PERSETUJUAN SETELAH

PENJELASAN (PSP)
INFORMED CONSENT

TIM KEPK BADAN LITBANG KESEHATAN JAKARTA

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 1

 TUJUAN UMUM
Peserta memahami tentang PSP dalam hal:
Tujuan utama dari PSP didasarkan pada
perhargaan terhadap harkat manusia (respect
for persons)
PSP didasarkan pada pemahaman subyek dan
bersifat sukarela
PSP merupakan proses komunikasi, bukan
hanya tanda tangan di atas sehelai kertas
PSP sangat diperlukan pada penelitian
kesehatan yang etis

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 2

 TUJUAN UMUM (2)

Syarat-syarat dalam formulir PSP

PSP pada populasi rentan (wanita hamil, anak-
anak, orang tua, dsb)
PSP harus memuat segala informasi penelitian
yang dibutuhkan untuk pengambilan
keputusan subyek untuk ikut atau tidak
Peniadaan PSP untuk suatu penelitian
Adanya isu lintas-budaya yang terkait dengan
PSP

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 3

 INFORMED CONSENT :

Adalah pilihan sukarela seseorang untuk

berpartisipasi dalam suatu penelitian
berdasarkan pengertian yang akurat dan
lengkap mengenai maksud, prosedur,
risiko, keuntungan, alternatif, dan faktor
lain yang dapat mempengaruhi keputusan
seseorang untuk berpartisipasi.

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 4

 PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
Merupakan tanggungjawab peneliti yang diatur dalam
PP 39/1995 dan SK MENKES 1333/2002
Dalam mendapatkan PSP yang penting adalah :
Calon subyek penelitian mengerti semua penjelasan
tentang penelitian dan berbagai akibat terhadapnya.
Tujuan :
1. Menjamin bahwa riset akan dilaksanakan
secara etis.
2. Bertujuan untuk melindungi hak subyek
penelitian, bersifat rahasia.
3. Proses komunikasi dan edukasi antara peneliti
subyek.

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 5

 PROSES PSP

Yang paling penting adalah proses persetujuan

Perlu ada komunikasi antara peneliti dengan
calon subyek, bukan hanya peristiwa tunggal
atau keharusan untuk menandatangani formulir
Penyampaian informasi dan memberi edukasi:
Menjelaskan, mendengarkan, menjawab
pertanyaan, mengulangi, menjamin pengertian
Dimulai dengan kontak awal, berlanjut selama
dilakukan penelitian

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 6

 PERSYARATAN UMUM

PSP harus diperoleh secara prospektif dari

subyek atau wali subyek yang sah,
SEBELUM perlakuan pada subyek
Informasi harus disampaikan dengan
bahasa yang SEDERHANA dan MUDAH
DIMENGERI (hindari bahasa teknis
kesehatan/ kedokteran)
Subyek harus diberi CUKUP KESEMPATAN
untuk mempertimbangkan apakah ia mau
berpartisipasi atau tidak.

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 7

 Persetujuan harus diberikan TANPA
PAKSAAN atau PENGARUH YANG
BERLEBIHAN
Subyek harus tidak dibuat untuk
menyerahkan hak untuk ikut atau diberi
kesan (impression) seolah-olah bahwa ia
diminta untuk berbuat demikian
PSP HARUS DIDAPAT dari subyek atau wali
yang sah
PSP dibuat TERTULIS, diketahui dan
ditanda-tangani saksi

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 8

 8 UNSUR POKOK PSP

Deskripsi tentang penelitian

Risiko dan ketidaknyamanan
Manfaat (potential benefits)
Alternatif prosedur dan pengobatan
Jaminan kerahasiaan
Kompensasi
Kontak
Partisipasi sukarela

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 9

 1. Deskripsi tentang penelitian
Ringkasan penelitian yang akan dilakukan
Tujuan dari penelitian
Peran subyek yang diharapkan
Prosedur yg dilakukan pada subyek
(pemeriksaan kesehatan, wawancara,
spesimen yg diambil, berapa kali, petugas,
alat, dll)
Lama penelitian
Penjelasan tentang randomisasi atau plasebo

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 10

 2. Risiko dan Ketidaknyamanan
Risiko yang diantisipasi atau dapat
diramalkan, keadaan yang tidak
menyenangkan, hal yang menyusahkan,
ketidaknyamanan, dan bahaya yang
terkait dengan penelitian
Risiko fisik, sosial, psikologi
Jika diidentifikasi ada tambahan risiko
selama dilakukan penelitian, perlu
informasi kepada subyek dan ada
dokumentasi/ revisi

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 11

 3. Manfaat (potential benefit)
Manfaat yang pantas diharapkan oleh
subyek
Tidak berlebihan, menilai terlalu tinggi, atau
memperbesar. Ada kemungkinaan tidak ada
manfaat langsung kepada subyek, selain
untuk kepentingan masyarakat secara luas
Manfaat kepada subyek jika penelitian telah
berakhir
Inducement tidak boleh dimasukkan dalam
manfaat
REVIEW PROTOKOL RIK
PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 12

