Anda di halaman 1dari 51

TUGAS KOSMETIKA

HARMONISASI ASEAN DALAM BIDANG REGULASI KOSMETIK,


PERUNDANG-UNDANGAN TENTANG KOSMETIK DAN CARA
PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

OLEH:
KELOMPOK I

I NYOMAN ARYA P. MEGANTARA (1208505017)


KADEK MEGAYANTI (1408505009)
I GEDE YANA PRAYADNYA (1408505010)
KOMANG PUJA LAKSANA (1408505011)

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2017
BAB I

0
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Kosmetik merupakan bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM, 2003).
Saat ini, kosmetik tidak lagi masuk dalam kategori barang mewah tetapi sudah
menjadi barang kebutuhan banyak orang. Keinginan manusia selalu memperindah
diri membuat kebutuhan akan kosmetik semakin meningkat. Keadaan ini
menyebabkan banyak industri kosmetik yang muncul di berbagai negara.
Secara umum, industri kosmetik dunia masih dikuasai oleh kawasan Asia-
Pasifik. Kawasan Asia-Pasifik memiliki potensi sebesar 32,8%, Eropa Barat
sebesar 22,1%, Amerika Utara sebesar 21,4%, Amerika Latin sebesar 12,7%,
Eropa Timur sebesar 8,2%, dan Afrika serta Timur Tengah sebesar 2,8%. Kawasan
Asia Pasifik memiliki potensi yang paling tinggi dalam hal perkembangan industri
kosmetik dikarenakan kawasan ini merupakan kawasan yang memiliki populasi
penduduk yang paling tinggi. Keadaan ini yang menyebabkan industri kosmetik
lebih memiliki peluang di kawasan Asia-Pasifik. Salah satu kawasan yang
termasuk dalam Asia-Pasifik ialah Asia Tenggara (Kawasan ASEAN).
Untuk menjamin mutu dan keamanan di area regional ASEAN, ditetapkan
ACCSQ. ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on Standard and Quality)
adalah forum di lingkungan ASEAN yang membahas berbagai hal yang berkaitan
dengan kegiatan standar dan penilaian kesesuaian, terutama untuk mendukung
proses AFTA (ASEAN Free Trade Area), yang dibentuk pada tahun 1983. ACCSQ
membentuk berbagai grup kerja (Working Group) yang salah satunya bergerak
dalam bidang kosmetik yaitu CPWG (Cosmetict Product Working Group) yang
dibentuk pada bulan Maret 1998 (BPOM, 2004). CPWG ini bertugas menyusun
harmonisasi ASEAN dalam bidang Regulasi Kosmetik. Tujuan dari harmonisasi
ASEAN ini untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota dalam

1
rangka menjamin keamanan kualitas dan klaim manfaat dari semua kosmetik yang
dipasarkan di ASEAN dan menyelaraskan atau menyamakan aturan mengenai
perdagangan kosmetik di kawasan tersebut seperti melalui harmonisasi
persyaratan teknis, pengakuan persetujuan registrasi kosmetik dan mengadopsi
ASEAN Cosmetic Directive (BPOM, 2004). Kesepakatan mengenai harmonisasi
ASEAN di bidang kosmetik dicapai pada 2 September 2003 yaitu dengan
ditandatanganinya ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS)
oleh 10 wakil negara anggota ASEAN. Setelah penandatanganan tersebut tugas
CPWG secara resmi digantikan oleh ASEAN Cosmetic Committee (ACC).
Untuk mempersiapkan industri kosmetik siap dalam menghadapi
harmonisasi ASEAN berbagai penyebaran informasi, pelatihan, seminar,
workshop dan lain-lain untuk meningkatkan kesadaran dan pemahaman industri
terhadap AHCRS. Selain itu pemerintah dalam hal ini Badan POM bekerja sama
dengan instansi-instansi terkait lain seperti Departemen/Dinas Perindustrian
melakukan perkuatan infrastruktur-infrastruktur yang dibutuhkan dalam
pelaksanaan harmonisasi salah satunya adalah berperan aktif dalam penyusunan
CPKB. Penerapan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik) merupakan
persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan
keamanan yang diakui dunia internasional. Dalam pembuatan kosmetik,
pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk
menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi pesyaratan mutu
yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

1.2. Rumusan Masalah


Berdasarkan latar belakang di atas, maka dapat dirumuskan
permasalahan sebagai berikut:
1.2.1 Apa saja yang menjadi cakupan regulasi dalam Harmonisasi ASEAN?
1.2.2 Apa saja hal yang menjadi teknisi umum dalam dokumentasi Harmonisasi
ASEAN?
1.2.3 Bagaimana tata cara notifikasi kosmetika pada harmonisasi ASEAN?
1.2.4 Apa saja peundang-undangan tentang kosmetika?

2
1.2.5 Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik?

1.3 Tujuan Penelitian


Adapun tujuan yang ingin dicapai dari penelitian ini adalah sebagai
berikut:
1.3.1 Untuk mengetahui cakupan regulasi dalam Harmonisasi ASEAN.
1.3.2 Untuk mengetahui teknisi umum dalam dokumentasi Harmonisasi ASEAN.
1.3.3 Untuk mengetahui tata cara notifikasi kosmetika pada harmonisasi ASEAN
1.3.4 Untuk mengetahui peundang-undangan tentang kosmetika.
1.3.5 Untuk mengetahui Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

BAB II
PEMBAHASAN

2.1. Harmonisasi ASEAN dalam Regulasi Kosmetik


2.1.1. Cakupan Teknisi dalam Harmonisasi ASEAN

3
Dalam bidang regulasi kosmetik, cakupan ASEAN meliputi schedule A
yaitu Mutual Recognition Arrangement (MRA) dimana saling pengakuan atas
persetujuan registrasi kosmetik dan schedule B yaitu penerapan ASEAN Cosmetic
Directive dan dimulai pada tanggal 1 Januari 2008 (BPOM, 2004).
a. Mutual Recognition Arrangement (Schedule A)
MRA merupakan kesepakatan yang dibuat oleh negara anggota ASEAN
untuk saling mengakui atau menerima beberapa atau seluruh aspek dari hasil
penilaian yang dilakukan oleh salah satu pihak. MRA bisa bermanfaat baik bagi
produsen maupun konsumen. Untuk produsen produk kosmetik, memastikan
keamanan dan kualitas produk merupakan prioritas utama. Apabila semua
produsen kosmetik mengikuti prosedur MRA maka akan menunjukkan bahwa
produk kosmetik di ASEAN secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai
dengan prinsip-prinsip cara produksi kosmetik yag baik (CPKB) dan standar
kualitas yang disepakati di antara regulator ASEAN. Hal ini dapat meningkatkan
daya saing produsen serta kepercayaan konsumen terhadap produk tersebut. Biaya
bisnis juga akan berkurang karena produsen tidak perlu melakukan pengujian atau
proses sertifikasi yang berulang. Bagi konsumen, mereka dapat mendapatkan
manfaat dari adanya jaminan bahwa produk kosmetik yang mereka konsumsi
aman untuk digunakan.
Prosedur pelaksanaannya dimana menggunakan sistem notifikasi yaitu
produsen/ importir akan mengirimkan surat notifikasi kepada negara yang menjadi
target pemasaran produk. Melalui kesepakatan bersama negara Anggota, maka
produk yang lulus notifikasi akan memperoleh sertifikat registrasi.
Apabila suatu produk kosmetik dari salah satu negara anggota telah terdaftar
dan disetujui sesuai dengan persyaratan pendaftaran, produk kosmetik tersebut
dapat dipasarkan di wilayah negara anggota lainnya. Peraturan ini dimaksudkan
untuk menjadi multilateral di mana semua negara anggota didorong untuk
berpartisipasi.
b. ASEAN Cosmetic Directive (Schedule B)
ASEAN Cosmetics Direcive (ACD) merupakan peraturan dalam bidang
kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara ASEAN dalam pengawasan

4
kosmetik yang beredar di ASEAN. Peraturan ini mulai diterapkan pada tanggal 1
Januari 2008 dan berlaku hingga saat ini. ACD terdiri dari 12 artikel dan beberapa
aneks (tambahan). Berikut ialah penjelasannya:
Artikel 1 = Berisi ketentuan umum
Artikel 2 = Berisi definisi dan ruang lingkup produk kosmtik
Artikel 3 = Berisi persyaratan keamanan
Artikel 4 = Berisi daftar bahan kosmetik, terdiri dari (i). negatif list: daftar
bahan yang dilarang, dan (ii). positif list: daftar bahan yang diizinkan,
meliputi: pewarna, pengawet dan tabir surya.
Artikel 5 = Berisi ASEAN Handbook of Cosmetics Ingridient (AHCI),
adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya di negara
ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar bahan kosmetik
ASEAN. Negara anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak
tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan syarat (i).
maksimal digunakan selama tiga tahun, (ii) harus dilakukan pengawasan
terhadap produk tersebut, dan (iii). sebelum tiga tahun, produk tersebut harus
diusulkan untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya
Artikel 6 = Berisi penandaan atau labeling, adapun informasi yang
dicantumkan dalam penandaan ialah, nama produk, cara penggunaan, daftar
bahan yang digunakan, nama dan alamat perusahaan, negara produsen, berat
atau isi netto, kode produksi, tanggal produksi dan tanggal kadaluwarsa, dan
peringatan bila ada (termasuk pernyataan asal bahan dari hewan)
Artikel 7 = Berisi klaim produk. Klaim harus didukung dengan data ilmiah
dan formulasi dari bentuk sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam
kategori kosmetik atau obat didasarkan pada dua faktor, yaitu komposisi dan
tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud adalah klaim
mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat
Artikel 8 = Berisi prduct information file (PIF), meliputi data keamanan dan
data pendukung untuk komposisi dan pembuatan sesuai dengan cara
pembuatan kosmetik yang baik (CPKB)

5
Artikel 9 = Berisi metode analisa
Artikel 10 = Berisi pengaturan institusional
Artikel 11 = Berisi kasus khusus
Artikel 12 = Berisi implementasi Aneks (tambahan), berupa (i). daftar
kategori kosmetik, (ii). persyaratan penandaan kosmetik ASEAN, (iii).
pedoman klaim kosmetik ASEAN, (iv). persyaratan registrasi produk ASEAN,
(v). persyaratan ekspor/impor produk kosmetik ASEAN, dan (vi). CPKB
ASEAN.

