LAPORAN TUTORIAL

BLOK BIOETIKA DAN HUMANIORA SKENARIO 2

APAKAH PENELITIAN KOAS A DAPAT DILANJUTKAN?

KELOMPOK XII
ANDRE THADEO ABRAHAM G 0014032
BANATIDIKA IKRARIDA DZAKIYYAH G 0014054
BIAS AYU RENTANG SUKMA G 0014056
DANIELA RATNANI G 0014062
FADHLAN HIDAYAT G 0014090
FRIDA AGITYA PUTRI G 0014104
GHINA SHABRINA A G 0014106
IRSYAD HAPSORO RISTIANSAH G 0014126
NAURAH ASYIFA PRIANDINI G 0014176
NEONIZA ERALUSI A G 0014178
SATRIA ARDI NURDANI G 0014218
WIDHA MUSTHIKA P G 0014238
YOSEFINA SONIA C K G 0014244

TUTOR : dr. HUDIYONO

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS SEBELAS MARET SURAKARTA
TAHUN 2014

1
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Masalah

Bioetika dan Humaniora merupakan suatu hal yang sangat penting dalam
dunia kedokteran, merupakan suatu keharusan saat melakukan penelitian. Etika
Penelitian harus selalu diterapkan agar sesuai dengan aturan yang ada. Semua
penelitian yang melibatkan makhluk hidup sebagai subjeknya harus dilaksanakan
sesuai dengan etika penelitian untuk memperoleh manfaat sebesar-besarnya dan
memperkecil kerugian atau risiko bagi subjek dan memperkecil kesalahan
penelitian.

Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat

prinsip utama yang perlu dipahami, yaitu: menghormati harkat dan martabat
manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan
subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan
inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), dan memperhitungkan manfaat
dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999;
Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

Sebagai seorang peneliti kita harus memahami semua etika penelitian yang
ada, maka dari itu sangatlah penting kita mempelajarinya, sebagai bekal agar
penelitian kita kelak dapat memperoleh manfaat dan berguna bagi orang banyak.

1.2 Skenario 2

Apakah Penelitian Koas A Dapat Dilanjutkan?

Koas A ingin melakukan penelitian tentang penyakit diabetes melitus
dengan subyek penelitian pasien rawat inap di sebuah RS. Koas tersebut
menggunakan insulin jenis baru dari proses ekstraksi dari tubuh babi yang
merupakan insulin dari pabrik obat tertentu. Mahasiswa ini akan mendapat dana

2
penelitian penuh dan honorarium dari pabrikan obat tersebut dengan perjanjian
bahwa sebelum dipublikasikan, hasil penelitian harus dikonsulkan terlebih dahulu
dengan pihak perusahaan. Perusahaan tersebut juga meminta nama dan data
lengkap mengenai pasien dilampirkan pada saat laporan.

Ketika mengurus ethical clearance ke komite etik, mahasiswa tersebut

diminta untuk menyertakan informed consent untuk pasien yang akan dijadikan
subyek penelitian dengan menyebutkan bahwa insulin tersebut merupakan hasil
ekstraksi dari babi. Selain itu komite etik mempertanyakan clinical privilege-nya
sebagai koas dalam pemberian terapi pada pasien.

Mahasiswa tersebut bimbang dan berdaih jika pernyataan tersebut

dilampirkan, maka jumlah sampelnya akan berkurang banyak karena banyak yang
akan menolak menjadi sampel. Dia juga menganggap semua ini bertujuan untuk
kesembuhan pasien.

