 82)Steril (Sem I 10/11)
Enatrium asetat
17 x
3,4
0,705
82
3/13
b. Dapar
Jenis dapar/kombinasi
Target pH
Kapasitas dapar
Perhitungan :
pKa1=4,76
[ garam ]
pH= pKa + log [ asam]
[ garam]
4,5= 4,76 + log [ asam]
[ garam ]
log [asam ] = -0,26
[garam] = 0,55 [asam]
Ka H
2,303 C total
( Ka H ) 2
0,01 2,303 C total
10 4, 76 10 4,5
(10 4, 76 10 4,5 ) 2
5,4954 10 10
2,401 10 9
4/13
III.
Pendekatan Formula
No Bahan
Yang
Jumlah (%)
Salbutamol
dibutuhkan
5 mg
0,05%
bahan
Zat aktif
1
2
3
4
Sulfat
Asam asetat
Na-Asetat
Natrium
7,38 mg
5,5473 mg
81,28 mg
0,07386%
0,05548%
0,812762
Pendapar
Pendapar
Pengisotonis
Klorida
Asam klorida
10 mL
Qs
Pengadjust
0,1 N
Natrium
40 mg
Qs
hidoksida
Aqua
pro Ad 10 ml
pH
(bila
diperlukan)
Pelarut
injection
IV.
Preformulasi eksipient
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Panas
Masa kristal jernih, tidak berwarna, larutan volatil dengan bau tajam
Bercampur dengan air dan etanol
Menguap pada suhu 1180C.Larutan berair NaCl stabil terhadap pemanasan.
Bentuk padatnya disimpan dalam tempat sejuk.
Hidrolisis
Stabil dalam air. Bentuk padat disimpan dalam tempat kering. Bersifat
5/13
Natrium Asetat
(C2H3NaO2); BM 82(anhidrat) (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009,
hal.620-621)
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Panas
Hidrolisis
Bersifat higroskopik
7,5-9
pH
Kesimpulan : Natrium asetat berfungsi sebagai pendapar dengan pKa 4.76, bercampur
dengan air.
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf.
Kemasan : Dalam wadah kedap udara
Data inkompatibilitas: natrium asetat bereaksi baik dengan asam/basa. Akan bereaksi
dengan kuat dengan fluorine, potasium nitrat dan diketene.
Natrium Klorida
(NaCl); BM 58,44 (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, hal.637-639)
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Serbuk kristal putih atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa yang asin
Di dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 untuk air mendidih (1000C)
Panas
Hidrolisis
Cahaya
6/13
Natrium hidroksida
(Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, hal.683-684)
Pemerian
Massa putih atau praktis putih, tersedia dalam bentuk pellet, serpihan atau
Kelarutan
Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya
Kesimpulan : Natrium hidroksida digunakan sebagai pengadjust pH
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf.
Kemasan : Disimpan diwadah non-logam kedap udara dan pada tempat yang sejuk dan
kering
Asam klorida
(Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, hal.328-329)
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Inkompatibilitas
7/13
Aqua pro injectio (FI Edisi 4 halaman 112 Handbook of Pharmaceutical Excipients
halaman 547)
Pemerian
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau
bahan tambahan lain.
Kelarutan
Stabilita
Panas
Stabil
Hidrolisis
Cahaya
Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.
Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan
air. Dapat bereaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya
kalsium oksida. Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu.
V.
Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Nama alat
Jumlah
Gelas kimia 25
1
ml
Gelas kimia 10
5
ml
Labu Erlenmeyer
2
100ml
Kaca arloji
3
Pipet tetes
3
Karet pipet tetes
3
Buret
Jarum buret
Batang pengaduk
Spatel
Kertas saring
Corong
Membran filter
1
1
3
2
2
1
1
b. Wadah
No
1
Nama alat
Jumlah
Ampul coklat 1ml 5
Penimbangan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat : Jumlah sediaan yang dibuat : 5 ampul@1mL
Kelebihan volume yang diisikan ke dalam wadah primer, untuk 1 mL injeksi cairan encer
adalah 0,1 mL (Farmakope Indonesia Ed.IV hal.1044) sehingga tiap ampul berisi 1,1 mL.
Volume total yang dibuat 50 mL untuk mengantisipasi pengurangan volume untuk
pembilasan alat.
No
1
2
3
4
5
6
7
VII.
Nama bahan
Salbutamol Sulfat
Asam asetat
Na-Asetat
Natrium Klorida
Asam klorida 0,1 N
Natrium hidoksida
Aqua pro injection
Prosedur Pembuatan
RUANG
Ruang sterilisasi
PROSEDUR
Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum sterilisasi
ruangan. Lap disterilisasi dengan autoklaf. Sterilisasi ruangan dengan
oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu
UV selama 12 jam (dispensasi Selama sterilisasi ruangan, tidak ada
peralatan pada permukaan meja. Semua peralatan, wadah sediaan
yang telah dikalibrasi, dan aquabidest yang akan digunakan
disterilkan terlebih dahulu menurut cara sterilisasi yang sesuai. Aqua
pro injectio dibuat dengan menyuling kembali air suling segar dan
disterilisasi dengan cara autoklaf selama 30 menit atau disaring
Ruang
9/13
penimbangan
transfer box
Ruang
Pencampuran
10/13
Ruang sterilisasi
box.
Sterilisasi menggunakan autoklaf 121C selama 15 menit. Sterilisasi
dengan memasukkan ampul ke dalam gelas kimia yang dasarnya
Ruang evaluasi
Ruang evaluasi
Jumla
Jenis evaluasi
Prinsip evaluasi
Uji pH sediaan
Uji kejernihan
Menggunakan pH meter
Wadah sediaan akhir disinari
larutan
h
sampel
3
Hasil
pengamatan
Syarat
pH sediaan 4.5
Tidak ditemukan
adanya serat atau
11/13
partikel
dan
latar
berwarna
belakang
pengotor.
wadah
Uji sterilitas
berwarna.
Wadah sediaan diletakkan
dengan posisi terbalik.
Sediaan diinokulasi pada
medium agar dan diamati
pertumbuhan mikroba setelah
Uji partikulat
elektronik penghitung
Jumlah partikel/mL:
>50 m: negatif
>25 m: <1000
>10 m: <10000
sesuai.
Sediaan dipindahkan dari
Volume
terpindahkan
Kesimpulan :
Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
IX.
Pembahasan
X.
Daftar Pustaka
Bnf committee.2006.British National Formulary ed46. London: BMJ Publishing Group Ltd
12/13
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
WHO.2003. International Pharmacopeia ed.IV,Vol3.Geneva: WHO publisher
Lund, Walter (editor). 1994. The Pharmaceutical Codex : Principles and Practice of
Pharmaceutics. 12th edition. London: The Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C.,dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th edition. London: The
Pharmaceutical Press.
13/13