2.1.2. Dokumen Teknisi Umum Harmonisasi ASEAN


1. Illustrative List By Category Cosmetic Products
Merupakan daftar ilustrasi EU mengenai produk kosmetik yang sekarang
terbuka dan berkembang. Semua produk yang memenuhi definisi kosmetik pasti
dimasukkan ke dalam kosmetik.
2. ASEAN Cosmetic Labeling Requirement Guidelines
Berupa informasi yang harus dicantumkan pada label produk. Bahan
kosmetik yang dipergunakan pada produk tersebut harus ditulis lengkap dan
mengikuti sistem International Nomenclature Cosmetics Ingredients (INCI).
Informasi yang harus dicantumkan diantaranya nama produk beserta indikasi, cara
penggunaan, komposisi produk, negara tempat produksi, nama beserta alamat
produsen kosmetik. bobot atau volume sediaan, nomor produksi serta nomor
registrasi, dan peringatan dalam penggunaan sediaan.
3. ASEAN Cosmetic Claim Guidelines
Memberikan gambaran bahwa klaim kosmetik beda dengan klaim obat.
Tidak ada daftar klaim yang dilarang ataupun diizinkan sehingga klaim harus
diawasi oleh masing masing negara. Perbedaan kosmetika dengan obat dapat
didasarkan atas komposisi dari sediaan dan tujuan penggunaan sediaan. Sebagai
peraturan umum yang dikatakan kosmetik adalah sediaan yang tidak memiliki
efek terapetik.
4. ASEAN Cosmetic Product Registration Requirement

6
Merupakan persyaratan minimum registrasi hanya apabila menerapkan
tahap I dengan waktu pemrosesan pendaftaran 30 hari. Registrasi produk ini
berlaku untuk produk impor dan produk yang akan dipasarkan di area regional
ASEAN. Produk yang telah diregistrasi, akan dipertanggung jawabkan
sepenuhnya pada pengimpor atau produsen jika terjadi perubahan yang
mempengaruhi efektivitas obat maka diperlukan registrasi ulang terhadap produk.
Dalam proses registrasi, diperlukan identitas produk serta pengujian spesifikasi
dan uji kestabilan yang telah dilakukan ssebelumnya sesuai dengan kompendial.
Surat notifikasi yang diajukan oleh produsen kepada negara Anggota Harmonisasi
berisikan nama produk, nama brand, deskripsi produk, indikasi, formula,
pengemasan, nama dan alamat yang bertanggung jawab atas pemasaran produk,
nama dan alamat produsen, nama dan alamat pengimpor, dan kopian label produk.
5. Common Requirement for Import/Export of Cosmetic Product
Semua kosmetik harus mengikuti ASEAN Directive dan dokumen
teknisnya. Izin dan persyaratan ekspor dan impor harus diawasi masing masing
negara. Persyaratan impor produk diantaranya pertanggung jawaban dari
pengadaan produk impor harus jelas, telah dilakukan registrasi dan pelabelan
produk, serta tercatat distribusi dari produk tersebut. Untuk barang yang diimpor
kemudian akan langsung diekspor harus berada dibawah nama trader yang sama
agar dapat mempertanggung jawabkan pemasaran produk yang diimpornya ke
wilayah ASEAN untuk diekspor kembali ke negara di luar ASEAN.
6. ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practices
Merupakan petunjuk sederhana yang ditujukan untuk kepentingan
pemerintah dan industri. Waktu untuk penerapan bagi industri kosmetik pada saat
ini masih dalam pembahasan. CGMP merupakan kontrol terhadap kualitas sistem
dimulai dari pemilihan bahan baku hingga menjadi produk jadi. Yang diatur dalam
ketentuan CGMP diantaranya:
a. Personel = Memiliki pengetahuan, pengalaman, kemampuan serta
terlatih dalam melakukan manufacturing sediaan kosmetik.
b. Gedung Produksi = Gedung produksi didesign agar memiliki aliran udara
yang baik serta terbagi atas beberapa area yang

7
memungkinkan untuk menerima bahan, menyampling
bahan, menimbang, memproses, menyimpan, packaging,
laboratorium uji, mencuci peralatan, dll.
c. Peralatan = Menggunakan peralatan yang tepat dalam kegiatan
produksi sehingga alat yang digunakan tidak memberikan
efek samping atau berinteraksi dengan sediaan. Alat yang
digunakan padsa proses produksi harus dalam keadaan baik
dan dalam perusahaan juga harus disediakan sistem
pendukung seperti penangas, air (potable, purified,
distilled), gas (nitrogen), steam, dll.
d. Sanitasi = Merupakan hal yang penting untuk selalu dijaga. Sanitasi
dan kebersihan merupakan pengontrol dari adanya
cemaran/kontaminan yang akan mengkontaminasi
produk/sediaan. Sanitasi harus dilakukan terhadap
lingkungan kerja termasuk alat yang akan digunakan dalam
proses produksi. Personel juga diwajibkan untuk menjaga
kebersihan serta kesehatan dirinya.
e. Proses Produksi = Mencakup raw material hingga produk jadi. Air
merupakan salah satu material yang penting karena
mempengaruhi status mikrobiologi sediaan yang akan
dibuat. Setiap raw material dilakukan spesifikasi yang
sesuai dengan monografinya. Raw material yang tidak
memenuhi persyaratan spesifikasi akan digolongkan
sebagai rejected material. Untuk setiap kali produksi, pada
label sediaan harus berisikan informasi mengenai nomor
Batch sistem. Proses produksi selanjutnya adalah
menimbang bahan yang dilakukan dengan alat yang telah
dikalibrasi dan masih dalam keadaan baik untu digunakan.
pada proses produksi, setiap manufakturing yang dilakukan
harus disertai dengan pencatatan. Proses akhir yang
dilakukan adalah labelling dan packaging.

8
f. Quality Control = Dilakukan dengan menyampling produk jadi untuk
kemudian dilakukan kontrol kualitas yang spesifik untuk
jenis produk tersebut.
g. Dokumentasi = Merupakan suatu rangkuman kegiatan proses produksi
sediaan dari mulai raw material hingga kontrol kualitas
produk yang dihasilkan. berisikan spesifikasi tiap materi
yang digunakan serta proses produksi yaitu formula, Batch
manufacturing record, record for quality control.
h. Internal Audit = Merupakan catatan perbaikan untuk improvisasi proses
produksi sediaan.
i. Penyimpanan, Persetujuan manufaktur, Komplain, Penarikan Produk dari
pasaran

7. ASEAN Cosmetic Ingredient Listing


Mengikuti daftar bahan kosmetik seperti yang tercantum dalam daftar
ilustrasi European Union (EU) dan ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredients.
a. Pewarna
Dalam Harmonisasi ASEAN tertuliskan list bahan pewarna yang yang
biasanya dituliskan dalam nomor indeks kemudian dikelompokkan ke dalam jenis
pewarna:
Kolom 1 untuk pewarna yang diijinkan untuk digunakan dalam kosmetik.
Kolom 2 untuk pewarna yang diijinkan dalam kosmetik tetapi tidak untuk sediaan
mata ex: eye make-up.
Kolom 3 untuk pewarna yang diijinkan dalam kosmetik tetapi tidak untuk sediaan
yang kontak dengan membran mukosa.
Kolom 4 untuk pewarna yang diijinkan dalam kosmetik yang digunakan untuk
permukaan kulit.
b. Preservatif
Merupakan senyawa yang berfungsi untuk menghambat pertumbuhan
mikroorganisme. Penggunaan formalin pada kosmetik harus disertakan
informasinya pada label terutama jika konsentrasinya lebih dari 0,05%. Batas
yang diperbolehkan adalah 0,2 % dan 0,1 % untuk oral hygeiene. Pada list akan

9
tertera tanda + maka, pengawet bebas digunakan pada sediaan kosmetik dengan
batas konsentrasi tertentu, juga disertai informasi yang harus disertai dalam label
produk.
c. UV-Filter
UV-Filter boleh ditambahkan dalam sediaan kosmetik dan ditujukan untuk
melindungi kulit dari kerusakan akibat radiasi sinar UV oleh matahari. Pada
guideline juga dijelaskan UV-Filter yang diperbolehkan dan batas penambahan
UV-Filter dalam sediaan serta hal yang harus dicantumkan pada label jika
menggunakan UV-Filter tertentu.

