PEMBUATAN DAN CARA EVALUASI SEDIAAN KRIM

I. TUJUAN
Untuk mengetahui cara pembuatan dan evaluasi sediaan krim.

II. DASAR TEORI

Definisi sediaan krim :

Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa
emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai.

Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m)
atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit
badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan
ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka,
obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya.

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas,
stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen.
3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada
penggunaan (Anief, 1994).

Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak
atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan
untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:
1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak
Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa
dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari
butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,
melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing)
meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

Kelebihan sediaan krim, yaitu:

1. Mudah menyebar rata

2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

Kekurangan sediaan krim, yaitu:

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.
2. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.
3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran
terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan
penambahan salah satu fase secara berlebihan.

Bahan-bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak,
cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na2CO3,
Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil
alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).
 Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

Zat berkhasiat
Minyak
Air
Pengemulsi
Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat
krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan
emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin
stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara
lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil
paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab.
Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak
jenuh.

METODE PEMBUATAN KRIM

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya
komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-
sama di penangas air pada suhu 70-75C, sementara itu semua larutan berair yang tahan
panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan
komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam
campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama
5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-
lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental.
Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin
akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair
(Munson, 1991).

PENGEMASAN
Sediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu dalam botol atau tube.

STABILITAS SEDIAAN KRIM

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama
disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu
fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak
tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui
 pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu
bulan.

EVALUASI MUTU SEDIAAN KRIM

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan
pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan
harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan
standard an spesifikasi yang telah ada.

1. Organoleptis

Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian,
konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu )
dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase
masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air

yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan
agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada
alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian
bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang
waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban,
saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan
cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa
adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu
kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan
pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria.
Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut
III. ALAT DAN BAHAN
Alat
1. Timbangan
2. Mortar dan stamfer
3. Pinset
4. Peralatan gelas
5. Kertas saring
6. Perangkat alat uji daya lekat
7. Kaca penutup
8. Cawan porselin
9. Penangas air

Bahan
1. Asam stearat
2. Cera alba
3. Vaselin album
4. Propilenglikol
5. Triethanolamina
6. Polisorbat 80
7. Nipagin
8. Aquadest

IV. FORMULA

Formula
NO Bahan
F1 F2 F3 F4 F5 F6

1 Resorsinol 2% 2% 2% 2% 2% 2%

2 Asam salisilat 2% 2% 2% 2% 2% 2%

3 Asam stearat 15 15 15 15

4 Cera alba 2 2 2 2
Basis Basis
5 Vaselin album 8 8 8 8
Cleansin Cold
6 Propilenglikol 8 8 8 8 g Crim Crim
7 Triethanolamina 1,5 2 2 2
8 Polisorbat 80 - - 2 1

9 Nipagin 0,18% 0,18% 0,18% 0,18% 0,18% 0,18%

10 Aquadest 100 100 100 100 100 100

 V. CARA KERJA

Lebur asam stearat, cera alba, vaselin album diatas waterbath( jangan terlalu
lama, akan menyebabkan diperoleh massa basis yang cair dan sukar membeku)

Panaskan mortir dan stamfer dengan air panas

larutkan triethanolamin, propilenglikol dan nipagin dalam air panas

(tambahkan polisorbitan 80 untuk formula yang terdapat bahan ini)

Tuang fase minyak(poin 1) kedalam fase air (poin 2) dalam kondisi mortir
panas (kira-kira bersuhu 70o C) dan diaduk hingga terbentuk massa krim.

Keluarkan basis dari mortir, kemudian timbang basis sesuai dengan yang dibutuhkan

Larutkan zat aktif pada wadah lain

Tambahkan basis krim (poin 5) ke poin 6 sama banyak

dan aduk sampai homogen

Tambahkan sisa basis sedikit demi sedikit

sambil diaduk hingga homogen

PROSEDUR UJI / EVALUASI SEDIAAN SEMI PADAT

1. ORGANOLEPTIS
Uji tentang karakteristik fisik sediaan yang dilakukan dengan bantuan pancaindra,
meliputi.
a) Bentuk : dengan indera mata diskripsikan bentuk fisik sediaan.
b) Warna : dengan indra mata diskripsikan warna sediaan.
c) Rasa : dengan indra perabadeskripsikan rasa sediaan.
d) Bau : dengan indra penciuman atau hidung deskripsikan aroma sediaan.

2. HOMOGENITAS
Prosedur uji sediaan semi padat

Timbang 0,5g Terawang di bawah

sediaan dan oleskan lampu neon dan Apabila diraba halus
pada kaca bening amati terasa halus, tidak ada
transparan homogenitasnya partikael-partikel kasar

3. pH
Prosedur uji

Masukkan kertas Tetesi denagn sediaan Amati warna yang

pH kedalam yang diuji hingga ditunjukkan kertas lakmus
druple plate seluruh kertas terbasahi dan cocokkan dengan
warna pH standar

4. DAYA SEBAR
Prosedur uji

Timbang 0,5g Timbang kaca Letakkan kaca penutup diatas massa

sediaan, letakkan penutup sediaan, dan biarkan selama 1 menit
di tengah kaca

Tambahkan 50g beban tambahan, diamkan Ukur diameter unguenta

selama 1 menit kemudian ulangi langkah (3) yang menyebar

Lakukan percobaan senyak 2x lagi, dengan Lakukan replikasai 3x

beban tambahan 50g pada tiap kali penambahan
beban, diamkan 1 menit dan ukur diameternya
serti langkah (3)
 5. DAYA LEKAT
Prosedur uji
Letakkan 0,5 g sediaan
diatas object glass yang
telah ditentukan luasnya
(oleskan pada bagian yang
halus) pada alat uji
Catat waktu yang di
perlukan hingga kedua
object glass terlepas
Lakukan
replikasi 3x
6. DAYA PROTEKSI
Prosedur uji
Ambil sepotong kertas
saring ( 10 x 10 cm ).
Basahi dengan larutan
phenolphthalein sebagai
indicator hingga seluruh
permukaannya terbasahi,
kemudiaan keringkan
Tetesi area yang telah
dibuat dikertas (3)
denagn 1 tetes NaOH
encer P (4%) atau NaOH
LP
Amati timbulnya noda
kemerahan pada bagian
kertas yang dibasahi
dengan larutan
phenolphthalein (kertas 2)
Letakkan object glass yang lain (bagian
permukaan yang halus) diatas sediaan
tersebut kemudian tekan dengan beban
0,5 kg selama 5 menit
Lepaskan beban seberat 80 g
sehingga menarik object
glass bagian bawah
Olesi kertas tersebut dengan
0,5 g sediaan pada satu sisi Buat area 2,4 cm x
2,5 cm sebanyak 3
permukaan secara merata
seperti lazimnya orang tempat pada kertas
menggunakan unguenta saring yang lain
Tempelkan kertas (3) diatas Oleskan paraffin
kertas (2), dimana padat yang di
permukaan kertas (2) yang lelehkan pada bagian
menempel pada kertas (3) tepi ketiga urea yang
adalah permukaan yang telah dibuat
diolesi denagn sediaan
Catat waktu yang diperlukan
mulai kertas ditetesi NaOH Lakukan
encer P hingga muncul warna replikasi 3x
merah