INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU

& PERSETUJUAN PEMASOK

Dahlia Permatasari, M.Si, Apt

12 Aspek CPOB
Manajemen mutu
Personalia
Bangunan dan fasilitas

Peralatan
Sanitasi dan hygiene
Produksi
Pengawasan mutu

Inspeksi diri dan audit mutu

Penanganan keluhan produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian
Dokumentasi
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Kualifikasi dan validasi

Inspeksi Diri / Audit Internal

PENGADAAN &
PENYIMPANAN
RAW MATERIAL

PRODUKSI

PENGEMASAN

QC

PENYIMPANAN

Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan
terhadap CPOB dan peraturan pemerintah

TUJUAN :
1. Mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses
pembuatan obat dalam industri telah memenuhi CPOB
2. Mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB
3. Menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan

KEKURANGAN PEMENUHAN CPOB

JENIS KEKURANGAN

DEFINISI

CONTOH

Kritis (C)

Kekurangan pemenuhan CPOB yang PencemaranWFI

mempengaruhi mutu obat dan dapat Salah penandaan obat
berdampak fatal s/d kematian pada
pasien

Berdampak besar (M)

Kekurangan pemenuhan CPOB yang Catatan bets tidak lengkap

mempengaruhi mutu obat tetapi tidak
berdampak fatal pada pasien

Berdampak kecil (m)

Kekurangan pemenuhan CPOB yang

kecil pengaruhnya terhadap mutu
obat dan tidak berdampak fatal pada
pasien

Untuk menentukan prioritas perbaikan

Penggunaan seragam tidak

benar
Catatan bets diisi dg
menggunakan pensil

CAKUPAN INSPEKSI DIRI

QA/QC

PRODUKSI

RnD

TEKNIK

GUDANG

Aspek Inspeksi Diri

Siapa yang melakukan inspeksi

diri ?

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh perusahaan

Diprakarsai dan diawasi oleh QA

Anggota tim : minimal 3 orang untuk masing-masing bidang

Bidang : Produksi, QA, QC, R&D danTeknik
Anggota tim inspeksi diri dari perusahaan atau luar
perusahaan.

Kriteria tim inspeksi diri :

1. Harus kompeten dalam bidang tersebut
2. Harus independen

3. Memiliki kesadaran tinggi tentang pentingnya CPOB dan

pemastian mutu.

Kapan Inspeksi Diri perlu dilakukan ?

Inspeksi diri menyeluruh minimal 1 x dalam 1 tahun
Dapat dilakukan perbagian sesuai kebutuhan perusahaan

Frekuensi bisa lebih untuk bagian-bagian tertentu, misal : produksi

steril.
Frekuensi inspeksi diri harus tercantum di PROTAP

Semakin sering dilakukan semakin baik.

PELAKSANAAN INSPEKSI DIRI

Diatur dalam PROTAP
Terdapat instruksi tertulis yang berisi pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB dan standar persyaratan minimal untuk semua
aspek inspeksi diri.

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Lengkap dan rinci semua temuan dan tingkat kekurangan (C,M
atau m) dan saran perbaikan
Laporan disampaikan ke setiap kepala bagian
Isi laporan : hasil inspeksi, kesimpulan, saran perbaikan
Laporan dijadikan dasar bagi manajemen perusahaan untuk
menyusun program perbaikan.

AUDIT MUTU

AUDIT MUTU
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu
Tujuan meningkatkan kualitas sistem manajemen mutu
Pelaksana audit mutu : spesialis dari luar, independen atau tim yang
dibentuk khusus oleh perusahaan.
Audit mutu dapat dilakukan terhadap pemasok dan penerima
kontrak.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

QA dan bagian lain yang terkait bertanggung jawab memberi
persetujuan pemasok (untuk bahan awal dan bahan pengemas).
Evaluasi kepada pemasok dengan mempertimbangkan riwayat
pemasok
Jika perlu dilakukan audit utk menetapkan kemampuan pemasok
dalam pemenuhan standarCPOB
Output : daftar pemasok yang disetujui
Daftar pemasok perlu dievaluasi dan ditinjau ulang secara teratur.