LABORATORIUM FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
FORMULA LARGE VOLUME PARENTERAL
RINGER LAKTAT

OLEH :
KELOMPOK IV
DESI SARTINA

F1F1 13 008

LIA NOVITA

F1F1 13 0

NADIA PRATIWI

F1F1 13 0

GEDE YOGI PRANA

F1F1 13

RD. KARTINI PUTRI

F1F1 13

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2016

FORMULA STERIL
Ringer Laktat

1. FORMULA ASLI
R/ Infus ringer laktat
2. RANCANGAN FORMULA
Tiap 1 L mengandung :
Sodium klorida
6 gr
Sodium laktat
3,1 gr
Potasium klorida
0,3 gr
Kalsium klorida
0,2 gr
API
ad 1 L
3. MASTER FORMULA
1. Nama produk
: RL infus
2. Jumlah Produk
: 100 botol@
3. Tanggal Formulasi : 22 Juni 2016
4. No registrasi
: DKL 160010024342
5. No batch
: D642 0001
Dibuat oleh : PT. Alfa Farma
No.
Kode
Nama Bahan
Bahan
FAR 01
FAR 02
FAR 03
FAR 04
FAR 05

Sodium klorida
Sodium laktat
Potasium klorida
Kalsium klorida
API

Disetujui oleh : Supervisor

Fungsi
Perdosis

Batch

Elektrolit
Elektrolit
Elektrolit
Elektrolit
pelarut

4. ALASAN PEMILIHAN DAN DEFENISI BENTUK SEDIAAN

Menurut erna fitriana,2007
Cairan Isotonik: osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati
serum(bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam
pembuluh
darah. Bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemi (kekurangan
cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki risiko
terjadinyaoverload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal jantung
kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan Ringer-Laktat (RL), dan
normal saline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%).
Menurut won oak, 1987
larutan Ringer laktat adalah garam isotonik mudah didapat dan konsentrasi
elektrolit yang mirip dengan yang dari darah dan dapat digunakan dalam
sindrom asidosis metabolik
5. ALASAN PENAMBAHAN ZAT AKTIF

a. Ringer laktat
Menurut Teva Medical Marketing, 2003
1) Mekanisme Kerja
Ringer laktat memiliki nilai sebagai sumber air dan elektrolit. Hal ini
mampu merangsang diuresis tergantung pada kliniskondisi pasien.
Ringer laktat menghasilkan efek alkalinizing metabolik.ion laktat
dimetabolisme akhirnya menjadi karbon dioksida dan air, yang
membutuhkan konsumsi kation hidrogen.
2) Indikasi
diindikasikan sebagai sumber air dan elektrolit atau sebagai agen
alkalinizing.
3) Kontra indikasi
4) Dosis Terapi
Seperti yang diarahkan oleh dokter. Dosis tergantung pada usia, berat
badan dan kondisi klinis pasien serta penentuan laboratorium.
produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk bahan
partikulat dan perubahan warna sebelum pemberian.
5) Efek samping
Reaksi alergi atau gejala anafilaktoid seperti lokal atau urtikaria
umum dan pruritis; periorbital, wajah, dan / atau laring busung;
batuk, bersin, dan / atau kesulitan bernapas telah dilaporkan selama
pemberian Injection Lactated Ringer
6) Peringatan
Injection laktat Ringer harus digunakan dengan hati-hati. Kelebihan
pemberian dapat mengakibatkan alkalosis metabolik. Perhatian harus
dilakukan dalam pemberian Lactated Ringer Injection, untuk pasien
yang menerima kortikosteroid atau corticotropin. Kehamilan:
Efekteratogenik. Injection laktat Ringer harus diberikan kepada
wanita hamil hanya jika jelas diperlukan. Injection laktat Ringer,
USP harus digunakan dengan hati-hati, jika sama sekali, pada pasien
dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal berat, dan edema
dengan retensi natrium.
6. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN
1. Sodium klorida
Scoville, 1957:151

