LAPORAN PRATIKUM

FARMASETIKA II

SEDIAAN INJEKSI RINGER LAKTAT

R~en~L

Di susun oleh:
Nama

: Linus Seta Adi Nugraha

No. Mahasiswa

: 09.0064

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

AKADEMI FARMASI THERESIANA
SEMARANG
2010

SEDIAAN STERIL INJEKSI

RINGER LAKTAT
R~en~L

I.

TUJUAN

Mahasiswa memahami pengertian sediaan injeksi,

Mahasiswa mengetahui macam sediaan steril,

Mahasiswa mengetahui syarat sediaan injeksi,

Mahasiswa memahami prosedur pembuatan sediaan injeksi,

Mahasiswa mengetahui dan memahami uji kualitas yang perlu dilakukan terhadap
sediaan injeksi.

II.

DASAR TEORI

Ringeris Lactatis Injectio

Injeksi ringer laktat adalah larutan steril dari Kalsium Klorida, Kalium Klorida,
Natrium Laktat dalam air untuk injeksi; tiap 100ml mengandung tidak kurang dari
285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0 mg natrium (sebagai NaCl dan C3H5NaO3) , tidak
kurang dari 14,1 mg dan tidak lebih dari 17,3 mg kalium (K, setara dengan tidak
kurang dari 27,0 mg dan tidak lebih dari 33,0 mg KCl), tidak kurang dari 4,90 g dan
tidak lebih dari 6,00 mg kalsium (Ca, setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg dan
tidak lebih dari 22,0 mg CaCl2.2H2O), tidak kurang dari 368,0 mg dan tidak lebih dari
408,0 mg klorida (Cl, sebagai NaCl,KCl dan CaCl2.2H2O ), dan tidak kurang dari
231,0 mengandung tidak lebih dari 261,0 mg laktat (C3H5O3, setara dengan tidak
kurang dari 290,0 mg dab tidak lebih dari 330,0 mg C3H5NaO3). Injeksi Ringer Laktat
tidak boleh mengandung bahan antimikroba.
[Catatan Injeksi Ringer Laktat mengandung kalsium, kalium dan natrium berturutturut lebih kurang 2,7;4 dan 130 miliekuivalen per liter.] (Anonim,1995).

Natrii Chlorida
Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk putih; rasa asin. Mudah larut dalam
air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih ; larut dalam gliserin; sukar larut
dalam etanol (Anonim,1995).

Kalii Chloridum
Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau serbuk granul
putih; tidak berbau; rasa garam ; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap
lakmus. Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih;
tidak larut dalam etanol (Anonim,1995).

Calcii Chlorida
Granul atau serpihan, putih ,keras; tidak berbau. Mudah laut dalam air, dalam
etanol,dan dalam etanol mendidih; sangat mudah larut dalam air panas
(Anonim,1995).

Wadah untuk injeksi, wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh
berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun secara kimiawi dengan
sediaan, yang dapat membuat kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan
resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
penjualan dan penggunaan, wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah
pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya
tertera dalam masing-masing monografi (Anonim, 1995).

Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk
larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan
diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa
diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal,
intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk sediaan sangat
mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak akan
pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah
karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun
suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang
dikontrol dengan hati hati. Demikian pula obat yang diberikan secara intraspinal

(jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan dengan kemurnian
paling tinggi, oleh karena sensitivitas jaringan syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi
(Priyambodo, B., 2007).

- Pembuatan Produk Parenteral

Bila formula suatu produk parenteral telah ditentukan, meliputi pemilihan
pelarut atau pembawa dan zat penambah yang tepat, ahli farmasi pembuat harus
mengikuti prosedur aseptis dengan ketat dalam pembuatan produk yang disuntikkan.
Di sebagian besar pabrik daerah di mana produk parenteral dibuat dipertahankan
bebas dari bakteri dengan cara menggunakan sinar ultra violet, penyaringan udara
yang masuk, peralatan produksi yang steril seperti labu-labu, pipa-pipa penghubung,
saringan-saringan dan pakaian pekerja disterilkan (Ansel, 1989).

- Pengemasan, Pemberian Etiket dan Penyimpanan Obat Suntik

Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan
sediaan, baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan
efektivitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak
berwarna atau berwarna kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis
gelas yang sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan parenteral biasanya dinyatakan dalam
masing-masing monograf. Obat suntik ditempatkan di dalam wadah dosis tunggal
atau wadah dosis berganda. Menurut definisi wadah dosis tunggal (Ansel,1989).