2.1.3. Tata Cara Notifikasi Kosmetika pada Harmonisasi ASEAN


Sebagai wujud pelaksanaan aturan harmonisasi, negara di kawasan
ASEAN menerapkan sistem notifikasi kosmetik secara online dan salah satunya
ialah Indonesia. Sejak tanggal 1 Januari 2011 dan sampai saat ini, Indonesia
secara resmi menggunakan sistem notifikasi kosmetik secara online dan
meninggalkan sistem yang lama, yaitu sistem registrasi (BPOM, 2011). Indonesia
membutuhkan waktu yang cukup lama untuk menerapkan peraturan harmonisasi
dikarenakan faktor kesiapan seperti kurangnya kesiapan tenaga kerja dalam
bidang industri kosmetik, kesiapan teknologi untuk menghadapi persaingan yang
semakin kompleks, dan yang paling penting ialah kesiapan yang ditujukan untuk
produsen kosmetik lokal. Alasan utama Indonesia menerapkan sistem notifikasi
online adalah untuk memudahkan pendaftaran produk kosmetik kepada badan
perwakilan yang ada di Indonesia, yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM). Sistem ini dapat memudahkan produsen kosmetik karena beberapa
alasan, yaitu :
a. Meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pelayanan publik
b. Mempermudah proses permohonan notifikasi karena dapat dilakukan dari
seluruh Indonesia
c. Meminimalkan kontak langsung antara pemohon dengan petugas BPOM
sehingga potensi penyalahgunaan oleh petugas BPOM dapat dihindari

10
d. Pengajuan notifikasi dapat dilakukan secara mandiri sehingga lebih
bertanggung jawab dan lebih menjamin kerahasiaan data.
(BPOM, 2011).
Terdapat beberapa kriteria pemohon yang diharuskan mengikuti sistem
notifikasi kosmetik, adapun kriteria tersebut ialah :
(i) Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki
izin produksi
(ii) Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan
surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
(iii) Usaha perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak
produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
(BPOM, 2011).
Apabila suatu industri kosmetik memenuhi salah satu dari ketiga kriteria
tersebut, maka industri kosmetik wajib untuk mendaftarkan badan usaha yang
dimiliki kepada BPOM. Berikut ialah alur yang menggambarkan tata cara
pendaftaran data badan usaha kosmetik kepada BPOM :

Gambar 2.1. Alur Pendaftaran Data Badan Usaha Kosmetika.

11
Berdasarkan gambar alur pendaftaran data badan usaha kosmetik, berikut ialah
penjelasannya:
1) Pemohon mengisi formulir administrasi elektronik badan usaha secara online
2) Pemohon datang langsung ke Badan POM untuk menyerahkan dokumen
administrasi sesuai persyaratan
3) Setelah hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap maka user ID dan
password pemohon dapat diaktifkan.
Terdapat tiga macam dokumen yang harus disertakan oleh industri
kosmetik apabila akan mendaftarkan badan usaha yang dimiliki dan masing-
masing industri kosmetik hanya perlu menyertakan sebuah dokumen saja. Sesuai
dengan kriteria industri kosmetik yang dimiliki. Berikut ialah ketiga macam
dokumen tersebut:
a) Produk Lokal
1. NPWP
2. Surat Izin Produksi Kosmetika, sesuai dengan jenis sediaan produk yang
didaftarkan.
3. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau surat
pernyataan penerapan CPKB dan atau sertifikat Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai
dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan.
4. Surat Perjanjian Kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan
pemberi lisensi (Produk Lisensi).
b) Produk Impor
1. NPWP
2. Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku.
3. Surat Penunjukan Keagenan yang masih berlaku dari industri di negara
asal.
4. Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di
negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang
akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga

12
yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
Jenderal Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar
ASEAN.
5. Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan
bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di
ASEAN
6. Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara
asal (khusus impor dari luar negara ASEAN) dikeluarkan oleh pejabat yang
berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat.
c) Produk Dalam Negeri Kontrak
1. NPWP
2. Surat izin industri atau tanda daftar industri di bidang kosmetika untuk
perusahaan pemberi kontrak.
3. Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan
penerima kontrak produksin yang dilegalisir notaris dengan mencantum
masa berlaku.
4. Surat Izin Produksi kosmetika untuk industri penerima kontrak.
5. Sertifikat Cara Pembuatan kosmetika yang Baik (CPKB) dan atau sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan
penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang
didaftarkan, untuk industri penerima kontrak.

13
Setelah mendaftarkan data badan usaha kepada BPOM, proses selanjutnya
yang dilakukan oleh industri kosmetik ialah melakukan notifikasi kosmetik yang
diproduksi kepada BPOM secara online. Berdasarkan penjelasan pada halaman
sebelumnya, berikut ini ialah gambar alur proses notifikasi kosmetik yang
dilakukan oleh suatu industri kosmetik:

Gambar 2.2. Alur Pendaftaran Notifikasi Kosmetika


Berikut ialah penjelasan gambar alur proses pendaftaran notifikasi kosmetika
tersebut:
1) Pemohon mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara
Online (www.pom.go.id)
2) Template yang telah diisi kemudian dikirim
3) Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar (SPB)
4) Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke Badan POM untuk dilakukan
verifikasi bukti bayar

14
5) Setelah hasil verifikasi bukti bayar dinyatakan benar pemohon akan menerima
pemberitahuan ID produk
6) Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi
template notifikasi
7) Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan lengkap
akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja.
Catatan: nomor 4 & 5 tidak dilakukan bila pembayaran melalui proses e-payment
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 48 tahun 2010
tentang jenis dan tarif atas jenis penerimaan negara bukan pajak yang
diberlakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, telah ditetapkan
ketentuan biaya notifikasi kosmetik.
Setelah melewati semua proses-proses tersebut, maka industri kosmetik
secara resmi telah terdaftar dalam BPOMRI dan mendapatkan izin edar. Namun
demikian, hal yang perlu diperhatikan untuk selanjutnya ialah masa berlaku
notifikasi tersebut. Sistem notifikasi kosmetik yang dilakukan secara online hanya
berlaku selama tiga tahun, apabila waktu tersebut telah habis maka industri
kosmetik harus memperbaharui notifikasi dengan mengikuti tata cara pengajuan
notifikasi baru.
2.2. Perundang-undangan Tentang Kosmetika
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 36 TAHUN 2009
PASAL 1 ayat 4
Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
Pasal 105 ayat 2
Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan
harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

15
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untuk
melakukan kegiatan pembuatan kosmetika.
3. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah
memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
4. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.
6. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.
7. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pengawasan obat dan makanan.
8. Kepala Dinas adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
9. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
Pasal 2
(1) Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.

16
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada
ayat
(1) sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang
ditetapkan oleh Menteri.

BAB II
IZIN PRODUKSI
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 3
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika.
Pasal 4
(1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin
produksi.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur
Jenderal.
Pasal 5
Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
Pasal 6
(1) Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yang akan dibuat.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan atas 2 (dua)
golongan sebagai berikut:
a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana.
(3) Bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) huruf b ditetapkan oleh Kepala Badan.

17
Pasal 7
(1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB.
(2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan
olehKepala Badan.

Bagian Kedua
Persyaratan
Pasal 8
(1) Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab;
b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;
c. memiliki fasilitas laboratorium; dan
d. wajib menerapkan CPKB.
(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat; dan
c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan izin produksi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
BAB III
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI
Pasal 9
(1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah
dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;

18
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung
jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab yang telah dilegalisir.
(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah
dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus ;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon
berbentuk badan usaha;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;

19
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang
telah dilegalisir.
Pasal 10
(1) Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai
setempat dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir.
(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi
terhadap pemenuhan persyaratan administratif.
(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan
terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri
kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika
Golongan B.
(4) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap
pemenuhan persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan
rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(5) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis
hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala
Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3
sebagaimana terlampir.
(6) Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Kepala Badan memberikan
rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh
Formulir 4 sebagaimana terlampir.

20
(7) Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan
diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan
pemeriksaan/evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3),
Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir
5 sebagaimana terlampir.
(8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan sebagaimana dimaksud
pada ayat (4) dan ayat (6) atau setelah menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (7), Direktur Jenderal menyetujui,
menunda atau menolak Izin Produksi dengan menggunakan contoh
Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8 sebagaimana terlampir.
Pasal 11
(1) Terhadap permohonan izin produksi dikenai biaya sebagai penerimaan
negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam hal permohonan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

BAB IV
PERUBAHAN IZIN PRODUKSI
Pasal 12
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab,
alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin
produksi.
Pasal 13
(1) Industri kosmetika yang melakukan perubahan golongan, penambahan
bentuk dan jenis sediaan, pindah alamat/pindah lokasi wajib mengajukan
permohonan perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal dengan

21
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat dengan
menggunakan Formulir 9 sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara permohonan perubahan izin produksi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10.
Pasal 14
(1) Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama direktur/pengurus,
penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri, wajib
mengajukan permohonan perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat dengan
menggunakan Formulir 10 sebagaimana terlampir.
(2) Ketentuan mengenai permohonan perubahan sebagaimana dimaksud pada
ayat
(1) mengikuti tata cara permohonan izin produksi sebagaimana dimaksud
dalamPasal 10 ayat (1), ayat (2), ayat (4), dan ayat (7).
(3) Direktur Jenderal setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
mengeluarkan perubahan izin produksi dengan menggunakan Formulir 11
sebagaimana terlampir.
Pasal 15
Izin produksi dicabut, dalam hal:
a. atas permohonan sendiri;
b. izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang;
c. izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
d. tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut; atau
e. tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.