3
 BAB II

DISKUSI DAN TINJAUAN PUSTAKA

Seven Jumps

1. Langkah I : Membaca skenario dan memahami pengertian beberapa

istilah dalam skenario
a. Diabetes Melitus
Sindrom atau gangguan metabolisme karbohidrat, protein, dan
lemak akibat sekresi insulin yang tidak mencukupi (DM tipe 1),
atau adanya resistensi terhadap insulin di jaringan (DM tipe 2)
b. Komite etik
Badan yang dibentuk untuk mengatasi supaya penelitian pada
makhluk hidup dilakukan secara uji klinis yang baik
c. insulin
hormon polipeptida yang terdiri dari 51 asam amin, preparatnya
berupa kristal putih tidak berbau yang didapat dari ekstraksi
pankreas.
d. clinical privilege
kewenangan dokter untuk melakukan tindakan medis tertentu
e. ekstraksi
pemisahan suatu bahan dari campurannya/ material aslinya
f. sampel
sebagian dari jumlah dan karakteristikk yang dimiliki oleh populasi
g. ethical clearance
pernyataan tertulis bahwa rencana kegiatan penelitian yang
tergambar dalam protokol telah dikaji dan memenuhi kaidah etik
sehingga layak dilaksanakan, adapun ethical clearance ini
diberikankepada komite etik.
h. honorarium
upah di luar gaji sebagai imbalan jasa yang diberikan kepada
tenaga profesional seperti penerjemah, dokter, pengacara,
konsultan, tenaga honorer dan peneliti atau researcher
i. informed consent
persetujuan yang diberikan kepada pasien atau keluarganya atas
dasar informasi dan penjelasan mengenai tindakan medik yang
dilakukan kepada pasien tersebut.

4
2. Langkah II : Menentukan/mendefinisikan permasalahan
Permasalahan dalam skenario ini adalah sebagai berikut:
a. Apa saja clinical privilege seorang tenaga medis / dokter?
b. Apakah penggunaan insulin ekstraksi dari babi sesuai dengan
etika dan etiket?
c. Bagaimana cara mengurus ethical clearance?
d. Apa saja clinical privilege seorang co as?
e. Apa yang perlu diperhatikan secara etik dalam penelitian
kesehatan?
f. Apa alasan seseorang yang ingin melakukan penelitian harus
mengurus etchical clearence?
g. Mengapa diperlukan informed consent ?
h. Apa yang harus tercantum dalam informed consent?
i. Apakah legal memberikan rekam medis kepada oranglain?

3. Langkah III : Menganalisis permasalahan dan membuat pernyataan

sementara mengenai permasalahan tersebut pada langkah II

Yang harus tercantum dalam informed consent adalah :

1. Kesediaan subjek secara sukarela dalam berpartisipasi
2. penjelasan tentang penelitian
3. penyataan tentang berapa lama subjek perlu berpartisipasi
4. gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subjek
5. gambaran tentang apa resiko dan rasa tidak enak yang mungkin
dialami subjek
6. gambaran keuntungan dan ganti rugi yang mungkin dialami
subjek
7. informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain jika subjek
mengalami resiko
8. gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan rekam medis
subjek
9. nama, alamat, no. telpon, kepada siapa subjek dapat menanyakan
masalah kesehatan yang muncul akibat penelitian.

Kunci penelitian dengan subjek manusia

1. Kepentingan subjek harus diprioritaskan dibandingkan komunitas
2. setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan
terbaik (Deklarasi Helsinki, 1964)

5
 Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia
sebagai subjek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearence atau
Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar etik penelitian tersebut
diatur dalam UU Kesehatan No. 23 /1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP
no.39 /1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup
riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur
bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik,
sosial dan psikososial. (FKUI, 2014)

Cara mengurus ethical clearence adalah :

1. mahasiswa harus mendapatkan persetujuan dari pembimbingnya
2. melampirkan CV dan identitas
a. primer (observasi dan wawancara)
menyiapkan gambar
pedoman wawancara
b. sekunder
dapat sumbernya darimana
3. Harus menjelaskan metodologi penelitian secara jelas
4. Menyertakan lembar penjelasan dan persetujuan calon subjek
5. Semua data diberikan kepada kesekretariatan komite etik

Pada pasal 35 Undang-Undang No 29 tahun 2004 tentang Praktik

Kedokteran, wewenang seorang dokter adalah sebagai berikut:
mewawancarai pasien
memeriksa fisik dan mental pasien
menentukan pemeriksaan penunjang
menegakkan diagnosis
menentukan penatalaksanaan dan pengobatan pasien
melakukan tindakan kedokteran
menulis resep obat dan alat kesehatan
meracik dan menyerahkan obat kepada pasien.

