1

I.TUJUAN PPRAKTIKUM
1. Praktikan dapat membuat sediaan steril Asam askorbat 10 %
2. Praktikan dapat memahami prinsip dasar pembuatan sediaan injeksi pembawa
air asam askorbat 10 %
II.TEORI
Istilah parenteral berasal dari kata Yunani para dan enteron yang berarti disamping
atau lain dari usus. Sediaan ini diberikan dengan cara menyuntikan obat di bawah
atau melalui satu atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa. Karena rute ini di
sekitar daerah pertahanan yang sangat tinggi dari tubuh yaitu kulit dan
selaput/membran mukosa, maka kemurnian yang sangat tinggi dari sediaan harus
diperhatikan. Yang dimaksud dengan kemurnian tinggi adalah sediaan harus steril.
Sterilisasi adalah proses membunuh semua organisme beserta sporanya serta
mencegah organisme tersebut agar tidak hidup kembali. Sterilisasi dapat
dilakukan dengan cara penyaringan menggunakan bakteri filter, dengan cara
pemanasan menggunakan Autoklaf, atau dengan cara kimiawi menggunakan
desinfektan.
Cara sterilisasi (menurut FI III)
1. Cara sterilisasi A

: Pemanasan secara basah: Autoklaf pada suhu 1150-

1160 selama 30 menit

2. Cara sterilisasi B
: Dengan penambahan bakterisida
3. Cara sterilisasi C
: Dengan penyaring bakteri steril
4. Cara sterilisasi D
: Pemanasan kering: Oven pada suhu 1500C selama
1 jam
Sediaan parenteral adalah sediaan steril. Sediaan ini diberikan melalui beberapa
rute pemberian yaitu intravena, intraspinal, intramuscular, subkutis dan itradermal.
Apabila injeksi diberikan dalam bentuk intramuscular, seluruh obat akan berada di
tempat itu. Dari tempat suntikan itu akan masuk ke pembuluh darah di sekitarnya
secara difusi pasif, baru masuk ke dalam sirkulasi.

Produk parenteral selain diusahakan harus steril juga tidak boleh mengandung
partikel yang memberikan reaksi pada pemberian, juga tidak mengandung bahan
pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan dengan cara sterilisasi
dengan pemanasan pada wadah akhir, namun harus diingat ada bahan yang tidak
tahan terhadap pemanasan . Untuk itu dapat dilakukan tekhnik aseptik.

Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi,atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir
injeksi. Injeksi dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau mengsuspensikan
sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut dan disisipkan ke dalam wadah takaran
tunggal atau ganda, biasanya menggunakan ampul atau vial.
Yang dilakukan dalam praktikum kali ini adalah Asam askorbat 10 % atau
Vitamin C dengan menggunakan bahan tambahan Natrium Chlorida, natrium
EDTA, Natrium metabisulfit/pyrosulfit dan Aqua pro proinjection, menggunakan
vial dengan tutup karet yang kedap.
Keuntungan dan kelemahan menggunakan obat secara parenteral
Keuntungan :
1.
2.
3.
4.
5.

Obat memiliki onset (mula kerja yang cepat)

Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
Bioavailibilitas sempurna atau hampir sempurna
Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan
Obat dapat diberikan kepada pasien sakit keras atau yang sedang dalam
keadaan koma

Kelemahan:
1. Rasa nyeri saat disuntik
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis tidak mungkin dihindari, terutama
setelah pemberian intravena

4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat
praktik dokter oleh dokter dan perawat yang berkompeten
Vitamin C berfungsi aktif dalam sel oganisme hidup, dimana enzim propel
hidroksilase tetap stabil, apabila kandungan vitamin C cukup dalam sel. Vitamin C
juga mencegah lesi pada kulitdan mencegah dinding pembuluh darah mudah
pecah. Seperti pada penyakit gusi/gigi mudah berdarah.
Monografi:
Asam askorbat 10%
Obat suntik dalam vial 5ml No V(Lima)
Bahan berkhasiat

: Asam askorbat/ Vitamin C

Pemerian

: Hablur atau serbuk putih agak kuning oleh

pengaruh cahaya, lambat laun warna menjadi gelap.
Dalam keadaan kering stabil di udara, dapat larutan
cepat teroksidasi (FI ed IV, hal 39)