BAB V
PENYELENGGARAAN PEMBUATAN KOSMETIKA
Pasal 16

22
Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan
menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 17
(1) Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri kosmetika memberikan
laporan produksi sesuai kebutuhan.
(2) Ketentuan lebih lanjut tentang laporan produksi sebagaimana dimaksud
pada ayat(1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

BAB VI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 18
(1) Pembinaan terhadap pabrik kosmetika dilakukan secara berjenjang oleh
Kepala Dinas dan Direktur Jenderal.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai
dengan pedoman teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pasal 19
(1) Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala
Badan.
(2) Dalam melaksanakan tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tenaga pengawas dapat:
a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan
produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika
untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu
yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan kosmetika;
b. membuka dan meneliti kemasan kosmetika; dan/atau
c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan
perdagangan kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip
keterangan tersebut.

23
Pasal 20
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Pasal 21
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran hukum di bidang kosmetika, segera dilakukan penyidikan oleh
Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pasal 22
Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan diatur oleh Kepala Badan.

BAB VII
SANKSI
Pasal 23
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pembekuan izin produksi; atau
f. pencabutan izin produksi.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b,
huruf c dan huruf d diberikan oleh Kepala Badan.

24
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan huruf
f diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan atau
Kepala Dinas setempat.

BAB VIII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 24
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku;
a. permohonan izin produksi yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Izin
Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan; dan
b. pabrik kosmetika yang telah memiliki izin produksi wajib melakukan
penyesuaian selambat-lambatnya 2 (dua) tahun sejak Peraturan ini
diundangkan.

BAB IX
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 25
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, semua peraturan pelaksanaan dari
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin
Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku
sepanjang tidak bertentangan dan belum diganti berdasarkan Peraturan ini.
Pasal 26
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin Produksi Kosmetika dan
Alat Kesehatan sepanjang menyangkut Izin Produksi Kosmetika dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 27
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.Agar setiap orang
mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

25
2.3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan salah satu
faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi
standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan
dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia
internasional. Oleh karena itu, pemerintah secara terus menerus memfasilitasi
industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB
melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. CPKB memiliki
beberapa aspek seperti ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit
internal, penyimpanan, kontrak produksi dan pengujian, dan penanganan keluhan
dan penarikan produk.
2.3.1. Ketentuan Umum
a. Audit Internal
Audit Internal adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan
yang dilakukan sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik.
b. Bahan Baku
Bahan Baku adalah semua bahan utama dan bahan tambahan yang
digunakan dalam pembuatan produk kosmetik.
c. Bahan Pengemas
Bahan Pengemas adalah suatu bahan yang digunakan dalam pengemasan
produk rumahan untuk menjadi produk jadi. Bahan pengemas meliputi:
Bahan pengemas primer yaitu bahan pengemas yang bersentuhan langsung
dengan produk antara lain seperti botol, tube dan pot.
Bahan pengemas sekunder yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan
langsung dengan produk antara lain seperti dus dan karton.
d. Bahan Pengawet
Bahan Pengawet adalah bahan yang ditambahkan pada produk dengan
tujuan untuk menghambat pertumbuhan jasad renik.

26
e. Bacth
Bacth adalah sejumlah produk kosmetik yang diproduksi dalam satu siklus
pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
f. Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang
terkait dalam pembuatan dan pemeriksaan mutu produk.
g. Nomor Batch
Nomor Batch adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf atau kombinasi
keduanya yang menjadi tanda riwayat suatu bets secara lengkap, termasuk
pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya.
h. Pembuatan
Pembuatan adalah satu rangkaian kegiatan untuk membuat produk, meliputi
kegiatan pengadaan bahan awal, pengolahan dan pengawasan mutu serta
pelulusan produk jadi.
i. Pengawasan Dalam Proses
Pengawasan Dalam Proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang
ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian pembuatan produk termasuk
pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan
dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.
j. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang diambil
selama pembuatan untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan terhadap
spesifikasi yang ditetapkan pengemasan.

k. Pengolahan
Pengolahan adalah bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan
bahan baku sampai dengan menjadi produk ruahan.
l. Penolakan
Penolakan adalah status bahan atau produk yang tidak boleh digunakan
untuk diolah, dikemas atau didistribusikan.
m. Produk (kosmetik)

27
Produk (kosmetik) adalah suatu bahan atau sediaan yang dimaksud untuk
digunakan pada berbagai bagian dari badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan
organ genital kesternal) atau atau gigi dan selaput lendir di rongga mulut dengan
maksud untuk membersihkannya, membuat wangi atau melindungi supaya tetap
dalam keadaan baik, mengubah penampakan atau memperbaiki bau badan.
n. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan dimulai dari pengolahan sampai dengan
pengemasan untuk menjadi produk jadi.
o. Produk Antara
Produk Antara adalah suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui
satu atau lebih tahap pengolahan namun masih membutuhkan tahap selanjutnya.
p. Produk Jadi
Produk Jadi adalah suatu produk yang telah melalui semua tahap proses
pembuatan.
q. Produk Kembalian (returned)
Produk Kembalian (returned) adalah produk jadi yang dikirim kembali
kepada produsen.
r. Tanggal Pembuatan
Tanggal Pembuatan adalah tanggal pembuatan suatu Batch produk tertentu.

2.3.2. Personalia
Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun
mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih. Personil yang bekerja di area
produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka
terbuka, memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan
memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan. Personil di Bagian
Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak-tidaknya berpendidikan
minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat Atas. Semua personil harus
memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), mempunyai
sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala
dan berkelanjutan.
a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

28
Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggungjawab satu sama lain.
Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana
Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan
khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan
keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan
melaksanakan tugas sebagai profesional. Kepala Bagian Produksi
hendaklah independen, memiliki wewenang serta Tanggung jawab penuh
untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas operasional produksi,
peralatan, personil, area produksi dan dokumentasi.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang Apoteker,
Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh
pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk kosmetik. Kepala
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dan tanggung
jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu seperti penyusunan,
verifikasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu dan mempunyai
wewenang (bila diperlukan) menunjuk personil untuk memeriksa,
meloloskan dan menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan
disetujui. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang
setiap personil.
Inti (Key Personil) seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia
hendaknya dirinci dan didefinisikan secara jelas.
b. Pelatihan
Personil inti hendaknya mengetahui, memahami dan pernah mendapat
pelatihan tentang CPKB baik yang diselenggarakan pihak pemerintah
(misal: Badan/Balai Besar POM) maupun asosiasi. Personil inti
merencanakan dan membuat program pelatihan serta berperan aktif dalam
pelatihan CPKB.

29
Untuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan evaluasi
yang meliputi:
a. Pengetahuan CPKB secara menyeluruh dan secara khusus sesuai
dengan tugasnya masing-masing.
b. Penilaian terhadap pelatihan personil. Pelatihan yang sudah
dilaksanakan perlu dicatat. Catatan Perseorangan Pelatihan CPKB
hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugasnya masingmasing.
Penilaian terhadap perilaku personil Tiga bulan setelah mengikuti pelatihan
CPKB dilakukan penilaian terhadap perilaku setiap personil dalam melaksanakan
pekerjaannya sesuai CPKB.

2.3.3. Bangunan dan Fasilitas


a. Dipilih lokasi yang bebas banjir, jauh dari tempat pembuangan sampah,
tidak di tempat pemukiman padat penduduk, terhindar dari pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan. Jika tidak mungkin dihindarkan maka harus dilakukan
tindakan pencegahan terhadap pencemaran, misalnya:
Media Polutan/Hama Tindakan pencegahan

Debu jalan, debu


Melengkapi sistem ventilasi dengan
Udara industri lain, partikel,
saringan udara yang tepat
pestisida

Bekas timbunan
Konstruksi bangunan kokoh dan
Tanah sampah, pestisida dan
kedap air
bahan kimia Bebas dari rembesan air

Rembesan air melalui Dilengkapi dengan saluran

tanah dan banjir pembuangan air yang efektif


Air sadah Air tanah harus melalui filtrasi
Air tanah
Air mengandung zat awal misal sand filter, klorinasi
koloid dan dilanjutkan dengan perlakuan
Mikroba patogen yang lain, misalnya deionisasi dsb.
Bangunan Serangga, tikus, burung Pemasangan kawat kasa pada
dan binatang lainnya. jendela dan lubang ventilasi
Pemasangan tirai plastik pada