Tekanan osmotik untuk cairan tubuh manusia seperti darah, air mata atau
cairan tubuh lainnya setara dengan larutan NaCl 0.9%. oleh karena itu
larutan NaCl 0.9% dikatakan isotonis atau fisiologis, artinya memiliki
tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh manusia.
Rowe,2009: 637
Natrium klorida secara luas digunakan dalam berbagai parenteral dan
formulasi farmasi nonparenteral, dimana penggunaan utama adalah untuk
menghasilkan solusi isotonik.
2. Sodium laktat
Rowe, 2009: 650
Natrium laktat banyak digunakan dalam kosmetik, produk makanan dan
aplikasi farmasi termasuk parenteral dan topikal formulasi. Terapi,
natrium laktat digunakan dalam infus sebagai komponen Ringer-laktat;
sebagai alternatif untuk natriumhydrogencarbonate di asidosis ringan;
sebagai agen Rehidrasi; dan sebagai pembawa untuk elektrolit konsentrat
atau obat-obatan di perfusi / larutan infus.
3. Potasium klorida(KCl)
Rowe, 2009: 572
Kalium klorida secara luas digunakan dalam berbagai parenteral dan
formulasi farmasi nonparenteral. Penggunaannya utama, di parenteral dan
persiapan mata, adalah untuk menghasilkan isotonik solusi.Kalium
klorida juga digunakan secara luas dalam industri makanan sebagai
suplemen makanan, pH agen kontrol, stabilizer, pengental, dan agen
pembentuk gel.
4. Kalsium klorida(CaCl2.2H2O)
5. API
Air ini disuling, bebas pirogen, dan disterilkan. Meskipun jenis air ini
digunakan terutama ketika peracikan persiapan air untuk penggunaan
parenteral, diproduksi secara komersial. Air untuk injeksi nyama
meskipun mahal, sumber air yang dikenal berkualitas tinggi (Marriot,
2010 : 77)
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril adalah air,
karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh (Lachman ;
1294)
7. URAIAN BAHAN

1) Air untuk injeksi (FI III, 1967 : 96)

Nama Kimia

: Aqua destilata

Sinonim

: Air suling

Rumus Molekul

: H2O

BM

: 18,02

Rumus struktur

: H

Pemerian

cairan

H
jernih,

tidak

berwrna,

tidak

berbau,tidak mempunyai rasa

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

2) Sodium klorida
Menurut farmakope edisi 4, 1995: 584
Nama resmi
: NATRII CHLORIDUM
Nama lain
: Natrium klorida
RM/BM
: NaCl / 58,44
Pemerian
: hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, rasa asin.
Kelarutan
: mudah larut dalam air, larut dalam gliserin sukar
larut dalam etanol
Penyimpanan
: wadah tertutup baik
3) Sodium laktat
Menurut Rowe, 2009: 650
Nama resmi
: sodium laktat
Nama lain
: lactic acid monosodium salt; lactic acid sodium
salt; natrii lactatis solutio;Patlac; Purasal; Ritalac NAL; sodium ahydroxypropionate.
RM/BM
: C3H5NaO3/ 112.06
Pemerian
: Natrium laktat terjadi sebagai, tidak berwarna,
cairan sedikit manis jelas. tidak berbau, atau memiliki sedikit bau dengan
rasa garam karakteristik. hidroskopis.
Kelarutan
: Larut dengan etanol (95%), dan dengan air.
Penyimpanan
: wadah tertutup baik
4) Potasium klorida (KCl)
Nama resmi
: potasium klorida
Nama lain
: potassium monochloride.
RM/BM
: KCl / 74.55
Pemerian
: Kalium klorida berbau, kristal berwarna atau putih
bubuk kristal, dengan tidak menyenangkan, rasa garam. Kristal kisi adalah
struktur kubik berpusat muka.
Kelarutan
: 1 larut dalam 2,8 bagian air
Penyimpanan
:wadah tertutup baik

5) PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

6) TABEL STERILISASI (ALAT & BAHAN)

Tabel Sterilisasi
Nama Alat
Pinset logam
Batang pengaduk
Kaca arloji
Cawan porselen
Gelas ukur
Pipet tetes tanpa

Jumlah
1
1
2
1
2
2

Cara sterilisasi
Oven 170C
Oven 170C
Oven 170C
Oven 170C
Autoclave 121C
Autoclave 121C

Waktu
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
15 menit
15 menit

karet
Karet pipet
2
Corong gelas dan 1

Rebus
Autoclave 121C

30 menit
15 menit

kertas saring lipat

Kapas
Erlenmeyer
Gelas beker
Botol infus

Autoclave 121C
Autoclave 121C
Autoclave 121C
oven 170C

15 menit
15 menit
15 menit
15 menit

1
3
2
1

TABEL BEBAS ALKALI

Alat
Batang pengaduk

Cara
Pustaka
mengisi alat gelas dengan larutan Jenkins,

Corong gelas

asam hidrokloric panas 0,1 N, 203

Erlenmeyer

kemudian dibiarkan selama 30

Gelas beker

menit

Gelas ukur

Setelah dibilas dengan air destilasi

Kaca arloji

yang

Pipet

tetes

dan

kemudian

dibilas.