Wadah dosis tunggal umumnya disebut ampul, tertutup rapat dengan melebur
wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat
dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan
gelas. Sesudah dibuka, isi sampul dapat dihisap ke dalam alat suntik dengan jarum
hipodermis. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi
untuk suatu waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggung
jawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik
yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus. Jenis gelas untuk
wadah produk parenteral telah ditentukan di Bab 5 dan sebaliknya diingat kembali.
Jenis I, II, III adalah jenis yang untuk produk parenteral. Jenis yang paling tahan
terhadap zat kimia adalah jenis I. Jenis gelas yang akan digunakan sebagai wadah

obat suntik tertentu dinyatakan dalam masing-masing monograf sediaan (Ansel,

1989).

Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah
kejernihan. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus
yaitu semua yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada.
Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu, serat-serat baju, serpihan-serpihan
gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau tutup atau zat lain yang mungkin
ditemui, yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan, penyimpanan dan
pemberian (Ansel,1989).

Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk

parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan dan
penyimpanan. Misalnya, larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring sebelum
dimasukkan ke dalam wadah. Wadah harus dipilih dengan teliti, yang secara kimia
tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling
baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan masuk ke
dalam larutan. Telah diakui, kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu dalam
produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah gelas atau plastik. Bila wadah
telah dipilih untuk dipakai, wadah harus dicuci dengan seksama agar bebas dari
semua zat asing. Selama pengisian wadah, harus diperhatikan dengan sungguhsungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara,
serat kain, atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah.

Persyaratan

penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah produksi berguna dalam
menurunkan kemungkinan pengotoran (Ansel, 1989).

III.

ALAT DAN BAHAN

Alat :
Autoklaf
Timbangan analitik
Kertas saring
Glassware
Botol vial

Bahan :
Natrium Laktat
Natrium Klorida
Kalium Klorida
Kalsium Klorida
Aqua p.i.

IV.

FORMULA

R/

Natrium laktat

0,31

NaCl

0,6

KCl

0,03

CaCl2.2H2O

0,01

Aqua p.i.

V.

ad

100,0 ml

PERHITUNGAN

Perhitungan tonisitas berdasarkan rumus White Vincent :

Diketahui
E Na laktat

= 0,55

E NaCl

=1

E KCl

= 0,76

E CaCl2.2H2O

= 0,51

Sediaan dibuat 100 ml

Volume sediaan = 100 ml
Na laktat

0,31 gram

W x E x 111,1

0,31 x 0,55 x 111,1

18,943 ml

NaCl
V

KCl
V

CaCl2.2H2O
V

0,6 gram

W x E x 111,1

0,6 x 1 x 111,1

66,66 ml

0,03 gram

W x E x 111,1

0,03 x 0,76 x 111,1

2,533 ml

0,01

W x E x 111,1

0,01 x 0,51 x 111,1

0,567 ml

Volume total =

18,943 + 66,66 + 2,533 + 0,567 = 88,703 ml

Karena 88,702 ml < 100 ml

Maka, larutan dikatakan hipotonis.

VNaCl

Larutan Hipotonis

100 88,703 = 11,297 ml

11,297 ml

NaCl yang ditambahkan

11,297/111,1 =

0,1017 gram

NaCl yang ditimbang

0,6 + 0,1017 =

0,7017 gram

+ (10% x 0,31)

= 0,341 gram

Jumlah Bahan (+ overmat 10%)

Na Laktat

0,31 gram

NaCl

0,7017 gram + (10% x 0,7017)

= 0,772 gram

KCl

0,03 gram

+ (10% x 0,03)

= 0,303 gram

CaCl2.2H2O

0,01 gram

+ (10% x 0,01)

= 0,011 gram

Aqua p.i.

ad

110 ml

Perhitungan tonisitas berdasarkan rumus penurunan titik beku :

Nilai penurunan titik beku masing-masing zat adalah :

Na Laktat

0,31

NaCl

0,576

KCl

0,439

CaCl2.2H2O

0,3

Kadar zat dalam %

Na Laktat

0,31

NaCl

0,6

KCl

0,03

CaCl2.H2O

0,01

Dihitung sebagai berikut :

0,52 (0,31 x 0,31) + (0,6 x 0,576) + (0,03 x 0,439) + (0,01 x 0,3)

0,576

0,52 0,45787
0,576

0,1079 g/100 ml => 0,108 g/100 ml

Jadi NaCl yang ditambahkan 0,108 gram

NaCl =

0,6 + 0,108

0,708 gram

Jumlah Bahan (+ overmat 10%)

Na Laktat

0,31 gram

+ (10% x 0,31)

= 0,341 gram

NaCl

0,708 gram

+ (10% x 0,708)

= 0,778 gram

KCl

0,03 gram

+ (10% x 0,03)

= 0,303 gram

CaCl2.2H2O

0,01 gram

+ (10% x 0,01)

= 0,011 gram

Aqua p.i.

ad

110 ml

Jumlah bahan yang dipakai adalah menurut perhitungan penurunan titik beku.

