Granulasi basah

1. Nama sediaan : mamol tab

2. Kekuatan sediaan :
acetaminophen / paracetamol
Umur
Dosis 1 x
6-12 bulan
50 mg
1-5 tahun
50-100 mg
5.10 ahun
100-200 mg
>10 tahun
250 mg
Penggunaan: analgetik antipiretik
3. preformulasi zat aktif
Formula E
(penghancur dalam amprotab 10%)
Fasa dalam (92%)
Paracetamol
250 mg
Amprotab
(10%)
PVP
(5%)
Etanol 95 % qs
Laktosa
qs

Dosis 1 hari
200 mg
200-400 mg
400-800 mg
1g

Fasa luar (8%)

Mg stearat 1%
Talk
2%
Amprotab
5%
4. Monograf
A. Zat aktif
a. Paracetamol
Pemerian :serbuk hablur putih ;tidak berwarna,rasa sedikit pahit
Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalm natrium hidroksida 1N
,mudah larut dalam etanol
BM: 151,16
Inkompabilitas: ikatan hydrogen pada ,mekanismenya
Farmakodinamik: efek analgesic ,antipiretik,dan antiinflamasi yang lemah
Farmakokinetik: diabsorpsi cepat dan sempurna ,melalui saluran cerna
,konsentrasi tinggi pada plasma dicapai dengan waktu jam
Titik leleh : 169,72C
Daya alir: kurang baik
Kompretabilitas: kurang baik
B. Preformulasi eksipien
a. Amprotab/starch/amylum
Pemerian: granul /serbuk putih,tidak berbau,tidak berasa
Kelarutan: praktis tidak larut dalam etanol dingin dan air dingin larut
dalam dimetil sulfoxida
Stabilitas: stabil dalam keadaan kering ,stabil terhadap bahan kimia
lain, mikroorganisme dalam bentuk pasta.
Sifat alir: 10,8-11,7 g/s
Inkompabilitas: 1,478 g/cm
Penggunaan : penghancur

b. Polivinil pirolidon (PVP)

Pemerian: inert,sedikir higroskopis,tidak mengeras selama
penyimpanan,baik untuk tablet kunyah.
Kelarutan:larut dalam air dan alcohol,digunakan dalam konsentrasi 315 % ,tablet efervesen bisa dibuat menggunakan PVP dalam etanol
anhidrat
Kegunaan: pengikat
Stabilitas: stabil pada suhu 110-180 C
c. Etanol
Pemerian : cairan mudah menguap ,jernih tidak berwarna,bau khas
dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah
Kelautan: bercampur dengan air ,praktis bercampur dengan semua
pelarut organic.
Titik didih: 78,4 C
Titik lebur: -114,3 C
Konsentrasi: 5-10 %
OTT: pada suasana asam bereaksi dengan zat pengoksida ,dan jika
bereaksi dengan alkali akan berubah warna menjadi gelap
BM: 46,07
Kegunaan : pembasah
d. Laktosa
Pemerian: serbuk atau masa hablur,keras,putih,atau putih krem,tidak
berbau dan rasa sedikit manis ,stabil diudara,tetapi mudah menyerap
bau
Kelarutan: mudah larut alam air dan lebih mudah larut dalm air
mendidih,sangat sukar larut dalm etanol,tidak larut dalam kloroform
dan dalam eter .
Ukuran partikel: 60-80 mesh/kasar dan 80-100 mesh
Sifat alir : kuning
Kompretabilitas: kurang sehingga tidak digunakan tablet cetak
Titik didih: 668,9 C
Titik lebur:202,8 C
Stabilitas: pada kondisi lembab dapat terjadi pertumbuhan kapang
selama disimpan dapat berubah warna menjadi kecoklatan
Inkompabilitas: dapat berubah menjadi
OTT: asam amino,ampetamin,lisinopropril,aminophylin
e. Mg stearat
Pemerian : hablur halus putih dan poluminus ,bau lemah khas,bebas
dari butiran
Kelarutan: tidak larut dalam air,etanol,eter
BJ: 1.092 g
Titik leleh:117-150 C
Inkompabilitas: inkompatibel asam kuat dan basa
f. Talk
Pemerian: putih halus keabu-abuan ,tidak berbau,tidak berasa,bubuk
Kristal manis tidak menempel pada kulit an lembut untuk menyentuh
dan bebas.
Kelarutan: PTL dalam asam encer dan basa ,pelarut oranik dan air

pH: 7-10 % untuk 20% W/V

inkompatibilitas: tidak kompatibel dengan senyawa ammonium
kuartener
kegunaan: antikeking agent,glidant, pengencer
5. Analisis formula
Paracetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna,
PCT memiliki kelemahan karena daya kompatibilitas yang rendah,
sehingga mengalami kesulitan dalam pengempaan.karena itu perlu
dilakukan untuk meningkatkan kekompatibilitasan. Dosis yang
digunakan untuk memberi efek analgetik menurut FI ed.III untuk umur
diatas 10 tahun yaitu 20 mg sehingga dosis bahan aktif PCT yang
digunakan 250 mg.
Amprotab digunakan sebagai bahan penghancur yang umumnya pada
sediaan tablet sebagai dinyatakan pada konsentrasi 3-25% atau
konsentrasi optimal 10 % .amprotab digunakan sebagai penghancur
pada fase dalam tablet atau fasa luar tablet .PVP digunakan
merupakan bahan pengikat yang sangat cocok untuk granulasi
basah,selain itu inert dan dapat larut dalam air dan alcohol serta
memiliki fungsi meningkatkan zat aktif .
Etanol digunakan sebagai pembasah karena dapa melarutkan
/menghancurkan fasa luar dan memiliki volatilitas tinggi dibandingkan
air sehingga proses pembentukan granulasi lebih cepat dan baik
,laktosa dilakukan sebagai fller ,dapat mengalami deformasi yang
plasis di dalam pencetakan gunanya sebagai bahan pengisi tab sangat
menguntungkan .sifat air baik serta tidak bereaksi hampir semua
bahan obat. Mg stearat dapat mempengaruhi sifat fsik campuran
bahan-bahan baku dari tablet. Mg stearat sebagai bahan pelican
mempunyai sifat hidrofob dan bisa mempengaruhi sifat-sifat tabet
seperti keseragaman bobot ,kekerasan kerapuhan dan waktu hancur .
Mg stearat dapat meminimalisir gesekan antara dinding die dengan
patch selama pengempaan dan penarikan sehingga tablet yang
dihasilkan memiliki permukaan yang halus,konsentrasi yang digunakan
0,25-5% .talkum memiliki daya anti adhesan terbaik sehingga sering
digunakan dalam pembuatan tablet yang dikombinasikan dalam bahan
pelican lainnya .untuk memperbaiki sifat alir tablet.