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam

etanol, tidak larut dalam kloroform, eter dan
benzene (FI ed IV, hal 39)

Titik leleh/Titik lebur

: 190C (FI IV hal 39)

Dosis lazim

: Dosis terapi oral dan IM 75 mg- 1 g biasanya 500

mg, dosis pemeliharaan sehari 60 mg

Dosis maksimum

:-

Perhitungan dosis

:-

Daftar obat

: Obat Keras (sediaan injeksi)

UUF, hal 550

Sediaan obat dalam vial

Pemerian

: Larutan kuning bening

Stabilitas

OTT

: Terhadap garam garam besi, bahan pengoksidasi,

dan garam dari logam berat, terutama tembaga
(Reynold, hal 1653)

PH

: Antara 5,5 sampai 7,0 (FI ed IV, hal 40)

Dalam praktikum disepakati 6
Ditambahkan NAOH sebagai penstabil PH

Pengawet

:-

Antioksidan

: Natrium metabisulfit/pyrosulfis

Penyimpanan sediaan injeksi : Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal,
sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II

III.ALAT DAN BAHAN

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Beker gelas
Corong dan kertas saring
Vial
Erlemeyer
Gelas ukur
Batang pengaduk
Syringe 5 ml
Spatel logam

9. Asam askorbat
10. Nacl
11. NAOH
12. Aqua proinjeksi
13.Natrium EDTA
14.Natrium metabisulfit

IV.METODE
A. Sterilisasi alat
ALAT
Beker gelas
Corong dan kertas saring
Ampul
Erlemeyer
Gelas ukur
Batang pengaduk
Syringe
Spatel logam
Sediaan Obat

STERILISASI
WAKTU
0
Oven 170 C
30 menit
Autoklaf 1210C
15 menit
0
Oven 170 C
30 menit
Oven 1700 C
30 menit
0
Oven 170 C
30 menit
Api langsung
20 menit
Autoklaf 1210C
15 menit
Api langsung
20 menit
: disterilkan dengan cara sterilisasi penyaringan
yaitu menggunakan Bakteri filter

B. Formulasi
Asam askorbat/Vitamin C

: 10 %

Na EDTA

: 0,1%

Natrium metabisulfit

: 0,5%

Natrium chloridum(Nacl)

: Tidak perlu, karena sediaan hipertonis

Aqua pro injection

ad 5 ml

C. Perhitungan tonisitas
Zat
Asam askorbat
Na EDTA
Natrium
metabisulfit/pyrosulfis

Tonisitas:
W=

0,52 tb .C
0,576

tb
0,139
0,132
0,386

C ( g/100ml)
10
0,1
0,5

W=

0,52( 0,139 x 10 ) + ( 0,132 x 0,1 ) + ( 0,386 x 0,5 )

0,576

W=

0,52(1,39+ 0,0132+0,293)
0,576

W=

0,521,5962
0,576

W=

1,0762
0,576

W= -1,868 g/100 ml
W:

: bobot gram zat yang ditambahkan dalam 100 ml hasil akhir

b 1 (tb) : penurunan titik beku air disebabkan air 1% b/v zat berkhasiat
b 2 (0,576) : penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan 1% b/v
zat tambahan
C

: kadar zat khasiat dalam b/v

Terdapat 3 jenis keadaan tekanan osmosis larutan, yaitu:

Keadaan isotonis apabila hasil W= 0,52
Keadaan hipotonis apabila hasil W= positif ; tb x C<0,52
Keadaan hipertonis apabila hasil W= negative ; tb x C>0,52
Sediaan hipertonis dalam parenteral diperbolehkan, karena itu tidak diperlukan
penambahan Nacl pada sediaan

D. Perhitungan bahan
BAHAN

SATUAN DASAR
5 ml

VOLUME PRODUKSI
5 vial / 30 ml

Asam askorbat

10
100 x5 ml= 500 mg

500mgx6= 3000 mg

Na EDTA

0,1
100 x5 ml= 5 mg

5 mgx6= 30 mg

Natrium

0,5
100 x5 ml= 25 mg

25 mgx6= 150 mg

metabisulfit/pyrosulfis

*1 vial berisi 5ml, produksi sediaan yang dimasukkan ke dalam vial hanya 5 vial
saja, tetapi keseluruhan produksi dibuat untuk 6 vial (30 ml), untuk
mengantisipasi jikalau ada yang tumpah atau menempel/bersisa di alat-alat
praktikum
E. Penimbangan
Asam askorbat/Vitamin C