VI.

CARA KERJA

1.

Hitung tonisitas larutan dari formula di atas (jika belum isotonis, hitung berapa
banyak NaCl yang dibutuhkan untuk membuat larutan isotonis)

2.

Didihkan aquadest.

3.

Semua bahan dilarutkan ke dalam aquadest panas

4.

Periksa pH larutan apakah telah mencapai antara 5 7; jika kurang asam

ditambahkan HCl 0,1 N; jika kurang basa bisa ditambah NaOH 0,1 N

5.

Sisa aquadest ditambahkan

6.

Larutan digojok dengan karbo adsorben 0,1% yang telah diaktifkan selama 510 menit, diamkan, dan disaring hingga jernih

7.

Masukan larutan dalam vial

8.

Larutan disterilisasi dengan autoklaf pada 121oC selama 20 menit

Setelah dingin, lakukan uji-uji berikut :

a. pH larutan
b. Kebocoran
c. Partikel
d. Kejernihan
e. Keseragaman volume

10.

VII.

Beri etiket

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, dibuat sediaan injeksi ringer laktat dengan zat aktif
Natrium laktat, NaCl, KCl, dan CaCl2. Sediaan ini dibuat dalam kemasan vial dengan
volume 10 ml (jumlah 10 vial, jadi volume total 100 ml).
Dalam pembuatannya, sediaan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen, dan isotonis.
Hal ini dikarenakan, pemberiaan sediaan ini langsung diinjeksikan melalui pembuluh
darah.
Volume sediaan yang dibuat adalah 100 ml, namun pada peritungan jumlah
bahan perlu dilebihkan 10% nya, yaitu sekitar 10 ml dari volume awal. Hal ini
dilakukan karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada waktu proses

sterilisasi yang mana menggunakan sterilisasi uap panas. Selain itu, hal ini juga
dimaksudkan untuk mengganti kehilangan bahan pada waktu proses pembuatan, yaitu
pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum.
Perhitungan menggunakan rumus White Vincent menghasilkan larutan yang
isotonis, selain itu dapat pula digunakan rumus penurunan titik beku. Zat pengisotonis
yang digunakan pun tidak hanya NaCl, namun dapat pula digunakan dextrose. Tetapi
karena sediaan yang dibuat kali ini hanya berisi elektrolit, maka bahan pengisotonis
yang digunakan hanya NaCl.
Selain isotonis, sediaan juga harus bersifat isohidri, yaitu pH sediaan harus
sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh, yaitu 6,8 7,4. Hal ini
dimaksudkan agar sediaan tidak menyebabkan phlebesetis (inflamasi pada pembuluh
darah) dan throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh
darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar sediaan yang dibuat tetap
stabil pada penyimpanan.
Bahan pembawa yang digunakan adalah Aqua Pro Injection bebas CO2.
Karena CO2 dapat bereaksi dengan salah satu bahan obat dalam sediaan ini, yaitu
CaCl2 membentuk CaCl3 yang berbentuk endapan. Hal inilah pula yang mungkin
dapat menjelaskan kenapa beberapa sediaan yang dibuat terdapat endapan. Karena
pada waktu pembuatan sediaan, aqua yang digunakan terlalu lama kontak dengan
udara sehingga CO2 dalam aqua akan bereaksi dengan CaCl2.
Sediaan yang dibuat ini harus bebas dari pirogen. Oleh karena itu, pada proses
pembuatan ditambahkan 0,1% karbon aktif dari volume sediaan. Kadar karbon aktif
0,1% dianggap efektif untuk menyerap pirogen yang terdapat di dalam sediaan.
Apabila kadar tersebut kurang atau lebih dari 0,1%, dapat menyebabkan tidak aktifnya
pengikatan dan penyerapan pirogen.

VIII

KESIMPULAN

1.

Pembawa yang digunakan harus Aqua Pro Injection yang bebas CO2 karena
CaCl2 dalam sediaan dapat berikatan dengan CO2 menghasilkan endapan
CaCl3.

2.

Agar sediaan bebas pirogen maka harus ditambahkan karbon yang telah
diaktifkan sebanyak 0,1%.

3.

Untuk pembuatan sediaan parenteral harus isotonis, isohidri, steril dan bebas
pirogen. Sebaiknya dilakukan uji kualitas dari masing-masing persyaratan agar
didapatkan sediaan yang memenuhi syarat dan juga untuk meningkatkan mutu
dari sediaan yang dibuat.

IX.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, IV, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.
Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk sediaan Farmasi, Ed ke 4, Penerbit U I,
Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,

Yogyakarta.

Semarang, November 2010

Praktikan

Linus Seta Adi Nugraha