Penggunaan insulin ekstraksi dari babi menurut etiket yaitu dalam

islam babi termasuk hewan yang diharamkan tetapi dalam keadaan darurat

6
 obatnya hanya itu diperbolehkan. Sedangkan menurut etika secara umum
diperbolehkan

4. Langkah IV : Mengidentifikasi permasalahan secara sistematis dan pernyataan

sementara mengenai permasalahan pada langkah III

Etika Penelitian Kedokteran

Clinical privillage

Pra penelitian : proses penelitian : pasca penelitian :

-ethical clearance -sumber dana -kerahasiaan data
-informed consent

5. Langkah V : Merumuskan tujuan pembelajaran

Berikut adalah tujuan pembelajaran dari diskusi tutorial ini:
a. Menjelaskan clinical privilege pada koas
b. Menjelaskan kehalalan insulin dari ekstraksi sel pankreas babi
c. Menjelaskan penggunaan medical record untuk penelitian

6. Langkah VI : Mengumpulkan informasi baru

Pencarian dan pengumpulan informasi baru dilakukan setelah
diskusi pada pertemuan pertama hingga akhir pembuatan laporan.

7. Langkah VII : Melaporkan, membahas dan menata kembali informasi baru

yang diperoleh

Berikut adalah hasil pembelajaran pada dikusi tutorial ini:

Koas belum bertanggung jawab sepenuhnya atas pasien

Mungkin ini adalah pernyataan yang paling melegakan buat pasien.
Seorang koas hakekatnya adalah untuk belajar. Ketika koas dihadapkan
dengan seorang pasien, mereka memang melakukan tindakan seperti yang
dilakukan dokter. Namun, pada dasarnya seorang dokterlah yang tetap
menjadi penanggung jawab pasien tersebut. Koas tidak dapat menuliskan
hasil analisisnya di rekam medis pasien, melainkan di rekam medis

7
tersendiri. Penentuan tindakan atau penatalaksanaan pasien juga tidak
dilakukan oleh koas. Koas sifatnya hanya mendiskusikan dengan dokter
penanggung jawab pasien. Sepenuhnya keputusan ada di tangan dokter.
(Tarigan, 2011)

Seorang koas memiliki kewenangan yang sama seperti seorang dokter

namun harus ada pengawasan dokter/residen yang bertanggungjawab.
Menurut UU No. 20 tahun 2013
Ayat 1 : Untuk pembelajaran klinik dan komunitas, mahasiswa diberikan
kesempatan dalam pelayanan kesehatan dengan bimbingan dan
pengawasan dosen.
Ayat 2 : Mahasiswa sebagaimana dimaksud pada ayat 1, tetap harus
mematuhi kode etik kedokteran dan / atau ketentuan peraturan perundang-
undangan yang mengatur ke profesian (UU No.20, 2013)

Mahasiswa tidak boleh melakukan penelitian jika tidak ada bimbingan

dari:
1. peneliti junior yaitu asisten ahli yang pendidikan maksimalnya s2
2.peneliti senior yaitu lector atau pendidikan minimalnya s2 (Dono, 2014)

Pengawasan residen, sorang koas boleh melakukan tugas dokter namun

pada dasarnya dokter tetap menjadi tanggungjawab pasien tersebut.
Contohnya pada penulisan rekam medis, seorang koas boleh mengisi
rekam medis di tempat tersendiri, jika rekam medis pasien tetap ditulis
oleh dokter. Selain itu untuk penentuan tindakan atau penatalaksanaan
pasien keputusan sepenuhnya ada di tangan dokter.