= 3000 mg

Na EDTA

= 30 mg

Natrium metabisulfit

= 150 mg

NAOH 0,1 N ad PH stabilitas

Aqua proinjeksi ad 30 ml
F. Prosedur pembuatan
1.Setarakan timbangan
2.Lakukan sterilisasi pada alat alat yang akan digunakan
3.Timbang Asam askorbat ,kemuadian larutkan dengan sebagian aqua proinjeksi
bebas CO2 dan O2 ,
4.Timbang Na EDTA, kemuadian larutkan dengan sebagian aqua proinjeksi

5.Timbang Natrium pyrosulfit/ metabisulfis dengan sebagian aqua proinjeksi

6.Campurkan ketiga larutan tersebut
6.Tambahkan aqua proinjeksi ad 25 ml,kemudian cek PH
PH awal= 2
7.Tambahkan NAOH sebanyak 80 tetes ad PH akhir= 6
8.Larutan ditambahkan aqua proinjeksi ada 30 ml
9.Larutan disaring, dan filtrat pertama dibuang
10.Larutan kemudian diisikan ke dalam 5 vial masing masing 5,3ml
menggunakan syringe 5ml, dimana diantara ujung syringe dan needle syringe
dipasang bakteri filter untuk dilakukan sterilisasi metode penyaringan, sehingga
mikroorganisme ataupun bakteri patogen dan pirogen tersaring oleh bakteri filter
ini.
12.Vial ditutup dengan tutup karet
13. Masukkan ke dalam kemasan, beri label dan brosur, lalu serahkan

V.PEMBAHASAN
Injeksi adalah sedian steril berupa larutan, emulsi atau suspense, atau serbuk yang
harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral. Wadahnya
bias menggunakan ampul atau vial. Pada praktikum kali ini dibuat sediaan injeksi
Asam askorbat/ Vitamin C. Zat ini memiliki kelarutan mudah larut dalam air,
sehingga menggunakan pelarut dan pembawa air. Air merupakan pelarut yang
banyak digunakan dalam sediaan injeksi karena sifatnya yang dapat bercampur
dengan cairan fisiologis tubuh. Dalam perhitungan tonisitas didapatkan hasil W
negatif atau dapat dikatakan bahwa sediaan bersifat hipertonis. Sediaan
parenteral hipertonis diperbolehkan digunakan. Karena ntidak perlu penambahan

Nacl. Ditambahkan pula NAOH pada sediaan, untuk mencapai PH 6, karena

menurut Farmakope IV Asam askorbat harus memiliki PH antara 5,5 sampai 7.
Sediaan injeksi dikemas ke dalam vial sebanyak 5 vial masing masing berisi 5 ml,
menggunakan syringe 5ml, dimana diantara ujung syringe dan needle syringe
dipasang bakteri filter untuk dilakukan sterilisasi metode penyaringan, sehingga
mikroorganisme ataupun bakteri patogen dan pirogen tersaring oleh bakteri filter
ini. Warna larutan sediaan berbeda beda. Untuk sediaan pertama berwarna kuning
bening jernih, tapi sediaan yang kedua sampai kelima berwarna kuning keruh.
Sediaan yang dikemas dalam kemasan hanya 3 saja dan memiliki merek dagang
dengan nama RHNC injeksi yang mengandung 500mg vitamin C/ 5ml. Dengan
nomer Batch 09032011, Mtg date (tgl produksi) 9 Oktober 2016 dan tgl EXP date
9 Oktober 2019
RHNC injeksi ini memiliki indikasi pengobatan dan pencegahan kekurangan
vitamin C, sariawan, anorexia, pencegahan pendarahan pada gusi

10

DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi ketiga 1979. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Farmakope Indonesia Edisi keempat 1995. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Yeni P T, Kenti P,Modul Praktikum Farmasetika 2, 2016; Bandung
https://www.scribd.com.Pembuatan injeksi vitamin C
www.academia.edu.laporan praktikum kimia farmasi analisis II dengan metode
Iodometri
http://dokumen .tips/documents/laporan-resmi-praktikum-tekhnologi-sediaansteril.html