30
pintu
Pembasmian serangga
Perangkap serangga
Bangunan hendaklah memenuhi persyaratan konstruksi sesuai peraturan
yang berlaku seperti Izin Mendirikan Bangunan (IMB), sarana dan prasarana yang
diperlukan termasuk sarana keamanan. Perlu dilakukan upaya untuk mencegah
cemaran pabrik ke lingkungan sekitarnya. Bila terjadi kebocoran ataupun
tumpahnya bahan baku/produk ruahan harus segera dilokalisir agar tidak meluas.
Bangunan untuk produksi kosmetik harus terpisah dari bangunan untuk
produksi produk lain seperti obat atau obat tradisional. Untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang, produksi serbuk hendaklah dilakukan di ruangan
terpisah yang dilengkapi dengan pengendali debu (dust collector).
Kamar ganti pakaian hendaklah dipisah dari ruang pengolahan dengan suatu
ruang antara. Harus disediakan juga sarana untuk menyimpan pakaian/sepatu/alas
kaki/tas dan barangbarang milik pribadi. Pintu kamar kecil (toilet) tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi, dilengkapi dengan water sprayer
atau shower, tempat cuci tangan dan alat pengering dengan udara panas, kertas
tissue atau handuk bersih dan kering.
Jumlah minimum kamar kecil yang dianjurkan berdasarkan jumlah personil
adalah:
Jumlah Personil Jumlah kamar kecil yang diperlukan
1-15 1-2
16-35 2
36-55 3
56-80 4
81-110 6
Tambah 1 buah untuk setiap tambahan 40
> 150 Orang
personil
Daerah produksi tidak boleh dipakai sebagai lalu lintas umum bagi personil
yang tidak bekerja di ruangan tersebut. Hendaklah dibuat koridor untuk lalu lintas
personil dimana setiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang
produksi lainnya.
b. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah:
Kedap air

31
Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel. Apabila tidak dapat dihindarkan harus
dibuatbprosedur khusus untuk pembersihannya.
Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih dan atau
desinfektan.
Untuk daerah produksi hendaklah dihindari pemakaian bahan dari kayu. Jika
menggunakan bahan dari kayu agar diberi lapisan akhir, misal cat minyak.
Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit hendaklah berbentuk lengkung
untuk memudahkan pembersihan.
c. Saluran pembuangan air (drainase) dan Instalasi saluran udara dan instalasi
pipa harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta
dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila
diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. Instalasi saluran udara dan
instalasi pipa lainnya hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah
dilakukan perawatan dan pembersihan, misal di atas plafon koridor atau di dalam
ruangan dan diberi jarak yang cukup dengan dinding untuk menghindari
penumpukan debu dan untuk memudahkan pembersihan.
d. Setiap kegiatan memerlukan pencahayaan dengan intensitas tertentu.
Kekuatan Cahaya Lampu Dalam Ruangan
Ventilasi dan Pengatur Suhu
a. Ventilasi ruangan hendaklah diatur sedemikian rupa sehingga
pertukaran udara dapat menghilangkan uap, gas, asap, bau dan
debu serta panas yang berdampak buruk terhadap kegiatan
produksi.
b. Lubang ventilasi hendaklah dilengkapi dengan alat penyaring yang
dapat mencegah masuknya serangga atau debu udara ke dalam
ruangan dan mudah dibersihkan.
c. Jika diperlukan pengatur suhu, maka hendaklah berfungsi dengan
baik untuk dapat mencegah pencemaran hasil produksi melalui
udara yang mengalir.
Untuk ruang pengolahan terkendali (sediaan bayi dan sediaan sekitar
mata), hendaklah dipasang suatu sistem pengendali udara yang
dilengkapi alat penyaring, termasuk pengatur suhu dan kelembaban,

32
yang berfungsi dengan baik untuk mencegah pencemaran partikel dan
mikroba terhadap produk melalui udara yang mengalir ke dalam
ruangan. Untuk produk serbuk harus dilengkapi dengan dust collector.
Pemasangan lampu di daerah pengolahan dan pengemasan hendaklah rata
dengan langit-langit dan bertutup. Stop kontak listrik hendaklah dibuat rata
dengan permukaan dinding agar mudah dibersihkan. Kabel listrik untuk mesin
pengolahan hendaklah berasal dari sumber listrik di atas langit-langit atau dari
koridor yang berada sepanjang ruang pengolahan.
e. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
f. Area gudang
Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan
yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan
rapi.

2.3.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki
rancang bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang
dikehendaki. Peralatan tidak boleh bereaksi dengan bahan/produk, mudah
dibersihkan/disanitasi serta diletakkan di lokasi yang tepat, sehingga terjamin
keamanan dan keseragaman mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi
personil yang mengoperasikan.
a. Rancang Bangun
Permukan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh
bereaksi atau menyerap bahan.
Semua bagian peralatan harus bisa terjangkau, mudah dibongkar dan
dipasang kembali serta tidak ada bagian yang dapat menahan sisa produk
atau bahan pembersih dan sanitasi.
Peralatan harus mudah dibersihkan
Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar
harus kedap terhadap ledakan.
b. Pemasangan dan Penempatan
Pemasangan dan penempatan peralatan/mesin harus mempertimbangkan
kelancaran lalu lintas barang dan orang selama tahapan proses produksi;

33
jarak antara peralatan satu dengan yang lain tidak mengganggu proses
produksi; menjamin tidak terjadi kontaminasi silang; mempermudah cara
perawatan, pembersihan dan sanitasi.
Untuk menghindari kontaminasi terhadap produk lain, serta melindungi
kesehatan personil, peralatan yang dapat menimbulkan debu selama
berlangsungnya proses produksi, ditempatkan pada ruangan yang terpisah
dan dilengkapi dengan alat penghisap debu.
Untuk pembuatan produk bayi dan produk sekitar mata, peralatan yang
digunakan hendaklah diberi perhatian khusus terutama terhadap cemaran
mikroba serta ditempatkan dalam ruangan yang telah didesinfeksi terlebih
dahulu.
Sistem pemipaan saluran air, uap, udara bertekanan dan hampa udara:
- Harus dilengkapi dengan kran yang dapat dioperasikan dengan mudah.
- Harus dilengkapi dengan alat ukur yang dikalibrasi atau diverifi kasi
kebenaran dan ketepatan fungsinya.
- Tidak boleh ditanam untuk mempermudah pembersihan dan perawatan.
- Diberi penandaan warna yang berbeda dan arah aliran yang jelas.
- Diupayakan agar tidak membentuk sudut yang menyulitkan untuk proses
pembersihan.
Ketepatan fungsi semua sistem penunjang harus dikalibrasi secara berkala
terutama untuk alat ukur yang mempengaruhi mutu produk. Instalasi listrik
hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah dicapai selama kegiatan
produksi berlangsung dan menghindari terjadinya kecelakaan kerja.
c. Pemeliharaan
Untuk proses kalibrasi, hendaklah ditetapkan Prosedur Operasional Baku
(POB) yang dilengkapi dengan periode kalibrasi.
Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas
diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

2.3.5. Sanitasi dan Higiene


Sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber
potensial kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko
pada kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih
dan sanitasi. Pembersihan dan sanitasi merupakan pertimbangan utama pada saat
merancang bangunan dan peralatan dalam suatu pabrik kosmetik. Pembersihan

34
yang baik mempunyai peran yang sangat penting untuk menghasilkan produk
dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah (efisien).

Pelaksanaan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 macam yaitu:


1. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning).
2. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih
dan sanitasi (Deep cleaning).
3. Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning).

a. Personalia
Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum
diterima maupun selama masa bekerja. Pemeriksaan kesehatan hendaklah
dilakukan secara berkala untuk setiap personil yang terlibat pada proses
produksi maupun yang bertugas di laboratorium.
Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman,
rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh
di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau
area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.
Semua orang yang memasuki daerah produksi, baik bagi personil yang
bekerja tetap atau sementara, maupun bagi personil yang tidak bertugas di
daerah produksi tapi berada di daerah produksi misalnya personil
administrasi, kontraktor, pengunjung, staf/pimpinan perusahaan dan
inspektur hendaklah menerapkan POB Higiene Perseorangan termasuk
mengenakan pakaian pelindung.
b. Bangunan
Pasokan air dan pemipaan untuk kegiatan sanitasi harus dipastikan cukup,
tidak bocor dan bersih untuk kegiatan pembersihan dan sanitasi.
Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian
dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.
Hendaklah dibuat POB tentang sanitasi bangunan yang menguraikan jadwal,
metode, peralatan, bahan pembersih, bahan sanitasi, rodentisida, insektisida

35
dan fungisida yang digunakan serta nama penanggung jawab pelaksanaan
sanitasi.

c. Peralatan dan Perlengkapan


Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
Hendaklah dibuat POB Pembersihan dan Sanitasi Peralatan/Perlengkapan
yang menguraikan jadwal, metode, alat dan bahan yang digunakan serta
metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan bila diperlukan.
Catatan pelaksanaan pembersihan dan sanitasi hendaklah dibuat dan
disimpan.