Kehalalan Insulin dari Ekstraksi Sel Pankreas Babi

Mikroba dalam produk mikrobial yang dasarnya dari babi hukumnya

mutlak haram, tetapi ada pengecualian-pengecualian lain, seperti dalam
keadaan darurat (Fatwa MUI,2010)

Haram atau tidaknya kembali pada keyakinannya masing-masing

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2012
Tentang Rahasia Kedokteran

8
Pasal 9
(1) Pembukaan rahasia kedokteran berdasarkan ketentuan peraturan
perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dilakukan
tanpa persetujuan pasien dalam rangka kepentingan penegakan etik
atau disiplin, serta kepentingan umum.
(2) Pembukaan rahasia kedokteran dalam rangka kepentingan penegakan
etik atau disiplin sebagaimana dimaksud pada ayat (1diberikan atas
permintaan tertulis dari Majelis Kehormatan Etik Profesi atau Majelis
Kehormatan Disiplin Kedokteran Indonesia.
(3) Pembukaan rahasia kedokteran dalam rangka kepentingan umum
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan tanpa membuka
identitas pasien.
(4) Kepentingan umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi :
a. audit medis;
b. ancaman Kejadian Luar Biasa/wabah penyakit menular;
c. penelitian kesehatan untuk kepentingan negara;
d. pendidikan atau penggunaan informasi yang akan berguna di masa
yang akan datang; dan
e. ancaman keselamatan orang lain secara individual atau masyarakat.
(5) Dalam hal pembukaan rahasia kedokteran untuk kepentingan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b dan huruf e, identitas
pasien dapat dibuka kepada institusi atau pihak yang berwenang untuk
melakukan tindak lanjut sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Penggunaan Medical Record Untuk Penelitian

Penggunaan medical record untuk penelitian diperbolehkan asalkan nama

sampel/pasien di rahasiakan.
Yang perlu diperhatikan secara etika dalam penelitian kesehatan ada pada
10 pokok standar (kode nuremberg) :
1. persetujuan secara sukarela dari subjek penelitian
2. harus bermanfaat bagi masyarakat

9
3. eksperimen harus dirancangkan dan didasarkan atas percobaan binatang
dengan atas pengetahuan
4.eksperimen tersebut harus dilaksanakan harus dilaksanakan
menghindarakan semua trauma dan penderitaan fisik maupun mental
yang tidak diperlukan
5. tidak boleh dilakukan apabila diperkirakan akan terjadi kematian/trauma
6. risiko tidak boleh melebihi pentingnya permasalahan
7. adanya fasilitas yang melindungi subjek penelitian
8. hanya boleh dilakukan oleh orang-orang yang mempunyai kompetensi
ilmiah
9. selama dilakukan eksperimen, subjek penelitian bebas untuk
menghentikan eksperimen tersebut
10. selama dilakukan eksperimen peneliti harus bersedia menghentikan
eksperimen apabila memungkinkan terjadinya trauma atau kematian
(Gunawan, 2010)

Prinsip dasar etika penelitian

1. menghormati orang (respect for person)
2. manfaat (beneficent)
3. tidak membahayakan subjek penelitian (non maleficent)
4. keadilan (justice)
5. menghormati privasi dan kerahasiaan subjek penelitian (Sujatno,2005)

Apakah penelitian bisa dilanjutkan?

Boleh dilanjutkan jika :
1. penelitian harus didampingi oleh peneliti junior/senior
2. harus ada informed consent dan ada persetujuan dari pasien
Perusahaan penyedia dana berhak mendapatkan dana penelitian dengan
syarat:
- identitas pasien dirahasiakan
-perusahaan dan pembimbing tidak berhak mempublikasikannya tapi
hanyapeneliti lah yang berhak mempublikasikannya
-harus lolos ethical clearence