 4. Alternatif Prosedur dan
Pengobatan
Prosedur terapi alternatif
Harus dijelaskan keuntungan dan
kerugiannya
Harus dijelaskan secara spesifik
alternatif yang ada. Dalam PSP tidak
cukup hanya menyebutkan misalnya
akan didiskusikan dengan subyek

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 13

 5. Jaminan Kerahasiaan

Harus dijelaskan tingkat kerahasiaan

subyek
Adanya orang atau institusi yang
mungkin mempunyai akses terhadap
informasi
Kerahasiaan menurut budaya setempat

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 14

 6. Kompensasi
Tersedia kompensasi jika terjadi kerugian
(fisik, psikologi, sosial, finansial) yang
lebih dari risiko minimal
Tersedia terapi dan biaya
Pembayaran secara adil untuk
menggantikan waktu, perjalanan atau
ketidaknyamanan
Tanpa ada paksaan (pengaruh yg
berlebihan)
REVIEW PROTOKOL RIK
PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 15

 7. Kontak dengan subyek
Harus tercantum dalam dokumen PSP siapa
yang dapat dikontak (tentang penelitian,
adverse events, dll)
Kadang-kadang pertemuan satu kali tidak
mencukupi untuk menjawab pertanyaan
dalam semua bidang
Pertemuan untuk menjawab pertanyaan
yang berhubungan dengan penelitian
Pertemuan tentang hak-hak sebagai
seorang peserta
Realistik, layak, dan sesuai dengan budaya

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 16

 8. Partisipasi sukarela

Partisipasi subyek secara sukarela

Hak subyek untuk tidak meneruskan
setiap saat
Tidak ada penalti untuk penolakan

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 17

 UNSUR TAMBAHAN PSP

Suatu pengobatan atau prosedur dapat

menyangkut resiko yang tidak dapat
diketahui terlebih dahulu
Jika peneliti akan menghentikan
partisipasi seorang subyek
Penemuan baru yang signifikan yang
dapat mempengaruhi kemauan subyek
untuk meneruskan berpartisipasi
Jumlah subyek yang ikut berpartisipasi
dalam penelitian

April 13, 2015 KEPK-BPPK 18

 Semua persyaratan pokok PSP dan
tambahan tersebut ditulis ringkas, jelas
dalam dokumen PSP dalam bahasa
yang bisa dimengerti oleh subyek

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 19

 PENELITIAN TANPA PSP (WAIVER OF IC)

Risiko penelitian minimal (tidak melebihi

pemeriksaan kesehatan/ kedokteran/
psikologi rutin)
Hak-hak dan kesejahteraan peserta
terlindungi
Penelitian yang tidak mungkin dilakukan
bila meminta PSP (misalnya penelitian
observasi, data sekunder, lingkungan, BBT
unlink)
Mendapat persetujuan dari Komisi Etik
REVIEW PROTOKOL RIK
PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 20

 SUBYEK YG TIDAK DAPAT MEMBERIKAN
PERSETUJUAN SENDIRI
Jika anak (salah satu high risk group) di
bawah umur sebenarnya dapat
memberikan persetujuan, persetujuan
dari anak tersebut harus diperoleh
sebagai tambahan persetujuan dari wali
yang sah.
Subyek yang tak mampu memberikan
PSP (lansia, tuna grahita, pasien dengan
kesadaran kurang koma) disetujui oleh
wali yang sah.
REVIEW PROTOKOL RIK
PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 21

 ISU LINTAS-BUDAYA
PSP di negara berkembang relatif masih baru
Masyarakat tradisional sangat hirarkhis dan
masyarakat lebih penting dari perorangan
Perlu pembentukan konsensus masyarakat
Persetujuan etik lokal penting (untuk penelitian
kerjasama dengan LN)
Persetujuan keluarga perlu dipertimbangkan
(budaya masyarakat)
Community consent tidak dapat menggantikan
individual consent
REVIEW PROTOKOL RIK
PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 22

 TANGGUNGJAWAB PENELITI

Melakukan penelitian sesuai protokol yang

telah disetujui Komisi Etik (KE)
Menjamin bahwa calon subyek mengerti betul
tentang penelitian tersebut dan
keikutsertaannya
Memberi satu kopi dokumen PSP yang telah
disetujui KE pada setiap subyek atau wali sah
subyek pada waktu persetujuan
ditandatangani
Semua dokumen persetujuan yang telah
ditandatangani harus disimpan dengan baik

REVIEW PROTOKOL RIK

PUSAT 4 , SURABAYA 13-18 APRIL 2015

April 13, 2015 KEPK-BPPK 23

 KEPK-BPPK April 13, 2015

TERIMA KASIH

24