2.3.6. Produksi
Dalam suatu proses produksi ada beberapa hal yang perlu diperhatikan
diantaranya adalah :
a. Bahan awal
Air
Air yang dipergunakan dalam produksi dapat diperoleh air tanah dan
perusahaan air bersih dengan pemrosesan lebih lanjut agar dapat digunakan.
Pencucian dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam sistem pemrosesan air,
haruslah dilaksanakan secara rutin dengan suatu Prosedur Operasional Baku
(POB). Metode pengolahan air yang dapat dilakukan yaitu pra-desinfektan,
filtrasi, penghilangan kesadahan, deionisasi, destilasi, reversed osmosis.
Penyimpanan dan distribusi air hendaklah diperhatikan dengan baik. Air yang
tidak disirkulasi sebaiknya digunakan tidak lebih dari 24 jam.
b. Verifikasi Bahan
Dilakukan verifikasi fisik yaitu identitas pemasok, jenis dan jumlah
kemasan, kondisi kemasan dan tersedia sertifikasi analisis oleh produsen awal.
Terhadap bahan awal dilakukan pengambilan contoh bahan, penetapan status
berdasarkan hasil pemeriksaan, dan bahan awal harus mempunyai label identitas
dan label status yang jelas. Pada saat penerimaan bahan awal, selama

36
penyimpanan dan setelah penggunaan, wadah bahan awal harus selalu dalam
keadaan bersih dan tertutup dengan baik.
c. Pencatatan Bahan
Semua bahan yang diterima harus mempunyai catatan yang lengkap yaitu:
Nama bahan awal; Nama produsen bahan awal; Nama pemasok; Tanggal
penerimaan; Jumlah bahan awal; Nomor bets; Nama penerima; Tanggal
kedaluwarsa (bila ada); Nomor faktur; Lokasi penempatan di gudang; Penerimaan
dan Penyerahan Bahan Awal Hendaklah selalu dicatat dan diperiksa tentang
kebenaran identitas, nomor bets dan kuantitas yang masuk atau keluar.
d. Sistem pemberian Nomor Batch
Sistem pemberian Nomor Batch cukup jelas, Pemberian nomor bets harus
didasarkan pada POB mengenai tata cara pemberian nomor bets sehingga
didapatkan suatu pemahaman yang sama bagi personil/bagian yang memerlukan.
Suatu nomor bets dapat memberikan informasi yaitu tanggal, bulan, tahun dan
nomor urut pembuatan, negara produsen dan tahapan produksi. Nomer bets
hendaklah dicantumkan pada etiket wadah (kemasan primer) dan bungkus luar
produk jadi (kemasan sekunder) yang mudah dibaca. Apabila tidak
memungkinkan, pencantuman nomor bets minimal pada etiket wadah produk
(kemasan primer). Semua catatan nomer bets harus disimpan.
e. Penimbangan dan pengukuran
Area penimbangan hendaklah terpisah, lokasi dapat di gudang atau di ruang
produksi, Selalu dalam keadaan bersih, kering dan terawat, sebelum, selama dan
setelah aktivitas penimbangan disediakan alat pengumpul debu (dust collector),
alat pengisap debu (vacuum cleaner) atau alat lain (bahan penyerap khusus) untuk
mengatasi pencemaran bila terjadinya tumpah atau kebocoran bahan baku.
f. Prosedur dan pengolahan
Pengawasan selama pengolahan dilakukan di area produksi oleh personil
produksi dan atau pengawasan mutu. Semua kegiatan pengawasan selama
pengolahan, mulai dari pemeriksaan kebenaran dan kesesuaian bahan, peralatan,
pencampuran, pengontrolan suhu, homogenitas, pH, kekentalan dan lain-lain
harus dicatat pada Catatan Pengolahan Bets atau pada formulir khusus. Peralatan

37
pengolahan harus bersih, aman, sesuai ukuran dan sesuai untuk jenis produk yang
dibuat. Pembuatan produk yang berbeda tidak dilakukan secara bersamaan dalam
ruangan yang sama, kecuali bila tidak ada risiko terjadinya campur baur atau
kontaminasi. Kondisi khusus ruangan yang diperlukan untuk pengolahan suatu
produk harus selalu ditaati. Semua kegiatan pengolahan harus dicatat dalam
Catatan Pengolahan Batch.
g. Produk Kering
Penanganan bahan-bahan yang kering sering menimbulkan masalah
kontaminasi silang, kontaminasi udara dan masalah kesehatan bagi personil akibat
debu pada saat pengolahan maupun pengemasan sehingga memerlukan perhatian
khusus. Kontaminasi silang, kontaminasi udara dan kemungkinan timbulnya
masalah bagi kesehatan personil dapat dikurangi.
h. Produk Basah
Produk basah rentan tercemar karena merupakan media tumbuh yang baik
bagi mikroorganisme. Untuk mengurangi populasi mikroorganisme pada proses
pengolahan produk basah maka perlu diperhatikan air, proses pembersihan dan
sanitasi peralatan yang digunakan, Sistem produksi secara tertutup adalah sistem
pengolahan dimana semua bahan baku dicampur secara tertutup melalui proses
pemindahan dengan udara bertekanan. Bila digunakan sistem perpipaan untuk
transfer bahan baku dan produk ruahan, harus dibuat suatu sistem yang
memudahkan pembersihan dan sanitasi misalnya konstruksi alat tidak banyak
lekukan yang dapat menimbulkan stagnasi atau dead leg/end.
i. Produk Aerosol
Produk aerosol mempunyai sifat khusus yang dapat menimbulkan ledakan
akibat penggunaan gas penekan (propelan) yang mudah terbakar. Oleh karena itu,
diperlukan sarana khusus terutama dari sisi keamanannya. Persyaratan khusus
untuk area produksi aerosol antara lain Lokasi atau bangunan terpisah, dengan
penempatan gas yang aman (misal dilindungi oleh dinding yang tahan ledakan,
sistem kelistrikan yang aman dan lain-lain). Aliran udara baik, bangunan dan
peralatan kedap ledakan dan detektor gas untuk propelan yang mudah terbakar.
j. Pelabelan dan pengemasan

38
Peralatan/mesin pengemasan harus selalu dalam keadaan baik dan bersih
sebelum digunakan, ditandai dengan adanya label bersih. Selama proses
pengemasan dan pelabelan harus dilakukan pengambilan contoh secara acak untuk
pemeriksaan bobot dan penampilan serta untuk pemeriksaan kualitas meliputi
pemerian/organoleptik, fisika, kimia dan mikrobiologi. Pada akhir pengemasan
dan pelabelan, hendaklah dilakukan penghitungan kembali (rekonsiliasi) produk
akhir yang diperoleh, sisa komponen wadah dan tutup, pembungkus dan lain-lain.
Rekonsiliasi ini dicatat pada Catatan Pengemasan Batch.
k. Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
Semua label yang berkaitan dengan produk jadi harus kelihatan dengan
jelas. Produk yang sudah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dicatat pada
kartu stok produk jadi. Bila produk tidak lulus uji, harus segera diberi tanda
sebagai produk ditolak dan dipisahkan secara fi sik untuk ditindaklanjuti sesuai
dengan POB.

2.3.7. Pengawasan Mutu


Pengawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan pengujian
yang dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan kosmetik untuk menjamin
agar kosmetik yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Bila belum tersedia fasilitas uji, dapat dilakukan pengujian dengan
menunjuk laboratorium yang terakreditasi. Untuk menjamin kebebasan dalam
menetapkan keputusan, maka Bagian Pengawas Mutu merupakan bagian yang
terpisah dari bagian produksi. Sistem Pengawasan Mutu hendaknya meliputi:
a. Sistem Pengawasan Mutu
Sistem dan prosedur pengambilan contoh, pengujian, pemeriksaan terhadap
bahan awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi dan produk
kembalian serta kondisi lingkungan dalam rangka
pelulusan/penolakan/pemantauan untuk memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.
Bangunan laboratorium hendaknya memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan
Personalia

39
Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman
sesuai dengan tugas dan aktivitasnya antara lain kacamata pelindung,
masker, dan sarung tangan.
Peralatan
Peralatan hendaknya sesuai dengan prosedur pengujian bahan awal dan
produk, peralatan hendaknya dirawat dan dikalibrasi secara berkala.
Pereaksi dan Media Pembiakan
Pereaksi yang dibuat di Laboratorium hendaklah diberi label yang sesuai.
Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
hendaknya mempunyai spesifikasi dan prosedur pengujian yang rinci dan
tertulis. Spesifikasi hendaknya mencakup nama bahan awal, produk bahan
awal, keterangan wadah dan kemasan, batas uji ulang/ kadaluarsa, serta cara
penyimpanan. Sedangkan pengujuan hendaklah dijamin keabsahannya
dengan memperhatikan fasilitas peralatan yang ada.
Evaluasi Prosedur Produksi oleh Bagian Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu ikut serta dalam pembuatan Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk suatu produk untuk menjamin
keseragaman dari bets ke bets yang diproduksi. Tiap perubahan dan
penyesuaian pada Prosedur Pengolahan Induk atau Prosedur Pengemasan
Induk harus disetujui oleh penanggung jawab Bagian Produksi dan
penanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan oleh
Bagian Produksi
Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian
Hendaknya mencakup nama dan nomer bets contoh, nama petugas yang
mengambil contoh, metode analisis yang digunakan, semua data analisis,
perhitungan serta rumus yang digunakan.
Penilaian Terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu ikut bettanggung jawab bersama bagian yang
terkait untuk memilih pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam
menyediakan bahan awal yang memenuhi spesifikasi.
b. Pengawasan mutu umumnya meliputi pengambilan contoh,
pemeriksaan dan pengujian.
Pengambilan contoh