tanpa segar,pembersihanharusdibiarkan

1957

karet

mongering

dalam

keadaan

terbalik.
TABEL BEBAS SULFUR
Alat
Karet

Cara
penutup penutup

karet

harus

Pustaka
direbus Jenkins, 1957 : 204

infus

selama 15 menit dalam 2 persen

Karet pipet

larutan sodium karbonat yang

Filler

mengandung 0,1 % sodium lauryl

sulfat. Penutup kemudian dibilas,
pertama dengan air dan terakhir
dengan air destilasi yang segar .

A. METODE PEMBUATAN

Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

Lakukan perhitungan bahannya.

Timbang masing-masing bahan

Dimasukkan semua bahan di dalam gelas kimia.

Ditambahkan NaCl 0,9 %. (dari hasil tonisitas)

No. Reg
:DKL
160010024342

Ditambahkan
A.P.I.
hingga
1000 ml

Dikalibrasi botol infus.

Botol infus dibebas sulfurkan

Larutan dimasukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan

FARM FARMA

penutup karet dan aluminium foil, lalu diikat dengan tali godam.
Sterilkan
dalam PIROGEN
autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
STERIL
DANdiBEBAS
Setelah
steril,
dikeluarkan
lalu diberi etiket, brosur dan kemasan
1L
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN
INTRAVENA
Tiap 1 L mengandung :
Sodium klorida
6 gr
Sodium laktat

3,1 gr

Potasium klorida

0,3 gr

Kalsium klorida

0,2 gr

API

ad 1 L

Etiket
Simpan pada suhu kamar/ruang (250C 300C)
Etiket primer

Diproduksi Oleh : FARM FARMA Kendari-Sulawesi

Tenggara

No. Batch : D642 0001

Tgl produksi

KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR

RINGER LAKTAT

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN

HARUS
DENGAN
DOKTER
KERUH ATAU
BERISIRESEP
PARTIKEL

Brosur
Infus Ringer Laktat
Komposisi
Tiap 1 L mengandung:
Sodium klorida
Sodium laktat
Potasium klorida
Kalsium klorida
Aturan pakai
Disuntikkan secara intravena

6 gr
3,1 gr
0,3 gr
0,2 gr

Infus Ringer Laktat

Composition
Each 1 L contains:
Sodium klorida
Sodium laktat
Potasium klorida
Kalsium klorida
Rules of use
Injectedintravenously

6 gr
3,1 gr
0,3 gr
0,2 gr

Indikasi
sumber air dan elektrolit atau sebagai agen
alkalinizing.

Indication
sources of water and electrolytes or as an
alkalizing agent.

Efek Samping
Reaksi alergi atau gejala anafilaktoid seperti lokal
atau urtikaria umum dan pruritis

Side effects
Anaphylactoid allergic reactions or symptoms
such as local or general urticaria and pruritis

Penyimpanan
Disimpan dalam wadah dosis tunggal pada suhu
kamar.

Storage
Stored in single-dose container at room
temperature.

Kemasan : Infus @ 1 L (sediaan steril)

No. Reg : DKL 160010024342
Np. Batch : D642 0001

Packaging: Infusion @ 1L (sterile preparations)

No. Reg: DKL 160010024342
Np. Batch: D642 0001

\
DAFTAR PUSTAKA Poducted by
Produksi Oleh
FARM FARMA
2,5 % NaCl 0,45 % terhadap
FARM FARMAAlfanti, Erna F. 2007. Pengaruh infus dekstrosa
Kendari-Indonesia
Kendari-Indonesia
kadar glukosa darah perioperatif pada pasien pediatri. Thesis Program Pasca
Sarjana Magister Ilmu Biomedik dan Program Pendidikan Dokter Spesialis
Anestesiologi Universitas Diponegoro, Semarang.
Anonim, Lactated Ringers Injection, USP, Teva Medical Marketing, USA.
Ditjen POM, 195, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.

Marriot J.F., Krith A.W., Christopher A.L. dan Dawn B., 2010, Pharmaceutical
Compounding and Dispensing Second Edition, Pharmaceutical Press,
London.
Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quiin, 2009, Handbook of Pharmaceutical
Excipient, Pharmaceutical Press, London.
Jenkins, 1979, The Art Of Compounding, Living Stone.