Nama

: Dewa Ayu Ferianta Sari

NIM

: 1208505040

Mata Kuliah : Farmasi Klinik

Klasifikasi Usia Anak Berdasarkan ICH

Menurut ICH, terdapat 4 kategori usia anak antara lain:
1. Bayi Prematur
Studi tentang produk obat pada bayi yang dilahirkan pada kondisi prematur,
menyajikan tantangan khusus karena patofisiologi dan tanggapan terhadap terapi yang
unik pada populasi ini. Kategori bayi baru prematur bukanlah kelompok yang
homogen dari pasien. Usia kehamilan 25 minggu, dengan berat bayi yang baru lahir
500-gram, sangat berbeda dari usia kehamilan 30 minggu dengan berat bayi 1.500
gram. Masalah desain studi yang harus dipertimbangkan meliputi:
a. Berat badan dan stratifikasi usia (kehamilan dan setelah melahirkan)
b. Volume darah kecil (500-g bayi memiliki 40 mL volume darah)
c. Sejumlah kecil pasien di sebuah pusat kesehatan diberikan perbedaan dalam
perawatan dibandingkan dengan pusat keseharan lainnya
d. Kesulitan dalam menilai hasil
2. Bayi baru lahir (Term Newborn Infant)
Menurut ICH, kategori bayi baru lahir merupakan bayi dengan rentang usia 0 27
hari. Bayi yang baru lahir memiliki volume distribusi obat yang berbeda dengan
pasien pediatrik dengan usia yang lebih tua, karena terdapat perbedaan pada
kandungan air di dalam tubuhnya serta kandungan lemak dan luas permukaan
tubuhnya. Bayi yang baru lahir memiliki barier darah-otak yang belum sepenuhnya,
sehingga produk serta zat endogen (misalnya bilirubin) dapat dengan mudah menuju
SSP yang dapat menyebabkan toksisitas.. Absorpsi oral produk obat mungkin kurang
diprediksi dibandingkan dengan pasien anak yang lebih tua. Hati dan mekanisme
eksresi ginjal belum matang, sehingga dosis obat perlu disesuaikan selama minggu
pertama kehidupan. Beberapa penggunaan obat yang harus diperhatikan seperti:
kloramfenikol yang dapat menyebabkan grey baby syndrome. Selain itu kondisi bayi
yang baru lahir juga rentan terhadap beberapa jenis efek samping obat (misalnya,
aminoglikosida nefrotoksisitas).
3. Bayi dan Balita

Menurut ICH, kategori anak yang termasuk kelas bayi dan balita adalah anak dengan
usia 28 hari hingga 23 bulan. Pada periode ini, terjadi pematangan SSP yang sangat
cepat, perkembangan sistem kekebalan tubuh serta terjadi pertumbuhan total dari
tubuh. Absorpsi obat secara oral menjadi lebih baik. Proses metabolisme hati dan
eksresi oleh ginjal juga lebih matang dan cepat. Pada usia 1 2 tahun, nilai clearance
sebagian besar obat pada dosis x mg/kg lebih cepat dibandingkan dengan orang
dewasa.
4.

Anak-anak
Menurut ICH, kategori usia anak-anak berada pada rentang 2 11 tahun. Pada usia
inim sebagian jalur clearance obat (hati dan ginjal) lebih matang, bahkan melebihi
orang dewasa. Perubahan clearance obat mungkin tergantung pada pematangan jalur
metabolik tertentu.
Faktor-faktor yang berperan dalam menilai efektivitas terapi dari produk obat pada
anak-anak meliputi: pertumbuhan tulang, berat badan, dan aktivitas anak. Masa
pubertas pada anak sangat bervariasi dan terjadi lebih awal pada anak perempuan,
dimana onset normal pubertas dapat terjadi pada usia 9 tahun. Pubertas dapat
mempengaruhi aktivitas enzim yang terlibat dalam metabolisme obat, sehingga akan
memperngaruhi persyaratan dosis untuk beberapa produk obat, misalnya penggunaan
Teofilin pada anak-anak dengan dosis yang lebih rendah dibandingkan pasien dengan

usia diatasnya.
5. Remaja
Menurut ICH, kategori remaja meliputi anak dengan usia 12 16 atau 18 tahun. Pada
periode ini terjadi pematangan seksual, dan pertumbuhan terjadi begitu cepat disertai
dengan pematangan neurokognitif. Produk obat dan penyakit yang menunda atau
mempercepat pubertas dapat diketahui dapat mempengaruhi kecepatan pertumbuhan
pubertas, serta pola pertumbuhan anak. Banyak penyakit juga dipengaruhi oleh
perubahan hormonal pada saat pubertas (misalnya, peningkatan resistensi insulin pada
diabetes mellitus, kambuhnya kejang sekitar menarche, perubahan frekuensi dan
tingkat keparahan serangan migrain dan eksaserbasi asma). Berdasarkan hal diatas,
perubahan hormon dapat mempengaruhi hasil studi klinis.
Daftar pustaka:
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration.
2000. Guidance for Industry E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the
Pediatric Population. Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug
Administratio.