40
Hendaknya dilakukan sesuai metode pengambilan contoh, jumlah contoh
yang diambil, alat yang digunakan dalam pengambilan contoh hendaknya
bersih.
Pemeriksaan dan Pengujian
a. Bahan Baku
Bahan baku harus diuji spesifikasinya, hanya bahan baku yang
memenuhi syarat yang dapat digunakan untuk proses produksi. Bahan
baku yang DITOLAK segera dikembalikan kepada pemasok untuk
dimusnahkan untuk mencegah terjadinya kekeliruan.
b. Bahan Pengemas
Harus memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan seperti kesesuaian
jenis bahan, berat, fungsi, dan desain. Bahan pengemas berpengaruh
terhadap kualitas produk yang dihasilkan
c. Produk antara dan Produk Ruahan
Untuk menjamin keseragaman, dilakukan dengan mengambil contoh
yang mewakili setiap bets. Produk yang telah lama disimpan harus
dilakukan uji ulang terhadap spesifikasi bila akan diproses lebih lanjut.
Produk yang tidak memenuhi spesifikasi harus diselidiki secara
menyeluruh dan ditentukan penyebab kegagalan.
d. Produk Jadi
Dilakukan pengujian spesifikasi untuk tiap bets. Bets produk yang
tidak memenuhi spesifikasi produk jadi yang ditetapkan diberi
penandaan DITOLAK
e. Pengawasan selama pengolahan
Bertujuan untuk mencegah terlanjur diproduksinya produk yang tidak
memenuhi spesifikasi.
f. Pengawasan Selama Pengemasan
Hanya produk yang memenuhi persyaratan yang boleh dikemas.
c. Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk antara
lain:
Pengawasan dan pemantauan lingkungan kerja,
Pemantauan dilakukan terhadap mutu air yang digunakan dalam pengolahan
produk, suhu, kelembaban, partikel, debu, mikroba, getaran, dan kebisingan
serta pencemaran yang ada disekitar lokasi pabrik serta pengawasan
terhadap cemaran dari personil yang bekerja.
Pengkajian dokumentasi Catatan Pembuatan Bets

41
Semua catatan produksi dan pengawasan mutu tiap bets produk jadi harus
diperiksa oleh Bagian Pengawasan Mutu untu menentukan apakah
pembuatan bets yang bersangkutan memenuhi semua prosedur yang telah
ditetapkan sebelum diluluskan untuk didistribusikan. Tiap bets yang
menyimpang atau gagal dalam memenuhi spesifikasinya harus diselidiki
secara menyeluruh. Laporan tertulis mengenai penyelidikan tersebut
hendaknya dibuat, disertai dengan kesimpulan dan tindak lanjut.
Pemantauan Contoh Pertinggal
Contoh pertinggal dimaksudkan untuk referensi stabilitas produk seta
sebagai rujukan bila menerima keluhan pelanggan. Pemantauan mutu
produk yang berada di peredaran. Produk dipasaran secara periodik dipantau
bersama dengan Bagian Pemasaran. Hasil pemantauan dievaluasi,
didokumentasikan dan dilaporkan kepada bagian bagian yang terkait
dalam melakukan perbaikan yang berkesinambungan
Penelitian Stabilitas
Program penelitian stabilitas untuk mengetahui stabilitas suatu produk dan
menentukan kondisi penyimpanan yang cocok serta penetapan kadarluarsa
produk. Penelitian stabilitas dilakukan apabila memproduksi produk baru
(menggunakan uji dipercepat dan pada suhu kamar), mengganti atau
menambah kemasan primer yang berbeda bahan dengan standar, perubahan
formula, metode pengolahan dan produsen bahan baku
d. Pengolahan Ulang
Metode pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin
agar mutu produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi produk jadi. Pengolahan
ulang suatu bets produk dapat dipertimbangkan hanya apabila telah dilakukan
evaluasi risiko. Produk jadi hasil pengolahan ulang hendaklah selalu dipantau
mutu dan stabilitasnya. Metode pengolahan ulang hendaklah disahkan secara
khusus oleh Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu serta
harus didokumentasikan secara lengkap. Semua perubahan harus tercatat dalam
catatan bets produk.
e. Produk Kembalian

42
Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab atas penanganan produk yang
dikembalikan karena adanya keluhan, kerusakan, kedaluwarsa atau hal lain yang
menimbulkan keraguan atas mutu produk. Hendaknya dilakukan pemeriksaan
fisik dan diteliti secara kritis apakah perlu dilakukan pengujian atau tidak terhadap
semua produk kembalian. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi
yang ditentukan, boleh dipindahkan statusnya menjadi produk jadi yang
diluluskan. Dalam hal produk kembalian yang akan dikemas ulang hendaklah
diberi nomor bets baru dengan kode tertentu. Catatan produk kembalian
hendaklah disimpan, dievaluasi secara berkala, dan dijadikan umpan balik ke
bagian terkait. Keluhan yang datang dari pelanggan dikelompokkan menjadi 3
kategori:
a. Kualitas Produk: Menjadi tanggungan pabrik
b. Jasa pelayanan: Menjadi tanggungan pemasaran
c. Kesehatan Menjadi tanggungan pabrik

2.3.8. Dokumentasi
a. Dokumentasi
Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya dipergunakan sebagai
tolak ukur penilaian penerapan pelaksanaan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.
Salah satu hal penting dalam menjamin mutu adalah melaksanakan sistem
dokumentasi secara teratur dan konsisten. Sistem dokumentasi yang direncanakan
dan disetujui harus mempunyai tujuan utama yaitu untuk menentukan, memantau
dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Dokumentasi yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkin timbul dari
komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari-hari.
Dokumen adalah riwayat lengkap siklus pembuatan dimulai dari bahan awal
sampai menjadi produk jadi dan merupakan catatan kegiatan tentang
pemeliharaan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi primer dan hal-hal
khusus yang terkait dengan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).
Dokumen yang memuat instruksi, hendaklah ditulis dalam nada perintah
serta disusun dalam langkahlangkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut
hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dapat

43
dimengerti oleh pemakai. Dokumen harus diberi nomor, tanggal berlaku, tanggal
dan tanda tangan disusun, tanggal dan tanda tangan diperiksa, tanggal dan tanda
tangan disetujui. Dokumen tidak boleh diubah tanpa izin personil yang diberi
kewenangan.
Sistem dokumentasi dapat juga dilakukan secara elektronik meliputi
pencatatan secara elektronik dan tanda tangan elektronik (ERES/Electronic
Record Electronic Signature).
Tujuan dokumentasi:
a. Menjamin tersedianya spesifi kasi semua bahan, metode pengujian,
prosedur produksi dan pengawasan mutu.
b. Karyawan memahami tugas yang akan dikerjakan.
c. Menjelaskan tanggung jawab dan wewenang personil.
d. Menjamin personil yang berwenang mempunyai semua informasi yang
dibutuhkan untuk membuat keputusan pelulusan.
e. Sarana dalam pelaksanaan audit.
f. Meningkatkan mutu.
b. Spesifikasi
Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan untuk bahan
baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi beserta
parameter dan prosedur uji yang dipersyaratkan untuk mengevaluasi
bahan/produk tersebut. Semua spesifikasi harus disahkan oleh bagian yang
berwenang (Kepala Bagian Pengawasan Mutu).
c. Dokumen Produksi
Dokumen Induk
Dokumen induk merupakan kumpulan dokumen untuk setiap produk, yaitu
Dokumen Produksi Induk dan Prosedur Produksi Induk.
a. Dokumen Produksi Induk
Dokumen Produksi Induk merupakan pedoman dasar untuk pembuatan
setiap produk. Dokumen Produksi Induk masing-masing produk harus
disiapkan secara tertulis, disetujui dan diberi tanggal oleh yang
membuat/mempunyai dokumen, yaitu Kepala Bagian atau orang yang diberi

44
kewenangan oleh manajemen. Selanjutnya apabila memungkinkan diperiksa,
diterima dan disetujui oleh pihak lain yang kompeten.
b. Prosedur Produksi Induk
Prosedur Produksi Induk terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk yang merupakan pedoman pengolahan dan
pengemasan yang lebih rinci untuk setiap produk dengan bets tertentu.
Prosedur pengolahan induk hendaklah memuat prosedur dan instruksi
lengkap dan rinsi mengenai pengolahan, termasuk pengawasan selama proses
yang harus dilakukan Bagian Pengolahan dan Bagian Pengawasan Mutu,
tindakan pengamanan dan hal-hal khusus yang perlu diperhatikan selama
pengolahan dan penyimpanan produk antara dan produk ruahan. Dokumen ini
hendaklah diberi tanggal dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi
dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
Prosedur pengemasan induk hendaklah mencangkup mengenai memuat
prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengemasan, termasuk
pengawasan dalam proses yang harus dilakukan Bagian Produksi dan Bagian
Pengawasan Mutu, tindakan pengamanan dan halhal khusus yang perlu
dilakukan dan diperhatikan selama pengemasan, menyediakan kolom untuk
mencatat data hasil pelaksanaan pengemasan, dibuat oleh Supervisor
Produksi, diperiksa secara terpisah oleh Kepala Bagian Produksi, lalu
disetujui oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan masing-masing
membubuhi tanggal dan tanda tangan.
d. Catatan Pembuatan Batch
Catatan Pembuatan Bets adalah merupakan dokumen yang mencatat
kronologis dibuatnya setiap bets produk. Dokumen ini terdiri dari Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta semua Catatan Pengujian
Mutu yang dilakukan selama pembuatan setiap bets. Catatan Pengolahan Bets
hendaklah menunjukkan bahwa setiap langkah pengolahan bets sebagaimana
tercantum dalam Prosedur Pengolahan Induk telah selesai dilaksanakan dan
diparaf oleh pelaksana (Penanggung Jawab Pengolahan).