10
 BAB III

KESIMPULAN

Penelitian selalu terjadi dalam dunia kedokteran dan salah satu penelitian tersebut
sering berhubungan dengan clinical privilege seorang dokter maupun dokter muda
saat trial klinik. Adapun tidak hanya dokter saja yang memiliki clinical privilege
atau wewenang melakukan tindakan medis. Dari segi hukum dan atas dasar
pendidikan, seorang co-ass diperbolehkan melakukan tindakan medis termasuk
melakukan penelitian dan memberikan terapi kepada pasien asalkan didampingi
oleh dokter sebagai pembimbing dan pengawasnya. Selain itu, ia juga harus
melakukan standar informed consent dan merahasiakan atau menyadikan nama
pasien yang dilakukan penelitian.
Adapun proses penelitian dalam dunia kedokteran dapat dibagi menjadi tiga fase.
Fase yang pertama yaitu prapenelitian yang mencakup ethical clearance dan
informed consent. Sedangkan fase kedua yaitu proses penelitian yang mencakup
pencarian sumber dana. Lalu, fase yang terakhir yaitu pascapenelitian (pelaporan)
yang mencakup kerahasiaan data.

11
 BAB IV

SARAN

Kami menyarankan kepada dokter muda atau para co-ass untuk lebih memahami
prinsip dasar penelitian dan prosesnya dengan baik karena hal tersebut juga
menyangkut masa depan karier mereka. Tanpa persiapan, bimbingan, dan evaluasi
yang terarah dikhawatirkan akan mengganggu trade record-nya dalam dunia
kedokteran. Selain itu, perusahaan farmasi yang biasaya membiayai penelitian
hendaknya berada di batas-batas yang telah ditentukan misalnya tidak boleh
mempublikasikan hasil penelitian seorang peneliti (researcher) ataupun dokter.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Wiradharma, Danny. (2001) Etika Profesi Medis. Jakarta : Universitas Trisakti.

Pickett G, Hanlon JJ. (1995) Kesehatan Masyarakat Administrasi dan Praktik. 9th
ed. Tras. Mukti AG. Jakarta:EGC

Dorland, W.A. Newmon. (2011) Kamus Saku Kedokteran Dorland. Edisi 28.
Jakarta: EGC

___.(2009) Buku Pedoman Praktik Klinik Mahasiswa FKUI.

staff.blog.ui.ac.id[Online]. Available at :
https://staff.blog.ui.ac.id/nani.cahyani/files/2009/12/buku-pedoman-praktik-
klinik-ver2009.pdf (Accessed : 29 Septembre 2014)

Tarigan, I.Natanael. (2013) Koas? Sudahkah Mereka Kompeten. Available at:

http://kesehatan.kompasiana.com/medis/2013/08/30/ko-as-sudahkah-mereka-
kompeten-584937.html (Accessed : 1 Oktober 2014)

Kementrian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia. (2012)

PeraturanMenteriKesehatanRepublikIndonesiaNomor36Tahun2012Tentang
Rahasia Kedokteran. Available at:
http://www.djpp.kemenkumham.go.id/arsip/bn/2012/bn9152012.html
(Accessed : 2 Octobre 2014).

FatwaMUI(2010) PenggunaanMikrobadanProdukMikrobialdalamProduk
Pangan. Available at : http://muijatim.org/index.php/fatwa/12fatwamui
2010/36fatwamuipenggunaanmikrobadanprodukmikrobialdalamprodk
pangan(Accessed:28Septembre2014).
Setiawan, E. (2012) Kamus Besar Bahasa Indonesia. Available at:
http://kbbi.web.id/(Accessed:21Septembre2014).

Sugiyono.(2006) MetodePenelitianKuantitatif,Kualitatif,danRD.Bandung:
Afbaeta.

13
Gunawan dan Sulistia. 2009. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5.Jakarta: Fakultas
Kedokteran UI

Sujatno, M. (2005) Metodologi Penelitian Biomedis. [Pdf]. Available at:

http//repository.maranatha.edu/2513/1/Metlit%20BAB%2011.pdf (Accessed: 28
September 2014)

Fk.ui.ac.id, (2014). Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI). [online]

Available at: http://www.fk.ui.ac.id/?page=content.view&alias=ethic_commitee
[Accessed 28 Sept. 2014]

14