45
2.3.9. Audit Internal
Audit Internal adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek
yang berhubungan dengan pengendalian mutu produk sesuai dengan persyaratan
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), sehingga dapat diketahui
kekurangan dan kelebihan dalam pelaksanaannya guna peningkatan mutu yang
berkesinambungan.
Audit Internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan
minimal 3 (tiga) orang atau oleh auditor profesional independen yang ditunjuk
oleh perusahaan. Anggota tim audit internal perusahaan sebaiknya berasal dari
bagian yang berbeda.
Pimpinan perusahaan menunjuk seorang ketua tim audit internal untuk
menyelenggarakan audit internal yang bertugas:
1. Membentuk tim auditor yang terdiri dari wakil setiap bagian dan
sebaiknya tim auditor mengikutsertakan seorang dari manajemen pabrik
yang bila perlu dapat mengambil keputusan langsung di tempat dan
mempunyai wewenang memerintahkan segera dilakukan perbaikan yang
perlu.
2. Menentukan jadwal audit.
3. Mempersiapkan segala sesuatu yang diperlukan seperti dokumen Daftar
Induk Periksa Audit dan sebagainya.
4. Memantau pelaksanaan audit internal.
5. Menerima laporan audit internal dari tim audit untuk dianalisa sebagai
bahan pembahasan dalam pertemuan dengan manajemen.
6. Merangkum hasil audit, membuat kesimpulan dan melakukan identifi kasi
atas pelaksanaan CPKB.
7. Membuat usulan perbaikan dan tindakan pencegahan kepada pimpinan
perusahaan dan memantau pelaksanaannya.
8. Memantau penerapan tindakan perbaikan sebagai tindak lanjut atas temuan
audit internal yang ada.
Audit internal sebaiknya dilaksanakan secara berkala, minimal 1 kali
setahun untuk seluruh aspek CPKB atau bilamana perlu dapat dilakukan secara
parsial sesuai dengan kebutuhan perusahaan.

2.3.10. Penyimpanan

46
a. Area penyimpanan
Area penyimpanan berkaitan dengan beberapa kegiatan yang ada di suatu
pabrik. Area ini akan berkaitan dengan penyimpanan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, baik dalam status
karantina, ditolak, lulus uji, maupun yang dikembalikan dari dalam atau luar
pabrik.
Untuk area bahan atau produk yang dikarantina, diluluskan, ditolak, dan
yang dikembalikan dari luar pabrik hendaknya masing-masing terpisah. Area
tersebut hendaknya diberi batas secara jelas. Pemisahan ini dapat berupa sekat, tali
atau rantai, penandaan jalur pada lantai dan sebagainya yang berfungsi sebagai
sekat.
Untuk sistem penyimpanan yang dikelola secara komputerisasi dan
terintegrasi, pemisahan area secara fisik tidaklah terlalu mutlak karena hal tersebut
dapat diatur/diproteksi secara sistem. Dalam kaitannya dengan aspek kualitas,
diperlukan suatu area penyimpanan untuk contoh pertinggal produk jadi.
Mengingat banyaknya bahan dan produk yang harus disimpan maka diperlukan
suatu area yang cukup luas untuk menghindari campur baur atau kerusakan bahan
maupun produk tersebut.
b. Penanganan dan Pengawasan Persediaan
Penyimpangan yang ada harus segera dilaporkan kepada bagian yang
bertanggung jawab akan hal ini, misalnya bagian pembelian. Bila tidak ada
kesepakatan/pemecahan tentang penyimpangan yang terjadi secara internal,
barangbarang tersebut dapat dikembalikan kepada pihak pemasok.
Dilakukan pencatatan terhadap barang yang diterima, baik dalam bentuk
kartu stok ataupun dengan cara lain misalnya pencatatan dengan komputer.
Pada tahapan ini dapat juga dilakukan pemberian nomor identitas intern dari
barang yang diterima, sesuai dengan sistem yang dianut.
Bila semua aspek pemeriksaan administratif, identitas dan kuantitas telah
terpenuhi dapat dilakukan pengambilan contoh untuk pemeriksaan kualitas
oleh Bagian Pengawasan Mutu.

47
2.3.11. Kontrak Produksi dan Pengujian
a. Kontrak Produksi
Kontrak produksi di bidang kosmetik adalah kerjasama untuk memproduksi
suatu produk kosmetik berdasarkan kesepakatan antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pemberi
kontrak adalah pihak yang karena suatu hal belum mampu membuat produksi
kosmetik sendiri, misal belum memiliki fasilitas produksi kosmetik. Penerima
kontrak adalah pihak yang mampu membuat produksi kosmetik yang telah
menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).
b. Kontrak Pengujian
Kontrak pengujian di bidang kosmetik adalah kerjasama untuk melakukan
pengujian suatu produk kosmetik berdasarkan kesepakatan antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Kontrak pengujian dapat dimulai dari pengujian bahan awal hingga menjadi
produk jadi atau dapat pula hanya pada In Proses Control (IPC) untuk
memastikan bahwa kosmetik berada pada rentang mutu sesuai persyaratan.
Disarankan bahwa pemberi kontrak pengujian secara rutin melakukan
pengujiannya pada laboratorium yang sama untuk melihat dan memantau
ketetapan terhadap hasil pengujiannya.

2.3.12. PenangananKeluhan dan Penarikan Produk


a. Penanganan Keluhan
Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal
atau eksternal) tentang cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau merugikan
atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan. Hendaklah
perusahaan menunjuk seorang personil yang bertanggung jawab terhadap
penanganan keluhan. Dibuat Prosedur Operasional Baku (POB) Penanganan
Keluhan yang menerangkan tindakan apa saja yang harus diambil mulai dari
menerima sampai menjawab keluhan dan bila perlu dilakukan tindakan awal
hingga penarikan produk (recall) dari peredaran.
b. Penarikan Produk

48
Penarikan produk adalah proses eliminasi produk dari semua jaringan
distribusi yang dilakukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab menempatkan
produk di pasar. Ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk mengkoordinir
penarikan produk dari peredaran. Hal ini perlu agar pelaksanaan penarikan produk
dari peredaran dapat berlangsung cepat dan lancar. Hendaklah dibuat POB
Penarikan Produk dari peredaran yang mencakup keputusan penarikan sampai
semua produk.
Barang kembalian ini hendaklah disimpan di gudang dengan penandaan
status karantina. Pihak Pengawasan Mutu perlu melakukan penyelidikan dan
pengecekan akan mutu dari produk kembalian ini untuk ditindaklanjuti. Hasil
tindak lanjut barang kembalian dapat berupa pengemasan kembali, pengolahan
kembali atau pemusnahan apabila barang tersebut dinyatakan rusak dan tidak
layak lagi. Pemusnahan barang harus dilakukan sesuai dengan POB Pemusnahan.
BAB III
PENUTUP

3.1. Kesimpulan
3.1.1. Cakupan ASEAN meliputi schedule A yaitu Mutual Recognition
Arrangement dimana saling pengakuan atas persetujuan registrasi
kosmetik dan schedule B yaitu penerapan ASEAN Cosmetic Directive
3.1.2. Terdapat 7 dokumen harmonisasi ASEAN diantaranya Illustrative List By
Category Cosmetic Products, ASEAN Cosmetic Labeling Requirement
Guidelines, ASEAN Cosmetic Claim Guidelines, ASEAN Cosmetic
Product Registration Requirement, Common Requirement for
Import/Export of Cosmetic Product, ASEAN Guidelines for Cosmetic
Good Manufacturing Practices, ASEAN Cosmetic Ingredient Listing
3.1.3. Tatacara notifikasi yaitu mengisi template notifikasi melalui website Badan
POM (www.pom.go.id), template yang telah diisi kemudian dikirim,
diterima email pemberitahuan surat perintah bayar (SPB), diserahkan bukti
bayar asli ke BPOM untuk dilakukan verifikasi bukti bayar, jika
dinyatakan benar akan diterima pemberitahuan ID produk, dilakukan

49
verifikasi template notifikasi dan setelah hasil verifikasi template
notifikasi dan ingredient dinyatakan lengkap akan dikeluarkan nomor
notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja.
3.1.4. Perundang-undangan tentang kosmetika adalah Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 pasal 1 ayat 4, pasal 105 ayat 2 dan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/MENKES/per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
3.1.5. Pembuatan Kosmetika yang baik harus sesuai dengan ketentuan yang telah
dibuat oleh Badan POM yang terdiri dari beberapa aspek seperti ketentuan
umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan,
kontrak produksi dan pengujian, dan penanganan keluhan dan penarikan
produk.
DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. 2003. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Badan POM. 2004. Harmonisasi asean dalam bidang regulasi kosmetik. InfoPOM
5(2):1-4 Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Badan POM. 2010. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik


Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Biro Hukum dan Humas BPOMRI. 2011. Siaran Pers Notifikasi Kosmetika
Online. Diakses dari http://pmmc.or.id/news/health-news/85-siaran-pers-
penerapan-notifikasi-kosmetikaonline.html.

50